- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06130488
Implementazione su scala e valutazione della KMC (KMC)
Implementazione su larga scala e valutazione della KMC (Kangaroo Mother Care)
L'obiettivo di questo progetto di studio quasi sperimentale è esaminare la fattibilità e documentare il processo e le sfide dell'implementazione della KMC su larga scala nel distretto di Sanghar (Sindh) e Lasbella (Balochistan)
. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- È possibile implementare la KMC nelle aree rurali?
- Qual è il processo e le sfide nell’attuazione della KMC nelle aree rurali?
- La sorveglianza della gravidanza è in corso negli ospedali di livello secondario e nel relativo bacino di utenza. Viene effettuato il reclutamento di bambini con basso peso alla nascita (meno di 2000 grammi).
- Alle madri è stato insegnato a somministrare la KMC dal personale medico e infermieristico/LHV della struttura entro le prime 6 ore dal parto e si continua fino a quando la madre e il bambino non vengono dimessi dal team di gestione KMC della struttura addestrato.
- Dopo la formazione e la somministrazione di KMC presso la struttura per 72 ore, la coppia madre e bambino è stata dimessa e seguita a casa dal team che comprendeva il raccoglitore di dati basato sul progetto e i rispettivi LHW.
- Sono in fase di sviluppo i Campioni KMC per la mobilitazione della comunità e la conduzione di sessioni a livello di villaggio.
- Confronteremo i cambiamenti pre e post intervento nelle pratiche a livello di struttura e a livello individuale della famiglia e valuteremo la copertura KMC.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Implementazione KMC
Fase di implementazione pre-KMC (comunità) Il peso alla nascita di tutti i neonati nelle strutture e nelle case selezionate sarà catturato da operatori sanitari qualificati (LHW)/operatori sanitari di comunità (CHW) con bilance digitali. LHW/CHW indirizzerà tutti i neonati di peso pari o inferiore a 2.000 g presso strutture per KMC. Gli LHW creeranno consapevolezza e impegno nella comunità per sostenere e accettare l'invio di neonati per KMC attraverso i membri del comitato sanitario del villaggio (VHC) e avvicinandosi ai gruppi di sostegno delle donne esistenti formati dagli LHW durante la fase 1 del progetto.
Strutture di implementazione KMC
Formazione del personale Un totale di 40 operatori sanitari nelle strutture e 400 operatori nelle comunità, inclusi LHW/LHV a Sanghar e Lasbela, riceveranno una sessione di formazione di tre giorni su KMC e assistenza neonatale essenziale seguita da una formazione di un giorno su DHIS tenuta della registrazione dei dati.
Preparazione delle strutture KMC: fornitura sostenibile di KMC e di beni/forniture essenziali Gli spazi già presenti all'interno delle strutture selezionate saranno identificati per fungere da stanze KMC (aree con tende/pareti, servizi igienici), in modo che le madri possano stare con i loro bambini. Le strutture conterranno attrezzature essenziali per l'assistenza materna e neonatale, come borse ambu, bilance per neonati, pacchi KMC, riscaldatori per neonati, sistemi di fornitura di ossigeno e pulsossimetri.
Metodologia
Progettazione dello studio:
Abbiamo condotto una ricerca formativa per identificare le barriere e progettare un modello per fornire KMC nel continuum struttura-comunità. Verrà adottato un disegno di studio quasi sperimentale. I dati del sistema informativo sanitario distrettuale (DHIS) e i dati dei servizi sulla mortalità e morbilità materna e neonatale saranno raccolti dalle strutture sanitarie. Verrà intrapresa una progettazione pre e post per esaminare la fattibilità e documentare il processo e le sfide legate all'implementazione su larga scala.
Popolazione in studio La popolazione in studio è costituita da bambini con peso alla nascita inferiore a 2000 g, nati in ospedale o in comunità nel bacino di utenza del distretto 2 del Sindh e del Balochistan.
Impostazioni e luogo dello studio:
Questo modello sarà implementato nelle strutture e nei relativi bacini idrografici del distretto di Sanghar e del distretto di Lasbela a partire da luglio 2021 per 24 mesi. Saranno selezionati quattro tehsil da ciascun distretto, le strutture sanitarie che accompagnano questi tehsil sono già identificate insieme al loro bacino di utenza per implementare il braccio comunitario di KMC. Le strutture che implementeranno il KMC includono DHQ, THQ e RHC del settore pubblico e del settore privato. E queste strutture sono state selezionate in base alla disponibilità dei servizi e della logistica MNCH. Queste strutture sono ospedali di livello due (DHQ e THQ) e centri MNCH (RHC) dotati di attrezzature essenziali, forniture, farmaci, test di laboratorio di base, rinvio immediato e risorse umane. Il turnover ambulatoriale mensile delle pazienti materne in ciascuno di questi ospedali prevede una media di 80 - 120 parti per DHQ e THQ ogni mese.
Attività di studio
Indagine di base:
L'indagine della linea mediana dell'UeN sarà utilizzata come linea di base per questa ricerca e le indagini finali saranno condotte nel 2023. Gli indicatori KMC della comunità saranno; prevalenza di bambini con basso peso alla nascita, mortalità neonatale, pratiche KMC, contatto pelle-pelle, pratiche di allattamento al seno, pratiche di assistenza immediata ed essenziale ai neonati, assistenza speciale ai bambini con basso peso alla nascita fornita dalle famiglie e comportamento di ricerca di cure per i neonati.
Sorveglianza della gravidanza:
La sorveglianza della gravidanza sarà istituita tramite LHW per l'individuazione di nuove gravidanze come attività mensile continua per tutto il periodo di studio. Le famiglie saranno incoraggiate al parto in struttura e la KMC sarà somministrata a tutti i bambini con basso peso alla nascita (<2000 grammi) nati nella struttura. I dati di sorveglianza della gravidanza saranno convalidati dai rilevatori di dati durante la loro visita mensile per la notifica della nascita. Le gravidanze identificate saranno seguite da raccoglitori di dati che monitoreranno le sessioni sulla KMC a livello familiare per orientare la madre incinta e le loro famiglie sui benefici KMC, condotte dai rispettivi LHW. Questa sarà un'attività di sensibilizzazione prenatale. Non appena viene notificato un parto in casa, lo staff del progetto distrettuale garantirà che LHW visiterà la casa entro 72 ore dalla nascita. Verrà effettuato lo screening e i bambini con peso alla nascita pari o inferiore a 2000 grammi verranno indirizzati alla struttura KMC. Dopo la dimissione dalla struttura, l'LHW visiterà la famiglia (giorni 7, 14, 21 e 28) e il team distrettuale convaliderà queste visite per valutare la madre e il bambino e supportare la pratica della kangaroo mother care.
Iscrizione e amministrazione KMC presso la struttura:
I bambini con basso peso alla nascita (<2000 grammi) consegnati in struttura verranno iscritti alla nascita se soddisfano i criteri di idoneità e previo consenso. La KMC verrà somministrata a tutti i bambini iscritti. Alle madri verrà insegnato a somministrare la KMC dal personale medico e infermieristico/LHV della struttura entro le prime 6 ore dopo il parto e ciò continuerà fino alla dimissione della madre e del bambino da parte del team di gestione KMC della struttura addestrato.
Continuazione dell'amministrazione KMC presso la Comunità:
Dopo la formazione e la somministrazione di KMC presso la struttura per 72 ore, la coppia madre e bambino verrà dimessa e seguita a casa dal team che comprende il raccoglitore di dati basato sul progetto e i rispettivi LHW. Il team effettuerà visite di follow-up giornaliere per la prima settimana, poi settimanalmente per 6 settimane, quindi trimestralmente fino ai 2 anni di età per acquisire indicatori di processo. Gli addetti alla raccolta dei dati visiteranno tutte le famiglie nei tehsils in base a un programma per garantire il supporto per fornire KMC e rinforzo. Per le donne che partoriscono a casa bambini con basso peso alla nascita, il periodo finestra per l'iscrizione sarà di 72 ore. La KMC verrà insegnata loro a casa dagli LHW e convalidata dal personale basato sul progetto. La loro responsabilità sarà quella di supportare le madri nella pratica della KMC. La Kangaroo Mother Care (cKMC) su base comunitaria sarà somministrata dagli LHW solo ai bambini iscritti dimessi dalle strutture e a quelli nati a casa appartenenti al bacino di utenza delle strutture KMC già identificate.
Mobilitazione della comunità (Campioni KMC):
Saranno sviluppati KMC Champions per la mobilitazione della comunità e la conduzione di sessioni a livello di villaggio. LHW/CHW, con il supporto del comitato sanitario del villaggio e dei gruppi di supporto, condurrà anche sessioni individuali e di gruppo con donne incinte, madri e suocere sull'assistenza neonatale essenziale e sulle pratiche KMC. Le sessioni saranno condotte a intervalli regolari, convalidati e monitorati dai manager distrettuali basati su progetti. LHW/CHW incoraggerà inoltre il reclutamento di volontari che fungano da campioni KMC. I membri della comunità locale che fungono da sostenitori del KMC fungeranno anche da catalizzatore per la mobilitazione. Lo staff di mobilitazione identificherà e incoraggerà inoltre i co-campioni (un flusso di volontari dalla comunità) che saranno guidati dai campioni KMC. Questo gruppo di membri della comunità locale servirà a diffondere messaggi sulle pratiche KMC e a facilitarne l'adozione nella comunità.
Raccolta dati Verrà istituito un team di raccolta dati composto da 2 membri per ciascun tehsils di implementazione. La loro responsabilità sarà quella di raccogliere i dati sugli indicatori di processo settimanalmente per le prime 6 settimane e poi trimestralmente fino a 2 anni.
Valutazioni di impatto Verrà effettuata una valutazione mediana in tutte le strutture e nei relativi bacini di utenza in tutti i tehsils dopo un anno di intervento. Questa valutazione mediana servirà a fornirci i risultati e la valutazione dell’intervento. I risultati della linea mediana identificheranno le aree di miglioramento e di rimodellamento, se necessario. Una valutazione finale sarà effettuata dopo il completamento dell'intervento (Facility KMC più cKMC) in tutti i tehsils. Attraverso questo disegno confronteremo il cambiamento pre e post intervento nelle pratiche a livello di struttura e a livello individuale della famiglia. Verrà effettuata una valutazione finale per stimare l'aumento della copertura effettiva della KMC tra i neonati con peso alla nascita pari o inferiore a 2000 grammi.
Formazione dei fornitori di strutture e comunità Questo progetto di implementazione sarà guidato dall'esperienza del nostro progetto Dadu-KMC e adotteremo le intuizioni contestuali e il materiale informativo, educativo e di consulenza utilizzato nel progetto per genitori e famiglie per creare consapevolezza e spiegare i benefici della KMC per la sopravvivenza e il benessere dei neonati con basso peso alla nascita.
KMC basata sulla struttura La Kangaroo Mother Care (KMC) basata sulla struttura sarà praticata nelle strutture sanitarie dove i neonati vengono partoriti o indirizzati. Verranno formati gli operatori in prima linea, ovvero gli operatori sanitari coinvolti nell'assistenza neonatale, quali medici, infermieri, ostetriche, tecnici e ostetriche a livello di struttura. La formazione si svolgerà in 3-4 giorni. Il contenuto includerà le conoscenze teoriche e l'insegnamento dell'insieme completo di competenze. Il materiale informativo, educativo e di comunicazione verrà utilizzato per implementare la KMC presso la struttura. Il materiale IEC includerà messaggi in forma pittorica sul posizionamento della KMC, sulla nutrizione (allattamento al seno, alimentazione con latte materno spremuto o alimentazione attraverso sondino nasogastrico), criteri per la dimissione, monitoraggio e valutazione durante la KMC, riconoscimento dei segnali di pericolo, rinvio e follow-up . Gli strumenti di registrazione saranno adattati e sviluppati per registrare le osservazioni durante l'implementazione della KMC a livello di struttura. Il materiale IEC è composto da lavagne a fogli mobili, supporti a parete e un video autoesplicativo sui passaggi di KMC e sui suoi vantaggi.
KMC basata sulla comunità La KMC comunitaria sarà praticata a livello familiare dove i neonati vengono accuditi dalla madre, dal padre e dai membri della famiglia. Gli operatori sanitari della comunità, come gli LHW, visiteranno le famiglie e valuteranno i bambini in base alle visite di follow-up programmate. A livello di comunità, madre, coniuge, familiari, leader della comunità, LHV, LHW, CHW e TBA, che saranno formati per primi per la KMC della comunità.
Gli esperti dell'AKU fungeranno da formatori per KMC e l'assistenza neonatale essenziale. Materiale didattico come informazioni, opuscoli illustrati, lavagne a fogli mobili e filmati video sulla KMC nella lingua locale saranno messi a disposizione delle madri, delle famiglie, dei fornitori delle strutture, degli RSV e del personale dello studio. Questi corsi di formazione saranno condotti sul campo, attraverso video KMC e lavagne a fogli mobili. La routine di formazione consisterà in 2 giorni in aula e 2 giorni in uno scenario di vita reale per i fornitori delle strutture. Allo stesso modo, gli operatori sanitari del bacino di utenza della struttura selezionata saranno formati anche alla sorveglianza della gravidanza, all'invio dei casi, alla notifica e al follow-up e saranno anche formati a fornire informazioni, istruzione e supporto per le pratiche KMC a livello familiare in una formazione di 2 giorni. workshop dai rispettivi fornitori di strutture.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 47800
- Aga Khan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Neonati di peso compreso tra ≥1200 e <2000 grammi
Criteri di esclusione:
- Beh, piccolo bambino; meno di 1200 grammi
- Bambino più di 2000 g
- Segnali di pericolo come
- Infezioni gravi
- Apnea
- Malformazione congenita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Implementazione della KMC
Fasi KMC implementate come da protocollo
|
Implementazione KMC come da protocollo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di neonati con peso alla nascita pari a 2.000 grammi che hanno ricevuto la Kangaroo Mother Care (KMC)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
Neonati con basso peso alla nascita (<2.000 grammi) arruolati e accolti nei siti di implementazione (ospedali di livello secondario e relativo bacino di utenza) in due distretti
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento dell'esposizione alle interazioni di priming KMC nel periodo prenatale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
(i) Proporzione di donne incinte identificate che hanno ricevuto informazioni KMC nel periodo prenatale dagli LHW (durante le visite a domicilio o durante le interazioni pianificate con la comunità, (ii) Proporzione di donne incinte identificate che hanno ricevuto informazioni KMC durante le visite ANC presso strutture sanitarie
|
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
|
Proporzione delle strutture sanitarie che forniscono servizi KMC
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
Avere uno spazio KMC dedicato con personale, forniture e linee guida adeguati
|
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
|
Numero di bambini che hanno ricevuto l’iniziazione precoce e l’allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
L'allattamento al seno entro 1 ora rappresenta l'inizio precoce dell'allattamento al seno.
L'allattamento esclusivo è il continuare ad allattare i neonati fino a 6 mesi senza dare altro.
|
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zulfiqar Bhutta, PhD, The Aga Khan University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-6444-19970
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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