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AI 辅助 X 射线骨折检测 (FRACT-AI) (FRACT-AI)

2025年11月19日 更新者:Alex Novak、Oxford University Hospitals NHS Trust

FRACT-AI:评估人工智能增强图像分析对一线临床医生平片 X 射线骨折检测诊断准确性的影响

这项研究已作为子研究添加到急诊科成像模拟训练 2 研究 (ClinicalTrials.gov ID NCT05427838)。 这项工作旨在评估名为 Boneview 的人工智能 (AI) 增强算法对临床医生在普通 XR(X 射线)骨折检测中的诊断准确性的影响。 该研究将创建一个包含 500 张 X 光平片的数据集,涉及除颅骨和颈椎之外的所有骨骼的标准图像,其中 50% 为正常病例,50% 为骨折病例。 高级放射科医生小组将为每张图像建立参考“基本事实”,以确认是否存在骨折。 然后,该数据集将通过 Gleamer Boneview 算法进行推断,以识别骨折。 算法的性能将与参考标准进行比较。 然后,该研究将进行多读者多案例研究,临床医生在没有人工智能的情况下解释所有图像,然后访问人工智能算法的输出。 将招募 18 名临床医生作为读者,其中 6 个不同临床组中每组 3 名:急诊医学、创伤和骨科手术、急诊执业护士、物理治疗、放射科和放射技师,每组有 3 个级别的资历。 将比较两次会议中报告准确性(敏感性、特异性)、置信度和读者速度的变化。 结果将针对所有读者以及以下亚组进行汇总分析:临床作用、资历级别、病理发现、图像难度。 该研究将展示人工智能解释与临床医生解释相比以及与使用人工智能作为解释辅助的临床医生相比的影响。 该研究将代表临床要素中的一系列专业背景和经验水平。 该研究将使用代表一系列解剖视图和病理表现的平片 X 射线,但 X 射线将呈现相同数量的病理性和非病理性 X 射线,对特异性和敏感性的评估给予同等的重视。 该研究已获得伦理批准,将通过在同行评审期刊上发表以及在相关会议上进行演示来传播。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

21

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

急诊科医生、创伤和整形外科医生、急诊护士、物理治疗师、普通放射科医生和放射技师将检查 X 射线作为其常规临床实践的一部分,目前在国家医疗服务体系 (NHS) 工作。

读者将从组成泰晤士河谷急救医学研究网络 (www.TaVERNresearch.org) 的 5 个 NHS 组织中招募:

  • 牛津大学医院 NHS 基金会信托
  • 皇家伯克希尔 NHS 基金会信托
  • 白金汉郡医疗保健 NHS 信托基金
  • Frimley Health NHS 基金会信托
  • 米尔顿凯恩斯大学医院 NHS 基金会信托

描述

纳入标准:

  • 急诊科医生、创伤和整形外科医生、急诊护士、物理治疗师、普通放射科医生和放射技师将检查 X 射线作为其日常临床实践的一部分。
  • 目前在国家医疗服务体系(NHS)工作。

排除标准:

  • 接受过正式研究生 XR 报告培训的非放射科医生。
  • 以前从事放射学工作的非放射科医生

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
读者/参与者

读者选择:将从以下五个临床专业组中选出 18 名读者(每组 3 名读者):

  • 急诊医学
  • 创伤和骨科手术
  • 急诊护士执业者
  • 理疗
  • 普通放射学
  • 放射技师

并具有以下资历/经验级别:

  • 顾问/高级/同等水平 - >10 年经验
  • 中级/注册员/同等学历 - 5-10 年经验
  • 初级/高级宿舍主任/同等学历 - <5 年经验

每个专业读者组将包括 1 名具有不同经验水平的读者。

读者将从组成泰晤士河谷急救医学研究网络 (www.TaVERNresearch.org) 的 5 个 NHS 组织中招募:

  • 牛津大学医院 NHS 基金会信托
  • 皇家伯克希尔 NHS 基金会信托
  • 白金汉郡医疗保健 NHS 信托基金
  • Frimley Health NHS 基金会信托
  • 米尔顿凯恩斯大学医院 NHS 基金会信托

读取将通过报告和图像质量控制网站 (www.RAIQC.com) 远程完成, 一个允许医学影像查看和报告的在线平台。 参与者可以在任何地点工作,但工作必须通过可访问互联网的计算机完成。 为避免疑义,该工作不能通过手机或平板电脑执行。

该项目分为两个阶段,参与者需要完成两个阶段。 预计参与该项目的总时间长达 20-24 小时。

第一阶段:允许时间:2 周

- 参与者必须查看 500 张 X 光片,并通过结构化报告模板(多项选择,无需开放文本)表达临床意见。

休息/清洗期 - 允许的时间:4 周,以减轻回忆偏差的影响。

第 2 阶段 - 允许时间:2 周

- 审查每个病例的 500 张 X 光片和 AI 报告,并通过第一阶段使用的相同结构化报告模板表达他们的临床意见。

地面真相者
两名顾问肌肉骨骼放射科医生。 第三位高级肌肉骨骼放射科医生(>20 年经验)的意见将进行仲裁。
两名肌肉骨骼放射科医生顾问将独立审查图像,以建立 XR 上的“地面真实”结果,达成共识后将用作参考标准。 如果出现分歧,将由第三位资深肌肉骨骼放射科医生(>20 年经验)的意见进行仲裁。 地面真相者将使用 4 点李克特量表为每个异常分配难度分数(1 表示容易/明显,4 表示困难/可视化较差)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AI算法性能:灵敏度
大体时间:在4周的阅读时间内
Gleamer Boneview 算法的评估将与参考标准进行比较,以确定灵敏度。
在4周的阅读时间内
AI算法的性能:特异性
大体时间:在4周的阅读时间内
Gleamer Boneview 的评估将与参考标准进行比较,以确定特异性。
在4周的阅读时间内
AI算法的性能:ROC曲线下面积(AU ROC)
大体时间:在4周的阅读时间内
Gleamer Boneview 算法的评估将通过与参考标准进行比较来进行。 该算法的连续概率得分将用于 ROC 分析,而具有预定义操作截止值的二元分类结果将用于评估敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
在4周的阅读时间内
有和没有人工智能辅助的读者的表现:灵敏度
大体时间:在4周的阅读时间内
该研究将包括两个会议(有和没有人工智能叠加),所有 18 名读者每次都会审查所有 500 个 XR 案例,中间有一个清洗期,以减轻回忆偏差。 这些案例将在两次阅读之间随机分配给每个读者。
在4周的阅读时间内
有和没有人工智能辅助的读者的表现:特异性
大体时间:在4周的阅读时间内
该研究将包括两个会议(有和没有人工智能叠加),所有 18 名读者每次都会审查所有 500 个 XR 案例,中间有一个清洗期,以减轻回忆偏差。 这些案例将在两次阅读之间随机分配给每个读者。
在4周的阅读时间内
有和没有人工智能辅助的读者的表现:ROC 曲线下的面积 (AU ROC)
大体时间:在4周的阅读时间内
该研究将包括两个会议(有和没有人工智能叠加),所有 18 名读者每次都会审查所有 500 个 XR 案例,中间有一个清洗期,以减轻回忆偏差。 这些案例将在两次阅读之间随机分配给每个读者。
在4周的阅读时间内
有人工智能辅助与没有人工智能辅助的阅读速度。
大体时间:在4周的阅读时间内
有人工智能辅助与没有人工智能辅助的情况下审查 XR 所需的平均时间。
在4周的阅读时间内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月8日

初级完成 (实际的)

2024年10月31日

研究完成 (实际的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月8日

首次发布 (实际的)

2023年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月19日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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