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KMC 的规模实施和评估 (KMC)

2023年11月8日 更新者:Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta、Aga Khan University

KMC(袋鼠妈妈护理)的规模实施和评估

这项准实验研究设计的目标是考察可行性并记录在桑加尔区(信德省)和拉斯贝拉区(俾路支省)大规模实施 KMC 的过程和挑战

。它旨在回答的主要问题是:

  • 知识管理委员会在农村地区实施是否可行?
  • 农村地区实施KMC的过程和挑战是什么?
  • 二级护理医院及其辖区人口正在开展妊娠监测。 招募低出生体重(小于2000克)的婴儿。
  • 分娩后 6 小时内,设施内的医生和护理/LHV 工作人员教导母亲如何管理 KMC,并由训练有素的设施 KMC 管理团队持续指导,直至母亲和婴儿出院。
  • 在设施中进行 72 小时的 KMC 培训和管理后,母婴出院,并由包括基于项目的数据收集器和各自的 LHW 在内的团队在家中进行随访。
  • KMC Champions 正在开发社区动员并在村一级举办会议。
  • 我们将比较设施层面和家庭个人层面的干预前后实践变化,并评估 KMC 覆盖范围。

研究概览

地位

完全的

详细说明

知识管理委员会实施

KMC 实施前阶段(社区) 选定设施和家中所有新生儿的出生体重将由经过培训的女性卫生工作者 (LHW)/社区卫生工作者 (CHW) 用数字秤记录。 LHW/CHW 将把所有 2000 克或以下的新生儿转介至 KMC 设施。 LHW 将提高社区意识和参与度,通过村卫生委员会成员 (VHC) 以及在项目第一阶段与 LHW 组建的现有妇女支持小组联系,支持和接受新生儿转介至 KMC。

KMC 实施设施

员工培训 桑加尔和拉斯贝拉的 40 名设施卫生保健提供者和 400 名社区工作人员(包括 LHW/LHV)将接受为期三天的 KMC 和基本新生儿护理培训课程,随后接受为期一天的 DHIS 培训数据记录保存。

KMC 设施准备:可持续提供 KMC 和必需品/用品 选定设施内已有的空间将被确定为 KMC 房间(有窗帘/隔断区域、厕所),以便母亲可以与婴儿呆在一起。 设施将包含孕产妇和新生儿护理的基本设备,例如 ambu 袋、新生儿体重秤、KMC 包、婴儿加热器、供氧系统和脉搏血氧计。

方法

学习规划:

我们进行了形成性研究,以确定障碍并设计一个模型,以在整个设施社区连续体中提供 KMC。 将采用准实验研究设计。 将从卫生机构收集有关孕产妇和新生儿死亡率和发病结果的地区卫生信息系统 (DHIS) 数据和服务数据。 将进行前期和后期设计,以研究可行性并记录大规模实施的过程和挑战。

研究人群 研究人群是在信德省和俾路支省2个区的医院或社区出生的出生体重小于2000克的婴儿。

学习设置和地点:

该模式将从 2021 年 7 月起在桑加尔区和拉斯贝拉区的设施及其流域社区实施,为期 24 个月。 每个地区将从每个地区选择四个 Tehsil,这些 Tehsil 所附带的卫生设施及其辖区人口已经确定,以实施 KMC 的社区部门。 将实施 KMC 的机构包括来自公共部门和私营部门机构的 DHQ、THQ 和 RHC。 这些设施的选择是基于 MNCH 服务和物流的可用性。 这些设施是二级医院(DHQ 和 THQ)和 MNCH 中心(RHC),配备了必要的设备、用品、药品、基本实验室测试、即时转诊和人力资源。 这些医院的产妇每月门诊量平均为 DHQ 和 THQ 每月进行 80 - 120 次分娩。

学习活动

基线调查:

UeN 中线调查将用作本研究的基线,最终调查将于 2023 年进行。 社区 KMC 指标将是:低出生体重婴儿的患病率、新生儿死亡率、KMC 做法、皮肤接触、母乳喂养做法、即时和必要的新生儿护理做法、特别是家庭提供的低出生体重婴儿的特殊护理以及新生儿的护理寻求行为。

妊娠监测:

将通过 LHW 开展妊娠监测,以在整个研究期间每月持续进行一次怀孕监测,以检测新的妊娠情况。 我们将鼓励家庭在机构分娩,并且将对在该机构分娩的所有低出生体重婴儿(<2000 克)实施 KMC。 妊娠监测数据将由数据收集者在每月访问出生通知期间进行验证。 数据收集者将对确定的怀孕进行跟踪,他们将监测家庭层面的 KMC 会议,以向怀孕母亲及其家人介绍由各自 LHW 开展的 KMC 福利。 这将是一项产前宣传活动。 一旦接到在家分娩的通知,地区项目工作人员将确保 LHW 在出生后 72 小时内拜访该家庭。 将进行筛查,出生体重为 2000 克或以下的婴儿将被转介至 KMC 设施。 出院后,LHW 将在(第 7、14、21 和 28 天)拜访该家庭,地区团队会验证这些拜访,以评估母亲和婴儿并支持袋鼠式母亲护理实践。

设施的注册和 KMC 管理:

在设施中出生的低出生体重婴儿(<2000 克),如果符合资格标准并征得同意,将在出生时登记。 KMC 将对所有登记的婴儿进行。 分娩后 6 小时内,设施内的医生和护理/LHV 工作人员将教导母亲如何管理 KMC,并由训练有素的设施 KMC 管理团队持续指导,直至母亲和婴儿出院。

继续在社区进行 KMC 管理:

在设施进行 72 小时的 KMC 培训和管理后,母婴将出院,并由包括基于项目的数据收集器和各自的 LHW 在内的团队在家中进行随访。 团队将在第一周每天进行一次随访,然后在六周内每周进行一次随访,然后每季度一次直到 2 岁,以捕获过程指标。 数据收集者将按计划走访Tehsil 中的所有家庭,以确保为提供KMC 和加固提供支持。 对于在家分娩低出生体重儿的妇女,登记窗口期为 72 小时。 KMC 将由 LHW 在家中向他们教授,并由项目工作人员进行验证。 他们的责任是支持母亲实践 KMC。 基于社区的袋鼠妈妈护理 (cKMC) 将由 LHW 仅对从设施中出院的登记婴儿以及在属于已确定的 KMC 设施流域人口的家庭中出生的婴儿进行管理。

社区动员(KMC 冠军):

KMC 冠军将用于社区动员和在村一级举办会议。 在村卫生委员会和支持小组的支持下,LHW / CHW 还将与孕妇、母亲和婆婆就基本新生儿护理和 KMC 实践开展一对一和小组会议。 这些会议将定期举行,并由基于项目的地区经理进行验证和监督。 LHW/CHW 还将鼓励招募志愿者作为 KMC 的倡导者。 作为 KMC 倡导者的当地社区成员也将成为动员的催化剂。 动员人员还将确定并鼓励联合冠军(来自社区的志愿者),他们将受到 KMC 冠军的指导。 这组当地社区成员将负责传播有关 KMC 做法的信息并促进其在社区中的采用。

数据收集 将为每个实施项目成立一个由 2 名成员组成的数据收集小组。 他们的职责是在前 6 周内每周收集一次过程指标数据,然后每季度收集一次,直至两年。

影响评估 干预一年后,将对所有设施及其所有 Tehsil 的流域人口进行中线评估。 该中线评估将为我们提供干预结果和评估。 中线结果将确定需要改进和重新建模的领域。 最终评估将在所有 tehsil 的(设施 KMC 加 cKMC)干预完成后进行。 通过这种设计,我们将比较设施层面和家庭个人层面的干预前后实践变化。 将进行终线评估,以估计出生体重 2000 克或以下的新生儿中 KMC 有效覆盖率的增加情况。

设施和社区提供者的培训 该实施项目将以我们的 Dadu-KMC 项目的经验为指导,我们将采用项目中使用的情境见解以及信息、教育和咨询材料,帮助家长和家庭提高认识并解释 KMC 对低出生体重新生儿的生存和福祉的益处。

基于设施的 KMC 基于设施的袋鼠妈妈护理 (KMC) 将在新生儿分娩或转诊的医疗机构实施。 一线工作人员是参与新生儿护理的卫生专业人员,将接受培训,例如设施一级的医生、护士、助产士、技术人员和产科医生。 培训将持续3-4天。 内容将包括理论知识以及教授全套技能。 信息、教育和交流材料将用于在该设施实施 KMC。 IEC 材料将以图片形式包含有关 KMC 定位、营养(母乳喂养、吸食母乳或通过鼻胃管喂养)、出院标准、KMC 期间监测和评估、危险信号识别、转诊和随访的信息。 在设施层面实施 KMC 时,将调整和开发记录工具来记录观察结果。 IEC 材料由活动挂图、壁挂支架和有关 KMC 步骤及其优点的不言自明视频组成。

基于社区的 KMC 社区 KMC 将在家庭层面实施,新生儿由母亲、父亲和家庭成员照顾。 来自社区的卫生服务提供者(例如 LHW)将根据预定的随访访问家庭并评估婴儿。 在社区层面,母亲、配偶、家庭成员、社区领导、LHV、LHW、CHW 和 TBA 将首先接受社区 KMC 培训。

AKU 的专家将担任 KMC 和基本新生儿护理的培训师。 将以当地语言向母亲、家庭、设施提供者、LHW 和研究人员提供有关 KMC 的教育材料,例如信息、图画册子、活动挂图和视频影片。 这些培训将在现场通过 KMC 视频和活动挂图进行。 例行培训将包括为设施提供商提供的 2 天课堂培训和 2 天现实生活现场场景。 同样,选定设施服务区域的 LHW 还将接受妊娠监测、病例转介、通知和后续方面的培训,并且还将接受培训,以便在 2 天的培训中为家庭层面的 KMC 做法提供信息、教育和支持由各自的设施提供商举办的研讨会。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、47800
        • Aga Khan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

• 婴儿体重在 ≥1200 至 <2000 克之间

排除标准:

  • 嗯,小宝贝;小于1200克
  • 2000g以上的宝宝
  • 危险迹象,例如
  • 严重感染
  • 呼吸暂停
  • 先天畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:知识管理中心实施
根据协议实施的 KMC 阶段
根据协议实施 KMC

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受袋鼠妈妈护理 (KMC) 的出生体重为 2000 克的婴儿数量
大体时间:完成学业后,平均 2 年
两个区的实施地点(二级保健医院及其辖区人口)登记和接收的低出生体重(<2000克)婴儿
完成学业后,平均 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产前时期接触 KMC 启动相互作用的增加
大体时间:完成学业后,平均 2 年
(i) 在产前期间从 LHW 处获得 KMC 信息(在家访或计划的社区互动期间)的已确定孕妇的比例, (ii) 在 ANC 访问卫生机构期间收到 KMC 信息的已确定孕妇的比例
完成学业后,平均 2 年
提供 KMC 服务的卫生机构比例
大体时间:完成学业后,平均 2 年
拥有专用的 KMC 空间以及适当的人员配备、用品和指南
完成学业后,平均 2 年
接受早期母乳喂养和纯母乳喂养的婴儿数量
大体时间:完成学业后,平均 2 年
1小时内哺乳属于早期开始母乳喂养。 纯母乳喂养是指持续母乳喂养新生儿至6个月,不给予任何其他东西。
完成学业后,平均 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zulfiqar Bhutta, PhD、The Aga Khan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年7月30日

研究完成 (实际的)

2023年7月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月8日

首次发布 (实际的)

2023年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月8日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021-6444-19970

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

研究参与者的所有已识别信息将予以保密。 只有主要研究人员或主管才能访问它。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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