Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie op schaal en evaluatie van KMC (KMC)

8 november 2023 bijgewerkt door: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Implementatie op schaal en evaluatie van KMC (Kangaroo Mother Care)

Het doel van dit quasi-experimentele onderzoeksontwerp is om naar de haalbaarheid te kijken en het proces en de uitdagingen van de implementatie van KMC op grote schaal in de districten Sanghar (Sindh) en Lasbella (Balochistan) te documenteren.

. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  • Is het haalbaar om het KMC in landelijke gebieden te implementeren?
  • Wat zijn het proces en de uitdagingen bij de implementatie van KMC in plattelandsgebieden?
  • Zwangerschapsbewaking vindt plaats in de ziekenhuizen op het secundaire niveau en in de bevolking van het verzorgingsgebied. Er wordt rekrutering uitgevoerd van baby's met een laag geboortegewicht (minder dan 2000 gram).
  • Moeders leerden KMC toedienen door een arts en verplegend/LHV-personeel in de instelling binnen de eerste 6 uur na de bevalling en gingen hiermee door totdat de moeder en de baby werden ontslagen door het getrainde KMC-managementteam van de instelling.
  • Na een training en toediening van KMC gedurende 72 uur in de instelling, werd het moeder- en babypaar ontslagen en thuis opgevolgd door het team, inclusief de projectgebaseerde gegevensverzamelaar en de respectieve LHW's.
  • KMC Champions zijn in ontwikkeling voor gemeenschapsmobilisatie en het houden van sessies op dorpsniveau.
  • We zullen de veranderingen in de praktijk vóór en na de interventie vergelijken op faciliteitsniveau en op individueel huishoudensniveau en de KMC-dekking beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

KMC-implementatie

Pre-KMC-implementatiefase (gemeenschap) Het geboortegewicht van alle pasgeborenen in geselecteerde faciliteiten en thuis zal worden vastgelegd door getrainde vrouwelijke gezondheidswerkers (LHW)/gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW) met een digitale weegschaal. LHW/CHW zal alle pasgeborenen van 2000 gram of minder doorverwijzen naar faciliteiten voor KMC. LHW's zullen bewustzijn en betrokkenheid bij de gemeenschap creëren om doorverwijzing van pasgeborenen voor KMC te ondersteunen en te accepteren via leden van het Village Health-comité (VHC) en door bestaande vrouwensteungroepen te benaderen die door LHW's zijn gevormd tijdens fase 1 van het project.

KMC-implementatiefaciliteiten

Training van personeel In totaal zullen 40 gezondheidszorgaanbieders en 400 gemeenschapswerkers, waaronder LHW's/LZV's in Sanghar en Lasbela, een driedaagse training krijgen over KMC en essentiële zorg voor pasgeborenen, gevolgd door een eendaagse training over DHIS. het bijhouden van gegevens.

Voorbereiding van KMC-faciliteiten: Duurzame levering van KMC en essentiële goederen/benodigdheden Ruimten die al aanwezig zijn binnen de geselecteerde faciliteiten zullen worden geïdentificeerd om te dienen als KMC-kamers (gordijnen/afgescheiden ruimtes, toiletten), zodat moeders bij hun baby's kunnen verblijven. De faciliteiten zullen essentiële apparatuur bevatten voor de zorg voor moeders en pasgeborenen, zoals ambu-tassen, weegschalen voor pasgeborenen, KMC-pakketten, babyverwarmers, zuurstoftoevoersystemen en pulsoximeters.

Methodologie

Studieontwerp:

We hebben formatief onderzoek uitgevoerd om barrières te identificeren en een model te ontwerpen om KMC te leveren binnen het continuüm van de faciliteit en de gemeenschap. Er zal gebruik worden gemaakt van een quasi-experimenteel onderzoeksontwerp. Gegevens van het District Health Information System (DHIS) en servicegegevens over sterfte en morbiditeit bij moeders en pasgeborenen zullen worden verzameld bij gezondheidsinstellingen. Er zal een pre- en post-ontwerp worden uitgevoerd om de haalbaarheid te onderzoeken en het proces en de uitdagingen van de implementatie hiervan op grote schaal te documenteren.

Onderzoekspopulatie De onderzoekspopulatie bestaat uit baby's met een geboortegewicht van minder dan 2000 gram, bevallen in het ziekenhuis of in de gemeenschap in het verzorgingsgebied van district 2 in Sindh en Balochistan.

Studie-instellingen en locatie:

Dit model zal vanaf juli 2021 gedurende 24 maanden worden geïmplementeerd in de faciliteiten en hun stroomgebiedgemeenschappen van district Sanghar en district Lasbela. Uit elk district zullen vier tehsils worden geselecteerd. De gezondheidsfaciliteiten die deze tehsils begeleiden, zijn al geïdentificeerd samen met hun stroomgebiedpopulatie om de gemeenschapstak van KMC te implementeren. De faciliteiten die KMC zullen implementeren zijn onder meer DHQ's, THQ's en RHC's uit faciliteiten in de publieke en private sector. En deze faciliteiten zijn geselecteerd op basis van de beschikbaarheid van MNCH-diensten en logistiek. Deze faciliteiten zijn ziekenhuizen van niveau twee (DHQ's en THQ's) en MNCH-centra (RHC's) uitgerust met essentiële apparatuur, voorraden, medicijnen, basislaboratoriumtests, onmiddellijke verwijzing en personeel. De maandelijkse poliklinische omzet van de moederpatiënten in elk van deze ziekenhuizen vindt maandelijks gemiddeld 80 - 120 bevallingen voor DHQ's en THQ's plaats.

Studieactiviteiten

Nulmeting:

De middellijnenquête van de UeN zal als basis voor dit onderzoek worden gebruikt en in 2023 zullen eindlijnsenquêtes worden uitgevoerd. De gemeenschaps-KMC-indicatoren zullen zijn; prevalentie van baby's met een laag geboortegewicht, neonatale sterfte, KMC-praktijken, huid-huidcontact, borstvoeding, praktijken voor onmiddellijke en essentiële zorg voor pasgeborenen, speciale zorg voor baby's met een laag geboortegewicht door gezinnen en zorgzoekgedrag voor pasgeborenen.

Zwangerschapsbewaking:

Zwangerschapsbewaking zal worden ingesteld via LHW's voor het opsporen van nieuwe zwangerschappen als een continue maandelijkse activiteit gedurende de gehele onderzoeksperiode. Gezinnen zullen worden aangemoedigd om in een instelling te bevallen en KMC zal worden toegediend aan alle baby's met een laag geboortegewicht (<2000 gram) die in de instelling worden geboren. De zwangerschapsbewakingsgegevens worden gevalideerd door gegevensverzamelaars tijdens hun maandelijkse bezoek voor geboortemelding. Geïdentificeerde zwangerschappen zullen worden opgevolgd door gegevensverzamelaars die sessies over KMC op huishoudensniveau zullen monitoren om zwangere moeders en hun families te informeren over KMC-voordelen, uitgevoerd door de respectievelijke LHW. Dit zal een prenatale sensibiliseringsactiviteit zijn. Zodra een thuisbevalling wordt gemeld, zorgen de projectmedewerkers van het district ervoor dat LHW het huishouden binnen 72 uur na de geboorte bezoekt. De screening wordt uitgevoerd en baby's met een geboortegewicht van 2000 gram of minder worden doorverwezen naar de KMC-faciliteit. Na ontslag uit de instelling zal de LHW het huishouden bezoeken (dag 7, 14, 21 en 28) en het districtsteam valideert deze bezoeken om de moeder en baby te beoordelen en de zorgpraktijk voor kangoeroe-moeders te ondersteunen.

Inschrijving en KMC-administratie bij Faciliteit:

Baby's met een laag geboortegewicht (<2000 gram) die in de instelling worden geboren, worden bij de geboorte ingeschreven als ze voldoen aan de geschiktheidscriteria en na toestemming. KMC wordt toegediend aan alle ingeschreven baby's. Moeders zullen binnen de eerste 6 uur na de bevalling door een arts en verplegend/LHV-personeel in de instelling worden geleerd hoe zij KMC moeten toedienen. Dit zal worden voortgezet totdat de moeder en de baby worden ontslagen door het getrainde KMC-managementteam van de instelling.

Voortzetting van de KMC-administratie bij Community:

Na een training en toediening van KMC gedurende 72 uur in de instelling, wordt het moeder-babypaar ontslagen en thuis opgevolgd door het team, inclusief de projectgebaseerde gegevensverzamelaar en de respectievelijke LHW's. Het team zal gedurende de eerste week dagelijks vervolgbezoeken afleggen, daarna wekelijks gedurende 6 weken en daarna elk kwartaal tot de leeftijd van 2 jaar om procesindicatoren vast te leggen. Gegevensverzamelaars zullen op geplande basis alle huishoudens in de tehsils bezoeken om ondersteuning te garanderen voor het leveren van KMC en versterking. Voor vrouwen die thuis een baby met een laag geboortegewicht ter wereld brengen, bedraagt ​​de periode voor inschrijving 72 uur. KMC wordt hen thuis aangeleerd door LHW's en gevalideerd door projectmedewerkers. Hun verantwoordelijkheid zal zijn om moeders te ondersteunen bij het beoefenen van KMC. Op de gemeenschap gebaseerde Kangaroo Mother Care (cKMC) zal door LHW's alleen worden toegediend aan ingeschreven baby's die zijn ontslagen uit faciliteiten en aan degenen die thuis zijn geboren en behoren tot de stroomgebiedpopulatie van reeds geïdentificeerde KMC-faciliteiten.

Gemeenschapsmobilisatie (KMC-kampioenen):

KMC Champions zullen worden ontwikkeld voor gemeenschapsmobilisatie en het houden van sessies op dorpsniveau. LHW/CHW zal met de steun van de dorpsgezondheidscommissie en steungroepen ook één-op-één- en groepssessies houden met zwangere vrouwen, moeders en schoonmoeders over essentiële zorg voor pasgeborenen en KMC-praktijken. De sessies zullen met regelmatige tussenpozen plaatsvinden, gevalideerd en gecontroleerd door projectgebaseerde districtsmanagers. LHW/CHW zal ook de rekrutering van vrijwilligers aanmoedigen om als KMC-kampioenen te functioneren. De leden van de lokale gemeenschap die als KMC-kampioenen dienen, zullen ook als katalysator voor mobilisatie dienen. Het mobilisatiepersoneel zal ook co-kampioenen (een stroom vrijwilligers uit de gemeenschap) identificeren en aanmoedigen, die zullen worden begeleid door KMC-kampioenen. Deze groep lokale gemeenschapsleden zal dienen om boodschappen over KMC-praktijken te verspreiden en de opname ervan in de gemeenschap te vergemakkelijken.

Dataverzameling Voor elke implementerende tehsils zal een dataverzamelingsteam bestaande uit 2 leden worden ingesteld. Hun verantwoordelijkheid is het wekelijks verzamelen van gegevens over de procesindicatoren gedurende de eerste zes weken, en daarna elk kwartaal tot twee jaar.

Effectbeoordelingen Er zal een middellijnbeoordeling worden uitgevoerd bij alle faciliteiten en hun stroomgebiedpopulaties in alle tehsils na een jaar interventie. Deze middellijnbeoordeling zal dienen om ons de resultaten en evaluatie van de interventie te verschaffen. De resultaten van de middellijn zullen gebieden voor verbetering identificeren en indien nodig opnieuw modelleren. Een definitieve beoordeling zal worden uitgevoerd na voltooiing van de interventie (Facility KMC plus cKMC) in alle tehsils. Via dit ontwerp zullen we de veranderingen in de praktijk vóór en na de interventie vergelijken op instellingsniveau en op individueel niveau van het huishouden. Er zal een eindbeoordeling worden uitgevoerd om de toename van de effectieve dekking van KMC bij pasgeborenen met een geboortegewicht van 2000 gram of minder te schatten.

Training van facilitaire en gemeenschapsaanbieders Dit implementatieproject zal worden geleid door de ervaring van ons Dadu-KMC-project, en we zullen de contextuele inzichten en het informatie-, onderwijs- en adviesmateriaal dat in het project wordt gebruikt voor ouders en gezinnen overnemen om bewustzijn te creëren en om leg de voordelen van KMC uit voor de overleving en het welzijn van pasgeborenen met een laag geboortegewicht.

Op faciliteiten gebaseerde KMC Op faciliteiten gebaseerde Kangaroo Mother Care (KMC) zal worden beoefend in gezondheidsinstellingen, waar pasgeborenen worden afgeleverd of doorverwezen. De eerstelijnswerkers zijn gezondheidsprofessionals die betrokken zijn bij de zorg voor pasgeborenen en zullen worden opgeleid, zoals artsen, verpleegkundigen, vroedvrouwen, technici en verloskundigen op instellingsniveau. De training wordt verspreid over 3-4 dagen. De inhoud omvat zowel de theoretische kennis als het aanleren van de volledige reeks vaardigheden. Voor de implementatie van KMC in de faciliteit zal informatie-, educatie- en communicatiemateriaal worden gebruikt. Het IEC-materiaal omvat berichten in de vorm van afbeeldingen over de positionering van het KMC, voeding (borstvoeding, het voeden van afgekolfde moedermelk of het voeden via een neussonde), criteria voor ontslag, monitoring en beoordeling tijdens het KMC, herkenning van gevaarzangen, verwijzing en follow-up. . Registratietools zullen worden aangepast en ontwikkeld om de observaties vast te leggen bij de implementatie van KMC op faciliteitsniveau. Het IEC-materiaal bestaat uit flip-overs, muurbeugels en een voor zichzelf sprekende video over de stappen van KMC en de voordelen ervan.

Gemeenschapsgebaseerde KMC Gemeenschaps-KMC zal worden beoefend op het niveau van het huishouden, waar pasgeborenen worden verzorgd door moeder, vader en familieleden. Zorgaanbieders uit de gemeenschap, zoals LHW's, zullen huishoudens bezoeken en baby's beoordelen volgens de geplande vervolgbezoeken. Op gemeenschapsniveau moeder, echtgenoot, familieleden, gemeenschapsleiders, LZV's, LHW's, CHW's en TBA's, die eerst zullen worden opgeleid voor gemeenschaps-KMC.

Deskundigen van AKU zullen dienen als trainers voor KMC en essentiële pasgeborenenzorg. Educatief materiaal zoals informatie, een boekje met afbeeldingen, flip-overs en videofilms over KMC in de lokale taal zullen beschikbaar worden gesteld aan de moeders, gezinnen, faciliteitenaanbieders, LHW's en studiepersoneel. Deze trainingen worden ter plaatse gegeven via KMC-video's en flip-overs. De trainingsroutine zal bestaan ​​uit een tweedaags klassikaal scenario en een tweedaags praktijkscenario voor facilitaire dienstverleners. Op dezelfde manier zullen de LHW's van het geselecteerde verzorgingsgebied van de instelling ook worden getraind in zwangerschapssurveillance, doorverwijzing van gevallen, kennisgeving en follow-ups en zullen ze ook worden getraind om informatie, onderwijs en ondersteuning te bieden voor de KMC-praktijken op huishoudelijk niveau in een training van 2 dagen. workshop door de respectievelijke facilitaire dienstverleners.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 47800
        • Aga Khan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Baby met een gewicht tussen ≥1200 en <2000 gram

Uitsluitingscriteria:

  • Nou, kleine baby; minder dan 1200 gram
  • Baby meer dan 2000 g
  • Gevaarborden zoals
  • Ernstige infecties
  • Apneu
  • Congenitale misvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KMC-implementatie
KMC-fasen geïmplementeerd volgens het protocol
KMC-implementatie volgens protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zuigelingen met een geboortegewicht van 2000 gram kreeg Kangaroo Mother Care (KMC)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Baby's met een laag geboortegewicht (<2000 gram) die zijn ingeschreven en ontvangen op de implementatielocaties (ziekenhuizen voor secundaire zorg en hun verzorgingsgebied) in twee districten
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van de blootstelling aan KMC-priming-interacties tijdens de prenatale periode
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
(i) Percentage geïdentificeerde zwangere vrouwen dat KMC-informatie ontving in de prenatale periode van LHW's (hetzij tijdens huisbezoeken of tijdens geplande gemeenschapsinteracties). (ii) Percentage geïdentificeerde zwangere vrouwen dat KMC-informatie ontving tijdens ANC-bezoeken aan gezondheidsinstellingen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Deel van de gezondheidszorgfaciliteiten die KMC-diensten verlenen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Beschikken over een speciale KMC-ruimte met de juiste personeelsbezetting, benodigdheden en richtlijnen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Aantal zuigelingen dat vroege start- en exclusieve borstvoeding kreeg
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Borstvoeding binnen 1 uur is een vroege start van de borstvoeding. Exclusieve borstvoeding is het voortzetten van borstvoeding tot 6 maanden van pasgeborenen zonder iets anders te geven.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zulfiqar Bhutta, PhD, The Aga Khan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-6444-19970

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle geïdentificeerde informatie van de deelnemers aan het onderzoek wordt vertrouwelijk behandeld. Het is alleen toegankelijk voor de hoofdonderzoekers of toezichthouders.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KMC

3
Abonneren