Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Seberehabilitace doma po bederní artrodéze (SAHARA) (SAHARA)

14. března 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Seberehabilitace doma po bederní artrodéze

Lumbální artrodéza je v běžné populaci stále častější. Pacienti potřebují po operaci včasnou reedukaci, ale ne vždy mají přístup k fyzioterapeutovi.

Výzkumníci se zaměřují na studium přínosů seberehabilitace doma po bederní artrodéze, ukazující zlepšení bederní bolesti a kvality života u dotčených pacientů. Za tímto účelem vědci navrhli randomizovanou kontrolovanou studii, aby otestovali, zda je seberehabilitace doma bezprostředně po operaci lepší než rehabilitace prováděná fyzioterapeutem 4 až 6 týdnů po operaci (standardní léčba pro naše pacienty).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V důsledku stárnutí populace je bederní artrodéza stále častější v běžné populaci. Zároveň tito pacienti potřebují včasnou rehabilitaci, i když po operaci neexperimentují s motorickým postižením: ukázalo se, že včasná rehabilitace zlepšuje bederní bolesti díky posilování svalů.

Design studie je prospektivní, monocentrická, kontrolovaná a randomizovaná. Tato studie srovnává progresivní autorehabilitaci doma po bederní artrodéze, kterou pacientovi vysvětlil fyzioterapeut během pobytu v nemocnici a která byla zahájena hned po operaci, s rehabilitací prováděnou fyzioterapeutem 4 až 6 týdnů po operaci (standardní léčba) .

Primárním výsledkem je snížení bederní bolesti 6 týdnů a 3 měsíce po operaci. Sekundárním výsledkem je zlepšení funkčních schopností a zlepšení rozsahů pohybu pánve a končetin.

Pacienti obou skupin budou sledováni chirurgem a fyzioterapeutem po 6 týdnech a 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75908
        • Nábor
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anaïs Venard, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest v bederní oblasti a/nebo bolest nervových kořenů a/nebo kulhání bez jakékoli motorické deficience končetin před a/nebo po operaci (pokud se po operaci objeví jakákoli motorická deficience, bude to sekundární vylučovací kritérium)
  • Operace posterolaterální bederní artrodézy, z degenerativní etiologie, od 1 do 3 bederních úrovní (jedna úroveň znamená jeden mezisomatický prostor)
  • Indikace chirurgického zákroku po optimální lékařské léčbě, včetně vhodného léku proti bolesti, a selhání lékařského ošetření pro snížení bolesti beder a/nebo bolesti nervových kořenů a/nebo kulhání
  • Návrat domů možný po operaci
  • Po podepsání souhlasu při předoperační návštěvě u chirurga

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 18 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Psychiatrická a/nebo neurodegenerativní komorbidita
  • Motorický deficit končetin před a/nebo po operaci
  • Současná antitrombotická léčba
  • Iliacká extenze artrodézy
  • Jakákoli pooperační komplikace prodlužuje pobyt v nemocnici
  • Lékařská kontraindikace pro včasnou rehabilitaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: Vlastní rehabilitace doma
Jiný: Vlastní rehabilitace doma
6týdenní program cvičení doma s postupnou intenzitou a trváním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti v bederní oblasti
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
Zlepšení skóre Short Form 36 (SF-36) Jednotka: počet bodů Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 a 100 slouží jako nejnižší a nejvyšší možné skóre. Vyšší číslo znamená, že subjekt je v lepším celkovém zdraví.
6 týdnů a 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení rozsahů pohybu - Ely test
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
Vylepšení testu Ely Úhlová jednotka : stupeň ( ° )
6 týdnů a 3 měsíce po operaci
Zlepšení rozsahů pohybu - Straight Leg Test
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
Zlepšení testu rovné nohy Úhlová jednotka : stupeň ( ° )
6 týdnů a 3 měsíce po operaci
Zlepšení rozsahů pohybu - Schoberův test
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
Zlepšení úhlové jednotky Schoberova testu : stupeň ( ° )
6 týdnů a 3 měsíce po operaci
Zlepšení funkčních schopností
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
Zlepšení Oswestry Disability Index (ODI) Jednotka: počet bodů ODI se skládá z 10 pacientem vyplněných otázek, ve kterých jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 6bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 0 % (žádné postižení) do 100 % (nejzávažnější postižení).
6 týdnů a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Khalifé, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP230526
  • 2023-A00652-43 (Jiný identifikátor: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků zveřejnění, by mohly být sdíleny. IPD podrobně popsané v protokolu plánované metaanalýzy by mohly být sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po poslední publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce. Zřizovatel by se mohl podílet na rozhodování.

Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před povinnou kontraktací.

Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spondylolistéza, Bederní oblast

Klinické studie na Vlastní rehabilitace doma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit