Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvrehabilitering i hjemmet efter lumbaR artrodese (SAHARA) (SAHARA)

14. marts 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Selvrehabilitering Hjemme Efter lumbaR Arthrodese

Lumbal artrodese er mere og mere almindelig i den almindelige befolkning. Patienter har behov for tidlig genopdragelse efter operationen, men har ikke altid adgang til en fysioterapeut.

Efterforskerne sigter mod at studere fordelene ved selvrehabilitering i hjemmet efter lumbal arthrodese, hvilket viser forbedring af lændesmerter og i livskvalitet for bekymrede patienter. Til dette designede efterforskerne en randomiseret-kontrolleret undersøgelse for at teste, om selvrehabilitering i hjemmet lige efter operationen er bedre end genoptræning udført af en fysioterapeut 4 til 6 uger efter operationen (standardbehandling for vores patienter).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af befolkningens aldring bliver lumbal arthrodese hyppigere i den almindelige befolkning. Samtidig har disse patienter brug for tidlig genoptræning, selvom de ikke eksperimenterer med motorisk handicap efter operationen: det har vist sig, at tidlig genoptræning forbedrer lændesmerter takket være muskelstyrkelse.

Designet af undersøgelsen er prospektivt, monocentrisk, kontrolleret og randomiseret. Denne undersøgelse sammenligner progressiv selvrehabilitering i hjemmet efter lumbal arthrodese, forklaret for patienten af ​​en fysioterapeut under hans eller hendes ophold på hospitalet og startet lige efter operationen, versus genoptræning udført af en fysioterapeut 4 til 6 uger efter operationen (standardbehandling) .

Det primære resultat er et fald i lændesmerter 6 uger og 3 måneder efter operationen. De sekundære resultater er forbedring af funktionelle evner og forbedring af bækken og lemmers bevægelsesområde.

Patienter i begge grupper vil blive fulgt af kirurg og fysioterapeut efter 6 uger og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75908
        • Rekruttering
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anaïs Venard, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lumbalsmerter og/eller nerverodssmerter og/eller halter uden nogen motorisk defekt i lemmerne, før og/eller efter operationen (hvis der opstår en motorisk mangel efter operationen, vil det være et sekundært eksklusionskriterie)
  • Kirurgi for posterolateral lumbal arthrodese, fra en degenerativ ætiologi, fra 1 til 3 lumbale niveauer (et niveau betyder ét intersomatisk rum)
  • Operationsindikation efter optimal medicinsk behandling, herunder passende smertestillende medicin, og manglende medicinsk behandling for at reducere lændesmerter og/eller nerverodssmerter og/eller halten
  • Retur hjem muligt efter operationen
  • Efter underskrivelse af samtykke under præoperativ besøg hos kirurgen

Ekskluderingskriterier:

  • Folk under 18 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Psykiatrisk og/eller neurodegenerativ komorbiditet
  • Motorisk mangel på lemmerne før og/eller efter operationen
  • Nuværende antitrombotisk medicin
  • Iliac forlængelse af arthrodese
  • Enhver postoperativ komplikation, der forlænger opholdet på hospitalet
  • Medicinsk kontraindikation for tidlig rehabilitering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Eksperimentel: Selvrehabilitering i hjemmet
Andet: Selvrehabilitering i hjemmet
6 ugers træningsprogram derhjemme af gradvis intensitet og varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af lændesmerter
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter operationen
Forbedring af Short Form 36-score (SF-36) Enhed: antal point Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 100, hvor 0 og 100 tjener som den laveste og højest mulige score. Et højere tal indikerer, at forsøgspersonen generelt har et bedre helbred.
6 uger og 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af bevægelsesområder - Ely test
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter operationen
Forbedring af Ely test vinkelenhed: grad (°)
6 uger og 3 måneder efter operationen
Forbedring af bevægelsesområde - Test af lige ben
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter operationen
Forbedring af ligebenstest Vinkelenhed: grad (°)
6 uger og 3 måneder efter operationen
Forbedring af bevægelsesområder - Schober test
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter operationen
Forbedring af Schober test vinkelenhed: grad (°)
6 uger og 3 måneder efter operationen
Forbedring af funktionelle evner
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter operationen
Forbedring af Oswestry Disability Index (ODI) Enhed: antal point ODI'en består af 10 patientudfyldte spørgsmål, hvor svarmulighederne præsenteres som 6-punkts Likert-skalaer. Score varierer fra 0% (ingen handicap) til 100% (mest alvorlige handicap).
6 uger og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Khalifé, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230526
  • 2023-A00652-43 (Anden identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles. IPD detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse kunne deles

IPD-delingstidsramme

To år efter sidste udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejdet vil blive fremmet. Stifteren kunne være involveret i beslutningen.

Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive diskuteret før obligatorisk kontraktualisering.

Behandling af delte data skal overholde den europæiske databeskyttelsesforordning (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondylolistese, lænderegion

Kliniske forsøg med Selvrehabilitering i hjemmet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner