Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering i skala og evaluering av KMC (KMC)

8. november 2023 oppdatert av: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Implementering i skala og evaluering av KMC (Kangaroo Mother Care)

Målet med dette kvasi-eksperimentelle studiedesignet er å se på gjennomførbarhet og dokumentere prosessen og utfordringene med å implementere KMC i stor skala i distriktene Sanghar (Sindh) og Lasbella (Balochistan)

. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

  • Er det mulig å implementere KMC i landlige områder?
  • Hva er prosessen og utfordringene med å implementere KMC i distriktene?
  • Svangerskapsovervåking foregår i sykehusene på ungdomstrinnet og i dens nedslagsfelt. Rekruttering av babyer med lav fødselsvekt (mindre enn 2000 gram) utføres.
  • Mødre lærte å administrere KMC av lege og pleie-/LHV-personell i anlegget innen de første 6 timene etter fødselen og fortsetter til mor og baby er utskrevet av trent KMC-ledelseteam.
  • Etter opplæring og administrering av KMC på anlegget i 72 timer, ble mor og babyparet skrevet ut og fulgt opp hjemme av teamet inkludert prosjektbasert datainnsamler og respektive LHWs.
  • KMC Champions er under utvikling for samfunnsmobilisering og gjennomføring av økter på landsbynivå.
  • Vi vil sammenligne endringer i praksis før og etter intervensjon på anleggsnivå og på individuelt nivå i husholdningen og vurdere KMC-dekningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KMC Implementering

Pre KMC-Implementeringsfase (Community) Fødselsvekten til alle nyfødte i utvalgte fasiliteter og hjem vil bli fanget opp av trente kvinnelige helsearbeidere (LHW)/samfunnshelsearbeidere (CHW) med digitale vekter. LHW/CHW vil henvise alle nyfødte på 2000 g eller mindre til anlegg for KMC. LHWs vil skape samfunnsbevissthet og engasjement for å støtte og akseptere henvisning av nyfødte til KMC gjennom Village Health Committee-medlemmer (VHC) og ved å henvende seg til eksisterende kvinnestøttegrupper dannet av LHWs under fase 1 av prosjektet.

KMC Implementeringsfasiliteter

Opplæring av personalet Totalt 40 anleggsbaserte helsepersonell og 400 lokalsamfunnsbaserte arbeidere inkludert LHWs/ LHVs i Sanghar og Lasbela vil motta en tre-dagers treningsøkt om KMC & Essential newborn care etterfulgt av en en-dags opplæring om DHIS oppbevaring av data.

Forberedelse av KMC-fasiliteter: Bærekraftig forsyning av KMC og essensielle varer/forsyninger. Plasser som allerede er tilstede innenfor de valgte fasilitetene vil bli identifisert for å fungere som KMC-rom (gardiner/partisjonerte områder, toaletter), slik at mødre kan bo med babyene sine. Fasilitetene vil inneholde nødvendig utstyr for mødre- og nyfødtomsorg som ambu-poser, vekter for nyfødte, KMC-pakker, spedbarnsvarmer, oksygentilførselssystemer og pulsoksimetre.

Metodikk

Studere design:

Vi har utført formativ forskning for å identifisere barrierer og utforme en modell for å levere KMC på tvers av anlegg-samfunnet kontinuum. Et kvasi-eksperimentelt studiedesign vil bli vedtatt. District Health Information System (DHIS) data og tjenestedata om mødre- og nyfødtdødelighet og sykelighetsutfall vil bli samlet inn fra helseinstitusjoner. Det vil bli gjennomført et pre- og postdesign for å se på gjennomførbarhet og dokumentere prosessen og utfordringene med å implementere dette i stor skala.

Studiepopulasjon Studiepopulasjonen er babyer med fødselsvekt mindre enn 2000 g levert på sykehus eller i lokalsamfunnet i nedslagsfeltet til 2-distriktet i Sindh og Balochistan.

Studieinnstillinger og plassering:

Denne modellen vil bli implementert i anleggene og deres nedslagsfelt i distriktet Sanghar og distriktet Lasbela fra juli 2021 i 24 måneder. Fire tehsils vil bli valgt fra hvert distrikt, helseinstitusjoner som følger med i disse tehsilene er allerede identifisert sammen med deres nedslagsfelt for å implementere samfunnsdelen av KMC. Fasilitetene som vil implementere KMC inkluderer DHQs, THQs og RHCs fra offentlig sektor og privat sektor. Og disse fasilitetene er valgt basert på tilgjengeligheten av MNCH-tjenester og logistikk. Disse fasilitetene er nivå to sykehus (DHQs & THQs) og MNCH-sentre (RHCs) utstyrt med essensielt utstyr, forsyninger, medisiner, grunnleggende laboratorietest, umiddelbar henvisning og menneskelige ressurser. Den månedlige polikliniske turnoveren til morspasientene på hvert av disse sykehusene finner i gjennomsnitt 80 - 120 leveringer for DHQs og THQs sted hver måned.

Studieaktiviteter

Grunnlinjeundersøkelse:

UeN-midtlinjeundersøkelsen vil bli brukt som baseline for denne forskningen, og sluttlinjeundersøkelser vil bli utført i 2023. Fellesskapets KMC-indikatorer vil være; prevalens av babyer med lav fødselsvekt, neonatal dødelighet, KMC-praksis, hud-hudkontakt, ammingspraksis, umiddelbar og essensiell pleie av nyfødte, spesiell omsorg for babyer med lav fødselsvekt gitt av familier og omsorgssøkende atferd for nyfødte.

Svangerskapsovervåking:

Svangerskapsovervåking vil bli iverksatt gjennom LHW for påvisning av nye graviditeter som en kontinuerlig månedlig aktivitet gjennom hele studieperioden. Familier vil bli oppmuntret til anleggsbasert levering, og KMC vil bli administrert til alle babyer med lav fødselsvekt (<2000 g) som fødes i anlegget. Graviditetsovervåkingsdataene vil bli validert av datainnsamlere under deres månedlige besøk for fødselsvarsling. Identifiserte graviditeter vil bli fulgt opp av datainnsamlere som vil overvåke økter på KMC på husholdningsnivå for å orientere gravid mor og deres familier om KMC-fordeler, utført av respektive LHW. Dette vil være en prenatal sensibiliseringsaktivitet. Så snart en hjemmefødsel er varslet, vil distriktsbaserte prosjektmedarbeidere sørge for at LHW vil besøke husstanden innen 72 timer etter fødselen. Screeningen vil bli utført og babyer med fødselsvekt på 2000 gram eller mindre vil bli henvist til KMC-mottaket. Etter utskrivning fra anlegget vil LHW besøke husstanden på (dager 7, 14, 21 og 28) og distriktsteamet validerer disse besøkene for å vurdere mor og baby og støtte kengurumorsomsorgspraksis.

Påmelding og KMC-administrasjon ved anlegget:

Babyer med lav fødselsvekt (<2000 g) som er født i anlegget vil bli registrert ved fødselen hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene og etter samtykke. KMC vil bli administrert til alle påmeldte babyer. Mødre vil bli opplært til å administrere KMC av lege og pleie-/LHV-personell i anlegget innen de første 6 timene etter fødselen og vil fortsette til mor og baby er utskrevet av trent KMC-ledelseteam.

Fortsettelse av KMC-administrasjonen ved Community:

Etter trening og administrering av KMC på anlegget i 72 timer, vil mor og baby paret bli utskrevet og fulgt opp hjemme av teamet inkludert prosjektbasert datainnsamler og respektive LHWs. Teamet vil gjennomføre oppfølgingsbesøk daglig den første uken, deretter ukentlig i 6 uker, deretter kvartalsvis til 2 års alder for å fange opp prosessindikatorer. Datainnsamlere vil besøke alle husstander i tehsils på planlagt basis for å sikre støtte for å gi KMC og forsterkning. For kvinner som føder babyer med lav fødselsvekt hjemme, vil periode for påmelding være 72 timer. KMC vil bli undervist til dem hjemme av LHWs og validert av prosjektbaserte ansatte. Deres ansvar vil være å støtte mødre i å praktisere KMC. Fellesskapsbasert Kangaroo Mother Care (cKMC) vil kun bli administrert av LHWs til registrerte babyer som er utskrevet fra fasiliteter og de som er født hjemme som tilhører oppsamlingsbefolkningen til allerede identifiserte KMC-anlegg.

Community Mobilization (KMC Champions):

KMC Champions vil bli utviklet for samfunnsmobilisering og gjennomføring av økter på landsbynivå. LHW / CHW med støtte fra landsbyens helsekomité og støttegrupper vil også gjennomføre en-til-en og gruppeøkter med gravide kvinner, mødre og svigermødre om viktig nyfødtpleie og KMC-praksis. Sesjonene vil bli gjennomført med jevne mellomrom som valideres og overvåkes av prosjektbaserte distriktsledere. LHW/CHW vil også oppmuntre til rekruttering av frivillige for å fungere som KMC-mestere. Medlemmene i lokalsamfunnet som fungerer som KMC-mestere vil også tjene som katalysator for mobilisering. Mobiliseringsstaben vil også identifisere og oppmuntre co-champions (en strøm av frivillige fra samfunnet) som vil bli veiledet av KMC-mestere. Denne gruppen av lokalsamfunnsmedlemmer vil tjene til å spre meldinger om KMC-praksis og for å lette dens opptagelse i samfunnet.

Datainnsamling Et datainnsamlingsteam bestående av 2 medlemmer vil bli opprettet for hver implementering av tehsils. Deres ansvar vil være å samle inn data om prosessindikatorene ukentlig de første 6 ukene og deretter kvartalsvis til 2 år.

Konsekvensvurderinger En midtlinjevurdering vil bli gjort ved alle anlegg og deres nedslagsfelt i alle områder etter ett års intervensjon. Denne midtlinjevurderingen vil tjene til å gi oss resultater og evaluering av intervensjonen. Resultatene av midtlinjen vil identifisere forbedringsområder og remodellering om nødvendig. En endelig vurdering vil bli utført etter gjennomføring av (Facility KMC pluss cKMC) intervensjon i alle tehsils. Gjennom dette designet vil vi sammenligne endringer i praksis før og etter intervensjon på anleggsnivå og på individuelt nivå i husholdningen. Sluttlinjevurdering vil bli utført for å estimere økningen i effektiv dekning av KMC blant nyfødte med fødselsvekt på 2000 gram eller mindre.

Opplæring av anleggs- og fellesskapsleverandører Dette implementeringsprosjektet vil styres av erfaringene fra Dadu-KMC-prosjektet vårt, og vi vil ta i bruk den kontekstuelle innsikten og informasjons-, utdannings- og rådgivningsmaterialet som brukes i prosjektet for foreldre og familier for å skape bevissthet og forklar fordelene med KMC for overlevelse og velvære for nyfødte med lav fødselsvekt.

Fasilitetsbasert KMC Fasilitetsbasert Kangaroo Mother Care (KMC) vil bli praktisert ved helseinstitusjoner hvor nyfødte blir født eller henvist. Frontlinjearbeiderne er helsepersonell involvert i omsorg for nyfødte vil bli utdannet som leger, sykepleiere, jordmødre, teknikere og fødselsleger på anleggsnivå. Opplæringen vil foregå over 3-4 dager. Innholdet vil inkludere den teoretiske kunnskapen samt undervisning i hele settet med ferdigheter. Informasjons-, utdannings- og kommunikasjonsmateriell vil bli brukt for implementering av KMC ved anlegget. IEC-materialet vil inneholde meldinger i bildeform om KMC-posisjonering, ernæring (amming, fôring av utpreget morsmelk eller fôring gjennom nasogastrisk sonde), kriterier for utskrivning, overvåking og vurdering under KMC, anerkjennelse av fare synger, henvisning og oppfølging . Registreringsverktøy vil bli tilpasset og utviklet for å registrere observasjonene ved implementering av KMC på anleggsnivå. IEC-materialet består av flippover, veggfester og en selvforklarende video om trinnene til KMC, dens fordeler.

Community Based KMC Community KMC vil bli praktisert på husholdningsnivå der nyfødte blir tatt hånd om av mor, far og familiemedlemmer. Helsetilbydere fra samfunnet som LHWs vil besøke husholdninger og vurdere babyer i henhold til de planlagte oppfølgingsbesøkene. På samfunnsnivå mor, ektefelle, familiemedlemmer, samfunnsledere, LHV-er, LHW-er, CHW-er og TBA-er, som først vil bli trent for samfunns-KMC.

Eksperter fra AKU vil fungere som trenere for KMC og viktig nyfødtpleie. Utdanningsmateriale som informasjon, billedhefte, flippovertall og videofilmer om KMC på lokalt språk vil bli gjort tilgjengelig for mødrene, familiene, anleggsleverandørene, LHWs og studieansatte. Disse treningene vil bli gjennomført på feltstedet, gjennom KMC-videoer og flippover. Treningsrutinen vil bestå av 2-dagers klasserom og 2-dagers virkelige feltscenario for anleggsleverandører. På samme måte vil LHW-ene i det valgte anleggets nedslagsfelt også bli opplært til svangerskapsovervåking, sakshenvisning, varsling og oppfølging og vil også bli opplært til å levere informasjon, utdanning og støtte til KMC-praksisen på husholdningsnivå i løpet av 2 dagers opplæring verksted av respektive anleggsleverandører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 47800
        • Aga Khan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Baby som veier mellom ≥1200 til <2000gram

Ekskluderingskriterier:

  • Vel liten baby; mindre enn 1200 gram
  • Baby mer enn 2000g
  • Faresignaler som f.eks
  • Alvorlige infeksjoner
  • Apné
  • Medfødt misdannelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KMC implementering
KMC-faser implementert i henhold til protokollen
KMC-implementering i henhold til protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall spedbarn med en fødselsvekt på 2000 gram mottok Kangaroo Mother Care (KMC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Spedbarn med lav fødselsvekt (<2000 gram) registrert og mottatt på implementeringsstedene (sykehus på videregående nivå og deres nedslagsfelt) i to distrikter
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i eksponering for KMC-priming-interaksjoner i prenatale perioden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
(i) Andel identifiserte gravide kvinner som mottok KMC-informasjon i svangerskapsperioden fra LHWs (enten ved hjemmebesøk eller under planlagte samfunnsinteraksjoner, (ii) Andel identifiserte gravide kvinner som mottok KMC-informasjon under ANC-besøk ved helseinstitusjoner
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Andel av helseinstitusjonene som tilbyr KMC-tjenester
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Å ha dedikert KMC-plass med passende bemanning, forsyninger og retningslinjer
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Antall spedbarn fikk tidlig initiering og eksklusiv amming
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Amming innen 1 time er tidlig oppstart av amming. Eksklusiv amming er å fortsette å amme til 6 måneder av nyfødte uten å gi noe annet.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zulfiqar Bhutta, PhD, The Aga Khan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-6444-19970

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

All identifisert informasjon om studiedeltakerne vil bli holdt konfidensiell. Den kan bare nås av hovedetterforskerne eller veilederne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyfødt sykelighet

Kliniske studier på KMC

3
Abonnere