- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06130397
AI-assisterad detektion av frakturer på röntgenstrålar (FRACT-AI) (FRACT-AI)
FRACT-AI: Utvärdering av effekten av artificiell intelligens-förbättrad bildanalys på diagnostiknoggrannheten hos frontlinjekliniker vid upptäckt av frakturer på vanlig röntgen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Akutläkare, trauma- och ortopedkirurger, akutsjuksköterskor, sjukgymnaster, allmänna radiologer och radiografer som granskar röntgenstrålar som en del av sin rutinmässiga kliniska praxis, och arbetar för närvarande i National Health Service (NHS).
Läsare kommer att rekryteras från 5 NHS-organisationer som omfattar Thames Valley Emergency Medicine Research Network (www.TaVERNresearch.org):
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
- Frimley Health NHS Foundation Trust
- Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akutläkare, trauma- och ortopedkirurger, akutsjuksköterskor, sjukgymnaster, allmänradiologer och radiografer som granskar röntgenstrålar som en del av sin rutinmässiga kliniska praktik.
- Arbetar för närvarande i National Health Service (NHS).
Exklusions kriterier:
- Icke-radiologiska läkare med tidigare formell forskarutbildning i XR-rapportering.
- Icke-radiologiska läkare med tidigare karriär inom radiologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Läsare/deltagare
Urval av läsare: 18 läsare kommer att väljas från följande fem kliniska specialitetsgrupper (3 läsare vardera):
Och från följande nivå av tjänstgöring/erfarenhet:
Varje specialläsargrupp kommer att innehålla 1 läsare på varje erfarenhetsnivå. Läsare kommer att rekryteras från 5 NHS-organisationer som omfattar Thames Valley Emergency Medicine Research Network (www.TaVERNresearch.org):
|
Avläsningen kommer att göras på distans via webbplatsen Rapport- och bildkvalitetskontroll (www.RAIQC.com), en onlineplattform som tillåter visning och rapportering av medicinsk bildbehandling. Deltagarna kan arbeta från vilken plats som helst, men arbetet måste göras från en dator med internetuppkoppling. För att undvika tvivel kan arbetet inte utföras från en telefon eller surfplatta. Projektet är uppdelat i två faser och deltagare måste genomföra båda faserna. Det beräknade totala engagemanget i projektet är upp till 20-24 timmar. Fas 1: Tillåten tid: 2 veckor - Deltagarna måste granska 500 röntgenbilder och uttrycka en klinisk åsikt genom en strukturerad rapporteringsmall (flerval, ingen öppen text krävs). Vila/tvättningsperiod - Tillåten tid: 4 veckor, för att mildra effekterna av återkallningsbias. Fas 2 - Tillåten tid: 2 veckor - Granska 500 röntgenbilder tillsammans med en AI-rapport för varje fall och uttrycka sin kliniska åsikt genom samma strukturerade rapporteringsmall som användes i fas 1. |
|
Marksanare
Två konsulterande muskuloskeletala radiologer.
En tredje senior muskuloskeletal radiologs yttrande (>20 års erfarenhet) kommer att genomföra skiljedom.
|
Två konsulterande muskuloskeletala radiologer kommer oberoende av varandra att granska bilderna för att fastställa "grundsanningens" fynden på XR:erna, där en konsensus uppnås kommer detta sedan att användas som referensstandard.
I händelse av oenighet kommer en tredje senior muskuloskeletal radiologs yttrande (>20 års erfarenhet) att genomföra skiljedom.
En svårighetspoäng kommer att tilldelas varje abnormitet av marksäkarna med hjälp av en 4-punkts Likert-skala (1 är lätt/uppenbart och 4 är svårt/dåligt visualiserat).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda för AI-algoritm: känslighet
Tidsram: Under 4 veckors lästid
|
Utvärdering av Gleamer Boneview-algoritmen kommer att utföras genom att jämföra den med referensstandarden för att bestämma känslighet.
|
Under 4 veckors lästid
|
|
Prestanda för AI-algoritm: specificitet
Tidsram: Under 4 veckors lästid
|
Utvärdering av Gleamer Boneview kommer att utföras genom att jämföra den med referensstandarden för att fastställa specificitet.
|
Under 4 veckors lästid
|
|
AI-algoritmens prestanda: Area under the ROC Curve (AU ROC)
Tidsram: Under 4 veckors lästid
|
Utvärdering av Gleamer Boneview-algoritmen kommer att utföras genom att jämföra den med referensstandarden.
Kontinuerlig sannolikhetspoäng från algoritmen kommer att användas för ROC-analyserna, medan binära klassificeringsresultat med en fördefinierad operationsgräns kommer att användas för utvärdering av sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.
|
Under 4 veckors lästid
|
|
Prestanda för läsare med och utan AI-assistans: Känslighet
Tidsram: Under 4 veckors lästid
|
Studien kommer att inkludera två sessioner (med och utan AI-överlagring), där alla 18 läsare granskar alla 500 XR-fall varje gång åtskilda av en utspolningsperiod för att mildra återkallningsbias.
Fallen kommer att randomiseras mellan de två läsningarna och för varje läsare.
|
Under 4 veckors lästid
|
|
Prestanda för läsare med och utan AI-hjälp: Specificitet
Tidsram: Under 4 veckors lästid
|
Studien kommer att inkludera två sessioner (med och utan AI-överlagring), där alla 18 läsare granskar alla 500 XR-fall varje gång åtskilda av en utspolningsperiod för att mildra återkallningsbias.
Fallen kommer att randomiseras mellan de två läsningarna och för varje läsare.
|
Under 4 veckors lästid
|
|
Prestanda för läsare med och utan AI-assistans: Area under the ROC Curve (AU ROC)
Tidsram: Under 4 veckors lästid
|
Studien kommer att inkludera två sessioner (med och utan AI-överlagring), där alla 18 läsare granskar alla 500 XR-fall varje gång åtskilda av en utspolningsperiod för att mildra återkallningsbias.
Fallen kommer att randomiseras mellan de två läsningarna och för varje läsare.
|
Under 4 veckors lästid
|
|
Läsarhastighet med vs utan AI-hjälp.
Tidsram: Under 4 veckors lästid
|
Medeltid det tar att granska en XR, med kontra utan AI-hjälp.
|
Under 4 veckors lästid
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chilamkurthy S, Ghosh R, Tanamala S, Biviji M, Campeau NG, Venugopal VK, Mahajan V, Rao P, Warier P. Deep learning algorithms for detection of critical findings in head CT scans: a retrospective study. Lancet. 2018 Dec 1;392(10162):2388-2396. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31645-3. Epub 2018 Oct 11.
- Hussain F, Cooper A, Carson-Stevens A, Donaldson L, Hibbert P, Hughes T, Edwards A. Diagnostic error in the emergency department: learning from national patient safety incident report analysis. BMC Emerg Med. 2019 Dec 4;19(1):77. doi: 10.1186/s12873-019-0289-3.
- Donaldson LJ, Reckless IP, Scholes S, Mindell JS, Shelton NJ. The epidemiology of fractures in England. J Epidemiol Community Health. 2008 Feb;62(2):174-80. doi: 10.1136/jech.2006.056622.
- National Clinical Guideline Centre (UK). Fractures (Non-Complex): Assessment and Management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK344251/
- Blazar E, Mitchell D, Townzen JD. Radiology Training in Emergency Medicine Residency as a Predictor of Confidence in an Attending. Cureus. 2020 Jan 9;12(1):e6615. doi: 10.7759/cureus.6615.
- Snaith B, Hardy M. Emergency department image interpretation accuracy: The influence of immediate reporting by radiology. Int Emerg Nurs. 2014 Apr;22(2):63-8. doi: 10.1016/j.ienj.2013.04.004. Epub 2013 May 30.
- York TJ, Jenkins PJ, Ireland AJ. Reporting Discrepancy Resolved by Findings and Time in 2947 Emergency Department Ankle X-rays. Skeletal Radiol. 2020 Apr;49(4):601-611. doi: 10.1007/s00256-019-03317-7. Epub 2019 Nov 21.
- van Leeuwen KG, Schalekamp S, Rutten MJCM, van Ginneken B, de Rooij M. Artificial intelligence in radiology: 100 commercially available products and their scientific evidence. Eur Radiol. 2021 Jun;31(6):3797-3804. doi: 10.1007/s00330-021-07892-z. Epub 2021 Apr 15.
- Duron L, Ducarouge A, Gillibert A, Laine J, Allouche C, Cherel N, Zhang Z, Nitche N, Lacave E, Pourchot A, Felter A, Lassalle L, Regnard NE, Feydy A. Assessment of an AI Aid in Detection of Adult Appendicular Skeletal Fractures by Emergency Physicians and Radiologists: A Multicenter Cross-sectional Diagnostic Study. Radiology. 2021 Jul;300(1):120-129. doi: 10.1148/radiol.2021203886. Epub 2021 May 4.
- Fenton JJ, Taplin SH, Carney PA, Abraham L, Sickles EA, D'Orsi C, Berns EA, Cutter G, Hendrick RE, Barlow WE, Elmore JG. Influence of computer-aided detection on performance of screening mammography. N Engl J Med. 2007 Apr 5;356(14):1399-409. doi: 10.1056/NEJMoa066099.
- Patel MR, Norgaard BL, Fairbairn TA, Nieman K, Akasaka T, Berman DS, Raff GL, Hurwitz Koweek LM, Pontone G, Kawasaki T, Sand NPR, Jensen JM, Amano T, Poon M, Ovrehus KA, Sonck J, Rabbat MG, Mullen S, De Bruyne B, Rogers C, Matsuo H, Bax JJ, Leipsic J. 1-Year Impact on Medical Practice and Clinical Outcomes of FFRCT: The ADVANCE Registry. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 1):97-105. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.03.003. Epub 2019 Mar 17.
- Obuchowski NA, Bullen J. Multireader Diagnostic Accuracy Imaging Studies: Fundamentals of Design and Analysis. Radiology. 2022 Apr;303(1):26-34. doi: 10.1148/radiol.211593. Epub 2022 Feb 15.
- Smith BJ, Hillis SL. Multi-reader multi-case analysis of variance software for diagnostic performance comparison of imaging modalities. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2020 Feb;11316:113160K. doi: 10.1117/12.2549075. Epub 2020 Mar 16.
- Novak A, Hollowday M, Espinosa Morgado AT, Oke J, Shelmerdine S, Woznitza N, Metcalfe D, Costa ML, Wilson S, Kiam JS, Vaz J, Limphaibool N, Ventre J, Jones D, Greenhalgh L, Gleeson F, Welch N, Mistry A, Devic N, Teh J, Ather S. Evaluating the impact of artificial intelligence-assisted image analysis on the diagnostic accuracy of front-line clinicians in detecting fractures on plain X-rays (FRACT-AI): protocol for a prospective observational study. BMJ Open. 2024 Sep 5;14(9):e086061. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086061.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 310995-C
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .