- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06130397
A csonttörések mesterséges intelligenciával segített detektálása röntgensugárzáson (FRACT-AI) (FRACT-AI)
FRACT-AI: A mesterséges intelligenciával továbbfejlesztett képelemzés hatásának értékelése a frontvonalban dolgozó klinikusok diagnosztikai pontosságára a törések észlelésében sima röntgenfelvételen
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarim Ather, PhD
- Telefonszám: +44 7877724961
- E-mail: sarim.ather@ouh.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alex Novak, MSc
- Telefonszám: +44 7944653979
- E-mail: alex.novak@ouh.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Toborzás
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Alex Novak, MSc
- Telefonszám: +44 7944 653970
- E-mail: alex.novak@ouh.nhs.uk
-
Alkutató:
- Abdalá T Espinosa Morgado, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Sürgősségi orvosok, trauma- és ortopéd sebészek, sürgősségi szakápolók, gyógytornászok, általános radiológusok és röntgenfelvételeket vizsgáló radiológusok rutin klinikai gyakorlatuk részeként, jelenleg az Országos Egészségügyi Szolgálatnál (NHS) dolgoznak.
Az olvasókat 5 NHS szervezetből toborozzák, amelyek magukban foglalják a Thames Valley Sürgősségi Orvostudományi Kutatóhálózatot (www.TaVERNresearch.org):
- Az Oxford Egyetemi Kórházak NHS Foundation Trust
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
- Frimley Health NHS Foundation Trust
- Milton Keynes Egyetemi Kórház NHS Foundation Trust
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sürgősségi orvosok, trauma- és ortopéd sebészek, sürgősségi nővérek, fizioterapeuták, általános radiológusok és radiológusok, akik rutin klinikai gyakorlatuk részeként vizsgálják a röntgenfelvételeket.
- Jelenleg az Országos Egészségügyi Szolgálatnál (NHS) dolgozik.
Kizárási kritériumok:
- Nem radiológus orvosok, akik korábbi formális posztgraduális röntgenfelvételi képzéssel rendelkeznek.
- Nem radiológus orvosok, korábbi radiológiai pályafutással
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Olvasók/résztvevők
Olvasóválasztás: 18 olvasót választanak ki az alábbi öt klinikai szakterületből (mindegyik 3 olvasó):
És a következő szolgálati idő/tapasztalat szintje alapján:
Minden speciális olvasócsoportban minden tapasztalati szinten 1 olvasó lesz. Az olvasókat 5 NHS szervezetből toborozzák, amelyek magukban foglalják a Thames Valley Sürgősségi Orvostudományi Kutatóhálózatot (www.TaVERNresearch.org):
|
A kiolvasás távolról történik a Jelentés és képminőség-ellenőrzés webhelyén (www.RAIQC.com), egy online platform, amely lehetővé teszi az orvosi képalkotások megtekintését és jelentését. A résztvevők bárhonnan dolgozhatnak, de a munkát internet hozzáféréssel rendelkező számítógépről kell elvégezni. A félreértések elkerülése végett a munka nem végezhető telefonról vagy táblagépről. A projekt két szakaszra oszlik, és a résztvevőknek mindkét fázist teljesíteniük kell. A projektben való részvétel becsült teljes időtartama 20-24 óra. 1. fázis: Engedélyezett idő: 2 hét - A résztvevőknek 500 röntgenfelvételt kell átnézniük, és klinikai véleményt kell kifejteniük egy strukturált jelentési sablonon keresztül (feleletválasztás, nincs szükség nyílt szövegre). Pihenési/kimosási időszak – Engedélyezett idő: 4 hét, a visszahívási torzítás hatásainak enyhítésére. 2. fázis – Engedélyezett idő: 2 hét - Tekintse át 500 röntgenfelvételt és egy mesterséges intelligencia-jelentést minden egyes esetről, és fejezze ki klinikai véleményét az 1. fázisban használt strukturált jelentési sablonon keresztül. |
Földi igazmondók
Két konzultáns mozgásszervi radiológus.
Egy harmadik vezető mozgásszervi radiológus szakvélemény (>20 év tapasztalat) vállalja a választottbírósági eljárást.
|
Két konzultáns izom-csontrendszeri radiológus egymástól függetlenül felülvizsgálja a képeket, hogy megállapítsa az XR-eken az „alap igazság” megállapításait, és ha konszenzus születik, ezt referencia standardként fogják használni.
Egyet nem értés esetén egy harmadik vezető mozgásszervi radiológus szakvélemény (>20 év tapasztalat) vállalja a választottbírósági eljárást.
Minden abnormalitáshoz nehézségi pontszámot rendelnek a földi igazságadók egy 4-pontos Likert-skála segítségével (1 a könnyű/nyilvánvaló, a 4-es pedig nehéz/rosszul látható).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az AI algoritmus teljesítménye: érzékenység
Időkeret: 4 hét olvasási idő alatt
|
A Gleamer Boneview algoritmus kiértékelése a referencia szabvánnyal való összehasonlításával történik az érzékenység meghatározása érdekében.
|
4 hét olvasási idő alatt
|
Az AI algoritmus teljesítménye: specifitás
Időkeret: 4 hét olvasási idő alatt
|
A Gleamer Boneview értékelését a referencia szabvánnyal összehasonlítva végezzük el a specifitás meghatározása érdekében.
|
4 hét olvasási idő alatt
|
Az AI algoritmus teljesítménye: ROC-görbe alatti terület (AU ROC)
Időkeret: 4 hét olvasási idő alatt
|
A Gleamer Boneview algoritmus kiértékelése a referenciaszabványhoz képest történik.
Az algoritmusból származó folyamatos valószínűségi pontszámot használjuk fel a ROC elemzésekhez, míg az előre meghatározott működési határértékkel rendelkező bináris osztályozási eredményeket az érzékenység, a specificitás, a pozitív prediktív érték és a negatív prediktív érték értékelésére használják fel.
|
4 hét olvasási idő alatt
|
Az olvasók teljesítménye mesterséges intelligenciával és anélkül: Érzékenység
Időkeret: 4 hét olvasási idő alatt
|
A tanulmány két munkamenetet fog tartalmazni (MI átfedéssel és anélkül), és mind a 18 olvasó átnézi mind az 500 XR-esetet, minden alkalommal egy kimosási periódussal elválasztva a visszahívási torzítás csökkentése érdekében.
Az esetek véletlenszerűen lesznek kiválasztva a két olvasás között és minden olvasó számára.
|
4 hét olvasási idő alatt
|
Az olvasók teljesítménye mesterséges intelligenciával és anélkül: Specifikusság
Időkeret: 4 hét olvasási idő alatt
|
A tanulmány két munkamenetet fog tartalmazni (MI átfedéssel és anélkül), és mind a 18 olvasó átnézi mind az 500 XR-esetet, minden alkalommal egy kimosási periódussal elválasztva a visszahívási torzítás csökkentése érdekében.
Az esetek véletlenszerűen lesznek kiválasztva a két olvasás között és minden olvasó számára.
|
4 hét olvasási idő alatt
|
Az olvasók teljesítménye mesterséges intelligenciával és anélkül: ROC-görbe alatti terület (AU ROC)
Időkeret: 4 hét olvasási idő alatt
|
A tanulmány két munkamenetet fog tartalmazni (MI átfedéssel és anélkül), és mind a 18 olvasó átnézi mind az 500 XR-esetet, minden alkalommal egy kimosási periódussal elválasztva a visszahívási torzítás csökkentése érdekében.
Az esetek véletlenszerűen lesznek kiválasztva a két olvasás között és minden olvasó számára.
|
4 hét olvasási idő alatt
|
Olvasósebesség mesterséges intelligencia segítséggel vagy anélkül.
Időkeret: 4 hét olvasási idő alatt
|
Átlagosan az XR áttekintésére fordított idő, mesterséges intelligencia segítséggel vagy anélkül.
|
4 hét olvasási idő alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chilamkurthy S, Ghosh R, Tanamala S, Biviji M, Campeau NG, Venugopal VK, Mahajan V, Rao P, Warier P. Deep learning algorithms for detection of critical findings in head CT scans: a retrospective study. Lancet. 2018 Dec 1;392(10162):2388-2396. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31645-3. Epub 2018 Oct 11.
- Hussain F, Cooper A, Carson-Stevens A, Donaldson L, Hibbert P, Hughes T, Edwards A. Diagnostic error in the emergency department: learning from national patient safety incident report analysis. BMC Emerg Med. 2019 Dec 4;19(1):77. doi: 10.1186/s12873-019-0289-3.
- Donaldson LJ, Reckless IP, Scholes S, Mindell JS, Shelton NJ. The epidemiology of fractures in England. J Epidemiol Community Health. 2008 Feb;62(2):174-80. doi: 10.1136/jech.2006.056622.
- National Clinical Guideline Centre (UK). Fractures (Non-Complex): Assessment and Management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK344251/
- Blazar E, Mitchell D, Townzen JD. Radiology Training in Emergency Medicine Residency as a Predictor of Confidence in an Attending. Cureus. 2020 Jan 9;12(1):e6615. doi: 10.7759/cureus.6615.
- Snaith B, Hardy M. Emergency department image interpretation accuracy: The influence of immediate reporting by radiology. Int Emerg Nurs. 2014 Apr;22(2):63-8. doi: 10.1016/j.ienj.2013.04.004. Epub 2013 May 30.
- York TJ, Jenkins PJ, Ireland AJ. Reporting Discrepancy Resolved by Findings and Time in 2947 Emergency Department Ankle X-rays. Skeletal Radiol. 2020 Apr;49(4):601-611. doi: 10.1007/s00256-019-03317-7. Epub 2019 Nov 21.
- van Leeuwen KG, Schalekamp S, Rutten MJCM, van Ginneken B, de Rooij M. Artificial intelligence in radiology: 100 commercially available products and their scientific evidence. Eur Radiol. 2021 Jun;31(6):3797-3804. doi: 10.1007/s00330-021-07892-z. Epub 2021 Apr 15.
- Duron L, Ducarouge A, Gillibert A, Laine J, Allouche C, Cherel N, Zhang Z, Nitche N, Lacave E, Pourchot A, Felter A, Lassalle L, Regnard NE, Feydy A. Assessment of an AI Aid in Detection of Adult Appendicular Skeletal Fractures by Emergency Physicians and Radiologists: A Multicenter Cross-sectional Diagnostic Study. Radiology. 2021 Jul;300(1):120-129. doi: 10.1148/radiol.2021203886. Epub 2021 May 4.
- Fenton JJ, Taplin SH, Carney PA, Abraham L, Sickles EA, D'Orsi C, Berns EA, Cutter G, Hendrick RE, Barlow WE, Elmore JG. Influence of computer-aided detection on performance of screening mammography. N Engl J Med. 2007 Apr 5;356(14):1399-409. doi: 10.1056/NEJMoa066099.
- Patel MR, Norgaard BL, Fairbairn TA, Nieman K, Akasaka T, Berman DS, Raff GL, Hurwitz Koweek LM, Pontone G, Kawasaki T, Sand NPR, Jensen JM, Amano T, Poon M, Ovrehus KA, Sonck J, Rabbat MG, Mullen S, De Bruyne B, Rogers C, Matsuo H, Bax JJ, Leipsic J. 1-Year Impact on Medical Practice and Clinical Outcomes of FFRCT: The ADVANCE Registry. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 1):97-105. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.03.003. Epub 2019 Mar 17.
- Obuchowski NA, Bullen J. Multireader Diagnostic Accuracy Imaging Studies: Fundamentals of Design and Analysis. Radiology. 2022 Apr;303(1):26-34. doi: 10.1148/radiol.211593. Epub 2022 Feb 15.
- Smith BJ, Hillis SL. Multi-reader multi-case analysis of variance software for diagnostic performance comparison of imaging modalities. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2020 Feb;11316:113160K. doi: 10.1117/12.2549075. Epub 2020 Mar 16.
Hasznos linkek
- 3. Clinical negligence claims in Emergency Departments in England. Report 2 of 3: Missed fractures. NHS Resolution. March 2022
- 11. The NICE Evidence Standards Framework for digital health and care technologies. (ECD7) Last Updated: 9 August
- 12. Emergency Medicine Refresh Top 10
- Improving Radiographic Fracture Recognition Performance and Efficiency Using Artificial Intelligence. Radiology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 310995-C
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Esetek olvasása
-
Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyBefejezve
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktív, nem toborzóSzülő-gyermek kapcsolatok | Nyelvi fejlődés | MűveltségEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveProsztata neoplazmák | Prosztata rák | Prosztata neoplazmák | Prosztatarák | D0 stádiumú prosztatarákEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityToborzásKetózisEgyesült Államok
-
Donders Centre for Cognitive NeuroimagingRadboud University Medical Center; Max Planck Institute for PsycholinguisticsBefejezve