- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06130397
Tekoälyavusteinen murtumien havaitseminen röntgensäteillä (FRACT-AI) (FRACT-AI)
FRACT-AI: Arvioidaan tekoälyn tehostetun kuva-analyysin vaikutusta etulinjan kliinikon diagnostiseen tarkkuuteen murtumien havaitsemisessa yksinkertaisella röntgenkuvalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Päivystyslääkärit, trauma- ja ortopedit, ensihoitajat, fysioterapeutit, yleisradiologit ja röntgenkuvat osana rutiininomaista kliinistä käytäntöään tarkastelevat röntgenhoitajat, jotka työskentelevät tällä hetkellä Kansallisessa terveydenhuollossa (NHS).
Lukijat rekrytoidaan viidestä NHS-organisaatiosta, jotka muodostavat Thames Valley Emergency Medicine Research Networkin (www.TaVERNresearch.org):
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
- Frimley Health NHS Foundation Trust
- Milton Keynesin yliopistosairaalan NHS Foundation Trust
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivystyslääkärit, trauma- ja ortopedit, ensihoitajat, fysioterapeutit, yleisradiologit ja röntgenlääkärit tarkastelevat röntgensäteitä osana rutiininomaista kliinistä käytäntöään.
- Työskentelee tällä hetkellä NHS:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-radiologian lääkärit, joilla on aiempi muodollinen jatko-opintojen röntgenraportointikoulutus.
- Ei-radiologian lääkärit, joilla on aikaisempi ura radiologian parissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lukijat/osallistujat
Lukijavalinta: 18 lukijaa valitaan seuraavista viidestä kliinisestä erikoisryhmästä (3 lukijaa kussakin):
Ja seuraavalta virka-/kokemustasolta:
Jokaiseen erikoislukijaryhmään kuuluu yksi lukija jokaisella kokemustasolla. Lukijat rekrytoidaan viidestä NHS-organisaatiosta, jotka muodostavat Thames Valley Emergency Medicine Research Networkin (www.TaVERNresearch.org):
|
Lukeminen tapahtuu etänä raportti- ja kuvanlaadunvalvontasivuston (www.RAIQC.com) kautta. online-alusta, joka mahdollistaa lääketieteellisen kuvantamisen katselun ja raportoinnin. Osallistujat voivat työskennellä mistä tahansa, mutta työ tulee tehdä tietokoneelta, jossa on internetyhteys. Epäselvyyksien välttämiseksi työtä ei voi suorittaa puhelimella tai tabletilla. Projekti on jaettu kahteen vaiheeseen ja osallistujien tulee suorittaa molemmat vaiheet. Arvioitu kokonaisosallistuminen projektiin on jopa 20-24 tuntia. Vaihe 1: Sallittu aika: 2 viikkoa - Osallistujien on tarkasteltava 500 röntgenkuvaa ja ilmaistava kliininen mielipide strukturoidun raportointimallin avulla (monivalinta, avointa tekstiä ei vaadita). Lepo-/huuhtelujakso - Sallittu aika: 4 viikkoa, jotta voidaan lieventää palautusharhaan liittyviä vaikutuksia. Vaihe 2 - Sallittu aika: 2 viikkoa - Tarkista 500 röntgenkuvaa yhdessä tekoälyraportin kanssa kustakin tapauksesta ja ilmaise kliinisen mielipiteensä saman strukturoidun raportointimallin avulla, jota käytettiin vaiheessa 1. |
|
Perustotuuksia
Kaksi tuki- ja liikuntaelinradiologia.
Kolmas vanhempi tuki- ja liikuntaelinradiologin lausunto (>20 vuoden kokemus) ryhtyy välimiesmenettelyyn.
|
Kaksi konsulttia tuki- ja liikuntaelinradiologia tarkastelee kuvia itsenäisesti vahvistaakseen röntgenkuvien "perustotuus" löydöksiä, ja jos päästään yksimielisyyteen, sitä käytetään vertailustandardina.
Erimielisyystapauksissa kolmas vanhempi tuki- ja liikuntaelinradiologin lausunto (> 20 vuoden kokemus) ryhtyy välimiesmenettelyyn.
Vaikeuspisteet määrittävät kullekin poikkeavuudelle maan totuusarvioijien toimesta 4-pisteen Likert-asteikolla (1 on helppo/ilmeinen ja 4 on vaikea/huonosti visualisoitu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AI-algoritmin suorituskyky: herkkyys
Aikaikkuna: 4 viikon lukuajan aikana
|
Gleamer Boneview -algoritmin arviointi suoritetaan vertaamalla sitä referenssistandardiin herkkyyden määrittämiseksi.
|
4 viikon lukuajan aikana
|
|
AI-algoritmin suorituskyky: spesifisyys
Aikaikkuna: 4 viikon lukuajan aikana
|
Gleamer Boneview'n arviointi suoritetaan vertaamalla sitä referenssistandardiin spesifisyyden määrittämiseksi.
|
4 viikon lukuajan aikana
|
|
AI-algoritmin suorituskyky: Alue ROC-käyrän alla (AU ROC)
Aikaikkuna: 4 viikon lukuajan aikana
|
Gleamer Boneview -algoritmin arviointi suoritetaan vertaamalla sitä vertailustandardiin.
Algoritmin jatkuvaa todennäköisyyspistettä käytetään ROC-analyyseihin, kun taas binääriluokittelutuloksia, joissa on ennalta määritetty toimintaraja, käytetään herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon arvioimiseen.
|
4 viikon lukuajan aikana
|
|
Lukijoiden suorituskyky AI-avulla ja ilman: Herkkyys
Aikaikkuna: 4 viikon lukuajan aikana
|
Tutkimus sisältää kaksi istuntoa (AI-peittokuvan kanssa ja ilman), jolloin kaikki 18 lukijaa käyvät läpi kaikki 500 XR-tapausta joka kerta erotettuna poistumisjaksolla muistamisharhojen lieventämiseksi.
Tapaukset satunnaistetaan kahden lukukerran välillä ja jokaiselle lukijalle.
|
4 viikon lukuajan aikana
|
|
Lukijoiden suorituskyky tekoälyn avulla ja ilman: Spesifisyys
Aikaikkuna: 4 viikon lukuajan aikana
|
Tutkimus sisältää kaksi istuntoa (AI-peittokuvan kanssa ja ilman), jolloin kaikki 18 lukijaa käyvät läpi kaikki 500 XR-tapausta joka kerta erotettuna poistumisjaksolla muistamisharhojen lieventämiseksi.
Tapaukset satunnaistetaan kahden lukukerran välillä ja jokaiselle lukijalle.
|
4 viikon lukuajan aikana
|
|
Lukijoiden suorituskyky AI-avulla ja ilman: ROC-käyrän alla oleva alue (AU ROC)
Aikaikkuna: 4 viikon lukuajan aikana
|
Tutkimus sisältää kaksi istuntoa (AI-peittokuvan kanssa ja ilman), jolloin kaikki 18 lukijaa käyvät läpi kaikki 500 XR-tapausta joka kerta erotettuna poistumisjaksolla muistamisharhojen lieventämiseksi.
Tapaukset satunnaistetaan kahden lukukerran välillä ja jokaiselle lukijalle.
|
4 viikon lukuajan aikana
|
|
Lukijanopeus ilman tekoälyapua.
Aikaikkuna: 4 viikon lukuajan aikana
|
Keskimääräinen aika, joka kuluu XR:n tarkistamiseen tekoälyn avulla verrattuna.
|
4 viikon lukuajan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chilamkurthy S, Ghosh R, Tanamala S, Biviji M, Campeau NG, Venugopal VK, Mahajan V, Rao P, Warier P. Deep learning algorithms for detection of critical findings in head CT scans: a retrospective study. Lancet. 2018 Dec 1;392(10162):2388-2396. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31645-3. Epub 2018 Oct 11.
- Hussain F, Cooper A, Carson-Stevens A, Donaldson L, Hibbert P, Hughes T, Edwards A. Diagnostic error in the emergency department: learning from national patient safety incident report analysis. BMC Emerg Med. 2019 Dec 4;19(1):77. doi: 10.1186/s12873-019-0289-3.
- Donaldson LJ, Reckless IP, Scholes S, Mindell JS, Shelton NJ. The epidemiology of fractures in England. J Epidemiol Community Health. 2008 Feb;62(2):174-80. doi: 10.1136/jech.2006.056622.
- National Clinical Guideline Centre (UK). Fractures (Non-Complex): Assessment and Management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK344251/
- Blazar E, Mitchell D, Townzen JD. Radiology Training in Emergency Medicine Residency as a Predictor of Confidence in an Attending. Cureus. 2020 Jan 9;12(1):e6615. doi: 10.7759/cureus.6615.
- Snaith B, Hardy M. Emergency department image interpretation accuracy: The influence of immediate reporting by radiology. Int Emerg Nurs. 2014 Apr;22(2):63-8. doi: 10.1016/j.ienj.2013.04.004. Epub 2013 May 30.
- York TJ, Jenkins PJ, Ireland AJ. Reporting Discrepancy Resolved by Findings and Time in 2947 Emergency Department Ankle X-rays. Skeletal Radiol. 2020 Apr;49(4):601-611. doi: 10.1007/s00256-019-03317-7. Epub 2019 Nov 21.
- van Leeuwen KG, Schalekamp S, Rutten MJCM, van Ginneken B, de Rooij M. Artificial intelligence in radiology: 100 commercially available products and their scientific evidence. Eur Radiol. 2021 Jun;31(6):3797-3804. doi: 10.1007/s00330-021-07892-z. Epub 2021 Apr 15.
- Duron L, Ducarouge A, Gillibert A, Laine J, Allouche C, Cherel N, Zhang Z, Nitche N, Lacave E, Pourchot A, Felter A, Lassalle L, Regnard NE, Feydy A. Assessment of an AI Aid in Detection of Adult Appendicular Skeletal Fractures by Emergency Physicians and Radiologists: A Multicenter Cross-sectional Diagnostic Study. Radiology. 2021 Jul;300(1):120-129. doi: 10.1148/radiol.2021203886. Epub 2021 May 4.
- Fenton JJ, Taplin SH, Carney PA, Abraham L, Sickles EA, D'Orsi C, Berns EA, Cutter G, Hendrick RE, Barlow WE, Elmore JG. Influence of computer-aided detection on performance of screening mammography. N Engl J Med. 2007 Apr 5;356(14):1399-409. doi: 10.1056/NEJMoa066099.
- Patel MR, Norgaard BL, Fairbairn TA, Nieman K, Akasaka T, Berman DS, Raff GL, Hurwitz Koweek LM, Pontone G, Kawasaki T, Sand NPR, Jensen JM, Amano T, Poon M, Ovrehus KA, Sonck J, Rabbat MG, Mullen S, De Bruyne B, Rogers C, Matsuo H, Bax JJ, Leipsic J. 1-Year Impact on Medical Practice and Clinical Outcomes of FFRCT: The ADVANCE Registry. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 1):97-105. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.03.003. Epub 2019 Mar 17.
- Obuchowski NA, Bullen J. Multireader Diagnostic Accuracy Imaging Studies: Fundamentals of Design and Analysis. Radiology. 2022 Apr;303(1):26-34. doi: 10.1148/radiol.211593. Epub 2022 Feb 15.
- Smith BJ, Hillis SL. Multi-reader multi-case analysis of variance software for diagnostic performance comparison of imaging modalities. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2020 Feb;11316:113160K. doi: 10.1117/12.2549075. Epub 2020 Mar 16.
- Novak A, Hollowday M, Espinosa Morgado AT, Oke J, Shelmerdine S, Woznitza N, Metcalfe D, Costa ML, Wilson S, Kiam JS, Vaz J, Limphaibool N, Ventre J, Jones D, Greenhalgh L, Gleeson F, Welch N, Mistry A, Devic N, Teh J, Ather S. Evaluating the impact of artificial intelligence-assisted image analysis on the diagnostic accuracy of front-line clinicians in detecting fractures on plain X-rays (FRACT-AI): protocol for a prospective observational study. BMJ Open. 2024 Sep 5;14(9):e086061. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086061.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 310995-C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Murtumat, kiinni
-
Sohag UniversityRekrytointiPoikittainen nastaus metatarsaaliluun murtumaan | Versus Antegrade Intramedullary Pinning for Metatarsal FracturesEgypti
-
Sohag UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKasvoleuan vammat | Kasvoleuan trauma | Alakuloksen suljettu murtuma | Orbital Floor (Blow-Out) Closed Fracture | Otsaontelon murtumaEgypti
Kliiniset tutkimukset Tapausten lukeminen
-
Peking UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTunteiden säätely | Haitallinen lapsuuskokemusKiina
-
Vanderbilt UniversityFlorida State University; Southern Methodist UniversityValmisLukuongelmaYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisSovelluspohjaisen lähestymistavan testaaminen luku- ja näyttöajan ohjaamiseen imeväisten vanhemmilleVanhempien ja lasten väliset suhteet | Kielen kehitys | Luku-ja kirjoitustaitoYhdysvallat