Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samorehabilitacja w domu po artrodezie lędźwiowej (SAHARA) (SAHARA)

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samorehabilitacja w domu po artrodezie lędźwiowej

Artrodeza lędźwiowa występuje coraz częściej w populacji ogólnej. Pacjenci po operacji wymagają wczesnej reedukacji, jednak nie zawsze mają dostęp do fizjoterapeuty.

Celem badaczy jest zbadanie korzyści płynących z samorehabilitacji w domu po artrodezie lędźwiowej, wykazując złagodzenie bólu lędźwiowego i poprawę jakości życia zainteresowanych pacjentów. W tym celu badacze zaprojektowali randomizowane badanie kontrolowane, aby sprawdzić, czy samorehabilitacja w domu zaraz po operacji jest skuteczniejsza niż rehabilitacja prowadzona przez fizjoterapeutę 4 do 6 tygodni po operacji (standardowe leczenie naszych pacjentów).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na starzenie się społeczeństwa artrodeza lędźwiowa staje się coraz częstszym zjawiskiem w populacji ogólnej. Jednocześnie ci pacjenci wymagają wczesnej rehabilitacji, nawet jeśli po operacji nie odczuwają żadnej niepełnosprawności ruchowej: wykazano, że wczesna rehabilitacja łagodzi ból w odcinku lędźwiowym dzięki wzmocnieniu mięśni.

Projekt badania jest prospektywny, monocentryczny, kontrolowany i randomizowany. W badaniu porównano postępującą samorehabilitację w domu po artrodezie lędźwiowej, wyjaśnioną pacjentowi przez fizjoterapeutę podczas pobytu w szpitalu i rozpoczętą zaraz po operacji, z rehabilitacją prowadzoną przez fizjoterapeutę 4–6 tygodni po operacji (leczenie standardowe). .

Pierwszorzędnym rezultatem jest zmniejszenie bólu lędźwiowego po 6 tygodniach i 3 miesiącach od operacji. Efektami wtórnymi są poprawa zdolności funkcjonalnych oraz poprawa zakresu ruchu miednicy i kończyn.

Pacjenci obu grup będą pod kontrolą chirurga i fizjoterapeuty po 6 tygodniach i 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75908
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anaïs Venard, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból lędźwiowy i/lub ból korzeni nerwowych i/lub wiotkość bez zaburzeń motorycznych kończyn, przed i/lub po operacji (jeśli po operacji wystąpią jakiekolwiek zaburzenia motoryczne, będzie to drugorzędne kryterium wykluczenia)
  • Operacja artrodezy tylno-bocznej odcinka lędźwiowego, o etiologii zwyrodnieniowej, od 1 do 3 poziomów odcinka lędźwiowego (jeden poziom oznacza jedną przestrzeń międzysomatyczną)
  • Wskazanie do operacji po optymalnym leczeniu, w tym odpowiednim leczeniu bólu i niepowodzeniu leczenia w celu złagodzenia bólu lędźwiowego i/lub bólu korzeni nerwowych i/lub wiotkości
  • Możliwość powrotu do domu po zabiegu
  • Po podpisaniu zgody podczas wizyty przedoperacyjnej u chirurga

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Współistniejące choroby psychiczne i/lub neurodegeneracyjne
  • Niedobór motoryki kończyn przed i/lub po operacji
  • Aktualne leki przeciwzakrzepowe
  • Przedłużenie biodrowe artrodezy
  • Wszelkie powikłania pooperacyjne wydłużające pobyt w szpitalu
  • Przeciwwskazania medyczne do wczesnej rehabilitacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: Samorehabilitacja w domu
Inny: Samorehabilitacja w domu
6-tygodniowy program ćwiczeń w domu o stopniowanej intensywności i czasie trwania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu lędźwiowego
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach i 3 miesiącach od operacji
Poprawa wyniku w formularzu skróconym 36 (SF-36) Jednostka: liczba punktów Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie 0 i 100 oznaczają najniższy i najwyższy możliwy wynik. Wyższa liczba wskazuje, że pacjent ma lepszy ogólny stan zdrowia.
Po 6 tygodniach i 3 miesiącach od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zakresów ruchu – test Ely’ego
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach i 3 miesiącach od operacji
Udoskonalenie testu Ely'ego Jednostka kąta: stopień (°)
Po 6 tygodniach i 3 miesiącach od operacji
Poprawa zakresów ruchu – Test Prostej Nogi
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach i 3 miesiącach od operacji
Doskonalenie testu prostej nogi Jednostka kąta: stopień (°)
Po 6 tygodniach i 3 miesiącach od operacji
Poprawa zakresów ruchu - test Schobera
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach i 3 miesiącach od operacji
Udoskonalenie jednostki kątowej testu Schobera: stopień (°)
Po 6 tygodniach i 3 miesiącach od operacji
Poprawa zdolności funkcjonalnych
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach i 3 miesiącach od operacji
Poprawa wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) Jednostka: liczba punktów ODI składa się z 10 pytań wypełnianych przez pacjenta, w których opcje odpowiedzi są przedstawione w postaci 6-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 0% (brak niepełnosprawności) do 100% (najpoważniejsza niepełnosprawność).
Po 6 tygodniach i 3 miesiącach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Khalifé, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230526
  • 2023-A00652-43 (Inny identyfikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Można udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji. Można udostępnić IPD szczegółowo opisane w protokole planowanej metaanalizy

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata od ostatniej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnienie danych musi zostać zaakceptowane przez sponsora i PI w oparciu o projekt naukowy i naukowe zaangażowanie zespołu PI. Współpraca będzie wspierana. Założyciel może mieć wpływ na tę decyzję.

Zespoły pragnące uzyskać IPD muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP, aby przedstawić cel naukowy (i komercyjny), potrzebne IPD, format transmisji danych i ramy czasowe. Wykonalność techniczna i wsparcie finansowe zostaną omówione przed obowiązkowym zawarciem umowy.

Przetwarzanie udostępnianych danych musi być zgodne z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kręgozmyk, okolica lędźwiowa

Badania kliniczne na Samorehabilitacja w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj