Önrehabilitáció otthon lumbaR arthrodesis (SAHARA) után (SAHARA)
Önrehabilitáció otthon lumbaR Arthrodesis után
Az ágyéki arthrodesis egyre gyakoribb a lakosság körében. A műtét után a betegek korai újraképzésre szorulnak, de nem mindig férnek hozzá gyógytornászhoz.
A kutatók célja, hogy tanulmányozzák az otthoni önrehabilitáció előnyeit ágyéki arthrodesis után, és az érintett betegek ágyéki fájdalmában és életminőségében javuljanak. Ennek érdekében a kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek annak tesztelésére, hogy az otthoni önrehabilitáció közvetlenül a műtét után jobb-e, mint a fizioterapeuta által a műtét után 4-6 héttel végzett rehabilitáció (betegeinknél szokásos kezelés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A népesség elöregedése miatt az ágyéki arthrodesis egyre gyakoribb a lakosság körében. Ugyanakkor ezeknek a betegeknek korai rehabilitációra van szükségük, még akkor is, ha a műtét után nem kísérleteznek mozgássérültséggel: kimutatták, hogy a korai rehabilitáció az izomerősítésnek köszönhetően javítja az ágyéki fájdalmat.
A vizsgálat felépítése prospektív, monocentrikus, kontrollált és randomizált. Ez a tanulmány összehasonlítja az ágyéki arthrodesis utáni otthoni progresszív önrehabilitációt, amelyet egy gyógytornász magyaráz el a páciensnek a kórházi tartózkodása alatt, és amelyet közvetlenül a műtét után kezdenek, és a gyógytornász által a műtét után 4-6 héttel végzett rehabilitációt (standard kezelés). .
Az elsődleges eredmény az ágyéki fájdalom csökkenése a műtét után 6 héttel és 3 hónappal. A másodlagos eredmény a funkcionális képességek javulása, valamint a medence és a végtagok mozgástartományának javulása.
Mindkét csoport betegeit sebész és gyógytornász követi 6 hetes és 3 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Breno MELO, PhD
- Telefonszám: 33 (0)140271988
- E-mail: gestion-locale.drc@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Youcef Sekour
- E-mail: youcef.sekour@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75908
- Toborzás
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Khalifé, MD
- E-mail: marc.khalife@aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Anaïs Venard, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ágyéki fájdalom és/vagy ideggyök-fájdalom és/vagy sántítás a végtagok motoros hiánya nélkül, műtét előtt és/vagy után (ha a műtét után bármilyen motoros hiány lép fel, az másodlagos kizárási feltétel)
- Posterolaterális ágyéki arthrodesis műtétje, degeneratív etiológiából, 1-3 ágyéki szinten (egy szint egy interszomatikus teret jelent)
- Műtéti indikáció az optimális orvosi kezelést követően, beleértve a megfelelő fájdalomcsillapítást, és az ágyéki fájdalom és/vagy ideggyök-fájdalom és/vagy sántítás csökkentésére szolgáló orvosi kezelés sikertelensége
- A műtét után hazatérés lehetséges
- A beleegyezés aláírása után a műtét előtti látogatás során a sebésznél
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Terhes vagy szoptató nők
- Pszichiátriai és/vagy neurodegeneratív komorbiditás
- A végtagok motoros hiánya műtét előtt és/vagy után
- Jelenlegi antitrombotikus gyógyszerek
- Az arthrodesis csípőnyúlványa
- Bármilyen posztoperatív szövődmény, amely meghosszabbítja a kórházi tartózkodást
- Orvosi ellenjavallat a korai rehabilitációhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
|
|
|
Kísérleti: Önrehabilitáció otthon
|
6 hetes otthoni edzésprogram fokozatos intenzitással és időtartammal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ágyéki fájdalom változása
Időkeret: 6 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
A 36-os rövid forma pontszámának javítása (SF-36) Mértékegység: pontok száma Minden tételt 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 és a 100 a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszámot jelenti.
A magasabb szám azt jelzi, hogy az alany általános egészségi állapota jobb.
|
6 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgási tartományok javítása - Ely teszt
Időkeret: 6 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
Az Ely-teszt javítása Szögmértékegység: fok (°)
|
6 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
|
A mozgási tartományok javítása - Egyenes láb teszt
Időkeret: 6 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
Az egyenes láb vizsgálatának javítása Szögmértékegység: fok (°)
|
6 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
|
A mozgási tartományok javítása - Schober-teszt
Időkeret: 6 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
A Schober-teszt szögegységének javítása: fok (°)
|
6 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
|
A funkcionális képességek fejlesztése
Időkeret: 6 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) javítása egység: pontok száma Az ODI 10 páciens által kitöltött kérdésből áll, amelyekben a válaszlehetőségek 6-pontos Likert-skálák formájában jelennek meg.
A pontszámok 0%-tól (nincs rokkantság) 100%-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjednek.
|
6 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Khalifé, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP230526
- 2023-A00652-43 (Egyéb azonosító: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatmegosztást a szponzornak és a PI-nek el kell fogadnia egy tudományos projekt és a PI-csapat tudományos bevonása alapján. Elősegítik az együttműködést. A döntésben az alapító is részt vehet.
Az IPD-t megszerezni kívánó csapatoknak meg kell felelniük a szponzornak és az IP-csapatnak, hogy bemutassák a tudományos (és kereskedelmi) célt, a szükséges IPD-t, az adattovábbítás formátumát és az időkeretet. A kötelező szerződéskötés előtt megvitatják a műszaki megvalósíthatóságot és a pénzügyi támogatást.
A megosztott adatok feldolgozásának meg kell felelnie az európai általános adatvédelmi rendeletnek (GDPR).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .