- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06130488
Implementering i skala og evaluering av KMC (KMC)
Implementering i skala og evaluering av KMC (Kangaroo Mother Care)
Målet med dette kvasi-eksperimentelle studiedesignet er å se på gjennomførbarhet og dokumentere prosessen og utfordringene med å implementere KMC i stor skala i distriktene Sanghar (Sindh) og Lasbella (Balochistan)
. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Er det mulig å implementere KMC i landlige områder?
- Hva er prosessen og utfordringene med å implementere KMC i distriktene?
- Svangerskapsovervåking foregår i sykehusene på ungdomstrinnet og i dens nedslagsfelt. Rekruttering av babyer med lav fødselsvekt (mindre enn 2000 gram) utføres.
- Mødre lærte å administrere KMC av lege og pleie-/LHV-personell i anlegget innen de første 6 timene etter fødselen og fortsetter til mor og baby er utskrevet av trent KMC-ledelseteam.
- Etter opplæring og administrering av KMC på anlegget i 72 timer, ble mor og babyparet skrevet ut og fulgt opp hjemme av teamet inkludert prosjektbasert datainnsamler og respektive LHWs.
- KMC Champions er under utvikling for samfunnsmobilisering og gjennomføring av økter på landsbynivå.
- Vi vil sammenligne endringer i praksis før og etter intervensjon på anleggsnivå og på individuelt nivå i husholdningen og vurdere KMC-dekningen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
KMC Implementering
Pre KMC-Implementeringsfase (Community) Fødselsvekten til alle nyfødte i utvalgte fasiliteter og hjem vil bli fanget opp av trente kvinnelige helsearbeidere (LHW)/samfunnshelsearbeidere (CHW) med digitale vekter. LHW/CHW vil henvise alle nyfødte på 2000 g eller mindre til anlegg for KMC. LHWs vil skape samfunnsbevissthet og engasjement for å støtte og akseptere henvisning av nyfødte til KMC gjennom Village Health Committee-medlemmer (VHC) og ved å henvende seg til eksisterende kvinnestøttegrupper dannet av LHWs under fase 1 av prosjektet.
KMC Implementeringsfasiliteter
Opplæring av personalet Totalt 40 anleggsbaserte helsepersonell og 400 lokalsamfunnsbaserte arbeidere inkludert LHWs/ LHVs i Sanghar og Lasbela vil motta en tre-dagers treningsøkt om KMC & Essential newborn care etterfulgt av en en-dags opplæring om DHIS oppbevaring av data.
Forberedelse av KMC-fasiliteter: Bærekraftig forsyning av KMC og essensielle varer/forsyninger. Plasser som allerede er tilstede innenfor de valgte fasilitetene vil bli identifisert for å fungere som KMC-rom (gardiner/partisjonerte områder, toaletter), slik at mødre kan bo med babyene sine. Fasilitetene vil inneholde nødvendig utstyr for mødre- og nyfødtomsorg som ambu-poser, vekter for nyfødte, KMC-pakker, spedbarnsvarmer, oksygentilførselssystemer og pulsoksimetre.
Metodikk
Studere design:
Vi har utført formativ forskning for å identifisere barrierer og utforme en modell for å levere KMC på tvers av anlegg-samfunnet kontinuum. Et kvasi-eksperimentelt studiedesign vil bli vedtatt. District Health Information System (DHIS) data og tjenestedata om mødre- og nyfødtdødelighet og sykelighetsutfall vil bli samlet inn fra helseinstitusjoner. Det vil bli gjennomført et pre- og postdesign for å se på gjennomførbarhet og dokumentere prosessen og utfordringene med å implementere dette i stor skala.
Studiepopulasjon Studiepopulasjonen er babyer med fødselsvekt mindre enn 2000 g levert på sykehus eller i lokalsamfunnet i nedslagsfeltet til 2-distriktet i Sindh og Balochistan.
Studieinnstillinger og plassering:
Denne modellen vil bli implementert i anleggene og deres nedslagsfelt i distriktet Sanghar og distriktet Lasbela fra juli 2021 i 24 måneder. Fire tehsils vil bli valgt fra hvert distrikt, helseinstitusjoner som følger med i disse tehsilene er allerede identifisert sammen med deres nedslagsfelt for å implementere samfunnsdelen av KMC. Fasilitetene som vil implementere KMC inkluderer DHQs, THQs og RHCs fra offentlig sektor og privat sektor. Og disse fasilitetene er valgt basert på tilgjengeligheten av MNCH-tjenester og logistikk. Disse fasilitetene er nivå to sykehus (DHQs & THQs) og MNCH-sentre (RHCs) utstyrt med essensielt utstyr, forsyninger, medisiner, grunnleggende laboratorietest, umiddelbar henvisning og menneskelige ressurser. Den månedlige polikliniske turnoveren til morspasientene på hvert av disse sykehusene finner i gjennomsnitt 80 - 120 leveringer for DHQs og THQs sted hver måned.
Studieaktiviteter
Grunnlinjeundersøkelse:
UeN-midtlinjeundersøkelsen vil bli brukt som baseline for denne forskningen, og sluttlinjeundersøkelser vil bli utført i 2023. Fellesskapets KMC-indikatorer vil være; prevalens av babyer med lav fødselsvekt, neonatal dødelighet, KMC-praksis, hud-hudkontakt, ammingspraksis, umiddelbar og essensiell pleie av nyfødte, spesiell omsorg for babyer med lav fødselsvekt gitt av familier og omsorgssøkende atferd for nyfødte.
Svangerskapsovervåking:
Svangerskapsovervåking vil bli iverksatt gjennom LHW for påvisning av nye graviditeter som en kontinuerlig månedlig aktivitet gjennom hele studieperioden. Familier vil bli oppmuntret til anleggsbasert levering, og KMC vil bli administrert til alle babyer med lav fødselsvekt (<2000 g) som fødes i anlegget. Graviditetsovervåkingsdataene vil bli validert av datainnsamlere under deres månedlige besøk for fødselsvarsling. Identifiserte graviditeter vil bli fulgt opp av datainnsamlere som vil overvåke økter på KMC på husholdningsnivå for å orientere gravid mor og deres familier om KMC-fordeler, utført av respektive LHW. Dette vil være en prenatal sensibiliseringsaktivitet. Så snart en hjemmefødsel er varslet, vil distriktsbaserte prosjektmedarbeidere sørge for at LHW vil besøke husstanden innen 72 timer etter fødselen. Screeningen vil bli utført og babyer med fødselsvekt på 2000 gram eller mindre vil bli henvist til KMC-mottaket. Etter utskrivning fra anlegget vil LHW besøke husstanden på (dager 7, 14, 21 og 28) og distriktsteamet validerer disse besøkene for å vurdere mor og baby og støtte kengurumorsomsorgspraksis.
Påmelding og KMC-administrasjon ved anlegget:
Babyer med lav fødselsvekt (<2000 g) som er født i anlegget vil bli registrert ved fødselen hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene og etter samtykke. KMC vil bli administrert til alle påmeldte babyer. Mødre vil bli opplært til å administrere KMC av lege og pleie-/LHV-personell i anlegget innen de første 6 timene etter fødselen og vil fortsette til mor og baby er utskrevet av trent KMC-ledelseteam.
Fortsettelse av KMC-administrasjonen ved Community:
Etter trening og administrering av KMC på anlegget i 72 timer, vil mor og baby paret bli utskrevet og fulgt opp hjemme av teamet inkludert prosjektbasert datainnsamler og respektive LHWs. Teamet vil gjennomføre oppfølgingsbesøk daglig den første uken, deretter ukentlig i 6 uker, deretter kvartalsvis til 2 års alder for å fange opp prosessindikatorer. Datainnsamlere vil besøke alle husstander i tehsils på planlagt basis for å sikre støtte for å gi KMC og forsterkning. For kvinner som føder babyer med lav fødselsvekt hjemme, vil periode for påmelding være 72 timer. KMC vil bli undervist til dem hjemme av LHWs og validert av prosjektbaserte ansatte. Deres ansvar vil være å støtte mødre i å praktisere KMC. Fellesskapsbasert Kangaroo Mother Care (cKMC) vil kun bli administrert av LHWs til registrerte babyer som er utskrevet fra fasiliteter og de som er født hjemme som tilhører oppsamlingsbefolkningen til allerede identifiserte KMC-anlegg.
Community Mobilization (KMC Champions):
KMC Champions vil bli utviklet for samfunnsmobilisering og gjennomføring av økter på landsbynivå. LHW / CHW med støtte fra landsbyens helsekomité og støttegrupper vil også gjennomføre en-til-en og gruppeøkter med gravide kvinner, mødre og svigermødre om viktig nyfødtpleie og KMC-praksis. Sesjonene vil bli gjennomført med jevne mellomrom som valideres og overvåkes av prosjektbaserte distriktsledere. LHW/CHW vil også oppmuntre til rekruttering av frivillige for å fungere som KMC-mestere. Medlemmene i lokalsamfunnet som fungerer som KMC-mestere vil også tjene som katalysator for mobilisering. Mobiliseringsstaben vil også identifisere og oppmuntre co-champions (en strøm av frivillige fra samfunnet) som vil bli veiledet av KMC-mestere. Denne gruppen av lokalsamfunnsmedlemmer vil tjene til å spre meldinger om KMC-praksis og for å lette dens opptagelse i samfunnet.
Datainnsamling Et datainnsamlingsteam bestående av 2 medlemmer vil bli opprettet for hver implementering av tehsils. Deres ansvar vil være å samle inn data om prosessindikatorene ukentlig de første 6 ukene og deretter kvartalsvis til 2 år.
Konsekvensvurderinger En midtlinjevurdering vil bli gjort ved alle anlegg og deres nedslagsfelt i alle områder etter ett års intervensjon. Denne midtlinjevurderingen vil tjene til å gi oss resultater og evaluering av intervensjonen. Resultatene av midtlinjen vil identifisere forbedringsområder og remodellering om nødvendig. En endelig vurdering vil bli utført etter gjennomføring av (Facility KMC pluss cKMC) intervensjon i alle tehsils. Gjennom dette designet vil vi sammenligne endringer i praksis før og etter intervensjon på anleggsnivå og på individuelt nivå i husholdningen. Sluttlinjevurdering vil bli utført for å estimere økningen i effektiv dekning av KMC blant nyfødte med fødselsvekt på 2000 gram eller mindre.
Opplæring av anleggs- og fellesskapsleverandører Dette implementeringsprosjektet vil styres av erfaringene fra Dadu-KMC-prosjektet vårt, og vi vil ta i bruk den kontekstuelle innsikten og informasjons-, utdannings- og rådgivningsmaterialet som brukes i prosjektet for foreldre og familier for å skape bevissthet og forklar fordelene med KMC for overlevelse og velvære for nyfødte med lav fødselsvekt.
Fasilitetsbasert KMC Fasilitetsbasert Kangaroo Mother Care (KMC) vil bli praktisert ved helseinstitusjoner hvor nyfødte blir født eller henvist. Frontlinjearbeiderne er helsepersonell involvert i omsorg for nyfødte vil bli utdannet som leger, sykepleiere, jordmødre, teknikere og fødselsleger på anleggsnivå. Opplæringen vil foregå over 3-4 dager. Innholdet vil inkludere den teoretiske kunnskapen samt undervisning i hele settet med ferdigheter. Informasjons-, utdannings- og kommunikasjonsmateriell vil bli brukt for implementering av KMC ved anlegget. IEC-materialet vil inneholde meldinger i bildeform om KMC-posisjonering, ernæring (amming, fôring av utpreget morsmelk eller fôring gjennom nasogastrisk sonde), kriterier for utskrivning, overvåking og vurdering under KMC, anerkjennelse av fare synger, henvisning og oppfølging . Registreringsverktøy vil bli tilpasset og utviklet for å registrere observasjonene ved implementering av KMC på anleggsnivå. IEC-materialet består av flippover, veggfester og en selvforklarende video om trinnene til KMC, dens fordeler.
Community Based KMC Community KMC vil bli praktisert på husholdningsnivå der nyfødte blir tatt hånd om av mor, far og familiemedlemmer. Helsetilbydere fra samfunnet som LHWs vil besøke husholdninger og vurdere babyer i henhold til de planlagte oppfølgingsbesøkene. På samfunnsnivå mor, ektefelle, familiemedlemmer, samfunnsledere, LHV-er, LHW-er, CHW-er og TBA-er, som først vil bli trent for samfunns-KMC.
Eksperter fra AKU vil fungere som trenere for KMC og viktig nyfødtpleie. Utdanningsmateriale som informasjon, billedhefte, flippovertall og videofilmer om KMC på lokalt språk vil bli gjort tilgjengelig for mødrene, familiene, anleggsleverandørene, LHWs og studieansatte. Disse treningene vil bli gjennomført på feltstedet, gjennom KMC-videoer og flippover. Treningsrutinen vil bestå av 2-dagers klasserom og 2-dagers virkelige feltscenario for anleggsleverandører. På samme måte vil LHW-ene i det valgte anleggets nedslagsfelt også bli opplært til svangerskapsovervåking, sakshenvisning, varsling og oppfølging og vil også bli opplært til å levere informasjon, utdanning og støtte til KMC-praksisen på husholdningsnivå i løpet av 2 dagers opplæring verksted av respektive anleggsleverandører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 47800
- Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Baby som veier mellom ≥1200 til <2000gram
Ekskluderingskriterier:
- Vel liten baby; mindre enn 1200 gram
- Baby mer enn 2000g
- Faresignaler som f.eks
- Alvorlige infeksjoner
- Apné
- Medfødt misdannelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: KMC implementering
KMC-faser implementert i henhold til protokollen
|
KMC-implementering i henhold til protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall spedbarn med en fødselsvekt på 2000 gram mottok Kangaroo Mother Care (KMC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Spedbarn med lav fødselsvekt (<2000 gram) registrert og mottatt på implementeringsstedene (sykehus på videregående nivå og deres nedslagsfelt) i to distrikter
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økning i eksponering for KMC-priming-interaksjoner i prenatale perioden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
(i) Andel identifiserte gravide kvinner som mottok KMC-informasjon i svangerskapsperioden fra LHWs (enten ved hjemmebesøk eller under planlagte samfunnsinteraksjoner, (ii) Andel identifiserte gravide kvinner som mottok KMC-informasjon under ANC-besøk ved helseinstitusjoner
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Andel av helseinstitusjonene som tilbyr KMC-tjenester
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Å ha dedikert KMC-plass med passende bemanning, forsyninger og retningslinjer
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall spedbarn fikk tidlig initiering og eksklusiv amming
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Amming innen 1 time er tidlig oppstart av amming.
Eksklusiv amming er å fortsette å amme til 6 måneder av nyfødte uten å gi noe annet.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zulfiqar Bhutta, PhD, The Aga Khan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021-6444-19970
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyfødt sykelighet
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHDN - Hemolytic Disease of the Newborn
Kliniske studier på KMC
-
Ain Shams UniversityFullførtNeonatal Nevroatferd
-
University of Alabama at BirminghamUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaFullført
-
University of Alabama at BirminghamUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaTilbaketrukket
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Bangladesh College Of Physicians And Surgeons (BCPS)Påmelding etter invitasjon
-
Rajiv BahlEmory University; Hawassa University; Mekelle University; Emory University...Fullført
-
Addis Ababa UniversityWorld Health Organization; Harvard School of Public Health (HSPH)Fullført
-
Society for Applied StudiesGrand Challenges CanadaFullført
-
Istanbul Rumeli UniversityFullført
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates FoundationUkjentSpedbarn med lav fødselsvektPakistan
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtAmming | Amming, eksklusivt | Kenguru mors omsorgTyrkia