- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06130397
AI-ondersteunde detectie van fracturen op röntgenstralen (FRACT-AI) (FRACT-AI)
FRACT-AI: Evaluatie van de impact van door kunstmatige intelligentie verbeterde beeldanalyse op de diagnostische nauwkeurigheid van eerstelijnsmedici bij de detectie van fracturen op gewone röntgenfoto's
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Spoedeisende geneeskundeartsen, trauma- en orthopedisch chirurgen, spoedverpleegkundigen, fysiotherapeuten, algemene radiologen en radiografen die röntgenfoto's beoordelen als onderdeel van hun routinematige klinische praktijk, momenteel werkzaam bij de National Health Service (NHS).
Lezers zullen worden gerekruteerd uit vijf NHS-organisaties die deel uitmaken van het Thames Valley Emergency Medicine Research Network (www.TaVERNresearch.org):
- Oxford Universitaire Ziekenhuizen NHS Foundation Trust
- Koninklijke Berkshire NHS Foundation Trust
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
- Frimley Health NHS Foundation Trust
- Milton Keynes Universitair Ziekenhuis NHS Foundation Trust
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spoedeisende geneeskundeartsen, trauma- en orthopedisch chirurgen, spoedeisende verpleegkundigen, fysiotherapeuten, algemene radiologen en radiografen die röntgenfoto's beoordelen als onderdeel van hun routinematige klinische praktijk.
- Momenteel werkzaam bij de National Health Service (NHS).
Uitsluitingscriteria:
- Niet-radiologische artsen met eerdere formele postdoctorale XR-rapportagetraining.
- Niet-radiologische artsen met een eerdere carrière in de radiologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lezers/deelnemers
Lezerselectie: 18 lezers worden geselecteerd uit de volgende vijf klinische specialiteitsgroepen (elk 3 lezers):
En vanaf het volgende niveau van anciënniteit/ervaring:
Elke speciale lezersgroep bevat 1 lezer op elk ervaringsniveau. Lezers zullen worden gerekruteerd uit vijf NHS-organisaties die deel uitmaken van het Thames Valley Emergency Medicine Research Network (www.TaVERNresearch.org):
|
Het uitlezen gebeurt op afstand via de Report and Image Quality Control-site (www.RAIQC.com), een onlineplatform voor het bekijken en rapporteren van medische beeldvorming. Deelnemers kunnen vanaf elke locatie werken, maar het werk moet worden gedaan vanaf een computer met internettoegang. Om twijfel te voorkomen: de werkzaamheden kunnen niet vanaf een telefoon of tablet worden uitgevoerd. Het project is verdeeld in twee fasen en deelnemers zijn verplicht beide fasen te voltooien. De geschatte totale betrokkenheid bij het project bedraagt maximaal 20-24 uur. Fase 1: Toegestane tijd: 2 weken - Deelnemers moeten 500 röntgenfoto's beoordelen en een klinisch oordeel uiten via een gestructureerd rapportagesjabloon (meerkeuze, geen open tekst vereist). Rust-/uitwasperiode - Toegestane tijd: 4 weken, om de effecten van terugroepbias te verzachten. Fase 2 - Toegestane tijd: 2 weken - Beoordeel 500 röntgenfoto's samen met een AI-rapport voor elk geval en geef hun klinische mening weer via hetzelfde gestructureerde rapportagesjabloon dat in Fase 1 werd gebruikt. |
|
Grondwaarheden
Twee consultant-musculoskeletale radiologen.
Een derde senior musculoskeletale radioloog (>20 jaar ervaring) zal de arbitrage uitvoeren.
|
Twee adviserende radiologen van het bewegingsapparaat zullen de beelden onafhankelijk beoordelen om de 'grondwaarheid'-bevindingen over de röntgenfoto's vast te stellen. Als er overeenstemming wordt bereikt, zal dit vervolgens als referentiestandaard worden gebruikt.
In geval van onenigheid zal een derde senior musculoskeletale radioloog (>20 jaar ervaring) de arbitrage uitvoeren.
Aan elke afwijking wordt door de grondwaarnemers een moeilijkheidsscore toegekend met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 is gemakkelijk/voor de hand liggend en 4 is moeilijk/slecht zichtbaar).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van AI-algoritme: gevoeligheid
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken leestijd
|
Evaluatie van het Gleamer Boneview-algoritme zal worden uitgevoerd door het te vergelijken met de referentiestandaard om de gevoeligheid te bepalen.
|
Gedurende 4 weken leestijd
|
|
Prestaties van AI-algoritme: specificiteit
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken leestijd
|
Evaluatie van de Gleamer Boneview zal worden uitgevoerd door deze te vergelijken met de referentiestandaard om de specificiteit te bepalen.
|
Gedurende 4 weken leestijd
|
|
Prestaties van AI-algoritme: gebied onder de ROC-curve (AU ROC)
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken leestijd
|
Evaluatie van het Gleamer Boneview-algoritme zal worden uitgevoerd door het te vergelijken met de referentiestandaard.
De continue waarschijnlijkheidsscore van het algoritme zal worden gebruikt voor de ROC-analyses, terwijl binaire classificatieresultaten met een vooraf gedefinieerde operationele grenswaarde zullen worden gebruikt voor de evaluatie van gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
|
Gedurende 4 weken leestijd
|
|
Prestaties van lezers met en zonder AI-ondersteuning: gevoeligheid
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken leestijd
|
Het onderzoek omvat twee sessies (met en zonder AI-overlay), waarbij alle 18 lezers alle 500 XR-gevallen beoordelen, telkens gescheiden door een wash-outperiode om terugroepbias te verminderen.
De gevallen worden gerandomiseerd tussen de twee lezingen en voor elke lezer.
|
Gedurende 4 weken leestijd
|
|
Prestaties van lezers met en zonder AI-ondersteuning: specificiteit
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken leestijd
|
Het onderzoek omvat twee sessies (met en zonder AI-overlay), waarbij alle 18 lezers alle 500 XR-gevallen beoordelen, telkens gescheiden door een wash-outperiode om terugroepbias te verminderen.
De gevallen worden gerandomiseerd tussen de twee lezingen en voor elke lezer.
|
Gedurende 4 weken leestijd
|
|
Prestaties van lezers met en zonder AI-ondersteuning: gebied onder de ROC-curve (AU ROC)
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken leestijd
|
Het onderzoek omvat twee sessies (met en zonder AI-overlay), waarbij alle 18 lezers alle 500 XR-gevallen beoordelen, telkens gescheiden door een wash-outperiode om terugroepbias te verminderen.
De gevallen worden gerandomiseerd tussen de twee lezingen en voor elke lezer.
|
Gedurende 4 weken leestijd
|
|
Lezersnelheid met versus zonder AI-ondersteuning.
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken leestijd
|
De gemiddelde tijd die nodig is om een XR te beoordelen, met versus zonder AI-ondersteuning.
|
Gedurende 4 weken leestijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chilamkurthy S, Ghosh R, Tanamala S, Biviji M, Campeau NG, Venugopal VK, Mahajan V, Rao P, Warier P. Deep learning algorithms for detection of critical findings in head CT scans: a retrospective study. Lancet. 2018 Dec 1;392(10162):2388-2396. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31645-3. Epub 2018 Oct 11.
- Hussain F, Cooper A, Carson-Stevens A, Donaldson L, Hibbert P, Hughes T, Edwards A. Diagnostic error in the emergency department: learning from national patient safety incident report analysis. BMC Emerg Med. 2019 Dec 4;19(1):77. doi: 10.1186/s12873-019-0289-3.
- Donaldson LJ, Reckless IP, Scholes S, Mindell JS, Shelton NJ. The epidemiology of fractures in England. J Epidemiol Community Health. 2008 Feb;62(2):174-80. doi: 10.1136/jech.2006.056622.
- National Clinical Guideline Centre (UK). Fractures (Non-Complex): Assessment and Management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK344251/
- Blazar E, Mitchell D, Townzen JD. Radiology Training in Emergency Medicine Residency as a Predictor of Confidence in an Attending. Cureus. 2020 Jan 9;12(1):e6615. doi: 10.7759/cureus.6615.
- Snaith B, Hardy M. Emergency department image interpretation accuracy: The influence of immediate reporting by radiology. Int Emerg Nurs. 2014 Apr;22(2):63-8. doi: 10.1016/j.ienj.2013.04.004. Epub 2013 May 30.
- York TJ, Jenkins PJ, Ireland AJ. Reporting Discrepancy Resolved by Findings and Time in 2947 Emergency Department Ankle X-rays. Skeletal Radiol. 2020 Apr;49(4):601-611. doi: 10.1007/s00256-019-03317-7. Epub 2019 Nov 21.
- van Leeuwen KG, Schalekamp S, Rutten MJCM, van Ginneken B, de Rooij M. Artificial intelligence in radiology: 100 commercially available products and their scientific evidence. Eur Radiol. 2021 Jun;31(6):3797-3804. doi: 10.1007/s00330-021-07892-z. Epub 2021 Apr 15.
- Duron L, Ducarouge A, Gillibert A, Laine J, Allouche C, Cherel N, Zhang Z, Nitche N, Lacave E, Pourchot A, Felter A, Lassalle L, Regnard NE, Feydy A. Assessment of an AI Aid in Detection of Adult Appendicular Skeletal Fractures by Emergency Physicians and Radiologists: A Multicenter Cross-sectional Diagnostic Study. Radiology. 2021 Jul;300(1):120-129. doi: 10.1148/radiol.2021203886. Epub 2021 May 4.
- Fenton JJ, Taplin SH, Carney PA, Abraham L, Sickles EA, D'Orsi C, Berns EA, Cutter G, Hendrick RE, Barlow WE, Elmore JG. Influence of computer-aided detection on performance of screening mammography. N Engl J Med. 2007 Apr 5;356(14):1399-409. doi: 10.1056/NEJMoa066099.
- Patel MR, Norgaard BL, Fairbairn TA, Nieman K, Akasaka T, Berman DS, Raff GL, Hurwitz Koweek LM, Pontone G, Kawasaki T, Sand NPR, Jensen JM, Amano T, Poon M, Ovrehus KA, Sonck J, Rabbat MG, Mullen S, De Bruyne B, Rogers C, Matsuo H, Bax JJ, Leipsic J. 1-Year Impact on Medical Practice and Clinical Outcomes of FFRCT: The ADVANCE Registry. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 1):97-105. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.03.003. Epub 2019 Mar 17.
- Obuchowski NA, Bullen J. Multireader Diagnostic Accuracy Imaging Studies: Fundamentals of Design and Analysis. Radiology. 2022 Apr;303(1):26-34. doi: 10.1148/radiol.211593. Epub 2022 Feb 15.
- Smith BJ, Hillis SL. Multi-reader multi-case analysis of variance software for diagnostic performance comparison of imaging modalities. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2020 Feb;11316:113160K. doi: 10.1117/12.2549075. Epub 2020 Mar 16.
- Novak A, Hollowday M, Espinosa Morgado AT, Oke J, Shelmerdine S, Woznitza N, Metcalfe D, Costa ML, Wilson S, Kiam JS, Vaz J, Limphaibool N, Ventre J, Jones D, Greenhalgh L, Gleeson F, Welch N, Mistry A, Devic N, Teh J, Ather S. Evaluating the impact of artificial intelligence-assisted image analysis on the diagnostic accuracy of front-line clinicians in detecting fractures on plain X-rays (FRACT-AI): protocol for a prospective observational study. BMJ Open. 2024 Sep 5;14(9):e086061. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086061.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 310995-C
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Breuken, gesloten
-
Zhonghua Chen,MDVoltooidHet effect van BIS Closed-loop Target Control op de postoperatieve operatieChina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...WervingPrenatale diagnose en closed-loop managementsysteem van congenitale talipes equinovarusChina
-
Sheba Medical CenterOnbekendOm aan te tonen dat het Closed Loop-systeem veilig kan worden gebruikt gedurende een paar opeenvolgende dagen. | Om de effectiviteit te beoordelen bij het handhaven van de glucosewaarden van patiënten binnen het streefbereik van 70 tot 180 mg/dl, gemeten door de bloedglucosesensor... en andere voorwaardenIsraël
Klinische onderzoeken op Gevallen lezen
-
Imperial College LondonUniversity of Central Lancashire; University of Nottingham; Cancer Research UK; University... en andere medewerkersWervingMaagkanker | Alvleesklierkanker | Eierstokkanker | Vulvaire kanker | Blaaskanker | Endometriumkanker | Darmkanker | Leverkanker | Slokdarmkanker | BaarmoederkankerVerenigd Koninkrijk
-
Peking UniversityActief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijdChina
-
Aytap DİNCERNog niet aan het wervenStudenten verpleegkunde | Verpleging | Onderzoek naar verpleegkundig onderwijs | Implementatiestudie met gemengde methodenKalkoen
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Centre for Clinical EducationVoltooid
-
Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyVoltooid
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidProstaatneoplasmata | Prostaatkanker | Neoplasmata van de prostaat | Kanker van de prostaat | Stadium D0 prostaatkankerVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooidOuder-kindrelaties | Taal ontwikkeling | GeletterdheidVerenigde Staten
-
China Medical University HospitalWervingBorstkanker | Colorectale kanker | Kanker van de eierstok | Kanker van endometriumTaiwan
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Aanmelden op uitnodigingVroeggeboorte | OntwikkelingsdyslexieItalië