Självrehabilitering hemma efter lumbaR-artrodes (SAHARA) (SAHARA)
Självrehabilitering Hemma Efter lumbaR Arthrodes
Lumbal artrodes är mer och mer vanligt i den allmänna befolkningen. Patienter behöver tidig omskolning efter operation men har inte alltid tillgång till sjukgymnast.
Utredarna syftar till att studera fördelarna med självrehabilitering hemma efter ländartrodes, vilket visar förbättring av ländryggssmärta och livskvalitet för berörda patienter. För detta utformade utredarna en randomiserad, kontrollerad studie för att testa om självrehabilitering hemma direkt efter operationen är överlägsen rehabilitering gjord av en sjukgymnast 4 till 6 veckor efter operationen (standardbehandling för våra patienter).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av befolkningens åldrande blir ländartrodes vanligare i den allmänna befolkningen. Samtidigt behöver dessa patienter tidig rehabilitering, även om de inte experimenterar med någon motorisk funktionsnedsättning efter operationen: det har visat sig att tidig rehabilitering förbättrar ländryggssmärta tack vare muskelförstärkning.
Utformningen av studien är prospektiv, monocentrisk, kontrollerad och randomiserad. Denna studie jämför progressiv självrehabilitering i hemmet efter ländartrodes, förklarad för patienten av en sjukgymnast under hans eller hennes vistelse på sjukhuset och påbörjad direkt efter operationen, mot rehabilitering gjord av en sjukgymnast 4 till 6 veckor efter operationen (standardbehandling) .
Det primära resultatet är minskning av ländryggssmärta 6 veckor och 3 månader efter operationen. De sekundära resultaten är förbättring av funktionella förmågor och förbättring av bäcken och lemmars rörelseomfång.
Patienter i båda grupperna kommer att följas av kirurg och sjukgymnast vid 6 veckor och 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Breno MELO, PhD
- Telefonnummer: 33 (0)140271988
- E-post: gestion-locale.drc@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Youcef Sekour
- E-post: youcef.sekour@aphp.fr
Studieorter
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75908
- Rekrytering
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
-
Kontakt:
- Marc Khalifé, MD
- E-post: marc.khalife@aphp.fr
-
Kontakt:
- Anaïs Venard, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lumbal smärta och/eller nervrotssmärta och/eller halt utan någon motorisk brist i armar och ben, före och/eller efter operationen (om någon motorisk brist uppstår efter operationen kommer det att vara ett sekundärt uteslutningskriterie)
- Kirurgi för posterolateral ländartrodes, från en degenerativ etiologi, från 1 till 3 ländryggsnivåer (en nivå betyder ett intersomatiskt utrymme)
- Operationsindikation efter optimal medicinsk behandling, inklusive lämplig smärtmedicin, och misslyckad medicinsk behandling för att minska lumbal smärta och/eller nervrotssmärta och/eller haltande
- Återvända hem möjligt efter operationen
- Efter undertecknande av samtycke under preoperativt besök hos kirurgen
Exklusions kriterier:
- Personer under 18 år
- Gravida eller ammande kvinnor
- Psykiatrisk och/eller neurodegenerativ komorbiditet
- Motorisk brist i armar och ben före och/eller efter operationen
- Aktuell antitrombotisk medicin
- Iliac förlängning av artrodes
- Eventuella postoperativa komplikationer som förlänger vistelsen på sjukhuset
- Medicinsk kontraindikation för tidig rehabilitering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
|
|
|
Experimentell: Självrehabilitering hemma
|
6 veckors träningsprogram hemma med gradvis intensitet och varaktighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av ländryggssmärta
Tidsram: Vid 6 veckor och 3 månader efter operationen
|
Förbättring av Short Form 36-poäng (SF-36) Enhet: antal poäng Varje objekt betygsätts på en skala från 0 till 100, där 0 och 100 fungerar som lägsta och högsta möjliga poäng.
En högre siffra indikerar att försökspersonen är vid bättre allmän hälsa.
|
Vid 6 veckor och 3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av rörelseomfång - Ely-test
Tidsram: Vid 6 veckor och 3 månader efter operationen
|
Förbättring av Ely test vinkelenhet: grad (°)
|
Vid 6 veckor och 3 månader efter operationen
|
|
Förbättring av rörelseomfång - Test av raka ben
Tidsram: Vid 6 veckor och 3 månader efter operationen
|
Förbättring av raka bentest vinkelenhet: grad (°)
|
Vid 6 veckor och 3 månader efter operationen
|
|
Förbättring av rörelseomfång - Schober-test
Tidsram: Vid 6 veckor och 3 månader efter operationen
|
Förbättring av Schober test vinkelenhet: grad (°)
|
Vid 6 veckor och 3 månader efter operationen
|
|
Förbättring av funktionella förmågor
Tidsram: Vid 6 veckor och 3 månader efter operationen
|
Förbättring av Oswestry Disability Index (ODI) Enhet: antal poäng ODI består av 10 patientbesvarade frågor där svarsalternativen presenteras som 6-punkts Likert-skalor.
Poäng varierar från 0 % (ingen funktionsnedsättning) till 100 % (allvarlig funktionsnedsättning).
|
Vid 6 veckor och 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marc Khalifé, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP230526
- 2023-A00652-43 (Annan identifierare: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Datadelning måste accepteras av sponsorn och PI baserat på ett vetenskapligt projekt och vetenskapligt engagemang från PI-teamet. Samarbete kommer att främjas. Grundaren kan vara delaktig i beslutet.
Lag som vill erhålla IPD måste träffa sponsorn och IP-teamet för att presentera vetenskapliga (och kommersiella) syften, IPD som behövs, format för dataöverföring och tidsram. Teknisk genomförbarhet och ekonomiskt stöd kommer att diskuteras innan obligatorisk kontraktualisering.
Behandling av delad data måste följa den europeiska allmänna dataskyddsförordningen (GDPR).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .