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Auto-rééducation à domicile après arthrodèse lombaire (SAHARA) (SAHARA)

14 mars 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Auto-rééducation à domicile après arthrodèse lombaire

L'arthrodèse lombaire est de plus en plus fréquente dans la population générale. Les patients ont besoin d’une rééducation précoce après une intervention chirurgicale mais n’ont pas toujours accès à un physiothérapeute.

Les enquêteurs visent à étudier les bénéfices de l'auto-rééducation à domicile après une arthrodèse lombaire, montrant une amélioration de la douleur lombaire et de la qualité de vie des patients concernés. Pour cela, les enquêteurs ont conçu une étude contrôlée randomisée pour tester si l'auto-rééducation à domicile juste après la chirurgie est supérieure à la rééducation effectuée par un physiothérapeute 4 à 6 semaines après la chirurgie (traitement standard pour nos patients).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison du vieillissement de la population, les arthrodèses lombaires sont de plus en plus fréquentes dans la population générale. Parallèlement, ces patients ont besoin d'une rééducation précoce, même s'ils ne présentent aucun handicap moteur après l'intervention chirurgicale : il a été démontré qu'une rééducation précoce améliore les douleurs lombaires grâce au renforcement musculaire.

La conception de l'étude est prospective, monocentrique, contrôlée et randomisée. Cette étude compare l'auto-rééducation progressive à domicile après arthrodèse lombaire, expliquée au patient par un kinésithérapeute lors de son séjour à l'hôpital et débutée juste après l'intervention chirurgicale, versus une rééducation réalisée par un kinésithérapeute 4 à 6 semaines après l'intervention chirurgicale (traitement standard). .

Le principal résultat est la diminution des douleurs lombaires à 6 semaines et 3 mois après la chirurgie. Les résultats secondaires sont l'amélioration des capacités fonctionnelles et l'amélioration des amplitudes de mouvement du bassin et des membres.

Les patients des deux groupes seront suivis par un chirurgien et un physiothérapeute à 6 semaines et 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75908
        • Recrutement
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
        • Contact:
        • Contact:
          • Anaïs Venard, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Douleurs lombaires et/ou douleurs des racines nerveuses et/ou boiterie sans déficit moteur des membres, avant et/ou après l'intervention chirurgicale (si un déficit moteur survient après l'intervention chirurgicale, ce sera un critère d'exclusion secondaire)
  • Chirurgie de l'arthrodèse lombaire postéro-latérale, d'étiologie dégénérative, de 1 à 3 niveaux lombaires (un niveau signifie un espace inter-somatique)
  • Indication chirurgicale après un traitement médical optimal, y compris des analgésiques appropriés, et après échec d'un traitement médical visant à réduire les douleurs lombaires et/ou les douleurs radiculaires et/ou la claudication.
  • Retour à domicile possible après l'opération
  • Après avoir signé le consentement lors de la visite préopératoire avec le chirurgien

Critère d'exclusion:

  • Personnes de moins de 18 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Comorbidité psychiatrique et/ou neurodégénérative
  • Déficience motrice des membres avant et/ou après chirurgie
  • Médicament antithrombotique actuel
  • Extension iliaque de l'arthrodèse
  • Toute complication postopératoire allongeant le séjour à l'hôpital
  • Contre-indication médicale à la rééducation précoce

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Expérimental: Auto-rééducation à domicile
Autre: Auto-rééducation à domicile
Programme de 6 semaines d'exercices à domicile d'intensité et de durée progressives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur lombaire
Délai: À 6 semaines et 3 mois après la chirurgie
Amélioration du score du Short Form 36 (SF-36) Unité : nombre de points Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 100, 0 et 100 étant les scores les plus bas et les plus élevés possibles. Un nombre plus élevé indique que le sujet est en meilleure santé globale.
À 6 semaines et 3 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des amplitudes de mouvement - Test d'Ely
Délai: À 6 semaines et 3 mois après la chirurgie
Amélioration du test d'Ely Unité angulaire : degré ( ° )
À 6 semaines et 3 mois après la chirurgie
Amélioration des amplitudes de mouvement - Test de jambe droite
Délai: À 6 semaines et 3 mois après la chirurgie
Amélioration du test de jambe droite Unité angulaire : degré ( ° )
À 6 semaines et 3 mois après la chirurgie
Amélioration des amplitudes de mouvement - Test de Schober
Délai: À 6 semaines et 3 mois après la chirurgie
Amélioration de l'unité angulaire du test Schober : degré ( ° )
À 6 semaines et 3 mois après la chirurgie
Amélioration des capacités fonctionnelles
Délai: À 6 semaines et 3 mois après la chirurgie
Unité d'amélioration de l'indice de handicap d'Oswestry (ODI) : nombre de points L'ODI se compose de 10 questions remplies par le patient dans lesquelles les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles de Likert à 6 points. Les scores varient de 0 % (aucun handicap) à 100 % (handicap le plus grave).
À 6 semaines et 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Khalifé, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP230526
  • 2023-A00652-43 (Autre identifiant: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) qui sous-tendent les résultats de la publication pourraient être partagées. L'IPD détaillé dans le protocole d'une méta-analyse prévue pourrait être partagé

Délai de partage IPD

Deux ans après la dernière publication

Critères d'accès au partage IPD

Le partage de données doit être accepté par le sponsor et le PI sur la base d'un projet scientifique et de l'implication scientifique de l'équipe PI. La collaboration sera favorisée. Le fondateur pourrait être impliqué dans la décision.

Les équipes souhaitant obtenir l'IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe IP pour présenter l'objectif scientifique (et commercial), l'IPD nécessaire, le format de transmission des données et le calendrier. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant la contractualisation obligatoire.

Le traitement des données partagées doit être conforme au Règlement Général Européen sur la Protection des Données (RGPD).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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