- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06130397
AI-assisteret detektion af brud på røntgenstråler (FRACT-AI) (FRACT-AI)
FRACT-AI: Evaluering af indvirkningen af kunstig intelligens-forbedret billedanalyse på den diagnostiske nøjagtighed af frontlinjeklinikere ved påvisning af brud på almindelig røntgen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Akutlæger, traume- og ortopædkirurger, akutsygeplejersker, fysioterapeuter, generelle radiologer og radiografer, der gennemgår røntgenbilleder som en del af deres rutinemæssige kliniske praksis, og arbejder i øjeblikket i National Health Service (NHS).
Læsere vil blive rekrutteret fra 5 NHS-organisationer, som omfatter Thames Valley Emergency Medicine Research Network (www.TaVERNresearch.org):
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
- Frimley Health NHS Foundation Trust
- Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akutlæger, traume- og ortopædkirurger, akutsygeplejersker, fysioterapeuter, generelle radiologer og radiografer, der gennemgår røntgenbilleder som en del af deres rutinemæssige kliniske praksis.
- Arbejder i øjeblikket i National Health Service (NHS).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-radiologiske læger med tidligere formel postgraduate XR-rapporteringsuddannelse.
- Ikke-radiologiske læger med tidligere karriere inden for radiologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Læsere/deltagere
Læservalg: 18 læsere vil blive udvalgt fra følgende fem kliniske specialitetsgrupper (3 læsere hver):
Og fra følgende niveau af anciennitet/erfaring:
Hver speciallæsergruppe vil omfatte 1 læser på hvert erfaringsniveau. Læsere vil blive rekrutteret fra 5 NHS-organisationer, som omfatter Thames Valley Emergency Medicine Research Network (www.TaVERNresearch.org):
|
Aflæsningen vil blive foretaget eksternt via webstedet Rapport og billedkvalitetskontrol (www.RAIQC.com), en online platform, der tillader visning og rapportering af medicinsk billeddannelse. Deltagerne kan arbejde fra ethvert sted, men arbejdet skal udføres fra en computer med internetadgang. For at undgå tvivl kan arbejdet ikke udføres fra telefon eller tablet. Projektet er opdelt i to faser, og deltagerne skal gennemføre begge faser. Den estimerede samlede involvering i projektet er op til 20-24 timer. Fase 1: Varighed: 2 uger - Deltagerne skal gennemgå 500 røntgenbilleder og udtrykke en klinisk mening gennem en struktureret rapporteringsskabelon (multiple choice, ingen åben tekst påkrævet). Hvile-/udvaskningsperiode - Tilladt tid: 4 uger for at afbøde virkningerne af tilbagekaldelsesbias. Fase 2 - Varighed: 2 uger - Gennemgå 500 røntgenbilleder sammen med en AI-rapport for hvert tilfælde og udtryk deres kliniske mening gennem den samme strukturerede rapporteringsskabelon, der blev brugt i fase 1. |
|
Ground truthers
To rådgivende muskuloskeletale radiologer.
En tredje senior muskuloskeletal radiologs udtalelse (>20 års erfaring) vil påtage sig voldgift.
|
To rådgivende muskuloskeletale radiologer vil uafhængigt gennemgå billederne for at fastslå 'ground truth'-fundene på XR'erne, hvor der opnås enighed om, at dette derefter vil blive brugt som referencestandard.
I tilfælde af uenighed vil en tredje senior muskuloskeletal radiologs udtalelse (>20 års erfaring) påtage sig voldgift.
En sværhedsgrad vil blive tildelt hver abnormitet af jordens truthers ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (1 er let/oplagt, mens 4 er svært/dårligt visualiseret).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne af AI-algoritme: følsomhed
Tidsramme: I løbet af 4 ugers læsetid
|
Evaluering af Gleamer Boneview-algoritmen vil blive udført ved at sammenligne den med referencestandarden for at bestemme følsomheden.
|
I løbet af 4 ugers læsetid
|
|
Ydeevne af AI-algoritme: specificitet
Tidsramme: I løbet af 4 ugers læsetid
|
Evaluering af Gleamer Boneview vil blive udført ved at sammenligne den med referencestandarden for at bestemme specificitet.
|
I løbet af 4 ugers læsetid
|
|
Ydeevne af AI-algoritme: Areal under ROC-kurven (AU ROC)
Tidsramme: I løbet af 4 ugers læsetid
|
Evaluering af Gleamer Boneview-algoritmen vil blive udført ved at sammenligne den med referencestandarden.
Kontinuerlig sandsynlighedsscore fra algoritmen vil blive brugt til ROC-analyserne, mens binære klassifikationsresultater med et foruddefineret drifts-cut-off vil blive brugt til evaluering af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
|
I løbet af 4 ugers læsetid
|
|
Præstation af læsere med og uden AI-assistance: Følsomhed
Tidsramme: I løbet af 4 ugers læsetid
|
Undersøgelsen vil omfatte to sessioner (med og uden AI-overlejring), hvor alle 18 læsere gennemgår alle 500 XR-tilfælde hver gang adskilt af en udvaskningsperiode for at mindske tilbagekaldelsesbias.
Casene vil blive randomiseret mellem de to læsninger og for hver læser.
|
I løbet af 4 ugers læsetid
|
|
Præstation af læsere med og uden AI-assistance: Specificitet
Tidsramme: I løbet af 4 ugers læsetid
|
Undersøgelsen vil omfatte to sessioner (med og uden AI-overlejring), hvor alle 18 læsere gennemgår alle 500 XR-tilfælde hver gang adskilt af en udvaskningsperiode for at mindske tilbagekaldelsesbias.
Casene vil blive randomiseret mellem de to læsninger og for hver læser.
|
I løbet af 4 ugers læsetid
|
|
Ydeevne for læsere med og uden AI-assistance: Area under the ROC Curve (AU ROC)
Tidsramme: I løbet af 4 ugers læsetid
|
Undersøgelsen vil omfatte to sessioner (med og uden AI-overlejring), hvor alle 18 læsere gennemgår alle 500 XR-tilfælde hver gang adskilt af en udvaskningsperiode for at mindske tilbagekaldelsesbias.
Casene vil blive randomiseret mellem de to læsninger og for hver læser.
|
I løbet af 4 ugers læsetid
|
|
Læserhastighed med vs uden AI-assistance.
Tidsramme: I løbet af 4 ugers læsetid
|
Gennemsnitlig tid det tager at gennemgå en XR, med kontra uden AI-hjælp.
|
I løbet af 4 ugers læsetid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chilamkurthy S, Ghosh R, Tanamala S, Biviji M, Campeau NG, Venugopal VK, Mahajan V, Rao P, Warier P. Deep learning algorithms for detection of critical findings in head CT scans: a retrospective study. Lancet. 2018 Dec 1;392(10162):2388-2396. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31645-3. Epub 2018 Oct 11.
- Hussain F, Cooper A, Carson-Stevens A, Donaldson L, Hibbert P, Hughes T, Edwards A. Diagnostic error in the emergency department: learning from national patient safety incident report analysis. BMC Emerg Med. 2019 Dec 4;19(1):77. doi: 10.1186/s12873-019-0289-3.
- Donaldson LJ, Reckless IP, Scholes S, Mindell JS, Shelton NJ. The epidemiology of fractures in England. J Epidemiol Community Health. 2008 Feb;62(2):174-80. doi: 10.1136/jech.2006.056622.
- National Clinical Guideline Centre (UK). Fractures (Non-Complex): Assessment and Management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK344251/
- Blazar E, Mitchell D, Townzen JD. Radiology Training in Emergency Medicine Residency as a Predictor of Confidence in an Attending. Cureus. 2020 Jan 9;12(1):e6615. doi: 10.7759/cureus.6615.
- Snaith B, Hardy M. Emergency department image interpretation accuracy: The influence of immediate reporting by radiology. Int Emerg Nurs. 2014 Apr;22(2):63-8. doi: 10.1016/j.ienj.2013.04.004. Epub 2013 May 30.
- York TJ, Jenkins PJ, Ireland AJ. Reporting Discrepancy Resolved by Findings and Time in 2947 Emergency Department Ankle X-rays. Skeletal Radiol. 2020 Apr;49(4):601-611. doi: 10.1007/s00256-019-03317-7. Epub 2019 Nov 21.
- van Leeuwen KG, Schalekamp S, Rutten MJCM, van Ginneken B, de Rooij M. Artificial intelligence in radiology: 100 commercially available products and their scientific evidence. Eur Radiol. 2021 Jun;31(6):3797-3804. doi: 10.1007/s00330-021-07892-z. Epub 2021 Apr 15.
- Duron L, Ducarouge A, Gillibert A, Laine J, Allouche C, Cherel N, Zhang Z, Nitche N, Lacave E, Pourchot A, Felter A, Lassalle L, Regnard NE, Feydy A. Assessment of an AI Aid in Detection of Adult Appendicular Skeletal Fractures by Emergency Physicians and Radiologists: A Multicenter Cross-sectional Diagnostic Study. Radiology. 2021 Jul;300(1):120-129. doi: 10.1148/radiol.2021203886. Epub 2021 May 4.
- Fenton JJ, Taplin SH, Carney PA, Abraham L, Sickles EA, D'Orsi C, Berns EA, Cutter G, Hendrick RE, Barlow WE, Elmore JG. Influence of computer-aided detection on performance of screening mammography. N Engl J Med. 2007 Apr 5;356(14):1399-409. doi: 10.1056/NEJMoa066099.
- Patel MR, Norgaard BL, Fairbairn TA, Nieman K, Akasaka T, Berman DS, Raff GL, Hurwitz Koweek LM, Pontone G, Kawasaki T, Sand NPR, Jensen JM, Amano T, Poon M, Ovrehus KA, Sonck J, Rabbat MG, Mullen S, De Bruyne B, Rogers C, Matsuo H, Bax JJ, Leipsic J. 1-Year Impact on Medical Practice and Clinical Outcomes of FFRCT: The ADVANCE Registry. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 1):97-105. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.03.003. Epub 2019 Mar 17.
- Obuchowski NA, Bullen J. Multireader Diagnostic Accuracy Imaging Studies: Fundamentals of Design and Analysis. Radiology. 2022 Apr;303(1):26-34. doi: 10.1148/radiol.211593. Epub 2022 Feb 15.
- Smith BJ, Hillis SL. Multi-reader multi-case analysis of variance software for diagnostic performance comparison of imaging modalities. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2020 Feb;11316:113160K. doi: 10.1117/12.2549075. Epub 2020 Mar 16.
- Novak A, Hollowday M, Espinosa Morgado AT, Oke J, Shelmerdine S, Woznitza N, Metcalfe D, Costa ML, Wilson S, Kiam JS, Vaz J, Limphaibool N, Ventre J, Jones D, Greenhalgh L, Gleeson F, Welch N, Mistry A, Devic N, Teh J, Ather S. Evaluating the impact of artificial intelligence-assisted image analysis on the diagnostic accuracy of front-line clinicians in detecting fractures on plain X-rays (FRACT-AI): protocol for a prospective observational study. BMJ Open. 2024 Sep 5;14(9):e086061. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086061.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 310995-C
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brud, lukket
-
Erasme University HospitalAfsluttetHæmodynamisk ustabilitet | Closed-loop kommunikationBelgien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Erasme University HospitalUniversity of California, Los Angeles; University of California, Irvine; Bicetre...Trukket tilbage
-
Erasme University HospitalAfsluttetClosed-loop kommunikationBelgien
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreAfsluttetDepression | Hypoxi | Angst | KOL | Dyspnø | Closed-loop kommunikationDanmark
-
Zhonghua Chen,MDAfsluttetEffekten af BIS Closed-loop Target Control på postoperativ operationKina
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreAfsluttetHypoxi | Angst | Depressive symptomer | KOL | Dyspnø | Closed-loop kommunikationDanmark
Kliniske forsøg med Sagslæsning
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFølelsesregulering | Uønsket barndomsoplevelseKina
-
University of PittsburghAfsluttetHalspulsåren stenoseForenede Stater
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Soterix MedicalAfsluttet
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of University of...Aktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfælde | Carotis stenose | Carotisarteriesygdomme | Cerebral revaskulariseringKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringIskæmisk slagtilfælde | Halspulsårestenose uden infarkt (lidelse)Kina
-
University of OxfordBritish Heart Foundation; NHS Health Technology Assessment Programme; BUPA...Aktiv, ikke rekrutterendeCarotis stenoseDet Forenede Kongerige, Holland, Belgien, Tyskland, Grækenland, Sverige, Kina, Spanien, Norge, Kroatien, Brasilien, Italien, Østrig, Ungarn, Canada, Israel, Polen, Tjekkiet, Schweiz, Irland, Forenede Stater, Bulgarien, Egypten, Estland, ... og mere
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringHalspulsåreplak | Halspulsåren stenting | Carotis endarterektomiKina