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X 線上の AI 支援による骨折検出 (FRACT-AI) (FRACT-AI)

2024年4月8日 更新者:Alex Novak、Oxford University Hospitals NHS Trust

FRACT-AI: 単純 X 線での骨折検出における最前線の臨床医の診断精度に対する人工知能強化画像解析の影響の評価

この研究は、救急部門画像処理シミュレーション トレーニング 2 研究 (ClinicalTrials.gov) のサブ研究として追加されました。 ID NCT05427838)。 この研究は、単純 XR (X 線) での骨折検出における臨床医の診断精度に対する、Boneview と呼ばれる人工知能 (AI) 強化アルゴリズムの影響を評価することを目的としています。 この研究では、頭蓋骨と頸椎以外のすべての骨の標準画像を含む 500 枚の単純 X 線写真のデータセットを作成します。そのうち 50% は正常で、50% が骨折を含んでいます。 骨折の有無を確認するための各画像の参照「グラウンドトゥルース」は、上級放射線科医委員会によって確立されます。 このデータセットは、Gleamer Boneview アルゴリズムによって推論され、骨折を特定します。 アルゴリズムのパフォーマンスは参照標準と比較されます。 その後、この研究では、臨床医が AI を使用せずにすべての画像を解釈し、その後 AI アルゴリズムの出力にアクセスして解釈するマルチリーダー複数症例研究が行われます。 18 人の臨床医が読者として採用され、救急医学、外傷および整形外科、救急看護師、理学療法士、放射線科、放射線技師の 6 つの異なる臨床グループからそれぞれ 3 人が選ばれ、各グループで 3 つの年功レベルが設けられます。 2 つのセッションにおけるレポートの精度 (感度、特異度)、信頼性、およびリーダーの速度の変化が比較されます。 結果は、すべての読者と次のサブグループのプール分析で分析されます: 臨床的役割、年功レベル、病理学的所見、画像の難易度。 この研究では、臨床医による通訳と比較したり、AI を通訳の補助として使用する臨床医と比較したりして、AI 通訳の影響を実証します。 この研究は、臨床要素の幅広い専門的背景と経験レベルを代表するものとなります。 この研究では、さまざまな解剖学的見解と病理学的症状を表す単純フィルム X 線が使用されますが、X 線では同数の病理学的 X 線と非病理学的 X 線が表示され、特異性と感度の評価に同じ重みが与えられます。 倫理的な承認はすでに得られており、この研究は査読付き雑誌への掲載や関連学会での発表を通じて広められる予定です。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Abdalá T Espinosa Morgado, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在、国民保健サービス (NHS) で勤務している救急医、外傷外科医、整形外科医、救急看護師、理学療法士、一般放射線科医、放射線技師が日常臨床診療の一環として X 線検査を行っています。

読者は、テムズバレー救急医療研究ネットワーク (www.TaVERNresearch.org) を構成する 5 つの NHS 組織全体から募集されます。

  • オックスフォード大学病院 NHS 財団トラスト
  • ロイヤル バークシャー NHS 財団トラスト
  • バッキンガムシャー ヘルスケア NHS トラスト
  • フリムリー ヘルス NHS 財団トラスト
  • ミルトンケインズ大学病院NHS財団トラスト

説明

包含基準:

  • 救急医、外傷外科医、整形外科医、救急看護師、理学療法士、一般放射線科医、放射線技師が日常診療の一環として X 線検査を行っています。
  • 現在は国民保健サービス(NHS)に勤務している。

除外基準:

  • 以前に正式な大学院 XR レポートトレーニングを受けた放射線科以外の医師。
  • 放射線科での経歴を持つ放射線科以外の医師

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
読者・参加者

読者の選択: 以下の 5 つの臨床専門グループから 18 人の読者が選ばれます (各読者 3 人)。

  • 救急医療
  • 外傷および整形外科
  • 救急看護師
  • 理学療法
  • 一般放射線学
  • 放射線技師

以下の年功/経験レベルから:

  • コンサルタント/シニア/同等 - 経験10年以上
  • 中級/レジストラ/同等 - 5~10年の経験
  • ジュニアグレード/上級院職員/同等 - 経験 <5 年

各専門読者グループには、経験レベルごとに 1 人の読者が含まれます。

読者は、テムズバレー救急医療研究ネットワーク (www.TaVERNresearch.org) を構成する 5 つの NHS 組織全体から募集されます。

  • オックスフォード大学病院 NHS 財団トラスト
  • ロイヤル バークシャー NHS 財団トラスト
  • バッキンガムシャー ヘルスケア NHS トラスト
  • フリムリー ヘルス NHS 財団トラスト
  • ミルトンケインズ大学病院NHS財団トラスト

読み取りは、レポートおよび画像品質管理サイト (www.RAIQC.com) を介してリモートで行われます。 医療画像の表示とレポートを可能にするオンライン プラットフォーム。 参加者はどこからでも作業できますが、作業はインターネットにアクセスできるコンピュータから行う必要があります。 誤解を避けるために記載しておきますが、この作業は携帯電話やタブレットからは実行できません。

プロジェクトは 2 つのフェーズに分かれており、参加者は両方のフェーズを完了する必要があります。 プロジェクトへの総関与時間は最大 20 ~ 24 時間と推定されます。

フェーズ 1: 許容時間: 2 週間

- 参加者は 500 枚の X 線写真を確認し、構造化された報告テンプレート (複数選択、自由記述は不要) を通じて臨床意見を表明する必要があります。

休息/ウォッシュアウト期間 - 許容される時間: 4 週間。想起バイアスの影響を軽減します。

フェーズ 2 - 許容時間: 2 週間

- 各症例の AI レポートとともに 500 枚の X 線写真をレビューし、フェーズ 1 で使用したものと同じ構造化されたレポート テンプレートを通じて臨床意見を表明します。

グラウンドトゥルーサー
コンサルタントの筋骨格系放射線科医 2 名。 3 番目の上級筋骨格系放射線科医 (経験 20 年以上) の意見により、仲裁が行われます。
コンサルタントの筋骨格系放射線科医 2 名が独立して画像をレビューして、XR の「グラウンド トゥルース」所見を確立します。コンセンサスが得られた場合、これが参照標準として使用されます。 意見の相違がある場合には、3 番目の上級筋骨格系放射線科医 (経験 20 年以上) の意見が仲裁を引き受けます。 難易度スコアは、グラウンドトゥルーサーによって 4 段階のリッカート スケールを使用して各異常に割り当てられます (1 は簡単/明白、4 は難しい/不十分に視覚化されます)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AIアルゴリズムの性能:感度
時間枠:4週間の読書時間中に
Gleamer Boneview アルゴリズムの評価は、感度を決定するために参照標準と比較して実行されます。
4週間の読書時間中に
AIアルゴリズムの性能:特異性
時間枠:4週間の読書時間中に
Gleamer Boneview の評価は、特異性を決定するために参照標準と比較して実行されます。
4週間の読書時間中に
AI アルゴリズムのパフォーマンス: ROC 曲線下面積 (AU ROC)
時間枠:4週間の読書時間中に
Gleamer Boneview アルゴリズムの評価は、参照標準と比較して実行されます。 アルゴリズムからの連続確率スコアは ROC 分析に利用され、事前定義された操作カットオフを持つバイナリ分類結果は感度、特異度、陽性的中率、および陰性的中率の評価に使用されます。
4週間の読書時間中に
AI 支援ありとなしのリーダーのパフォーマンス: 感度
時間枠:4週間の読書時間中に
この研究には 2 つのセッション (AI オーバーレイの有無) が含まれ、18 人の読者全員が毎回 500 件の XR ケースすべてをレビューし、想起バイアスを軽減するウォッシュアウト期間を設けます。 ケースは 2 つの読み取りの間で、またすべての読み取り者に対してランダム化されます。
4週間の読書時間中に
AI 支援ありとなしのリーダーのパフォーマンス: 特異性
時間枠:4週間の読書時間中に
この研究には 2 つのセッション (AI オーバーレイの有無) が含まれ、18 人の読者全員が毎回 500 件の XR ケースすべてをレビューし、想起バイアスを軽減するウォッシュアウト期間を設けます。 ケースは 2 つの読み取りの間で、またすべての読み取り者に対してランダム化されます。
4週間の読書時間中に
AI 支援ありとなしのリーダーのパフォーマンス: ROC 曲線下面積 (AU ROC)
時間枠:4週間の読書時間中に
この研究には 2 つのセッション (AI オーバーレイの有無) が含まれ、18 人の読者全員が毎回 500 件の XR ケースすべてをレビューし、想起バイアスを軽減するウォッシュアウト期間を設けます。 ケースは 2 つの読み取りの間で、またすべての読み取り者に対してランダム化されます。
4週間の読書時間中に
AI 支援を使用した場合と使用しない場合の読者速度。
時間枠:4週間の読書時間中に
AI 支援を使用した場合と使用しない場合の、XR のレビューにかかった平均時間。
4週間の読書時間中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月8日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月8日

最初の投稿 (実際)

2023年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 310995-C

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

症例の閲覧の臨床試験

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