Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-ondersteunde detectie van fracturen op röntgenstralen (FRACT-AI) (FRACT-AI)

19 november 2025 bijgewerkt door: Alex Novak, Oxford University Hospitals NHS Trust

FRACT-AI: Evaluatie van de impact van door kunstmatige intelligentie verbeterde beeldanalyse op de diagnostische nauwkeurigheid van eerstelijnsmedici bij de detectie van fracturen op gewone röntgenfoto's

Dit onderzoek is als deelonderzoek toegevoegd aan het Simulation Training for Emergency Department Imaging 2-onderzoek (ClinicalTrials.gov ID NCT05427838). Dit werk heeft tot doel de impact te evalueren van een door kunstmatige intelligentie (AI) verbeterd algoritme genaamd Boneview op de diagnostische nauwkeurigheid van artsen bij de detectie van fracturen op gewone XR (röntgenfoto's). De studie zal een dataset creëren van 500 gewone röntgenfoto's met standaardbeelden van alle botten behalve de schedel en de cervicale wervelkolom, waarbij 50% normale gevallen en 50% fracturen bevatten. Een senior radioloogpanel zal voor elk beeld een referentie-'grondwaarheid' vaststellen om de aanwezigheid of afwezigheid van een fractuur te bevestigen. Deze dataset zal vervolgens worden afgeleid door het Gleamer Boneview-algoritme om fracturen te identificeren. De prestaties van het algoritme zullen worden vergeleken met de referentiestandaard. De studie zal vervolgens een Multiple-Reader Multiple-Case-studie uitvoeren waarin artsen alle beelden interpreteren zonder AI en vervolgens met toegang tot de output van het AI-algoritme. Er zullen 18 artsen als lezers worden gerekruteerd, met drie uit elk van de zes verschillende klinische groepen: Spoedeisende Geneeskunde, Trauma en Orthopedische Chirurgie, Spoedeisende Verpleegkundigen, Fysiotherapie, Radiologie en Radiografen, met drie niveaus van anciënniteit in elke groep. Veranderingen in de nauwkeurigheid van de rapportage (gevoeligheid, specificiteit), vertrouwen en snelheid van lezers in twee sessies zullen worden vergeleken. De resultaten zullen worden geanalyseerd in een gepoolde analyse voor alle lezers en voor de volgende subgroepen: klinische rol, anciënniteitsniveau, pathologische bevindingen, moeilijkheidsgraad van het beeld. Het onderzoek zal de impact van een AI-interpretatie aantonen in vergelijking met interpretatie door artsen, en in vergelijking met artsen die de AI gebruiken als aanvulling op hun interpretatie. De studie zal een scala aan professionele achtergronden en ervaringsniveaus binnen het klinische element vertegenwoordigen. Bij het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van gewone filmröntgenfoto's die een reeks anatomische weergaven en pathologische presentaties zullen vertegenwoordigen. Röntgenfoto's zullen echter gelijke aantallen pathologische en niet-pathologische röntgenfoto's laten zien, waardoor een gelijk gewicht wordt toegekend aan de beoordeling van specificiteit en gevoeligheid. Er is al ethische goedkeuring verleend en het onderzoek zal worden verspreid via publicatie in peer-reviewed tijdschriften en presentatie op relevante conferenties.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Spoedeisende geneeskundeartsen, trauma- en orthopedisch chirurgen, spoedverpleegkundigen, fysiotherapeuten, algemene radiologen en radiografen die röntgenfoto's beoordelen als onderdeel van hun routinematige klinische praktijk, momenteel werkzaam bij de National Health Service (NHS).

Lezers zullen worden gerekruteerd uit vijf NHS-organisaties die deel uitmaken van het Thames Valley Emergency Medicine Research Network (www.TaVERNresearch.org):

  • Oxford Universitaire Ziekenhuizen NHS Foundation Trust
  • Koninklijke Berkshire NHS Foundation Trust
  • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
  • Frimley Health NHS Foundation Trust
  • Milton Keynes Universitair Ziekenhuis NHS Foundation Trust

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spoedeisende geneeskundeartsen, trauma- en orthopedisch chirurgen, spoedeisende verpleegkundigen, fysiotherapeuten, algemene radiologen en radiografen die röntgenfoto's beoordelen als onderdeel van hun routinematige klinische praktijk.
  • Momenteel werkzaam bij de National Health Service (NHS).

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-radiologische artsen met eerdere formele postdoctorale XR-rapportagetraining.
  • Niet-radiologische artsen met een eerdere carrière in de radiologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lezers/deelnemers

Lezerselectie: 18 lezers worden geselecteerd uit de volgende vijf klinische specialiteitsgroepen (elk 3 lezers):

  • Noodgeval medicijn
  • Trauma en orthopedische chirurgie
  • Spoedeisende verpleegkundigen
  • Fysiotherapie
  • Algemene Radiologie
  • Radiografen

En vanaf het volgende niveau van anciënniteit/ervaring:

  • Consultant/Senior/Equivalent - >10 jaar ervaring
  • Middelbare graad / griffier / gelijkwaardig - 5-10 jaar ervaring
  • Junior/Senior House Officer/Equivalent - <5 jaar ervaring

Elke speciale lezersgroep bevat 1 lezer op elk ervaringsniveau.

Lezers zullen worden gerekruteerd uit vijf NHS-organisaties die deel uitmaken van het Thames Valley Emergency Medicine Research Network (www.TaVERNresearch.org):

  • Oxford Universitaire Ziekenhuizen NHS Foundation Trust
  • Koninklijke Berkshire NHS Foundation Trust
  • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
  • Frimley Health NHS Foundation Trust
  • Milton Keynes Universitair Ziekenhuis NHS Foundation Trust

Het uitlezen gebeurt op afstand via de Report and Image Quality Control-site (www.RAIQC.com), een onlineplatform voor het bekijken en rapporteren van medische beeldvorming. Deelnemers kunnen vanaf elke locatie werken, maar het werk moet worden gedaan vanaf een computer met internettoegang. Om twijfel te voorkomen: de werkzaamheden kunnen niet vanaf een telefoon of tablet worden uitgevoerd.

Het project is verdeeld in twee fasen en deelnemers zijn verplicht beide fasen te voltooien. De geschatte totale betrokkenheid bij het project bedraagt ​​maximaal 20-24 uur.

Fase 1: Toegestane tijd: 2 weken

- Deelnemers moeten 500 röntgenfoto's beoordelen en een klinisch oordeel uiten via een gestructureerd rapportagesjabloon (meerkeuze, geen open tekst vereist).

Rust-/uitwasperiode - Toegestane tijd: 4 weken, om de effecten van terugroepbias te verzachten.

Fase 2 - Toegestane tijd: 2 weken

- Beoordeel 500 röntgenfoto's samen met een AI-rapport voor elk geval en geef hun klinische mening weer via hetzelfde gestructureerde rapportagesjabloon dat in Fase 1 werd gebruikt.

Grondwaarheden
Twee consultant-musculoskeletale radiologen. Een derde senior musculoskeletale radioloog (>20 jaar ervaring) zal de arbitrage uitvoeren.
Twee adviserende radiologen van het bewegingsapparaat zullen de beelden onafhankelijk beoordelen om de 'grondwaarheid'-bevindingen over de röntgenfoto's vast te stellen. Als er overeenstemming wordt bereikt, zal dit vervolgens als referentiestandaard worden gebruikt. In geval van onenigheid zal een derde senior musculoskeletale radioloog (>20 jaar ervaring) de arbitrage uitvoeren. Aan elke afwijking wordt door de grondwaarnemers een moeilijkheidsscore toegekend met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 is gemakkelijk/voor de hand liggend en 4 is moeilijk/slecht zichtbaar).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van AI-algoritme: gevoeligheid
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken leestijd
Evaluatie van het Gleamer Boneview-algoritme zal worden uitgevoerd door het te vergelijken met de referentiestandaard om de gevoeligheid te bepalen.
Gedurende 4 weken leestijd
Prestaties van AI-algoritme: specificiteit
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken leestijd
Evaluatie van de Gleamer Boneview zal worden uitgevoerd door deze te vergelijken met de referentiestandaard om de specificiteit te bepalen.
Gedurende 4 weken leestijd
Prestaties van AI-algoritme: gebied onder de ROC-curve (AU ROC)
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken leestijd
Evaluatie van het Gleamer Boneview-algoritme zal worden uitgevoerd door het te vergelijken met de referentiestandaard. De continue waarschijnlijkheidsscore van het algoritme zal worden gebruikt voor de ROC-analyses, terwijl binaire classificatieresultaten met een vooraf gedefinieerde operationele grenswaarde zullen worden gebruikt voor de evaluatie van gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
Gedurende 4 weken leestijd
Prestaties van lezers met en zonder AI-ondersteuning: gevoeligheid
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken leestijd
Het onderzoek omvat twee sessies (met en zonder AI-overlay), waarbij alle 18 lezers alle 500 XR-gevallen beoordelen, telkens gescheiden door een wash-outperiode om terugroepbias te verminderen. De gevallen worden gerandomiseerd tussen de twee lezingen en voor elke lezer.
Gedurende 4 weken leestijd
Prestaties van lezers met en zonder AI-ondersteuning: specificiteit
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken leestijd
Het onderzoek omvat twee sessies (met en zonder AI-overlay), waarbij alle 18 lezers alle 500 XR-gevallen beoordelen, telkens gescheiden door een wash-outperiode om terugroepbias te verminderen. De gevallen worden gerandomiseerd tussen de twee lezingen en voor elke lezer.
Gedurende 4 weken leestijd
Prestaties van lezers met en zonder AI-ondersteuning: gebied onder de ROC-curve (AU ROC)
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken leestijd
Het onderzoek omvat twee sessies (met en zonder AI-overlay), waarbij alle 18 lezers alle 500 XR-gevallen beoordelen, telkens gescheiden door een wash-outperiode om terugroepbias te verminderen. De gevallen worden gerandomiseerd tussen de twee lezingen en voor elke lezer.
Gedurende 4 weken leestijd
Lezersnelheid met versus zonder AI-ondersteuning.
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken leestijd
De gemiddelde tijd die nodig is om een ​​XR te beoordelen, met versus zonder AI-ondersteuning.
Gedurende 4 weken leestijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Breuken, gesloten

Klinische onderzoeken op Gevallen lezen

Abonneren