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요추 관절 고정술(SAHARA) 후 집에서 자가 재활 (SAHARA)

2025년 3월 14일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

요추 관절 고정술 후 집에서 자가 재활

요추 관절 고정술은 일반 인구에서 점점 더 흔해지고 있습니다. 환자는 수술 후 조기 재교육이 필요하지만 항상 물리치료사를 만날 수 있는 것은 아닙니다.

연구자들은 요추 관절 고정술 후 집에서 자가 재활의 이점을 연구하여 요추 통증의 개선과 관련 환자의 삶의 질을 보여주는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 연구자들은 수술 후 바로 집에서 자가 재활하는 것이 수술 후 4~6주 후에 물리치료사가 수행하는 재활(환자의 표준 치료)보다 우수한지 테스트하기 위해 무작위 대조 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

인구 고령화로 인해 요추 관절 고정술은 일반 인구에서 점점 더 빈번해지고 있습니다. 동시에, 이러한 환자들은 수술 후 운동 장애를 실험하지 않더라도 조기 재활이 필요합니다. 조기 재활을 하면 근육 강화로 인해 요추 통증이 개선되는 것으로 나타났습니다.

연구의 설계는 전향적이고 단일 중심적이며 통제되고 무작위화되었습니다. 이 연구에서는 요추 관절 고정술 후 집에서 환자가 병원에 ​​머무르는 동안 물리치료사가 환자에게 설명하고 수술 후 바로 시작하는 점진적인 자가 재활과 수술 후 4~6주에 물리치료사가 수행하는 재활(표준 치료)을 비교합니다. .

일차 결과는 수술 후 6주와 3개월에 요추 통증이 감소하는 것입니다. 이차 결과는 기능적 능력의 향상과 골반 및 사지의 운동 범위의 개선입니다.

두 그룹의 환자는 6주와 3개월에 외과의사와 물리치료사가 추적 관찰하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75908
        • 모병
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Anaïs Venard, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술 전 및/또는 수술 후 사지 운동 장애가 없는 요추 통증 및/또는 신경근 통증 및/또는 절름발이(수술 후 운동 장애가 발생한 경우 2차 배제 기준이 됨)
  • 퇴행성 원인으로 인한 후외측 요추 관절 고정술을 위한 수술, 요추 1~3레벨(1레벨은 체간 공간 1개를 의미)
  • 요추 통증 및/또는 신경근 통증 및/또는 절뚝거림을 감소시키기 위한 적절한 진통제를 포함한 최적의 치료 및 치료 실패 후 수술 적응증
  • 수술 후 귀가 가능
  • 수술 전 담당의사 방문 동의서 서명 후

제외 기준:

  • 18세 미만인 사람
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 정신질환 및/또는 신경퇴행성 동반질환
  • 수술 전 및/또는 수술 후 사지의 운동 결핍
  • 현재 항혈전제
  • 관절 고정술의 장골 확장
  • 수술 후 합병증으로 인해 병원 입원 기간이 길어지는 경우
  • 조기 재활을 위한 의학적 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
실험적: 집에서 자가 재활
다른: 집에서 자가 재활
점진적인 강도와 기간으로 구성된 6주간의 집에서의 운동 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요통의 변화
기간: 수술 후 6주, 3개월째
Short Form 36 점수 개선 (SF-36) 단위 : 점수 각 항목은 0부터 100까지 등급이 매겨지며, 0부터 100까지가 최저점과 최고점입니다. 숫자가 높을수록 피험자의 전반적인 건강 상태가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
수술 후 6주, 3개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 범위 개선 - Ely 테스트
기간: 수술 후 6주, 3개월째
Ely 테스트 개선 각도 단위 : 도( ° )
수술 후 6주, 3개월째
운동 범위 개선 - 곧은 다리 테스트
기간: 수술 후 6주, 3개월째
Straight Leg Test 개선 각도 단위 : 도( ° )
수술 후 6주, 3개월째
운동 범위 개선 - 쇼버 테스트
기간: 수술 후 6주, 3개월째
쇼버 테스트 각도 단위 개선 : 도( ° )
수술 후 6주, 3개월째
기능적 능력 향상
기간: 수술 후 6주, 3개월째
Oswestry 장애지수(ODI) 개선 단위 : 점 ODI는 환자가 작성한 10개의 질문으로 구성되며 응답 옵션은 6점 Likert 척도로 표시됩니다. 점수 범위는 0%(장애 없음)부터 100%(가장 심각한 장애)까지입니다.
수술 후 6주, 3개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Marc Khalifé, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP230526
  • 2023-A00652-43 (기타 식별자: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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출판 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유될 수 있습니다. 계획된 메타분석 프로토콜에 자세히 설명된 IPD를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

마지막 출판 후 2년

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유는 과학 프로젝트와 PI 팀의 과학적 참여를 기반으로 스폰서와 PI가 수락해야 합니다. 협업이 촉진될 것입니다. 창립자는 결정에 참여할 수 있습니다.

IPD를 획득하려는 팀은 스폰서 및 IP 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다. 의무계약 체결 전 기술적 타당성, 재정지원 등을 논의할 예정이다.

공유 데이터 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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