Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-assistert deteksjon av brudd på røntgenstråler (FRACT-AI) (FRACT-AI)

19. november 2025 oppdatert av: Alex Novak, Oxford University Hospitals NHS Trust

FRACT-AI: Evaluering av virkningen av kunstig intelligens-forbedret bildeanalyse på diagnostisk nøyaktighet av frontlinjeklinikere ved påvisning av brudd på vanlig røntgen

Denne studien er lagt til som en delstudie til Simulation Training for Emergency Department Imaging 2-studien (ClinicalTrials.gov ID NCT05427838). Dette arbeidet tar sikte på å evaluere virkningen av en kunstig intelligens (AI)-forbedret algoritme kalt Boneview på den diagnostiske nøyaktigheten til klinikere ved deteksjon av frakturer på vanlig røntgen (X-Ray). Studien vil lage et datasett med 500 vanlige røntgenbilder som involverer standardbilder av alle bein bortsett fra hodeskallen og cervikal ryggraden, med 50 % normale tilfeller og 50 % inneholder frakturer. En referanse "grunnsannhet" for hvert bilde for å bekrefte tilstedeværelse eller fravær av et brudd vil bli etablert av et senior radiologpanel. Dette datasettet vil deretter bli utledet av Gleamer Boneview-algoritmen for å identifisere brudd. Ytelsen til algoritmen vil bli sammenlignet med referansestandarden. Studien vil deretter gjennomføre en Multiple-Reader Multiple-Case-studie der klinikere tolker alle bilder uten AI og deretter med tilgang til utdata fra AI-algoritmen. 18 klinikere vil bli rekruttert som lesere med 3 fra hver av seks distinkte kliniske grupper: Akuttmedisin, traume og ortopedisk kirurgi, akuttsykepleiere, fysioterapi, radiologi og radiografer, med tre ansiennitetsnivåer i hver gruppe. Endringer i rapporteringsnøyaktighet (sensitivitet, spesifisitet), tillit og hastighet for lesere i to økter vil bli sammenlignet. Resultatene vil bli analysert i en samlet analyse for alle lesere samt for følgende undergrupper: Klinisk rolle, Ansiennitetsnivå, Patologisk funn, Bildevanskelighet. Studien vil demonstrere virkningen av en AI-tolkning sammenlignet med tolkning av klinikere, og sammenlignet med klinikere som bruker AI som et supplement til deres tolkning. Studiet vil representere en rekke faglige bakgrunner og erfaringsnivåer blant det kliniske elementet. Studien vil bruke ren film røntgenstråler som vil representere en rekke anatomiske synspunkter og patologiske presentasjoner, men røntgen vil presentere like mange patologiske og ikke-patologiske røntgenstråler, og gi like stor vekt på vurdering av spesifisitet og sensitivitet. Etikkgodkjenning er allerede gitt, og studien vil bli formidlet gjennom publisering i fagfellevurderte tidsskrifter og presentasjon på relevante konferanser.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akuttmedisinske leger, traume- og ortopediske kirurger, akuttsykepleiere, fysioterapeuter, generelle radiologer og radiografer som gjennomgår røntgenstråler som en del av deres rutinemessige kliniske praksis, og jobber for tiden i National Health Service (NHS).

Lesere vil bli rekruttert fra 5 NHS-organisasjoner som omfatter Thames Valley Emergency Medicine Research Network (www.TaVERNresearch.org):

  • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
  • Frimley Health NHS Foundation Trust
  • Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akuttmedisinske leger, traume- og ortopeder, legevaktsykepleiere, fysioterapeuter, generelle radiologer og radiografer gjennomgår røntgen som en del av deres rutinemessige kliniske praksis.
  • Jobber for tiden i National Health Service (NHS).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-radiologiske leger med tidligere formell postgraduate XR-rapporteringsopplæring.
  • Ikke-radiologiske leger med tidligere karriere innen radiologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lesere/deltakere

Leservalg: 18 lesere vil bli valgt fra følgende fem kliniske spesialitetsgrupper (3 lesere hver):

  • Nødsmedisin
  • Traumer og ortopedisk kirurgi
  • Akuttsykepleiere
  • Fysioterapi
  • Generell radiologi
  • Radiografer

Og fra følgende ansiennitets/erfaringsnivå:

  • Konsulent/Senior/Tilsvarende - >10 års erfaring
  • Mellomklasse/registrator/ekvivalent - 5-10 års erfaring
  • Juniorklasse/Senior House Officer/Tilsvarende - <5 års erfaring

Hver spesiallesergruppe vil inkludere 1 leser på hvert erfaringsnivå.

Lesere vil bli rekruttert fra 5 NHS-organisasjoner som omfatter Thames Valley Emergency Medicine Research Network (www.TaVERNresearch.org):

  • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
  • Frimley Health NHS Foundation Trust
  • Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Lesingen vil bli gjort eksternt via nettstedet for rapport- og bildekvalitetskontroll (www.RAIQC.com), en nettbasert plattform som tillater visning og rapportering av medisinsk bildebehandling. Deltakerne kan jobbe fra hvilket som helst sted, men arbeidet må gjøres fra en datamaskin med internettilgang. For å unngå tvil kan arbeidet ikke utføres fra telefon eller nettbrett.

Prosjektet er delt inn i to faser og deltakerne er pålagt å gjennomføre begge fasene. Beregnet total involvering i prosjektet er inntil 20-24 timer.

Fase 1: Tillatt tid: 2 uker

– Deltakerne må gjennomgå 500 røntgenbilder og uttrykke en klinisk mening gjennom en strukturert rapporteringsmal (flervalg, ingen åpen tekst nødvendig).

Hvile-/utvaskingsperiode - Tillatt tid: 4 uker, for å dempe effekten av tilbakekallingsbias.

Fase 2 - Tid tillatt: 2 uker

- Gjennomgå 500 røntgenbilder sammen med en AI-rapport for hvert tilfelle og gi uttrykk for sin kliniske mening gjennom den samme strukturerte rapporteringsmalen som ble brukt i fase 1.

Ground truthers
To overlege muskel- og skjelettradiologer. En tredje senior muskel- og skjelettradiologs vurdering (>20 års erfaring) vil foreta voldgift.
To konsulenter for muskel- og skjelettradiologer vil uavhengig gjennomgå bildene for å etablere funnene i 'grunnsannheten' på XR-ene, der det oppnås konsensus, vil dette deretter bli brukt som referansestandard. Ved uenighet vil en tredje senior muskel- og skjelettradiologs mening (>20 års erfaring) foreta voldgift. En vanskelighetsscore vil bli tildelt hver unormalitet av bakketrerne ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (1 er lett/opplagt til 4 er vanskelig/dårlig visualisert).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse til AI-algoritme: følsomhet
Tidsramme: I løpet av 4 ukers lesetid
Evaluering av Gleamer Boneview-algoritmen vil bli utført ved å sammenligne den med referansestandarden for å bestemme sensitivitet.
I løpet av 4 ukers lesetid
Ytelse til AI-algoritme: spesifisitet
Tidsramme: I løpet av 4 ukers lesetid
Evaluering av Gleamer Boneview vil bli utført ved å sammenligne den med referansestandarden for å bestemme spesifisitet.
I løpet av 4 ukers lesetid
Ytelse til AI-algoritme: Areal under ROC-kurven (AU ROC)
Tidsramme: I løpet av 4 ukers lesetid
Evaluering av Gleamer Boneview-algoritmen vil bli utført ved å sammenligne den med referansestandarden. Kontinuerlig sannsynlighetsscore fra algoritmen vil bli benyttet for ROC-analysene, mens binære klassifiseringsresultater med forhåndsdefinert driftsavskjæring vil bli brukt for evaluering av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
I løpet av 4 ukers lesetid
Ytelse til lesere med og uten AI-hjelp: Sensitivitet
Tidsramme: I løpet av 4 ukers lesetid
Studien vil inkludere to økter (med og uten AI-overlegg), hvor alle 18 lesere gjennomgår alle 500 XR-tilfeller hver gang atskilt med en utvaskingsperiode for å redusere tilbakekallingsskjevhet. Sakene vil bli randomisert mellom de to lestene og for hver leser.
I løpet av 4 ukers lesetid
Ytelse til lesere med og uten AI-hjelp: Spesifisitet
Tidsramme: I løpet av 4 ukers lesetid
Studien vil inkludere to økter (med og uten AI-overlegg), hvor alle 18 lesere gjennomgår alle 500 XR-tilfeller hver gang atskilt med en utvaskingsperiode for å redusere tilbakekallingsskjevhet. Sakene vil bli randomisert mellom de to lestene og for hver leser.
I løpet av 4 ukers lesetid
Ytelse til lesere med og uten AI-hjelp: Area under ROC Curve (AU ROC)
Tidsramme: I løpet av 4 ukers lesetid
Studien vil inkludere to økter (med og uten AI-overlegg), hvor alle 18 lesere gjennomgår alle 500 XR-tilfeller hver gang atskilt med en utvaskingsperiode for å redusere tilbakekallingsskjevhet. Sakene vil bli randomisert mellom de to lestene og for hver leser.
I løpet av 4 ukers lesetid
Leserhastighet med vs uten AI-hjelp.
Tidsramme: I løpet av 4 ukers lesetid
Gjennomsnittlig tid det tar å vurdere en XR, med kontra uten AI-hjelp.
I løpet av 4 ukers lesetid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brudd, lukket

Kliniske studier på Lesing av saker

Abonnere