- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06130397
Обнаружение переломов с помощью искусственного интеллекта на рентгеновских снимках (FRACT-AI) (FRACT-AI)
FRACT-AI: Оценка влияния анализа изображений с использованием искусственного интеллекта на диагностическую точность врачей первой линии при обнаружении переломов на обычном рентгеновском снимке
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Врачи скорой помощи, хирурги-травматологи и ортопеды, практикующие медсестры скорой помощи, физиотерапевты, общие рентгенологи и рентгенологи, проверяющие рентгеновские снимки в рамках своей повседневной клинической практики, в настоящее время работают в Национальной службе здравоохранения (NHS).
Читатели будут набраны из 5 организаций Национальной службы здравоохранения, входящих в Исследовательскую сеть неотложной медицинской помощи Темз-Вэлли (www.TaVERNresearch.org):
- Больницы Оксфордского университета Фонд NHS Foundation Trust
- Доверительный фонд Королевского фонда Национальной службы здравоохранения Беркшира
- Бакингемширский фонд здравоохранения NHS Trust
- Фонд Frimley Health NHS Foundation Trust
- Университетская больница Милтона Кейнса, Фонд NHS Foundation Trust
Описание
Критерии включения:
- Врачи скорой помощи, хирурги-травматологи и ортопеды, практикующие медсестры скорой помощи, физиотерапевты, общие рентгенологи и рентгенологи, проверяющие рентгеновские снимки в рамках своей повседневной клинической практики.
- В настоящее время работает в Национальной службе здравоохранения (NHS).
Критерий исключения:
- Врачи-нерадиологи, прошедшие последипломную подготовку по составлению отчетов по рентгеновской рентгенографии.
- Врачи-нерадиологи с предыдущей карьерой в радиологии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Читатели/участники
Выбор читателей: 18 читателей будут выбраны из следующих пяти групп клинических специальностей (по 3 читателя в каждой):
И со следующего уровня стажа/опыта:
В каждую группу специализированных читателей будет входить по одному читателю с каждым уровнем опыта. Читатели будут набраны из 5 организаций Национальной службы здравоохранения, входящих в Исследовательскую сеть неотложной медицинской помощи Темз-Вэлли (www.TaVERNresearch.org):
|
Чтение будет осуществляться удаленно через сайт контроля качества отчетов и изображений (www.RAIQC.com). онлайн-платформа, позволяющая просматривать медицинские изображения и составлять отчеты. Участники могут работать из любого места, но работа должна осуществляться с компьютера с доступом в Интернет. Во избежание сомнений, работу нельзя выполнить с телефона или планшета. Проект разделен на два этапа, и участники должны завершить оба этапа. Ориентировочная общая длительность участия в проекте до 20-24 часов. Этап 1: Отведенное время: 2 недели. - Участники должны просмотреть 500 рентгеновских снимков и выразить клиническое мнение с помощью шаблона структурированного отчета (множественный выбор, открытый текст не требуется). Период отдыха/вымывания. Допустимое время: 4 недели, чтобы смягчить последствия систематических ошибок при воспоминании. Этап 2. Отведенное время: 2 недели. - Просмотрите 500 рентгеновских снимков вместе с отчетом AI для каждого случая и выразите свое клиническое мнение с помощью того же шаблона структурированного отчета, который использовался на этапе 1. |
|
Наземные правители
Два консультанта-рентгенолога скелетно-мышечной системы.
Третье мнение старшего скелетно-мышечного радиолога (с опытом работы более 20 лет) будет рассматриваться в арбитражном порядке.
|
Два консультанта-рентгенолога скелетно-мышечной системы будут независимо просматривать изображения, чтобы установить достоверные результаты XR-снимков, и если будет достигнут консенсус, они будут затем использованы в качестве эталонного стандарта.
В случае разногласий мнение третьего старшего скелетно-мышечного радиолога (с опытом работы более 20 лет) будет рассматриваться в арбитражном порядке.
Наземные специалисты присвоят каждому отклонению оценку сложности по 4-балльной шкале Лайкерта (1 — легко/очевидно, 4 — сложно/плохо визуализируется).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность алгоритма ИИ: чувствительность
Временное ограничение: За 4 недели чтения
|
Оценка алгоритма Gleamer Boneview будет проводиться по сравнению с эталонным стандартом для определения чувствительности.
|
За 4 недели чтения
|
|
Производительность алгоритма ИИ: специфика
Временное ограничение: За 4 недели чтения
|
Оценка Gleamer Boneview будет проводиться по сравнению с эталонным стандартом для определения специфичности.
|
За 4 недели чтения
|
|
Производительность алгоритма ИИ: площадь под кривой ROC (AU ROC)
Временное ограничение: За 4 недели чтения
|
Оценка алгоритма Gleamer Boneview будет проводиться по сравнению с эталонным стандартом.
Непрерывная оценка вероятности из алгоритма будет использоваться для ROC-анализа, а результаты двоичной классификации с заранее определенным рабочим пороговым значением будут использоваться для оценки чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности.
|
За 4 недели чтения
|
|
Производительность читателей с помощью ИИ и без нее: чувствительность
Временное ограничение: За 4 недели чтения
|
Исследование будет включать в себя два сеанса (с наложением искусственного интеллекта и без него), при этом все 18 читателей просматривают все 500 случаев XR, каждый раз разделенных периодом вымывания, чтобы уменьшить систематическую ошибку при воспоминании.
Случаи будут рандомизированы между двумя чтениями и для каждого читателя.
|
За 4 недели чтения
|
|
Производительность читателей с помощью ИИ и без: Специфика
Временное ограничение: За 4 недели чтения
|
Исследование будет включать в себя два сеанса (с наложением искусственного интеллекта и без него), при этом все 18 читателей просматривают все 500 случаев XR, каждый раз разделенных периодом вымывания, чтобы уменьшить систематическую ошибку при воспоминании.
Случаи будут рандомизированы между двумя чтениями и для каждого читателя.
|
За 4 недели чтения
|
|
Производительность читателей с помощью ИИ и без нее: площадь под кривой ROC (AU ROC)
Временное ограничение: За 4 недели чтения
|
Исследование будет включать в себя два сеанса (с наложением искусственного интеллекта и без него), при этом все 18 читателей просматривают все 500 случаев XR, каждый раз разделенных периодом вымывания, чтобы уменьшить систематическую ошибку при воспоминании.
Случаи будут рандомизированы между двумя чтениями и для каждого читателя.
|
За 4 недели чтения
|
|
Скорость чтения с помощью и без помощи ИИ.
Временное ограничение: За 4 недели чтения
|
Среднее время, необходимое для проверки XR с помощью ИИ и без него.
|
За 4 недели чтения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chilamkurthy S, Ghosh R, Tanamala S, Biviji M, Campeau NG, Venugopal VK, Mahajan V, Rao P, Warier P. Deep learning algorithms for detection of critical findings in head CT scans: a retrospective study. Lancet. 2018 Dec 1;392(10162):2388-2396. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31645-3. Epub 2018 Oct 11.
- Hussain F, Cooper A, Carson-Stevens A, Donaldson L, Hibbert P, Hughes T, Edwards A. Diagnostic error in the emergency department: learning from national patient safety incident report analysis. BMC Emerg Med. 2019 Dec 4;19(1):77. doi: 10.1186/s12873-019-0289-3.
- Donaldson LJ, Reckless IP, Scholes S, Mindell JS, Shelton NJ. The epidemiology of fractures in England. J Epidemiol Community Health. 2008 Feb;62(2):174-80. doi: 10.1136/jech.2006.056622.
- National Clinical Guideline Centre (UK). Fractures (Non-Complex): Assessment and Management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK344251/
- Blazar E, Mitchell D, Townzen JD. Radiology Training in Emergency Medicine Residency as a Predictor of Confidence in an Attending. Cureus. 2020 Jan 9;12(1):e6615. doi: 10.7759/cureus.6615.
- Snaith B, Hardy M. Emergency department image interpretation accuracy: The influence of immediate reporting by radiology. Int Emerg Nurs. 2014 Apr;22(2):63-8. doi: 10.1016/j.ienj.2013.04.004. Epub 2013 May 30.
- York TJ, Jenkins PJ, Ireland AJ. Reporting Discrepancy Resolved by Findings and Time in 2947 Emergency Department Ankle X-rays. Skeletal Radiol. 2020 Apr;49(4):601-611. doi: 10.1007/s00256-019-03317-7. Epub 2019 Nov 21.
- van Leeuwen KG, Schalekamp S, Rutten MJCM, van Ginneken B, de Rooij M. Artificial intelligence in radiology: 100 commercially available products and their scientific evidence. Eur Radiol. 2021 Jun;31(6):3797-3804. doi: 10.1007/s00330-021-07892-z. Epub 2021 Apr 15.
- Duron L, Ducarouge A, Gillibert A, Laine J, Allouche C, Cherel N, Zhang Z, Nitche N, Lacave E, Pourchot A, Felter A, Lassalle L, Regnard NE, Feydy A. Assessment of an AI Aid in Detection of Adult Appendicular Skeletal Fractures by Emergency Physicians and Radiologists: A Multicenter Cross-sectional Diagnostic Study. Radiology. 2021 Jul;300(1):120-129. doi: 10.1148/radiol.2021203886. Epub 2021 May 4.
- Fenton JJ, Taplin SH, Carney PA, Abraham L, Sickles EA, D'Orsi C, Berns EA, Cutter G, Hendrick RE, Barlow WE, Elmore JG. Influence of computer-aided detection on performance of screening mammography. N Engl J Med. 2007 Apr 5;356(14):1399-409. doi: 10.1056/NEJMoa066099.
- Patel MR, Norgaard BL, Fairbairn TA, Nieman K, Akasaka T, Berman DS, Raff GL, Hurwitz Koweek LM, Pontone G, Kawasaki T, Sand NPR, Jensen JM, Amano T, Poon M, Ovrehus KA, Sonck J, Rabbat MG, Mullen S, De Bruyne B, Rogers C, Matsuo H, Bax JJ, Leipsic J. 1-Year Impact on Medical Practice and Clinical Outcomes of FFRCT: The ADVANCE Registry. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 1):97-105. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.03.003. Epub 2019 Mar 17.
- Obuchowski NA, Bullen J. Multireader Diagnostic Accuracy Imaging Studies: Fundamentals of Design and Analysis. Radiology. 2022 Apr;303(1):26-34. doi: 10.1148/radiol.211593. Epub 2022 Feb 15.
- Smith BJ, Hillis SL. Multi-reader multi-case analysis of variance software for diagnostic performance comparison of imaging modalities. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2020 Feb;11316:113160K. doi: 10.1117/12.2549075. Epub 2020 Mar 16.
- Novak A, Hollowday M, Espinosa Morgado AT, Oke J, Shelmerdine S, Woznitza N, Metcalfe D, Costa ML, Wilson S, Kiam JS, Vaz J, Limphaibool N, Ventre J, Jones D, Greenhalgh L, Gleeson F, Welch N, Mistry A, Devic N, Teh J, Ather S. Evaluating the impact of artificial intelligence-assisted image analysis on the diagnostic accuracy of front-line clinicians in detecting fractures on plain X-rays (FRACT-AI): protocol for a prospective observational study. BMJ Open. 2024 Sep 5;14(9):e086061. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086061.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 310995-C
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Чтение дел
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiЗавершенныйОтношения между родителями и детьми | Развитие языка | ГрамотностьСоединенные Штаты