- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06130397
AI-assistert deteksjon av brudd på røntgenstråler (FRACT-AI) (FRACT-AI)
FRACT-AI: Evaluering av virkningen av kunstig intelligens-forbedret bildeanalyse på diagnostisk nøyaktighet av frontlinjeklinikere ved påvisning av brudd på vanlig røntgen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Akuttmedisinske leger, traume- og ortopediske kirurger, akuttsykepleiere, fysioterapeuter, generelle radiologer og radiografer som gjennomgår røntgenstråler som en del av deres rutinemessige kliniske praksis, og jobber for tiden i National Health Service (NHS).
Lesere vil bli rekruttert fra 5 NHS-organisasjoner som omfatter Thames Valley Emergency Medicine Research Network (www.TaVERNresearch.org):
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
- Frimley Health NHS Foundation Trust
- Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akuttmedisinske leger, traume- og ortopeder, legevaktsykepleiere, fysioterapeuter, generelle radiologer og radiografer gjennomgår røntgen som en del av deres rutinemessige kliniske praksis.
- Jobber for tiden i National Health Service (NHS).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-radiologiske leger med tidligere formell postgraduate XR-rapporteringsopplæring.
- Ikke-radiologiske leger med tidligere karriere innen radiologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lesere/deltakere
Leservalg: 18 lesere vil bli valgt fra følgende fem kliniske spesialitetsgrupper (3 lesere hver):
Og fra følgende ansiennitets/erfaringsnivå:
Hver spesiallesergruppe vil inkludere 1 leser på hvert erfaringsnivå. Lesere vil bli rekruttert fra 5 NHS-organisasjoner som omfatter Thames Valley Emergency Medicine Research Network (www.TaVERNresearch.org):
|
Lesingen vil bli gjort eksternt via nettstedet for rapport- og bildekvalitetskontroll (www.RAIQC.com), en nettbasert plattform som tillater visning og rapportering av medisinsk bildebehandling. Deltakerne kan jobbe fra hvilket som helst sted, men arbeidet må gjøres fra en datamaskin med internettilgang. For å unngå tvil kan arbeidet ikke utføres fra telefon eller nettbrett. Prosjektet er delt inn i to faser og deltakerne er pålagt å gjennomføre begge fasene. Beregnet total involvering i prosjektet er inntil 20-24 timer. Fase 1: Tillatt tid: 2 uker – Deltakerne må gjennomgå 500 røntgenbilder og uttrykke en klinisk mening gjennom en strukturert rapporteringsmal (flervalg, ingen åpen tekst nødvendig). Hvile-/utvaskingsperiode - Tillatt tid: 4 uker, for å dempe effekten av tilbakekallingsbias. Fase 2 - Tid tillatt: 2 uker - Gjennomgå 500 røntgenbilder sammen med en AI-rapport for hvert tilfelle og gi uttrykk for sin kliniske mening gjennom den samme strukturerte rapporteringsmalen som ble brukt i fase 1. |
|
Ground truthers
To overlege muskel- og skjelettradiologer.
En tredje senior muskel- og skjelettradiologs vurdering (>20 års erfaring) vil foreta voldgift.
|
To konsulenter for muskel- og skjelettradiologer vil uavhengig gjennomgå bildene for å etablere funnene i 'grunnsannheten' på XR-ene, der det oppnås konsensus, vil dette deretter bli brukt som referansestandard.
Ved uenighet vil en tredje senior muskel- og skjelettradiologs mening (>20 års erfaring) foreta voldgift.
En vanskelighetsscore vil bli tildelt hver unormalitet av bakketrerne ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (1 er lett/opplagt til 4 er vanskelig/dårlig visualisert).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse til AI-algoritme: følsomhet
Tidsramme: I løpet av 4 ukers lesetid
|
Evaluering av Gleamer Boneview-algoritmen vil bli utført ved å sammenligne den med referansestandarden for å bestemme sensitivitet.
|
I løpet av 4 ukers lesetid
|
|
Ytelse til AI-algoritme: spesifisitet
Tidsramme: I løpet av 4 ukers lesetid
|
Evaluering av Gleamer Boneview vil bli utført ved å sammenligne den med referansestandarden for å bestemme spesifisitet.
|
I løpet av 4 ukers lesetid
|
|
Ytelse til AI-algoritme: Areal under ROC-kurven (AU ROC)
Tidsramme: I løpet av 4 ukers lesetid
|
Evaluering av Gleamer Boneview-algoritmen vil bli utført ved å sammenligne den med referansestandarden.
Kontinuerlig sannsynlighetsscore fra algoritmen vil bli benyttet for ROC-analysene, mens binære klassifiseringsresultater med forhåndsdefinert driftsavskjæring vil bli brukt for evaluering av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
|
I løpet av 4 ukers lesetid
|
|
Ytelse til lesere med og uten AI-hjelp: Sensitivitet
Tidsramme: I løpet av 4 ukers lesetid
|
Studien vil inkludere to økter (med og uten AI-overlegg), hvor alle 18 lesere gjennomgår alle 500 XR-tilfeller hver gang atskilt med en utvaskingsperiode for å redusere tilbakekallingsskjevhet.
Sakene vil bli randomisert mellom de to lestene og for hver leser.
|
I løpet av 4 ukers lesetid
|
|
Ytelse til lesere med og uten AI-hjelp: Spesifisitet
Tidsramme: I løpet av 4 ukers lesetid
|
Studien vil inkludere to økter (med og uten AI-overlegg), hvor alle 18 lesere gjennomgår alle 500 XR-tilfeller hver gang atskilt med en utvaskingsperiode for å redusere tilbakekallingsskjevhet.
Sakene vil bli randomisert mellom de to lestene og for hver leser.
|
I løpet av 4 ukers lesetid
|
|
Ytelse til lesere med og uten AI-hjelp: Area under ROC Curve (AU ROC)
Tidsramme: I løpet av 4 ukers lesetid
|
Studien vil inkludere to økter (med og uten AI-overlegg), hvor alle 18 lesere gjennomgår alle 500 XR-tilfeller hver gang atskilt med en utvaskingsperiode for å redusere tilbakekallingsskjevhet.
Sakene vil bli randomisert mellom de to lestene og for hver leser.
|
I løpet av 4 ukers lesetid
|
|
Leserhastighet med vs uten AI-hjelp.
Tidsramme: I løpet av 4 ukers lesetid
|
Gjennomsnittlig tid det tar å vurdere en XR, med kontra uten AI-hjelp.
|
I løpet av 4 ukers lesetid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chilamkurthy S, Ghosh R, Tanamala S, Biviji M, Campeau NG, Venugopal VK, Mahajan V, Rao P, Warier P. Deep learning algorithms for detection of critical findings in head CT scans: a retrospective study. Lancet. 2018 Dec 1;392(10162):2388-2396. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31645-3. Epub 2018 Oct 11.
- Hussain F, Cooper A, Carson-Stevens A, Donaldson L, Hibbert P, Hughes T, Edwards A. Diagnostic error in the emergency department: learning from national patient safety incident report analysis. BMC Emerg Med. 2019 Dec 4;19(1):77. doi: 10.1186/s12873-019-0289-3.
- Donaldson LJ, Reckless IP, Scholes S, Mindell JS, Shelton NJ. The epidemiology of fractures in England. J Epidemiol Community Health. 2008 Feb;62(2):174-80. doi: 10.1136/jech.2006.056622.
- National Clinical Guideline Centre (UK). Fractures (Non-Complex): Assessment and Management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK344251/
- Blazar E, Mitchell D, Townzen JD. Radiology Training in Emergency Medicine Residency as a Predictor of Confidence in an Attending. Cureus. 2020 Jan 9;12(1):e6615. doi: 10.7759/cureus.6615.
- Snaith B, Hardy M. Emergency department image interpretation accuracy: The influence of immediate reporting by radiology. Int Emerg Nurs. 2014 Apr;22(2):63-8. doi: 10.1016/j.ienj.2013.04.004. Epub 2013 May 30.
- York TJ, Jenkins PJ, Ireland AJ. Reporting Discrepancy Resolved by Findings and Time in 2947 Emergency Department Ankle X-rays. Skeletal Radiol. 2020 Apr;49(4):601-611. doi: 10.1007/s00256-019-03317-7. Epub 2019 Nov 21.
- van Leeuwen KG, Schalekamp S, Rutten MJCM, van Ginneken B, de Rooij M. Artificial intelligence in radiology: 100 commercially available products and their scientific evidence. Eur Radiol. 2021 Jun;31(6):3797-3804. doi: 10.1007/s00330-021-07892-z. Epub 2021 Apr 15.
- Duron L, Ducarouge A, Gillibert A, Laine J, Allouche C, Cherel N, Zhang Z, Nitche N, Lacave E, Pourchot A, Felter A, Lassalle L, Regnard NE, Feydy A. Assessment of an AI Aid in Detection of Adult Appendicular Skeletal Fractures by Emergency Physicians and Radiologists: A Multicenter Cross-sectional Diagnostic Study. Radiology. 2021 Jul;300(1):120-129. doi: 10.1148/radiol.2021203886. Epub 2021 May 4.
- Fenton JJ, Taplin SH, Carney PA, Abraham L, Sickles EA, D'Orsi C, Berns EA, Cutter G, Hendrick RE, Barlow WE, Elmore JG. Influence of computer-aided detection on performance of screening mammography. N Engl J Med. 2007 Apr 5;356(14):1399-409. doi: 10.1056/NEJMoa066099.
- Patel MR, Norgaard BL, Fairbairn TA, Nieman K, Akasaka T, Berman DS, Raff GL, Hurwitz Koweek LM, Pontone G, Kawasaki T, Sand NPR, Jensen JM, Amano T, Poon M, Ovrehus KA, Sonck J, Rabbat MG, Mullen S, De Bruyne B, Rogers C, Matsuo H, Bax JJ, Leipsic J. 1-Year Impact on Medical Practice and Clinical Outcomes of FFRCT: The ADVANCE Registry. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 1):97-105. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.03.003. Epub 2019 Mar 17.
- Obuchowski NA, Bullen J. Multireader Diagnostic Accuracy Imaging Studies: Fundamentals of Design and Analysis. Radiology. 2022 Apr;303(1):26-34. doi: 10.1148/radiol.211593. Epub 2022 Feb 15.
- Smith BJ, Hillis SL. Multi-reader multi-case analysis of variance software for diagnostic performance comparison of imaging modalities. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2020 Feb;11316:113160K. doi: 10.1117/12.2549075. Epub 2020 Mar 16.
- Novak A, Hollowday M, Espinosa Morgado AT, Oke J, Shelmerdine S, Woznitza N, Metcalfe D, Costa ML, Wilson S, Kiam JS, Vaz J, Limphaibool N, Ventre J, Jones D, Greenhalgh L, Gleeson F, Welch N, Mistry A, Devic N, Teh J, Ather S. Evaluating the impact of artificial intelligence-assisted image analysis on the diagnostic accuracy of front-line clinicians in detecting fractures on plain X-rays (FRACT-AI): protocol for a prospective observational study. BMJ Open. 2024 Sep 5;14(9):e086061. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086061.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 310995-C
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brudd, lukket
-
Erasme University HospitalFullførtHemodynamisk ustabilitet | Closed-loop kommunikasjonBelgia
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)India
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtAtferdsendringer | Pediatrisk intensivavdeling | Closed Loop Communication | Simulering på stedetSveits
-
Erasme University HospitalUniversity of California, Los Angeles; University of California, Irvine; Bicetre...Tilbaketrukket
-
Erasme University HospitalFullført
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreFullførtAutomatisert oksygenadministrering - Nytenke intervensjoner som lindre dyspné hos pasienter med KOLSDepresjon | Hypoksi | Angst | KOLS | Dyspné | Closed-loop kommunikasjonDanmark
-
Zhonghua Chen,MDFullførtEffekten av BIS Closed-loop Target Control på postoperativ operasjonKina
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreFullførtHypoksi | Angst | Depressive symptomer | KOLS | Dyspné | Closed-loop kommunikasjonDanmark
Kliniske studier på Lesing av saker
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFølelsesregulering | Uønsket barndomsopplevelseKina
-
University of PittsburghFullførtHalspulsåren stenoseForente stater
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Soterix MedicalFullført
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekruttering
-
University of OxfordBritish Heart Foundation; NHS Health Technology Assessment Programme; BUPA...Aktiv, ikke rekrutterendeCarotis stenoseStorbritannia, Nederland, Belgia, Tyskland, Hellas, Sverige, Kina, Spania, Norge, Kroatia, Brasil, Italia, Østerrike, Ungarn, Canada, Israel, Polen, Tsjekkia, Sveits, Irland, Forente stater, Bulgaria, Egypt, Estland, Frankrike, Japan, Kasakhstan og mer
-
Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyFullført
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringPlakk for halspulsåren | Stenting av halspulsåren | Carotis endarterektomiKina
-
The First Affiliated Hospital of University of...Aktiv, ikke rekrutterendeIskemisk hjerneslag | Carotis stenose | Halspulsåresykdommer | Cerebral revaskulariseringKina