Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagane sztuczną inteligencją wykrywanie złamań na promieniach rentgenowskich (FRACT-AI) (FRACT-AI)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Alex Novak, Oxford University Hospitals NHS Trust

FRACT-AI: Ocena wpływu analizy obrazu wzmocnionej sztuczną inteligencją na dokładność diagnostyczną lekarzy pierwszego kontaktu w wykrywaniu złamań na zwykłym zdjęciu rentgenowskim

Badanie to dodano jako badanie cząstkowe do badania „Szkolenie symulacyjne dla obrazowania na oddziałach ratunkowych” 2 (ClinicalTrials.gov Identyfikator NCT05427838). Celem tej pracy jest ocena wpływu algorytmu Boneview wzmocnionego sztuczną inteligencją (AI) na dokładność diagnostyczną lekarzy w zakresie wykrywania złamań na zwykłym zdjęciu rentgenowskim. W wyniku badania zostanie utworzony zbiór danych obejmujący 500 zwykłych zdjęć rentgenowskich obejmujący standardowe obrazy wszystkich kości innych niż czaszka i kręgosłup szyjny, przy czym 50% przypadków będzie prawidłowych, a 50% będzie zawierało złamania. „Podstawowa prawda” dla każdego obrazu w celu potwierdzenia obecności lub braku złamania zostanie ustalona przez panel starszego radiologa. Ten zbiór danych zostanie następnie wywnioskowany przez algorytm Gleamer Boneview w celu zidentyfikowania złamań. Wydajność algorytmu zostanie porównana ze standardem referencyjnym. Następnie w badaniu zostanie przeprowadzone badanie wielu przypadków z udziałem wielu czytelników, podczas którego klinicyści interpretują wszystkie obrazy bez sztucznej inteligencji, a następnie uzyskują dostęp do danych wyjściowych algorytmu sztucznej inteligencji. W charakterze czytelników zatrudnionych zostanie 18 klinicystów, po 3 z każdej z sześciu odrębnych grup klinicznych: medycyna ratunkowa, chirurgia urazowa i ortopedyczna, pielęgniarki ratunkowe, fizjoterapia, radiologia i radiologowie, z trzema poziomami stażu pracy w każdej grupie. Porównane zostaną zmiany w dokładności raportowania (czułość, swoistość), pewności i szybkości czytników w dwóch sesjach. Wyniki zostaną przeanalizowane w formie zbiorczej analizy dla wszystkich czytelników, a także dla następujących podgrup: Rola kliniczna, Poziom stażu pracy, Ustalenie patologiczne, Trudność obrazu. Badanie wykaże wpływ interpretacji sztucznej inteligencji na interpretację dokonywaną przez klinicystów oraz na tle klinicystów stosujących sztuczną inteligencję jako uzupełnienie swojej interpretacji. Badanie będzie reprezentować szereg środowisk zawodowych i poziomów doświadczenia wśród elementu klinicznego. W badaniu zostaną wykorzystane zwykłe zdjęcia rentgenowskie, które będą reprezentować szereg widoków anatomicznych i obrazów patologicznych, jednakże zdjęcia rentgenowskie będą przedstawiać równą liczbę zdjęć patologicznych i niepatologicznych, przywiązując taką samą wagę do oceny swoistości i czułości. Uzyskano już zgodę etyczną, a badanie zostanie rozpowszechnione poprzez publikację w recenzowanych czasopismach i prezentację na odpowiednich konferencjach.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Lekarze medycyny ratunkowej, chirurdzy urazowi i ortopedzi, pielęgniarki ratunkowe, fizjoterapeuci, radiolodzy ogólni i radiologowie przeglądający zdjęcia rentgenowskie w ramach swojej rutynowej praktyki klinicznej, obecnie pracujący w Narodowej Służbie Zdrowia (NHS).

Czytelnicy będą rekrutowani z 5 organizacji NHS, które tworzą Sieć Badań nad Medycyną Ratunkową w Thames Valley (www.TaVERNresearch.org):

  • Szpitale uniwersyteckie w Oksfordzie NHS Foundation Trust
  • Fundusz powierniczy Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  • Fundusz zdrowia NHS Buckinghamshire
  • Fundacja Frimley Health NHS Foundation Trust
  • Szpital Uniwersytecki Milton Keynes NHS Foundation Trust

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarze medycyny ratunkowej, chirurdzy urazowi i ortopedzi, pielęgniarki ratunkowe, fizjoterapeuci, radiolodzy ogólni i radiologowie przeglądający zdjęcia rentgenowskie w ramach swojej rutynowej praktyki klinicznej.
  • Obecnie pracuje w Narodowej Służbie Zdrowia (NHS).

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarze nieradiolodzy z wcześniejszym formalnym szkoleniem podyplomowym w zakresie raportowania XR.
  • Lekarze nieradiolodzy, którzy wcześniej pracowali w radiologii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Czytelnicy/uczestnicy

Wybór czytelnika: 18 czytelników zostanie wybranych z następujących pięciu grup specjalizacji klinicznych (po 3 czytelników):

  • Medycyna Ratunkowa
  • Chirurgia urazowa i ortopedyczna
  • Pielęgniarki ratunkowe
  • Fizjoterapia
  • Radiologia ogólna
  • Radiologowie

Oraz z następującego poziomu stażu/doświadczenia:

  • Konsultant/starszy/odpowiednik – >10 lat doświadczenia
  • Stopień średni/rejestrator/odpowiednik – 5–10 lat doświadczenia
  • Młodszy stopień/starszy urzędnik domowy/odpowiednik – doświadczenie <5 lat

Każda grupa czytelników specjalistycznych będzie obejmować 1 czytelnika na każdym poziomie doświadczenia.

Czytelnicy będą rekrutowani z 5 organizacji NHS, które tworzą Sieć Badań nad Medycyną Ratunkową w Thames Valley (www.TaVERNresearch.org):

  • Szpitale uniwersyteckie w Oksfordzie NHS Foundation Trust
  • Fundusz powierniczy Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  • Fundusz zdrowia NHS Buckinghamshire
  • Fundacja Frimley Health NHS Foundation Trust
  • Szpital Uniwersytecki Milton Keynes NHS Foundation Trust

Odczyt zostanie przeprowadzony zdalnie za pośrednictwem witryny kontroli jakości raportów i obrazu (www.RAIQC.com), platforma internetowa umożliwiająca przeglądanie i raportowanie obrazowania medycznego. Uczestnicy mogą pracować z dowolnego miejsca, jednak praca musi być wykonywana z poziomu komputera z dostępem do Internetu. Dla uniknięcia wątpliwości nie można wykonywać pracy z poziomu telefonu lub tabletu.

Projekt jest podzielony na dwa etapy i od uczestników wymagane jest ukończenie obu etapów. Szacowany całkowity czas zaangażowania w projekt wynosi do 20-24 godzin.

Faza 1: Dozwolony czas: 2 tygodnie

- Uczestnicy muszą przejrzeć 500 zdjęć rentgenowskich i wyrazić opinię kliniczną za pomocą ustrukturyzowanego szablonu raportu (wielokrotny wybór, nie jest wymagany otwarty tekst).

Okres odpoczynku/wypłukania — Dozwolony czas: 4 tygodnie, aby złagodzić skutki błędu systematycznego przypominania.

Faza 2 – Dozwolony czas: 2 tygodnie

- Przejrzyj 500 zdjęć rentgenowskich wraz z raportem AI dla każdego przypadku i wyraź swoją opinię kliniczną za pomocą tego samego ustrukturyzowanego szablonu raportowania, co w fazie 1.

Prawdziwi ziemiarze
Dwóch konsultantów radiologów układu mięśniowo-szkieletowego. Do arbitrażu zostanie poddana opinia trzeciego starszego radiologa zajmującego się układem mięśniowo-szkieletowym (>20 lat doświadczenia).
Dwóch konsultantów radiologów zajmujących się układem mięśniowo-szkieletowym niezależnie przejrzy obrazy, aby ustalić „podstawowe” ustalenia dotyczące zdjęć XR, a po osiągnięciu konsensusu zostaną one następnie wykorzystane jako standard odniesienia. W przypadku braku porozumienia, do arbitrażu zostanie przeprowadzona opinia trzeciego starszego radiologa układu mięśniowo-szkieletowego (>20 lat doświadczenia). Poziom trudności zostanie przypisany do każdej nieprawidłowości przez badaczy naziemnych przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (1 oznacza łatwe/oczywiste, a 4 trudne/słabo widoczne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność algorytmu AI: czułość
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni czytania
Ocena algorytmu Gleamer Boneview zostanie przeprowadzona w porównaniu ze standardem referencyjnym w celu określenia czułości.
W ciągu 4 tygodni czytania
Działanie algorytmu AI: specyfika
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni czytania
Ocena Gleamer Boneview zostanie przeprowadzona poprzez porównanie go ze standardem referencyjnym w celu określenia specyficzności.
W ciągu 4 tygodni czytania
Wydajność algorytmu AI: Obszar pod krzywą ROC (AU ROC)
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni czytania
Ocena algorytmu Gleamer Boneview zostanie przeprowadzona w porównaniu ze standardem referencyjnym. Ciągła ocena prawdopodobieństwa z algorytmu zostanie wykorzystana do analiz ROC, natomiast wyniki klasyfikacji binarnej z predefiniowanym operacyjnym punktem odcięcia zostaną wykorzystane do oceny czułości, specyficzności, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej.
W ciągu 4 tygodni czytania
Wydajność czytników z pomocą AI i bez niej: Czułość
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni czytania
Badanie obejmie dwie sesje (z nakładką AI i bez niej), podczas których wszystkich 18 czytelników przejrzy wszystkie przypadki 500 XR za każdym razem oddzielonych okresem wymazywania, aby złagodzić stronniczość w zakresie przypominania. Przypadki zostaną losowo wybrane pomiędzy dwoma odczytami i dla każdego czytelnika.
W ciągu 4 tygodni czytania
Wydajność czytników z pomocą AI i bez niej: Specyfika
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni czytania
Badanie obejmie dwie sesje (z nakładką AI i bez niej), podczas których wszystkich 18 czytelników przejrzy wszystkie przypadki 500 XR za każdym razem oddzielonych okresem wymazywania, aby złagodzić stronniczość w zakresie przypominania. Przypadki zostaną losowo wybrane pomiędzy dwoma odczytami i dla każdego czytelnika.
W ciągu 4 tygodni czytania
Wydajność czytników z pomocą AI i bez niej: obszar pod krzywą ROC (AU ROC)
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni czytania
Badanie obejmie dwie sesje (z nakładką AI i bez niej), podczas których wszystkich 18 czytelników przejrzy wszystkie przypadki 500 XR za każdym razem oddzielonych okresem wymazywania, aby złagodzić stronniczość w zakresie przypominania. Przypadki zostaną losowo wybrane pomiędzy dwoma odczytami i dla każdego czytelnika.
W ciągu 4 tygodni czytania
Szybkość czytnika z lub bez pomocy AI.
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni czytania
Średni czas potrzebny na sprawdzenie XR z pomocą AI i bez niej.
W ciągu 4 tygodni czytania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czytanie przypadków

Subskrybuj