Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-assisteret detektion af brud på røntgenstråler (FRACT-AI) (FRACT-AI)

19. november 2025 opdateret af: Alex Novak, Oxford University Hospitals NHS Trust

FRACT-AI: Evaluering af indvirkningen af ​​kunstig intelligens-forbedret billedanalyse på den diagnostiske nøjagtighed af frontlinjeklinikere ved påvisning af brud på almindelig røntgen

Denne undersøgelse er blevet tilføjet som en delundersøgelse til Simulation Training for Emergency Department Imaging 2-undersøgelsen (ClinicalTrials.gov ID NCT05427838). Dette arbejde har til formål at evaluere virkningen af ​​en kunstig intelligens (AI)-forstærket algoritme kaldet Boneview på den diagnostiske nøjagtighed af klinikere ved påvisning af frakturer på almindelig røntgen (X-Ray). Undersøgelsen vil skabe et datasæt med 500 almindelige røntgenbilleder, der involverer standardbilleder af alle knogler bortset fra kraniet og halshvirvelsøjlen, med 50 % normale tilfælde og 50 % med frakturer. En reference 'grundsandhed' for hvert billede for at bekræfte tilstedeværelsen eller fraværet af en fraktur vil blive etableret af et seniorradiologpanel. Dette datasæt vil derefter blive udledt af Gleamer Boneview-algoritmen for at identificere frakturer. Algoritmens ydeevne vil blive sammenlignet med referencestandarden. Undersøgelsen vil derefter gennemføre et Multiple-Reader Multiple-Case-studie, hvor klinikere fortolker alle billeder uden AI og derefter med adgang til output fra AI-algoritmen. 18 klinikere vil blive rekrutteret som læsere med 3 fra hver af seks adskilte kliniske grupper: Akutmedicin, Traume og Ortopædkirurgi, Akutsygeplejerske, Fysioterapi, Radiologi og Radiografer, med tre niveauer af anciennitet i hver gruppe. Ændringer i rapporteringsnøjagtighed (sensitivitet, specificitet), tillid og læsehastighed i to sessioner vil blive sammenlignet. Resultaterne vil blive analyseret i en samlet analyse for alle læsere samt for følgende undergrupper: Klinisk rolle, Anciennitetsniveau, Patologisk fund, Billedsvær. Undersøgelsen vil demonstrere virkningen af ​​en AI-fortolkning sammenlignet med fortolkning af klinikere og sammenlignet med klinikere, der bruger AI som et supplement til deres fortolkning. Undersøgelsen vil repræsentere en række faglige baggrunde og erfaringsniveauer blandt det kliniske element. Undersøgelsen vil bruge almindelige film røntgenstråler, der vil repræsentere en række anatomiske synspunkter og patologiske præsentationer, dog vil røntgenstråler præsentere lige mange patologiske og ikke-patologiske røntgenstråler, hvilket giver lige stor vægt til vurdering af specificitet og sensitivitet. Etikgodkendelse er allerede givet, og undersøgelsen vil blive formidlet gennem publicering i peer-reviewede tidsskrifter og præsentation på relevante konferencer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akutlæger, traume- og ortopædkirurger, akutsygeplejersker, fysioterapeuter, generelle radiologer og radiografer, der gennemgår røntgenbilleder som en del af deres rutinemæssige kliniske praksis, og arbejder i øjeblikket i National Health Service (NHS).

Læsere vil blive rekrutteret fra 5 NHS-organisationer, som omfatter Thames Valley Emergency Medicine Research Network (www.TaVERNresearch.org):

  • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
  • Frimley Health NHS Foundation Trust
  • Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akutlæger, traume- og ortopædkirurger, akutsygeplejersker, fysioterapeuter, generelle radiologer og radiografer, der gennemgår røntgenbilleder som en del af deres rutinemæssige kliniske praksis.
  • Arbejder i øjeblikket i National Health Service (NHS).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-radiologiske læger med tidligere formel postgraduate XR-rapporteringsuddannelse.
  • Ikke-radiologiske læger med tidligere karriere inden for radiologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Læsere/deltagere

Læservalg: 18 læsere vil blive udvalgt fra følgende fem kliniske specialitetsgrupper (3 læsere hver):

  • Akut medicin
  • Traumer og ortopædkirurgi
  • Akutsygeplejerske
  • Fysioterapi
  • Generel radiologi
  • Radiografer

Og fra følgende niveau af anciennitet/erfaring:

  • Konsulent/Senior/Tilsvarende - >10 års erfaring
  • Mellemklasse/registrator/ækvivalent - 5-10 års erfaring
  • Juniorklasse/Senior House Officer/Tilsvarende - <5 års erfaring

Hver speciallæsergruppe vil omfatte 1 læser på hvert erfaringsniveau.

Læsere vil blive rekrutteret fra 5 NHS-organisationer, som omfatter Thames Valley Emergency Medicine Research Network (www.TaVERNresearch.org):

  • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
  • Frimley Health NHS Foundation Trust
  • Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Aflæsningen vil blive foretaget eksternt via webstedet Rapport og billedkvalitetskontrol (www.RAIQC.com), en online platform, der tillader visning og rapportering af medicinsk billeddannelse. Deltagerne kan arbejde fra ethvert sted, men arbejdet skal udføres fra en computer med internetadgang. For at undgå tvivl kan arbejdet ikke udføres fra telefon eller tablet.

Projektet er opdelt i to faser, og deltagerne skal gennemføre begge faser. Den estimerede samlede involvering i projektet er op til 20-24 timer.

Fase 1: Varighed: 2 uger

- Deltagerne skal gennemgå 500 røntgenbilleder og udtrykke en klinisk mening gennem en struktureret rapporteringsskabelon (multiple choice, ingen åben tekst påkrævet).

Hvile-/udvaskningsperiode - Tilladt tid: 4 uger for at afbøde virkningerne af tilbagekaldelsesbias.

Fase 2 - Varighed: 2 uger

- Gennemgå 500 røntgenbilleder sammen med en AI-rapport for hvert tilfælde og udtryk deres kliniske mening gennem den samme strukturerede rapporteringsskabelon, der blev brugt i fase 1.

Ground truthers
To rådgivende muskuloskeletale radiologer. En tredje senior muskuloskeletal radiologs udtalelse (>20 års erfaring) vil påtage sig voldgift.
To rådgivende muskuloskeletale radiologer vil uafhængigt gennemgå billederne for at fastslå 'ground truth'-fundene på XR'erne, hvor der opnås enighed om, at dette derefter vil blive brugt som referencestandard. I tilfælde af uenighed vil en tredje senior muskuloskeletal radiologs udtalelse (>20 års erfaring) påtage sig voldgift. En sværhedsgrad vil blive tildelt hver abnormitet af jordens truthers ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (1 er let/oplagt, mens 4 er svært/dårligt visualiseret).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af AI-algoritme: følsomhed
Tidsramme: I løbet af 4 ugers læsetid
Evaluering af Gleamer Boneview-algoritmen vil blive udført ved at sammenligne den med referencestandarden for at bestemme følsomheden.
I løbet af 4 ugers læsetid
Ydeevne af AI-algoritme: specificitet
Tidsramme: I løbet af 4 ugers læsetid
Evaluering af Gleamer Boneview vil blive udført ved at sammenligne den med referencestandarden for at bestemme specificitet.
I løbet af 4 ugers læsetid
Ydeevne af AI-algoritme: Areal under ROC-kurven (AU ROC)
Tidsramme: I løbet af 4 ugers læsetid
Evaluering af Gleamer Boneview-algoritmen vil blive udført ved at sammenligne den med referencestandarden. Kontinuerlig sandsynlighedsscore fra algoritmen vil blive brugt til ROC-analyserne, mens binære klassifikationsresultater med et foruddefineret drifts-cut-off vil blive brugt til evaluering af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
I løbet af 4 ugers læsetid
Præstation af læsere med og uden AI-assistance: Følsomhed
Tidsramme: I løbet af 4 ugers læsetid
Undersøgelsen vil omfatte to sessioner (med og uden AI-overlejring), hvor alle 18 læsere gennemgår alle 500 XR-tilfælde hver gang adskilt af en udvaskningsperiode for at mindske tilbagekaldelsesbias. Casene vil blive randomiseret mellem de to læsninger og for hver læser.
I løbet af 4 ugers læsetid
Præstation af læsere med og uden AI-assistance: Specificitet
Tidsramme: I løbet af 4 ugers læsetid
Undersøgelsen vil omfatte to sessioner (med og uden AI-overlejring), hvor alle 18 læsere gennemgår alle 500 XR-tilfælde hver gang adskilt af en udvaskningsperiode for at mindske tilbagekaldelsesbias. Casene vil blive randomiseret mellem de to læsninger og for hver læser.
I løbet af 4 ugers læsetid
Ydeevne for læsere med og uden AI-assistance: Area under the ROC Curve (AU ROC)
Tidsramme: I løbet af 4 ugers læsetid
Undersøgelsen vil omfatte to sessioner (med og uden AI-overlejring), hvor alle 18 læsere gennemgår alle 500 XR-tilfælde hver gang adskilt af en udvaskningsperiode for at mindske tilbagekaldelsesbias. Casene vil blive randomiseret mellem de to læsninger og for hver læser.
I løbet af 4 ugers læsetid
Læserhastighed med vs uden AI-assistance.
Tidsramme: I løbet af 4 ugers læsetid
Gennemsnitlig tid det tager at gennemgå en XR, med kontra uden AI-hjælp.
I løbet af 4 ugers læsetid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brud, lukket

Kliniske forsøg med Sagslæsning

Abonner