Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfrevalidatie thuis na lumbale artrodese (SAHARA) (SAHARA)

14 maart 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zelfrevalidatie thuis na lumbale artrodese

Lumbale artrodese komt steeds vaker voor in de algemene bevolking. Patiënten hebben na een operatie een vroege heropvoeding nodig, maar hebben niet altijd toegang tot een fysiotherapeut.

De onderzoekers willen de voordelen van zelfrevalidatie thuis na lumbale artrodese bestuderen, waarbij verbetering van de lumbale pijn en de kwaliteit van leven voor bezorgde patiënten wordt aangetoond. Hiervoor hebben de onderzoekers een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek opgezet om te testen of zelfrevalidatie thuis direct na de operatie superieur is dan revalidatie door een fysiotherapeut 4 tot 6 weken na de operatie (standaardbehandeling voor onze patiënten).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als gevolg van de vergrijzing van de bevolking komt lumbale artrodese steeds vaker voor in de algemene bevolking. Tegelijkertijd hebben deze patiënten vroege revalidatie nodig, zelfs als ze na de operatie geen enkele motorische beperking ervaren: het is aangetoond dat vroege revalidatie de lumbale pijn verbetert dankzij spierversterking.

De opzet van het onderzoek is prospectief, monocentrisch, gecontroleerd en gerandomiseerd. In dit onderzoek wordt progressieve zelfrevalidatie thuis na lumbale artrodese, uitgelegd aan de patiënt door een fysiotherapeut tijdens zijn of haar verblijf in het ziekenhuis en direct na de operatie gestart, vergeleken met revalidatie door een fysiotherapeut 4 tot 6 weken na de operatie (standaardbehandeling). .

Het primaire resultaat is een afname van de lumbale pijn zes weken en drie maanden na de operatie. De secundaire uitkomsten zijn verbetering van functionele vaardigheden en verbetering van het bewegingsbereik van het bekken en de ledematen.

Patiënten uit beide groepen worden na 6 weken en 3 maanden gevolgd door een chirurg en fysiotherapeut.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75908
        • Werving
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
        • Contact:
        • Contact:
          • Anaïs Venard, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lumbale pijn en/of zenuwwortelpijn en/of mank lopen zonder enig motorisch tekort aan de ledematen, voor en/of na de operatie (als er na de operatie een motorisch tekort optreedt, zal dit een secundair uitsluitingscriterium zijn)
  • Chirurgie voor posterolaterale lumbale artrodese, vanuit een degeneratieve etiologie, van 1 tot 3 lumbale niveaus (één niveau betekent één intersomatische ruimte)
  • Chirurgie-indicatie na optimale medische behandeling, inclusief geschikte pijnmedicijnen, en falen van medische behandeling voor het verminderen van lumbale pijn en/of zenuwwortelpijn en/of slapheid
  • Terugkeer naar huis mogelijk na operatie
  • Na ondertekening van toestemming tijdens preoperatief bezoek aan de chirurg

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen jonger dan 18 jaar
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Psychiatrische en/of neurodegeneratieve comorbiditeit
  • Motorische deficiëntie van de ledematen voor en/of na de operatie
  • Huidige anti-trombotische medicatie
  • Iliacale verlenging van artrodese
  • Elke postoperatieve complicatie die het verblijf in het ziekenhuis verlengt
  • Medische contra-indicatie voor vroege revalidatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Experimenteel: Zelfrevalidatie thuis
Ander: Zelfrevalidatie thuis
Een oefenprogramma van 6 weken voor thuis, met geleidelijke intensiteit en duur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van lumbale pijn
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden na de operatie
Verbetering van de Short Form 36-score (SF-36) Eenheid: aantal punten Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 en 100 dienen als de laagst en hoogst mogelijke score. Een hoger getal geeft aan dat de patiënt over het algemeen in een betere gezondheid verkeert.
6 weken en 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het bewegingsbereik - Ely-test
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden na de operatie
Verbetering van de Ely-test Hoekeenheid: graad (°)
6 weken en 3 maanden na de operatie
Verbetering van het bewegingsbereik - Straight Leg Test
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden na de operatie
Verbetering van de rechte-beentest Hoekeenheid: graden (°)
6 weken en 3 maanden na de operatie
Verbetering van het bewegingsbereik - Schober-test
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden na de operatie
Verbetering van de hoekeenheid van de Schober-test: graad (°)
6 weken en 3 maanden na de operatie
Verbetering van functionele vaardigheden
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden na de operatie
Verbetering van de Oswestry Disability Index (ODI) Eenheid: aantal punten De ODI bestaat uit 10 door de patiënt ingevulde vragen waarin de antwoordopties worden weergegeven als Likert-schalen van 6 punten. Scores variëren van 0% (geen handicap) tot 100% (zeer ernstige handicap).
6 weken en 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Khalifé, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP230526
  • 2023-A00652-43 (Andere identificatie: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten in publicatie kunnen worden gedeeld. IPD gedetailleerd in het protocol van een geplande meta-analyse zou kunnen worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar na de laatste publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team. De samenwerking zal bevorderd worden. De oprichter zou bij de beslissing betrokken kunnen worden.

Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek voor te leggen. De technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken vóór de verplichte contractsluiting.

De verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylolisthesis, lumbale regio

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren