Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csonttörések mesterséges intelligenciával segített detektálása röntgensugárzáson (FRACT-AI) (FRACT-AI)

2024. április 8. frissítette: Alex Novak, Oxford University Hospitals NHS Trust

FRACT-AI: A mesterséges intelligenciával továbbfejlesztett képelemzés hatásának értékelése a frontvonalban dolgozó klinikusok diagnosztikai pontosságára a törések észlelésében sima röntgenfelvételen

Ezt a tanulmányt a Simulation Training for Emergency Department Imaging 2 tanulmányhoz adtuk hozzá (ClinicalTrials.gov ID NCT05427838). Ennek a munkának az a célja, hogy értékelje a mesterséges intelligenciával (AI) továbbfejlesztett Boneview algoritmus hatását a klinikusok diagnosztikai pontosságára a törések észlelése során a sima röntgenfelvételen (X-Ray). A tanulmány egy 500 sima röntgenfelvételből álló adatkészletet hoz létre, amely a koponyán és a nyaki gerincen kívül az összes csont standard képét tartalmazza, 50%-ban normál esetek és 50%-ban törést tartalmaznak. A törés meglétének vagy hiányának igazolására minden egyes képre vonatkozó „alap igazságot” egy vezető radiológus testület állapít meg. Ezt az adatkészletet ezután a Gleamer Boneview algoritmus fogja kikövetkeztetni a törések azonosításához. Az algoritmus teljesítményét összehasonlítják a referenciaszabvánnyal. A tanulmány ezután egy Multiple-Reader Multiple Case vizsgálatot végez, amelyben a klinikusok az összes képet mesterséges intelligencia nélkül értelmezik, majd ezt követően hozzáférnek az AI-algoritmus kimenetéhez. 18 orvost vesznek fel olvasóként, három-három fővel a hat különböző klinikai csoportból: sürgősségi orvoslás, trauma és ortopédiai sebészet, sürgősségi ápolónők, fizioterápia, radiológia és radiológusok, mindegyik csoportban három szolgálati idővel. A jelentéskészítés pontosságában (érzékenység, specifikusság), az olvasók bizalmában és sebességében bekövetkezett változásokat összehasonlítjuk két munkamenet során. Az eredményeket egy összevont elemzésben elemezzük az összes olvasóra, valamint a következő alcsoportokra vonatkozóan: Klinikai szerep, Szenioritás szintje, Patológiai lelet, Képalkotás nehézsége. A tanulmány bemutatja a mesterséges intelligencia értelmezésének hatását a klinikusok értelmezéséhez, valamint azokhoz a klinikusokhoz, akik az MI-t értelmezésük kiegészítéseként használják. A tanulmány számos szakmai hátteret és tapasztalati szintet képvisel a klinikai elem között. A vizsgálatban sima filmröntgenfelvételeket használnak, amelyek anatómiai nézeteket és kórképeket képviselnek, ugyanakkor a röntgensugarak azonos számú kóros és nem patológiás röntgenfelvételt fognak bemutatni, egyenlő súlyt adva a specificitás és az érzékenység értékelésének. Az etikai jóváhagyást már megadták, és a tanulmányt lektorált folyóiratokban való közzététellel és a vonatkozó konferenciákon való bemutatással terjesztik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

21

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Toborzás
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Abdalá T Espinosa Morgado, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sürgősségi orvosok, trauma- és ortopéd sebészek, sürgősségi szakápolók, gyógytornászok, általános radiológusok és röntgenfelvételeket vizsgáló radiológusok rutin klinikai gyakorlatuk részeként, jelenleg az Országos Egészségügyi Szolgálatnál (NHS) dolgoznak.

Az olvasókat 5 NHS szervezetből toborozzák, amelyek magukban foglalják a Thames Valley Sürgősségi Orvostudományi Kutatóhálózatot (www.TaVERNresearch.org):

  • Az Oxford Egyetemi Kórházak NHS Foundation Trust
  • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
  • Frimley Health NHS Foundation Trust
  • Milton Keynes Egyetemi Kórház NHS Foundation Trust

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sürgősségi orvosok, trauma- és ortopéd sebészek, sürgősségi nővérek, fizioterapeuták, általános radiológusok és radiológusok, akik rutin klinikai gyakorlatuk részeként vizsgálják a röntgenfelvételeket.
  • Jelenleg az Országos Egészségügyi Szolgálatnál (NHS) dolgozik.

Kizárási kritériumok:

  • Nem radiológus orvosok, akik korábbi formális posztgraduális röntgenfelvételi képzéssel rendelkeznek.
  • Nem radiológus orvosok, korábbi radiológiai pályafutással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Olvasók/résztvevők

Olvasóválasztás: 18 olvasót választanak ki az alábbi öt klinikai szakterületből (mindegyik 3 olvasó):

  • Sürgősségi orvoslás
  • Trauma és ortopédiai sebészet
  • Sürgősségi nővérek
  • Fizikoterápia
  • Általános radiológia
  • Radiográfusok

És a következő szolgálati idő/tapasztalat szintje alapján:

  • Tanácsadó/Senior/Ekvivalens – >10 éves tapasztalat
  • Középfokú/nyilvántartó/egyenértékű - 5-10 év tapasztalat
  • Ifjúsági besorolású/Senior House Officer/Ekvivalens - <5 éves tapasztalat

Minden speciális olvasócsoportban minden tapasztalati szinten 1 olvasó lesz.

Az olvasókat 5 NHS szervezetből toborozzák, amelyek magukban foglalják a Thames Valley Sürgősségi Orvostudományi Kutatóhálózatot (www.TaVERNresearch.org):

  • Az Oxford Egyetemi Kórházak NHS Foundation Trust
  • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
  • Frimley Health NHS Foundation Trust
  • Milton Keynes Egyetemi Kórház NHS Foundation Trust

A kiolvasás távolról történik a Jelentés és képminőség-ellenőrzés webhelyén (www.RAIQC.com), egy online platform, amely lehetővé teszi az orvosi képalkotások megtekintését és jelentését. A résztvevők bárhonnan dolgozhatnak, de a munkát internet hozzáféréssel rendelkező számítógépről kell elvégezni. A félreértések elkerülése végett a munka nem végezhető telefonról vagy táblagépről.

A projekt két szakaszra oszlik, és a résztvevőknek mindkét fázist teljesíteniük kell. A projektben való részvétel becsült teljes időtartama 20-24 óra.

1. fázis: Engedélyezett idő: 2 hét

- A résztvevőknek 500 röntgenfelvételt kell átnézniük, és klinikai véleményt kell kifejteniük egy strukturált jelentési sablonon keresztül (feleletválasztás, nincs szükség nyílt szövegre).

Pihenési/kimosási időszak – Engedélyezett idő: 4 hét, a visszahívási torzítás hatásainak enyhítésére.

2. fázis – Engedélyezett idő: 2 hét

- Tekintse át 500 röntgenfelvételt és egy mesterséges intelligencia-jelentést minden egyes esetről, és fejezze ki klinikai véleményét az 1. fázisban használt strukturált jelentési sablonon keresztül.

Földi igazmondók
Két konzultáns mozgásszervi radiológus. Egy harmadik vezető mozgásszervi radiológus szakvélemény (>20 év tapasztalat) vállalja a választottbírósági eljárást.
Két konzultáns izom-csontrendszeri radiológus egymástól függetlenül felülvizsgálja a képeket, hogy megállapítsa az XR-eken az „alap igazság” megállapításait, és ha konszenzus születik, ezt referencia standardként fogják használni. Egyet nem értés esetén egy harmadik vezető mozgásszervi radiológus szakvélemény (>20 év tapasztalat) vállalja a választottbírósági eljárást. Minden abnormalitáshoz nehézségi pontszámot rendelnek a földi igazságadók egy 4-pontos Likert-skála segítségével (1 a könnyű/nyilvánvaló, a 4-es pedig nehéz/rosszul látható).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AI algoritmus teljesítménye: érzékenység
Időkeret: 4 hét olvasási idő alatt
A Gleamer Boneview algoritmus kiértékelése a referencia szabvánnyal való összehasonlításával történik az érzékenység meghatározása érdekében.
4 hét olvasási idő alatt
Az AI algoritmus teljesítménye: specifitás
Időkeret: 4 hét olvasási idő alatt
A Gleamer Boneview értékelését a referencia szabvánnyal összehasonlítva végezzük el a specifitás meghatározása érdekében.
4 hét olvasási idő alatt
Az AI algoritmus teljesítménye: ROC-görbe alatti terület (AU ROC)
Időkeret: 4 hét olvasási idő alatt
A Gleamer Boneview algoritmus kiértékelése a referenciaszabványhoz képest történik. Az algoritmusból származó folyamatos valószínűségi pontszámot használjuk fel a ROC elemzésekhez, míg az előre meghatározott működési határértékkel rendelkező bináris osztályozási eredményeket az érzékenység, a specificitás, a pozitív prediktív érték és a negatív prediktív érték értékelésére használják fel.
4 hét olvasási idő alatt
Az olvasók teljesítménye mesterséges intelligenciával és anélkül: Érzékenység
Időkeret: 4 hét olvasási idő alatt
A tanulmány két munkamenetet fog tartalmazni (MI átfedéssel és anélkül), és mind a 18 olvasó átnézi mind az 500 XR-esetet, minden alkalommal egy kimosási periódussal elválasztva a visszahívási torzítás csökkentése érdekében. Az esetek véletlenszerűen lesznek kiválasztva a két olvasás között és minden olvasó számára.
4 hét olvasási idő alatt
Az olvasók teljesítménye mesterséges intelligenciával és anélkül: Specifikusság
Időkeret: 4 hét olvasási idő alatt
A tanulmány két munkamenetet fog tartalmazni (MI átfedéssel és anélkül), és mind a 18 olvasó átnézi mind az 500 XR-esetet, minden alkalommal egy kimosási periódussal elválasztva a visszahívási torzítás csökkentése érdekében. Az esetek véletlenszerűen lesznek kiválasztva a két olvasás között és minden olvasó számára.
4 hét olvasási idő alatt
Az olvasók teljesítménye mesterséges intelligenciával és anélkül: ROC-görbe alatti terület (AU ROC)
Időkeret: 4 hét olvasási idő alatt
A tanulmány két munkamenetet fog tartalmazni (MI átfedéssel és anélkül), és mind a 18 olvasó átnézi mind az 500 XR-esetet, minden alkalommal egy kimosási periódussal elválasztva a visszahívási torzítás csökkentése érdekében. Az esetek véletlenszerűen lesznek kiválasztva a két olvasás között és minden olvasó számára.
4 hét olvasási idő alatt
Olvasósebesség mesterséges intelligencia segítséggel vagy anélkül.
Időkeret: 4 hét olvasási idő alatt
Átlagosan az XR áttekintésére fordított idő, mesterséges intelligencia segítséggel vagy anélkül.
4 hét olvasási idő alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esetek olvasása

3
Iratkozz fel