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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06130488
Mise en œuvre à grande échelle et évaluation de KMC (KMC)
Mise en œuvre à grande échelle et évaluation de KMC (Kangaroo Mother Care)
L'objectif de cette conception d'étude quasi-expérimentale est d'examiner la faisabilité et de documenter le processus et les défis de la mise en œuvre de la KMC à grande échelle dans les districts de Sanghar (Sindh) et de Lasbella (Baloutchistan).
. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le KMC peut-il être mis en œuvre dans les zones rurales ?
- Quels sont le processus et les défis liés à la mise en œuvre de la KMC dans les zones rurales ?
- La surveillance des grossesses est en cours dans les hôpitaux de soins de niveau secondaire et dans la population desservie. Le recrutement des bébés de faible poids à la naissance (moins de 2 000 grammes) est effectué.
- Les mères ont appris à administrer le KMC par le médecin et le personnel infirmier/LHV de l'établissement dans les 6 heures suivant l'accouchement et à continuer jusqu'à ce que la mère et le bébé sortent par l'équipe de direction KMC de l'établissement formée.
- Après la formation et l'administration du KMC dans l'établissement pendant 72 heures, la mère et le bébé ont obtenu leur congé et ont été suivis à domicile par l'équipe, y compris le collecteur de données basé sur le projet et les LHW respectifs.
- Des champions KMC sont en cours de développement pour la mobilisation communautaire et la conduite de séances au niveau des villages.
- Nous comparerons les changements de pratiques avant et après l'intervention au niveau de l'établissement et au niveau individuel du ménage et évaluerons la couverture KMC.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Implémentation de KMC
Phase préalable à la mise en œuvre du KMC (communautaire) Le poids à la naissance de tous les nouveau-nés dans les établissements sélectionnés et à domicile sera capturé par des agents de santé formés (LHW)/agents de santé communautaires (ASC) dotés de balances numériques. LHW/CHW orientera tous les nouveau-nés de 2 000 g ou moins vers des établissements de KMC. Les LHW créeront une sensibilisation et un engagement communautaires pour soutenir et accepter l'orientation des nouveau-nés vers KMC par l'intermédiaire des membres du comité de santé villageois (VHC) et en approchant les groupes de soutien de femmes existants formés par les LHW au cours de la phase 1 du projet.
Installations de mise en œuvre de KMC
Formation du personnel Au total, 40 prestataires de soins de santé en établissement et 400 agents communautaires, y compris les LHW/LHV à Sanghar et Lasbela, recevront une session de formation de trois jours sur la KMC et les soins néonatals essentiels, suivie d'une formation d'une journée sur le DHIS. tenue des registres de données.
Préparation des installations KMC : fourniture durable de KMC et de produits/fournitures essentiels. Les espaces déjà présents dans les installations sélectionnées seront identifiés pour servir de salles KMC (zones rideaux/cloisonnées, toilettes), afin que les mères puissent rester avec leurs bébés. Les installations contiendront des équipements essentiels pour les soins maternels et néonatals, tels que des sacs Ambu, des balances pour nouveau-nés, des packs KMC, des radiateurs pour nourrissons, des systèmes d'alimentation en oxygène et des oxymètres de pouls.
Méthodologie
Étudier le design:
Nous avons mené des recherches formatives pour identifier les obstacles et concevoir un modèle pour offrir une KMC tout au long du continuum établissement-communauté. Un plan d'étude quasi-expérimental sera adopté. Les données du système d'information sanitaire de district (DHIS) et les données des services sur les résultats de la mortalité et de la morbidité maternelles et néonatales seront collectées auprès des établissements de santé. Une conception avant et après sera entreprise pour examiner la faisabilité et documenter le processus et les défis de sa mise en œuvre à grande échelle.
Population étudiée La population étudiée est constituée de bébés de poids à la naissance inférieur à 2 000 g, nés à l'hôpital ou en communauté dans la zone de desserte du 2 district du Sind et du Baloutchistan.
Paramètres et lieu de l'étude :
Ce modèle sera mis en œuvre dans les établissements et leurs communautés de desserte du district de Sanghar et du district de Lasbela à partir de juillet 2021 pour 24 mois. Quatre tehsils seront sélectionnés dans chaque district, les établissements de santé accompagnant ces tehsils sont déjà identifiés ainsi que leur population desservie pour mettre en œuvre la branche communautaire du KMC. Les installations qui mettront en œuvre KMC comprennent les DHQ, les THQ et les RHC des installations du secteur public et du secteur privé. Et ces installations ont été sélectionnées en fonction de la disponibilité des services et de la logistique de SMNI. Ces installations sont des hôpitaux de niveau deux (DHQ et THQ) et des centres de SMNE (RHC) équipés d'équipements essentiels, de fournitures, de médicaments, de tests de laboratoire de base, d'une référence immédiate et de ressources humaines. Le renouvellement mensuel des patientes maternelles ambulatoires dans chacun de ces hôpitaux, en moyenne 80 à 120 accouchements pour les DHQ et THQ, a lieu chaque mois.
Activités d'étude
Enquête de base :
L’enquête intermédiaire de l’UEN sera utilisée comme référence pour cette recherche et des enquêtes finales seront menées en 2023. Les indicateurs KMC communautaires seront : prévalence des bébés de faible poids à la naissance, mortalité néonatale, pratiques de KMC, contact peau-peau, pratiques d'allaitement, pratiques de soins immédiats et essentiels aux nouveau-nés, soins particuliers aux bébés de faible poids à la naissance fournis par les familles et comportement de recherche de soins pour les nouveau-nés.
Surveillance de la grossesse :
La surveillance de la grossesse sera instituée par l'intermédiaire des LHW pour la détection des nouvelles grossesses en tant qu'activité mensuelle continue tout au long de la période d'étude. Les familles seront encouragées à accoucher en établissement et la KMC sera administrée à tous les bébés de faible poids à la naissance (<2 000 g) accouchés dans l'établissement. Les données de surveillance de la grossesse seront validées par les collecteurs de données lors de leur visite mensuelle pour la notification de naissance. Les grossesses identifiées seront suivies par des collecteurs de données qui surveilleront les séances de KMC au niveau des ménages pour orienter les femmes enceintes et leurs familles sur les avantages de KMC, menées par les LHW respectifs. Il s'agira d'une activité de sensibilisation prénatale. Dès qu'un accouchement à domicile est notifié, le personnel du projet basé dans le district veillera à ce que LHW visite le foyer dans les 72 heures suivant la naissance. Le dépistage sera effectué et les bébés dont le poids à la naissance est de 2 000 grammes ou moins seront référés à l'établissement KMC. Après la sortie de l'établissement, le LHW visitera le ménage les (jours 7, 14, 21 et 28) et l'équipe de district validera ces visites pour évaluer la mère et le bébé et soutenir la pratique des soins maternels kangourous.
Inscription et administration KMC dans l'établissement :
Les bébés de faible poids à la naissance (<2 000 g) accouchés dans un établissement seront inscrits à la naissance s'ils remplissent les critères d'éligibilité et après consentement. KMC sera administré à tous les bébés inscrits. Les mères apprendront à administrer le KMC par le médecin et le personnel infirmier/LHV de l'établissement dans les 6 heures suivant l'accouchement et continueront jusqu'à ce que la mère et le bébé soient libérés par l'équipe de direction KMC de l'établissement formée.
Poursuite de l'administration du KMC au sein de la communauté :
Après la formation et l'administration du KMC dans l'établissement pendant 72 heures, le couple mère-bébé sera libéré et suivi à domicile par l'équipe, y compris le collecteur de données basé sur le projet et les LHW respectifs. L'équipe effectuera des visites de suivi quotidiennement pendant la première semaine, puis hebdomadairement pendant 6 semaines, puis trimestriellement jusqu'à l'âge de 2 ans pour capturer les indicateurs de processus. Les collecteurs de données visiteront tous les ménages des tehsils selon les horaires prévus pour garantir un soutien à la fourniture de KMC et de renforcement. Pour les femmes qui accouchent de bébés de faible poids à la naissance, la période d'inscription sera de 72 heures. KMC leur sera enseigné à domicile par les LHW et validé par le personnel du projet. Leur responsabilité sera d'aider les mères à pratiquer la CMK. Les soins maternels kangourous à base communautaire (cKMC) seront administrés par les LHW uniquement aux bébés inscrits sortis des établissements et à ceux nés à la maison appartenant à la population de desserte des établissements KMC déjà identifiés.
Mobilisation communautaire (Champions KMC) :
Des champions KMC seront développés pour la mobilisation communautaire et la conduite de séances au niveau des villages. Les LHW/CHW, avec le soutien du comité de santé du village et des groupes de soutien, organiseront également des séances individuelles et de groupe avec les femmes enceintes, les mères et les belles-mères sur les soins essentiels du nouveau-né et les pratiques KMC. Les sessions seront organisées à intervalles réguliers et validées et contrôlées par les responsables de district basés sur le projet. LHW/CHW encouragera également le recrutement de bénévoles pour agir en tant que champions du KMC. Les membres de la communauté locale agissant en tant que champions du KMC serviront également de catalyseur de mobilisation. Le personnel de mobilisation identifiera et encouragera également les co-champions (un flux de bénévoles de la communauté) qui seront encadrés par les champions du KMC. Ce groupe de membres de la communauté locale servira à diffuser des messages sur les pratiques KMC et à faciliter leur adoption dans la communauté.
Collecte de données Une équipe de collecte de données composée de 2 membres sera instituée pour chaque outil de mise en œuvre. Leur responsabilité sera de collecter des données sur les indicateurs de processus chaque semaine pendant les 6 premières semaines, puis trimestriellement jusqu'à 2 ans.
Évaluations d'impact Une évaluation intermédiaire sera effectuée dans toutes les installations et leurs populations desservies dans tous les tehsils après un an d'intervention. Cette évaluation intermédiaire servira à nous fournir des résultats et une évaluation de l'intervention. Les résultats de la ligne médiane identifieront les domaines d’amélioration et de remodelage si nécessaire. Une évaluation finale sera effectuée après l'achèvement de l'intervention (Facility KMC plus cKMC) dans tous les tehsils. Grâce à cette conception, nous comparerons les changements de pratiques avant et après l'intervention au niveau de l'établissement et au niveau individuel du ménage. Une évaluation finale sera effectuée pour estimer l'augmentation de la couverture efficace de KMC chez les nouveau-nés ayant un poids de naissance de 2 000 grammes ou moins.
Formation des prestataires d'établissements et de la communauté Ce projet de mise en œuvre sera guidé par l'expérience de notre projet Dadu-KMC, et nous adopterons les informations contextuelles et le matériel d'information, d'éducation et de conseil utilisé dans le projet pour les parents et les familles afin de sensibiliser et de expliquer les avantages de la KMC pour la survie et le bien-être des nouveau-nés de faible poids à la naissance.
KMC en établissement Les soins maternels kangourous (KMC) en établissement seront pratiqués dans les établissements de santé, où les nouveau-nés sont accouchés ou référés. Les travailleurs de première ligne sont des professionnels de la santé impliqués dans les soins aux nouveau-nés qui seront formés, tels que des médecins, des infirmières, des sages-femmes, des techniciens et des obstétriciens au niveau des établissements. La formation se déroulera sur 3 à 4 jours. Le contenu comprendra les connaissances théoriques ainsi que l'enseignement de l'ensemble complet des compétences. Le matériel d'information, d'éducation et de communication sera utilisé pour la mise en œuvre de KMC dans l'établissement. Le matériel IEC comprendra des messages sous forme d'images sur le positionnement du KMC, la nutrition (allaitement maternel, alimentation au lait maternel exprimé ou alimentation par sonde nasogastrique), les critères de sortie, la surveillance et l'évaluation pendant le KMC, la reconnaissance des signes de danger, l'orientation et le suivi. . Des outils d'enregistrement seront adaptés et développés pour enregistrer les observations lors de la mise en œuvre de KMC au niveau des installations. Le matériel CEI comprend des tableaux à feuilles mobiles, des supports muraux et une vidéo explicative sur les étapes du KMC et ses avantages.
KMC communautaire La KMC communautaire sera pratiquée au niveau des ménages où les nouveau-nés seront pris en charge par la mère, le père et les membres de la famille. Les prestataires de santé de la communauté tels que les LHW visiteront les ménages et évalueront les bébés selon les visites de suivi programmées. Au niveau communautaire, la mère, le conjoint, les membres de la famille, les dirigeants communautaires, les LHV, les LHW, les ASC et les accoucheuses traditionnelles, qui seront d'abord formés pour le KMC communautaire.
Des experts de l'AKU serviront de formateurs en KMC et en soins essentiels aux nouveau-nés. Du matériel pédagogique tel que des informations, un livret illustré, des tableaux à feuilles mobiles et des films vidéo sur KMC dans la langue locale sera mis à la disposition des mères, des familles, des prestataires d'établissements, des LHW et du personnel d'étude. Ces formations seront dispensées sur le terrain, via des vidéos KMC et des tableaux à feuilles mobiles. La routine de formation comprendra 2 jours en classe et 2 jours de scénarios réels sur le terrain pour les prestataires d'installations. De même, les LHW de la zone de desserte de l'établissement sélectionné seront également formés à la surveillance des grossesses, à l'orientation des cas, à la notification et au suivi et seront également formés pour fournir des informations, une éducation et un soutien aux pratiques KMC au niveau des ménages en 2 jours de formation. atelier par les fournisseurs d’installations respectifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 47800
- Aga Khan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Bébé pesant entre ≥ 1 200 et < 2 000 grammes
Critère d'exclusion:
- Eh bien, petit bébé ; moins de 1200 grammes
- Bébé plus de 2000g
- Des signes de danger tels que
- Infections graves
- Apnée
- Malformation congénitale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implémentation de KMC
Phases KMC mises en œuvre selon le protocole
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Implémentation de KMC selon le protocole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de nourrissons ayant un poids de naissance de 2 000 grammes ayant reçu des soins maternels kangourous (KMC)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Nourrissons de faible poids à la naissance (<2 000 grammes) inscrits et reçus sur les sites de mise en œuvre (hôpitaux de soins de niveau secondaire et population desservie) dans deux districts
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation de l'exposition aux interactions d'amorçage KMC pendant la période prénatale
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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(i) Proportion de femmes enceintes identifiées qui ont reçu des informations KMC pendant la période prénatale de la part des agents de santé (soit lors de visites à domicile, soit lors d'interactions communautaires planifiées, (ii) Proportion de femmes enceintes identifiées qui ont reçu des informations KMC lors des visites prénatales dans les établissements de santé.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Proportion des établissements de santé fournissant des services KMC
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Disposer d'un espace KMC dédié avec le personnel, les fournitures et les directives appropriés
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Nombre de nourrissons bénéficiant d'une initiation précoce et d'un allaitement maternel exclusif
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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L’allaitement en moins d’une heure constitue un début précoce de l’allaitement.
L'allaitement exclusif consiste à continuer d'allaiter les nouveau-nés jusqu'à 6 mois sans rien donner d'autre.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zulfiqar Bhutta, PhD, The Aga Khan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-6444-19970
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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