Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самореабилитация в домашних условиях после артродеза поясничного отдела (САХАРА) (SAHARA)

14 марта 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Самореабилитация в домашних условиях после поясничного артродеза

Поясничный артродез все чаще встречается среди населения. Пациенты нуждаются в раннем переобучении после операции, но не всегда имеют доступ к физиотерапевту.

Исследователи стремятся изучить преимущества самостоятельной реабилитации в домашних условиях после поясничного артродеза, демонстрируя улучшение боли в пояснице и улучшение качества жизни у заинтересованных пациентов. Для этого исследователи разработали рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить, превосходит ли самостоятельная реабилитация дома сразу после операции реабилитацию, проводимую физиотерапевтом через 4–6 недель после операции (стандартное лечение для наших пациентов).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В связи со старением населения поясничный артродез становится все более частым среди населения в целом. В то же время эти пациенты нуждаются в ранней реабилитации, даже если после операции у них не возникает двигательной инвалидности: было показано, что ранняя реабилитация уменьшает боль в пояснице благодаря укреплению мышц.

Дизайн исследования является проспективным, моноцентричным, контролируемым и рандомизированным. В этом исследовании сравнивается прогрессивная самореабилитация в домашних условиях после поясничного артродеза, разъясненная пациенту физиотерапевтом во время его пребывания в больнице и начатая сразу после операции, с реабилитацией, проводимой физиотерапевтом через 4–6 недель после операции (стандартное лечение). .

Первичным результатом было уменьшение боли в пояснице через 6 недель и 3 месяца после операции. Вторичными результатами являются улучшение функциональных способностей и улучшение объема движений таза и конечностей.

Пациенты обеих групп будут наблюдаться хирургом и физиотерапевтом через 6 недель и 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Breno MELO, PhD
  • Номер телефона: 33 (0)140271988
  • Электронная почта: gestion-locale.drc@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75908
        • Рекрутинг
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Anaïs Venard, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Боль в пояснице и/или боль в нервных корешках и/или хромота без двигательной недостаточности конечностей до и/или после операции (если после операции возникает двигательная недостаточность, это будет вторичным критерием исключения)
  • Операция заднелатерального поясничного артродеза дегенеративной этиологии на 1-3 поясничных уровнях (один уровень означает одно межсоматическое пространство)
  • Показания к хирургическому вмешательству после оптимального медицинского лечения, включая соответствующие обезболивающие, и отсутствия лечения для уменьшения боли в пояснице и/или боли нервных корешков и/или хромоты.
  • Возвращение домой возможно после операции
  • После подписания согласия во время предоперационного визита к хирургу

Критерий исключения:

  • Люди до 18 лет
  • Беременные или кормящие женщины
  • Психиатрические и/или нейродегенеративные сопутствующие заболевания
  • Двигательная недостаточность конечностей до и/или после операции
  • Современные антитромботические препараты
  • Подвздошное расширение артродеза
  • Любое послеоперационное осложнение продлевает пребывание в стационаре.
  • Медицинские противопоказания для ранней реабилитации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Экспериментальный: Самостоятельная реабилитация дома
Другой: Самостоятельная реабилитация дома
6-недельная программа тренировок дома с постепенной интенсивностью и продолжительностью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поясничной боли
Временное ограничение: Через 6 недель и 3 месяца после операции
Улучшение оценки по краткой форме 36 (SF-36). Единица измерения: количество баллов. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 и 100 представляют собой самые низкие и самые высокие возможные оценки. Более высокое число указывает на то, что общее состояние здоровья субъекта лучше.
Через 6 недель и 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение диапазона движений - тест Эли
Временное ограничение: Через 6 недель и 3 месяца после операции
Улучшение теста Эли. Угловая единица: градус (°).
Через 6 недель и 3 месяца после операции
Улучшение диапазона движений – тест с прямыми ногами
Временное ограничение: Через 6 недель и 3 месяца после операции
Улучшение теста на прямом участке. Угловая единица: градус (°).
Через 6 недель и 3 месяца после операции
Улучшение диапазона движений - тест Шобера
Временное ограничение: Через 6 недель и 3 месяца после операции
Усовершенствование угловой единицы теста Шобера: градус (°)
Через 6 недель и 3 месяца после операции
Улучшение функциональных способностей
Временное ограничение: Через 6 недель и 3 месяца после операции
Улучшение индекса инвалидности Освестри (ODI). Единица измерения: количество баллов. ODI состоит из 10 вопросов, заполненных пациентом, в которых варианты ответов представлены в виде 6-балльной шкалы Лайкерта. Баллы варьируются от 0% (отсутствие инвалидности) до 100% (наиболее тяжелая инвалидность).
Через 6 недель и 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Marc Khalifé, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP230526
  • 2023-A00652-43 (Другой идентификатор: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках (IPD), которые лежат в основе результатов публикации, могут быть переданы. ИПЗ, подробно описанный в протоколе запланированного метаанализа, может быть передан

Сроки обмена IPD

Спустя два года после последней публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Совместное использование данных должно быть одобрено спонсором и ИП на основании научного проекта и научного участия команды ИП. Сотрудничество будет развиваться. Учредитель может участвовать в принятии решения.

Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимую IPD, формат передачи данных и сроки. Техническая осуществимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до обязательного заключения контракта.

Обработка общих данных должна соответствовать Европейскому общему регламенту защиты данных (GDPR).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Самостоятельная реабилитация дома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться