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AI 보조 엑스레이 골절 탐지(FRACT-AI) (FRACT-AI)

2025년 11월 19일 업데이트: Alex Novak, Oxford University Hospitals NHS Trust

FRACT-AI: 일반 X선 골절 검출 시 일선 임상의의 진단 정확도에 대한 인공 지능 강화 이미지 분석의 영향 평가

이 연구는 응급실 영상 시뮬레이션 훈련 2 연구(ClinicalTrials.gov)의 하위 연구로 추가되었습니다. ID NCT05427838). 이 연구의 목표는 Boneview라는 인공 지능(AI)으로 강화된 알고리즘이 일반 XR(X-Ray)에서 골절을 감지할 때 임상의의 진단 정확도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구는 두개골과 경추를 제외한 모든 뼈의 표준 이미지를 포함하는 500개의 일반 X-Ray 데이터 세트를 생성할 예정이며, 50%는 정상 케이스이고 50%는 골절이 포함되어 있습니다. 골절의 유무를 확인하기 위해 각 이미지에 대한 참조 '실측 진실'은 선임 방사선 전문의 패널에 의해 확립됩니다. 그런 다음 이 데이터 세트는 Gleamer Boneview 알고리즘에 의해 추론되어 골절을 식별합니다. 알고리즘의 성능은 참조 표준과 비교됩니다. 그런 다음 이 연구는 임상의가 AI 없이 모든 이미지를 해석한 다음 AI 알고리즘의 출력에 액세스하는 다중 판독기 다중 사례 연구를 수행할 것입니다. 18명의 임상의가 응급의학, 외상 및 정형외과 수술, 응급 전문간호사, 물리치료사, 방사선사, 방사선사 등 6개 임상 그룹에서 각각 3명씩 독자로 모집되며, 각 그룹에는 3단계 직급이 있습니다. 두 세션의 보고 정확도(민감도, 특이도), 신뢰도, 독자 속도의 변화를 비교합니다. 결과는 모든 독자뿐만 아니라 다음 하위 그룹에 대한 통합 분석으로 분석됩니다: 임상적 역할, 선임 수준, 병리학적 소견, 이미지의 어려움. 이 연구는 임상의의 해석과 AI를 해석의 보조 수단으로 사용하는 임상의와 비교하여 AI 해석의 영향을 보여줄 것입니다. 이 연구는 임상 요소 간의 다양한 전문적 배경과 경험 수준을 나타낼 것입니다. 이 연구에서는 다양한 해부학적 견해와 병리학적 표현을 나타내는 일반 필름 X-레이를 사용하지만 X-레이는 동일한 수의 병리학적 및 비병리학적 X-레이를 표시하여 특이성과 민감도 평가에 동일한 가중치를 부여합니다. 윤리 승인은 이미 부여되었으며, 연구는 동료 검토 저널 출판 및 관련 컨퍼런스에서의 발표를 통해 전파될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

응급의학 의사, 외상 및 정형외과 의사, 응급 전문간호사, 물리치료사, 일반 방사선사 및 일상적인 임상 실습의 일환으로 엑스레이를 검토하는 방사선사로서 현재 NHS(National Health Service)에서 근무하고 있습니다.

독자는 Thames Valley Emergency Medicine Research Network(www.TaVERNresearch.org)를 구성하는 5개 NHS 조직에서 모집됩니다.

  • 옥스포드 대학 병원 NHS 재단 신탁
  • 로얄 버크셔 NHS 재단 신탁
  • 버킹엄셔 헬스케어 NHS 트러스트
  • Frimley Health NHS 재단 신탁
  • 밀턴 케인즈 대학 병원 NHS 재단 신탁

설명

포함 기준:

  • 응급의학 의사, 외상 및 정형외과 의사, 응급 전문간호사, 물리치료사, 일반 방사선사, 방사선사 등이 일상적인 임상 실습의 일환으로 엑스레이를 검토합니다.
  • 현재 NHS(National Health Service)에서 근무하고 있습니다.

제외 기준:

  • 이전에 공식 대학원 XR 보고 교육을 받은 비방사선 의사.
  • 이전에 방사선과 경력이 있는 비방사선 의사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
독자/참가자

독자 선택: 다음 5개의 임상 전문 그룹에서 18명의 독자가 선택됩니다(각각 3명의 독자).

  • 응급 의료품
  • 외상 및 정형외과
  • 응급 전문 간호사
  • 물리치료
  • 일반 방사선과
  • 방사선사

그리고 다음과 같은 연공서열/경험 수준에서:

  • 컨설턴트/고위/동급 - 10년 이상의 경력
  • 중급/등록자/동급 - 5~10년 경력
  • 2학년/고위 공무원/동급 - 경력 5년 미만

각 전문 독자 그룹에는 경험 수준별로 1명의 독자가 포함됩니다.

독자는 Thames Valley Emergency Medicine Research Network(www.TaVERNresearch.org)를 구성하는 5개 NHS 조직에서 모집됩니다.

  • 옥스포드 대학 병원 NHS 재단 신탁
  • 로얄 버크셔 NHS 재단 신탁
  • 버킹엄셔 헬스케어 NHS 트러스트
  • Frimley Health NHS 재단 신탁
  • 밀턴 케인즈 대학 병원 NHS 재단 신탁
다른: 사례 읽기

판독은 보고서 및 이미지 품질 관리 사이트(www.RAIQC.com)를 통해 원격으로 수행됩니다. 의료 영상 보기 및 보고가 가능한 온라인 플랫폼입니다. 참가자는 어느 위치에서나 작업할 수 있지만 작업은 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터에서 수행되어야 합니다. 의심의 여지를 없애기 위해 휴대폰이나 태블릿에서는 작업을 수행할 수 없습니다.

프로젝트는 두 단계로 나누어지며 참가자는 두 단계를 모두 완료해야 합니다. 프로젝트에 예상되는 총 참여 시간은 최대 20~24시간입니다.

1단계: 허용된 시간: 2주

- 참가자는 500개의 엑스레이를 검토하고 구조화된 보고 템플릿을 통해 임상 의견을 표현해야 합니다(객관식, 공개 텍스트 필요 없음).

휴식/휴약 기간 - 허용된 시간: 회상 편향의 영향을 완화하기 위해 4주.

2단계 - 허용 시간: 2주

- 각 사례에 대한 AI 보고서와 함께 500개의 엑스레이를 검토하고 1단계에서 사용된 것과 동일한 구조화된 보고 템플릿을 통해 임상 의견을 표현합니다.
지상 진실
근골격계 방사선 전문의 2명. 세 번째 선임 근골격 방사선 전문의의 의견(20년 이상의 경험)이 중재를 맡게 됩니다.
다른: 지상 진실화
두 명의 컨설턴트 근골격 방사선 전문의가 독립적으로 이미지를 검토하여 XR에 대한 '실측 진실' 결과를 확립하고 합의에 도달한 후 이를 참조 표준으로 사용합니다. 의견이 일치하지 않는 경우 세 번째 선임 근골격 방사선 전문의의 의견(20년 이상의 경험)이 중재를 맡게 됩니다. 4점 리커트 척도(1은 쉬움/명백함, 4는 단단함/잘 보이지 않음)를 사용하여 지상 조사자가 각 이상 현상에 난이도 점수를 할당합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AI 알고리즘 성능: 민감도
기간: 4주간의 독서시간 동안
감도를 결정하기 위해 Gleamer Boneview 알고리즘을 참조 표준과 비교하여 평가합니다.
4주간의 독서시간 동안
AI 알고리즘의 성능: 특이성
기간: 4주간의 독서시간 동안
Gleamer Boneview의 평가는 특이성을 결정하기 위해 참조 표준과 비교하여 수행됩니다.
4주간의 독서시간 동안
AI 알고리즘의 성능: ROC 곡선 아래 영역(AU ROC)
기간: 4주간의 독서시간 동안
Gleamer Boneview 알고리즘의 평가는 이를 참조 표준과 비교하여 수행됩니다. 알고리즘의 연속 확률 점수는 ROC 분석에 활용되는 반면 사전 정의된 작업 구분이 있는 이진 분류 결과는 민감도, 특이성, 양성 예측 값 및 음성 예측 값 평가에 사용됩니다.
4주간의 독서시간 동안
AI 지원 유무에 따른 리더 성능: 민감도
기간: 4주간의 독서시간 동안
이 연구에는 두 개의 세션(AI 오버레이 포함 및 제외)이 포함되며, 18명의 독자 모두 회상 편향을 완화하기 위해 휴약 기간을 두고 매번 500개의 XR 사례를 모두 검토합니다. 사례는 두 번의 읽기 사이와 모든 독자에 대해 무작위로 지정됩니다.
4주간의 독서시간 동안
AI 지원 유무에 따른 독자의 성능: 특이성
기간: 4주간의 독서시간 동안
이 연구에는 두 개의 세션(AI 오버레이 포함 및 제외)이 포함되며, 18명의 독자 모두 회상 편향을 완화하기 위해 휴약 기간을 두고 매번 500개의 XR 사례를 모두 검토합니다. 사례는 두 번의 읽기 사이와 모든 독자에 대해 무작위로 지정됩니다.
4주간의 독서시간 동안
AI 지원 유무에 따른 독자의 성능: ROC 곡선 아래 영역(AU ROC)
기간: 4주간의 독서시간 동안
이 연구에는 두 개의 세션(AI 오버레이 포함 및 제외)이 포함되며, 18명의 독자 모두 회상 편향을 완화하기 위해 휴약 기간을 두고 매번 500개의 XR 사례를 모두 검토합니다. 사례는 두 번의 읽기 사이와 모든 독자에 대해 무작위로 지정됩니다.
4주간의 독서시간 동안
AI 지원이 있을 때와 없을 때의 리더 속도.
기간: 4주간의 독서시간 동안
AI 지원이 있는 경우와 없는 경우 XR을 검토하는 데 소요되는 평균 시간입니다.
4주간의 독서시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oxford University Hospitals NHS Trust

협력자

Gleamer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 310995-C

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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