Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvrehabilitering hjemme etter lumbaR artrodese (SAHARA) (SAHARA)

14. mars 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Selvrehabilitering Hjemme Etter lumbaR Arthrodese

Lumbal artrodese er mer og mer vanlig i befolkningen generelt. Pasienter trenger tidlig reutdanning etter operasjon, men har ikke alltid tilgang til fysioterapeut.

Etterforskerne tar sikte på å studere fordelene med selvrehabilitering hjemme etter lumbal artrodese, og viser forbedring i lumbal smerte og i livskvalitet for bekymrede pasienter. For dette designet etterforskerne en randomisert-kontrollert studie for å teste om selvrehabilitering hjemme rett etter operasjonen er overlegen enn rehabilitering utført av en fysioterapeut 4 til 6 uker etter operasjonen (standardbehandling for våre pasienter).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av befolkningens aldring blir lumbal artrodese stadig hyppigere i befolkningen generelt. Samtidig trenger disse pasientene tidlig rehabilitering, selv om de ikke eksperimenterer med motorisk funksjonshemming etter operasjonen: det har vist seg at tidlig rehabilitering forbedrer lumbale smerter takket være muskelstyrking.

Utformingen av studien er prospektiv, monosentrisk, kontrollert og randomisert. Denne studien sammenligner progressiv selvrehabilitering hjemme etter lumbal artrodese, forklart til pasienten av en fysioterapeut under oppholdet på sykehuset og startet rett etter operasjonen, versus rehabilitering utført av en fysioterapeut 4 til 6 uker etter operasjonen (standardbehandling) .

Det primære resultatet er reduksjon av lumbale smerter 6 uker og 3 måneder etter operasjonen. De sekundære resultatene er forbedring av funksjonelle evner og forbedring av bekken og lemmers bevegelsesområde.

Pasienter i begge grupper vil bli fulgt av kirurg og fysioterapeut ved 6 uker og 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75908
        • Rekruttering
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Anaïs Venard, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lumbalsmerter og/eller nerverotssmerter og/eller halting uten motorisk defekt i lemmene, før og/eller etter operasjonen (hvis det oppstår motorisk mangel etter operasjonen, vil det være et sekundært eksklusjonskriterie)
  • Kirurgi for posterolateral lumbal arthrodese, fra en degenerativ etiologi, fra 1 til 3 lumbale nivåer (ett nivå betyr ett intersomatisk rom)
  • Kirurgiindikasjon etter optimal medisinsk behandling, inkludert passende smertemedisin, og sviktende medisinsk behandling for å redusere lumbalsmerter og/eller nerverotsmerter og/eller haltende
  • Retur hjem mulig etter operasjonen
  • Etter signering av samtykke under preoperativ besøk hos kirurgen

Ekskluderingskriterier:

  • Folk under 18 år
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Psykiatrisk og/eller nevrodegenerativ komorbiditet
  • Motorisk mangel på lemmer før og/eller etter operasjonen
  • Nåværende antitrombotiske medisiner
  • Iliac forlengelse av artrodese
  • Eventuelle postoperative komplikasjoner som forlenger oppholdet på sykehus
  • Medisinsk kontraindikasjon for tidlig rehabilitering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Eksperimentell: Selvrehabilitering hjemme
Annen: Selvrehabilitering hjemme
6 ukers treningsprogram hjemme med gradvis intensitet og varighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av lumbal smerte
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder etter operasjonen
Forbedring av Short Form 36-poengsum (SF-36) Enhet: antall poeng Hvert element er gradert på en skala fra 0 til 100, med 0 og 100 som de laveste og høyest mulige poengsummene. Et høyere tall indikerer at forsøkspersonen har en bedre generell helse.
6 uker og 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av bevegelsesområder - Ely-test
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder etter operasjonen
Forbedring av Ely test vinkelenhet: grad (°)
6 uker og 3 måneder etter operasjonen
Forbedring av bevegelsesområde - Straight Leg Test
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder etter operasjonen
Forbedring av Straight Leg Test Vinkelenhet: grad (°)
6 uker og 3 måneder etter operasjonen
Forbedring av bevegelsesområder - Schober-test
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder etter operasjonen
Forbedring av Schober test vinkelenhet: grad (°)
6 uker og 3 måneder etter operasjonen
Forbedring av funksjonelle evner
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder etter operasjonen
Improvement of Oswestry Disability Index (ODI) Enhet : antall poeng ODI består av 10 pasientutfylte spørsmål der svaralternativene presenteres som 6-punkts Likert-skalaer. Poeng varierer fra 0 % (ingen funksjonshemming) til 100 % (mest alvorlig funksjonshemming).
6 uker og 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Khalifé, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP230526
  • 2023-A00652-43 (Annen identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i publisering kan deles. IPD detaljert i protokollen til en planlagt metaanalyse kan deles

IPD-delingstidsramme

To år etter siste utgivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på et vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet. Samarbeid vil bli fremmet. Gründeren kan være involvert i avgjørelsen.

Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, nødvendig IPD, format for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktualisering.

Behandling av delte data må være i samsvar med European General Data Protection Regulation (GDPR).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spondylolistese, lumbalregionen

Kliniske studier på Selvrehabilitering hjemme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere