- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06130397
Wspomagane sztuczną inteligencją wykrywanie złamań na promieniach rentgenowskich (FRACT-AI) (FRACT-AI)
FRACT-AI: Ocena wpływu analizy obrazu wzmocnionej sztuczną inteligencją na dokładność diagnostyczną lekarzy pierwszego kontaktu w wykrywaniu złamań na zwykłym zdjęciu rentgenowskim
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Lekarze medycyny ratunkowej, chirurdzy urazowi i ortopedzi, pielęgniarki ratunkowe, fizjoterapeuci, radiolodzy ogólni i radiologowie przeglądający zdjęcia rentgenowskie w ramach swojej rutynowej praktyki klinicznej, obecnie pracujący w Narodowej Służbie Zdrowia (NHS).
Czytelnicy będą rekrutowani z 5 organizacji NHS, które tworzą Sieć Badań nad Medycyną Ratunkową w Thames Valley (www.TaVERNresearch.org):
- Szpitale uniwersyteckie w Oksfordzie NHS Foundation Trust
- Fundusz powierniczy Royal Berkshire NHS Foundation Trust
- Fundusz zdrowia NHS Buckinghamshire
- Fundacja Frimley Health NHS Foundation Trust
- Szpital Uniwersytecki Milton Keynes NHS Foundation Trust
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarze medycyny ratunkowej, chirurdzy urazowi i ortopedzi, pielęgniarki ratunkowe, fizjoterapeuci, radiolodzy ogólni i radiologowie przeglądający zdjęcia rentgenowskie w ramach swojej rutynowej praktyki klinicznej.
- Obecnie pracuje w Narodowej Służbie Zdrowia (NHS).
Kryteria wyłączenia:
- Lekarze nieradiolodzy z wcześniejszym formalnym szkoleniem podyplomowym w zakresie raportowania XR.
- Lekarze nieradiolodzy, którzy wcześniej pracowali w radiologii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Czytelnicy/uczestnicy
Wybór czytelnika: 18 czytelników zostanie wybranych z następujących pięciu grup specjalizacji klinicznych (po 3 czytelników):
Oraz z następującego poziomu stażu/doświadczenia:
Każda grupa czytelników specjalistycznych będzie obejmować 1 czytelnika na każdym poziomie doświadczenia. Czytelnicy będą rekrutowani z 5 organizacji NHS, które tworzą Sieć Badań nad Medycyną Ratunkową w Thames Valley (www.TaVERNresearch.org):
|
Odczyt zostanie przeprowadzony zdalnie za pośrednictwem witryny kontroli jakości raportów i obrazu (www.RAIQC.com), platforma internetowa umożliwiająca przeglądanie i raportowanie obrazowania medycznego. Uczestnicy mogą pracować z dowolnego miejsca, jednak praca musi być wykonywana z poziomu komputera z dostępem do Internetu. Dla uniknięcia wątpliwości nie można wykonywać pracy z poziomu telefonu lub tabletu. Projekt jest podzielony na dwa etapy i od uczestników wymagane jest ukończenie obu etapów. Szacowany całkowity czas zaangażowania w projekt wynosi do 20-24 godzin. Faza 1: Dozwolony czas: 2 tygodnie - Uczestnicy muszą przejrzeć 500 zdjęć rentgenowskich i wyrazić opinię kliniczną za pomocą ustrukturyzowanego szablonu raportu (wielokrotny wybór, nie jest wymagany otwarty tekst). Okres odpoczynku/wypłukania — Dozwolony czas: 4 tygodnie, aby złagodzić skutki błędu systematycznego przypominania. Faza 2 – Dozwolony czas: 2 tygodnie - Przejrzyj 500 zdjęć rentgenowskich wraz z raportem AI dla każdego przypadku i wyraź swoją opinię kliniczną za pomocą tego samego ustrukturyzowanego szablonu raportowania, co w fazie 1. |
|
Prawdziwi ziemiarze
Dwóch konsultantów radiologów układu mięśniowo-szkieletowego.
Do arbitrażu zostanie poddana opinia trzeciego starszego radiologa zajmującego się układem mięśniowo-szkieletowym (>20 lat doświadczenia).
|
Dwóch konsultantów radiologów zajmujących się układem mięśniowo-szkieletowym niezależnie przejrzy obrazy, aby ustalić „podstawowe” ustalenia dotyczące zdjęć XR, a po osiągnięciu konsensusu zostaną one następnie wykorzystane jako standard odniesienia.
W przypadku braku porozumienia, do arbitrażu zostanie przeprowadzona opinia trzeciego starszego radiologa układu mięśniowo-szkieletowego (>20 lat doświadczenia).
Poziom trudności zostanie przypisany do każdej nieprawidłowości przez badaczy naziemnych przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (1 oznacza łatwe/oczywiste, a 4 trudne/słabo widoczne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność algorytmu AI: czułość
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni czytania
|
Ocena algorytmu Gleamer Boneview zostanie przeprowadzona w porównaniu ze standardem referencyjnym w celu określenia czułości.
|
W ciągu 4 tygodni czytania
|
|
Działanie algorytmu AI: specyfika
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni czytania
|
Ocena Gleamer Boneview zostanie przeprowadzona poprzez porównanie go ze standardem referencyjnym w celu określenia specyficzności.
|
W ciągu 4 tygodni czytania
|
|
Wydajność algorytmu AI: Obszar pod krzywą ROC (AU ROC)
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni czytania
|
Ocena algorytmu Gleamer Boneview zostanie przeprowadzona w porównaniu ze standardem referencyjnym.
Ciągła ocena prawdopodobieństwa z algorytmu zostanie wykorzystana do analiz ROC, natomiast wyniki klasyfikacji binarnej z predefiniowanym operacyjnym punktem odcięcia zostaną wykorzystane do oceny czułości, specyficzności, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej.
|
W ciągu 4 tygodni czytania
|
|
Wydajność czytników z pomocą AI i bez niej: Czułość
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni czytania
|
Badanie obejmie dwie sesje (z nakładką AI i bez niej), podczas których wszystkich 18 czytelników przejrzy wszystkie przypadki 500 XR za każdym razem oddzielonych okresem wymazywania, aby złagodzić stronniczość w zakresie przypominania.
Przypadki zostaną losowo wybrane pomiędzy dwoma odczytami i dla każdego czytelnika.
|
W ciągu 4 tygodni czytania
|
|
Wydajność czytników z pomocą AI i bez niej: Specyfika
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni czytania
|
Badanie obejmie dwie sesje (z nakładką AI i bez niej), podczas których wszystkich 18 czytelników przejrzy wszystkie przypadki 500 XR za każdym razem oddzielonych okresem wymazywania, aby złagodzić stronniczość w zakresie przypominania.
Przypadki zostaną losowo wybrane pomiędzy dwoma odczytami i dla każdego czytelnika.
|
W ciągu 4 tygodni czytania
|
|
Wydajność czytników z pomocą AI i bez niej: obszar pod krzywą ROC (AU ROC)
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni czytania
|
Badanie obejmie dwie sesje (z nakładką AI i bez niej), podczas których wszystkich 18 czytelników przejrzy wszystkie przypadki 500 XR za każdym razem oddzielonych okresem wymazywania, aby złagodzić stronniczość w zakresie przypominania.
Przypadki zostaną losowo wybrane pomiędzy dwoma odczytami i dla każdego czytelnika.
|
W ciągu 4 tygodni czytania
|
|
Szybkość czytnika z lub bez pomocy AI.
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni czytania
|
Średni czas potrzebny na sprawdzenie XR z pomocą AI i bez niej.
|
W ciągu 4 tygodni czytania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chilamkurthy S, Ghosh R, Tanamala S, Biviji M, Campeau NG, Venugopal VK, Mahajan V, Rao P, Warier P. Deep learning algorithms for detection of critical findings in head CT scans: a retrospective study. Lancet. 2018 Dec 1;392(10162):2388-2396. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31645-3. Epub 2018 Oct 11.
- Hussain F, Cooper A, Carson-Stevens A, Donaldson L, Hibbert P, Hughes T, Edwards A. Diagnostic error in the emergency department: learning from national patient safety incident report analysis. BMC Emerg Med. 2019 Dec 4;19(1):77. doi: 10.1186/s12873-019-0289-3.
- Donaldson LJ, Reckless IP, Scholes S, Mindell JS, Shelton NJ. The epidemiology of fractures in England. J Epidemiol Community Health. 2008 Feb;62(2):174-80. doi: 10.1136/jech.2006.056622.
- National Clinical Guideline Centre (UK). Fractures (Non-Complex): Assessment and Management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK344251/
- Blazar E, Mitchell D, Townzen JD. Radiology Training in Emergency Medicine Residency as a Predictor of Confidence in an Attending. Cureus. 2020 Jan 9;12(1):e6615. doi: 10.7759/cureus.6615.
- Snaith B, Hardy M. Emergency department image interpretation accuracy: The influence of immediate reporting by radiology. Int Emerg Nurs. 2014 Apr;22(2):63-8. doi: 10.1016/j.ienj.2013.04.004. Epub 2013 May 30.
- York TJ, Jenkins PJ, Ireland AJ. Reporting Discrepancy Resolved by Findings and Time in 2947 Emergency Department Ankle X-rays. Skeletal Radiol. 2020 Apr;49(4):601-611. doi: 10.1007/s00256-019-03317-7. Epub 2019 Nov 21.
- van Leeuwen KG, Schalekamp S, Rutten MJCM, van Ginneken B, de Rooij M. Artificial intelligence in radiology: 100 commercially available products and their scientific evidence. Eur Radiol. 2021 Jun;31(6):3797-3804. doi: 10.1007/s00330-021-07892-z. Epub 2021 Apr 15.
- Duron L, Ducarouge A, Gillibert A, Laine J, Allouche C, Cherel N, Zhang Z, Nitche N, Lacave E, Pourchot A, Felter A, Lassalle L, Regnard NE, Feydy A. Assessment of an AI Aid in Detection of Adult Appendicular Skeletal Fractures by Emergency Physicians and Radiologists: A Multicenter Cross-sectional Diagnostic Study. Radiology. 2021 Jul;300(1):120-129. doi: 10.1148/radiol.2021203886. Epub 2021 May 4.
- Fenton JJ, Taplin SH, Carney PA, Abraham L, Sickles EA, D'Orsi C, Berns EA, Cutter G, Hendrick RE, Barlow WE, Elmore JG. Influence of computer-aided detection on performance of screening mammography. N Engl J Med. 2007 Apr 5;356(14):1399-409. doi: 10.1056/NEJMoa066099.
- Patel MR, Norgaard BL, Fairbairn TA, Nieman K, Akasaka T, Berman DS, Raff GL, Hurwitz Koweek LM, Pontone G, Kawasaki T, Sand NPR, Jensen JM, Amano T, Poon M, Ovrehus KA, Sonck J, Rabbat MG, Mullen S, De Bruyne B, Rogers C, Matsuo H, Bax JJ, Leipsic J. 1-Year Impact on Medical Practice and Clinical Outcomes of FFRCT: The ADVANCE Registry. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 1):97-105. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.03.003. Epub 2019 Mar 17.
- Obuchowski NA, Bullen J. Multireader Diagnostic Accuracy Imaging Studies: Fundamentals of Design and Analysis. Radiology. 2022 Apr;303(1):26-34. doi: 10.1148/radiol.211593. Epub 2022 Feb 15.
- Smith BJ, Hillis SL. Multi-reader multi-case analysis of variance software for diagnostic performance comparison of imaging modalities. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2020 Feb;11316:113160K. doi: 10.1117/12.2549075. Epub 2020 Mar 16.
- Novak A, Hollowday M, Espinosa Morgado AT, Oke J, Shelmerdine S, Woznitza N, Metcalfe D, Costa ML, Wilson S, Kiam JS, Vaz J, Limphaibool N, Ventre J, Jones D, Greenhalgh L, Gleeson F, Welch N, Mistry A, Devic N, Teh J, Ather S. Evaluating the impact of artificial intelligence-assisted image analysis on the diagnostic accuracy of front-line clinicians in detecting fractures on plain X-rays (FRACT-AI): protocol for a prospective observational study. BMJ Open. 2024 Sep 5;14(9):e086061. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086061.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 310995-C
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czytanie przypadków
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Rejestracja na zaproszeniePrzedwczesny poród | Dysleksja rozwojowaWłochy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZakończonyRelacje rodzic-dziecko | Rozwój języka | AlfabetyzacjaStany Zjednoczone