- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06130488
A KMC méretarányos megvalósítása és értékelése (KMC)
A KMC (Kenguru Anyagondozás) méretarányos megvalósítása és értékelése
Ennek a kvázi-kísérleti tanulmánytervnek az a célja, hogy megvizsgálja a megvalósíthatóságot, és dokumentálja a KMC megvalósításának folyamatát és kihívásait a Sanghar (Szindh) és Lasbella (Balodzsisztán) körzetben.
. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- Megvalósítható-e a KMC vidéki területeken való megvalósítása?
- Milyen folyamatokkal és kihívásokkal jár a KMC vidéki megvalósítása?
- Terhességi megfigyelés folyik a másodlagos ellátást biztosító kórházakban és vonzáskörzetében. Alacsony születési súlyú (2000 grammnál kisebb) csecsemők felvételére kerül sor.
- Az anyákat a szülés utáni első 6 órában az orvos és az ápoló/LHV személyzet tanította meg a KMC beadására, és addig folytatják, amíg az anyát és a babát el nem bocsátják a KMC képzett vezetői csapata.
- A KMC 72 órás betanítása és adminisztrációja után az anyát és a babát hazaengedték, és a csapat követte őket otthon, beleértve a projektalapú adatgyűjtőt és a megfelelő LHW-ket.
- A KMC Champions fejlesztés alatt áll a közösség mozgósítására és falusi szintű foglalkozások lebonyolítására.
- Összehasonlítjuk a beavatkozás előtti és utáni gyakorlati változásokat létesítményszinten és az egyéni háztartás szintjén, és felmérjük a KMC lefedettségét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
KMC megvalósítás
A KMC-megvalósítás előtti szakasz (közösség) A kiválasztott létesítményekben és otthonban lévő összes újszülött születési súlyát képzett női egészségügyi dolgozók (LHW)/közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) rögzítik digitális mérlegekkel. Az LHW/CHW minden 2000 g-os vagy annál kevesebb újszülöttet a KMC létesítményeibe utal. Az LHW-k közösségi tudatosságot és elkötelezettséget teremtenek az újszülöttek KMC-be való beutalás támogatásában és elfogadásában a Village Health bizottság tagjain (VHC) keresztül, valamint az LHW-k által a projekt 1. szakaszában létrehozott, meglévő női támogató csoportokhoz fordulva.
KMC végrehajtási létesítmények
A személyzet képzése Összesen 40 intézményben működő egészségügyi szolgáltató és 400 közösségi bázisú dolgozó, köztük LHW-s/LHV-s Sangharban és Lasbelában kap háromnapos képzést a KMC-ről és az Essential újszülöttgondozásról, majd egy egynapos képzést a DHIS-ről. adatnyilvántartás.
A KMC létesítményeinek előkészítése: A KMC és az alapvető áruk/kellékek fenntartható biztosítása A kiválasztott létesítményeken belül már meglévő tereket KMC helyiségként azonosítják (függönyös/elválasztott területek, WC-k), így az anyák babáikkal maradhatnak. A létesítmények az anyák és az újszülöttek gondozásához szükséges alapvető felszereléseket tartalmaznak majd, mint például táskákat, újszülöttek mérlegét, KMC-csomagokat, csecsemőmelegítőket, oxigénellátó rendszereket és pulzoximétereket.
Módszertan
Dizájnt tanulni:
Formatív kutatásokat végeztünk, hogy azonosítsuk az akadályokat, és olyan modellt tervezzünk, amely a KMC-t a létesítmény-közösség kontinuumon keresztül biztosítja. Kvázi-kísérleti vizsgálati tervet fognak elfogadni. A Kerületi Egészségügyi Információs Rendszer (DHIS) adatait és szolgáltatási adatait az anyák és újszülöttek halálozási és morbiditási eredményeiről az egészségügyi intézményektől gyűjtik. Elő- és utótervezésre kerül sor, hogy megvizsgálják a megvalósíthatóságot, és dokumentálják a folyamatot és a nagyarányú megvalósítás kihívásait.
Vizsgálati populáció A vizsgált populáció 2000 g-nál kisebb születési súlyú csecsemők, akik kórházban vagy közösségben születtek a 2. kerület vonzáskörzetében, Szindhban és Beludzsisztánban.
Tanulmányi beállítások és helyszín:
Ezt a modellt 2021 júliusától 24 hónapig vezetik be a Sanghar és Lasbela kerület létesítményeiben és vonzáskörzeteiben. Minden körzetből négy tehsilit választanak ki, az ezekben a tehsilekben kísérő egészségügyi intézmények már azonosítva vannak a vonzáskörzetük lakosságával együtt, hogy megvalósítsák a KMC közösségi ágát. A KMC-t megvalósító létesítmények közé tartoznak a DHQ-k, THQ-k és RHC-k az állami és a magánszektor létesítményeiből. Ezeket a létesítményeket pedig az MNCH szolgáltatások és logisztika elérhetősége alapján választották ki. Ezek a létesítmények a második szintű kórházak (DHQ-k és THQ-k) és az MNCH-központok (RHC-k), amelyek alapvető felszerelésekkel, kellékekkel, gyógyszerekkel, alapvető laboratóriumi vizsgálattal, azonnali beutalókkal és emberi erőforrásokkal vannak felszerelve. Az anyai betegek havi járóbeteg-forgalma ezekben a kórházakban átlagosan 80-120 szülés történik DHQ-k és THQ-k számára havonta.
Tanulmányi tevékenységek
Alapvonali felmérés:
Az UeN középvonali felmérése lesz ennek a kutatásnak a kiindulópontja, és a végső felméréseket 2023-ban végzik el. A közösségi KMC mutatók lesznek; alacsony születési súlyú csecsemők elterjedtsége, újszülötthalandóság, KMC gyakorlatok, bőr-bőr érintkezés, szoptatási gyakorlatok, azonnali és elengedhetetlen újszülöttgondozási gyakorlatok, kis súlyú csecsemők családok által nyújtott speciális ellátása és újszülöttek gondozási igénye.
Terhesség felügyelete:
A terhességi megfigyelés LHW-ken keresztül történik az új terhességek kimutatására, folyamatos havi tevékenységként a vizsgálati időszak alatt. A családokat ösztönözni fogják a létesítményben történő szülésre, és a KMC-t minden, az intézményben világra hozott, alacsony születési súlyú (<2000 grammos) csecsemőnek adják. A terhességmegfigyelési adatokat az adatgyűjtők havi születési értesítési látogatásuk során érvényesítik. Az azonosított terhességeket adatgyűjtők követik nyomon, akik háztartási szinten figyelemmel kísérik a KMC-ről szóló üléseket, hogy tájékozódjanak a várandós anyáknak és családjaiknak a KMC-kedvezményekről, a megfelelő LHW által. Ez egy szülés előtti szenzibilizációs tevékenység lesz. Amint az otthonszülésről értesítenek, a kerületi projekt munkatársai gondoskodnak arról, hogy az LHW a születést követő 72 órán belül felkeresse a háztartást. A szűrést elvégzik, és a 2000 grammos vagy annál kisebb születési súlyú babákat a KMC intézményébe utalják. Az intézményből való kibocsátás után az LHW meglátogatja a háztartást (7., 14., 21. és 28. napon), és a körzeti csapat validálja ezeket a látogatásokat, hogy felmérje az anyát és a babát, és támogassa a kenguru anyagondozási gyakorlatát.
Beiratkozás és KMC adminisztráció a létesítményben:
Az intézményben szült alacsony születési súlyú (<2000 grammos) csecsemőket születéskor beíratják, ha megfelelnek a jogosultsági feltételeknek és a beleegyezésüket követően. A KMC-t minden beiratkozott csecsemőnek beadják. Az anyákat a szülés utáni első 6 órában az orvos és az ápoló/LHV személyzet megtanítja a KMC beadására, és ezt addig folytatják, amíg az anyát és a babát el nem bocsátják a KMC képzett vezetői csapata.
A KMC adminisztrációjának folytatása a közösségnél:
A KMC 72 órás betanítása és adminisztrációja után az anyát és a babát elbocsátják, és otthon követik nyomon a csapat, beleértve a projektalapú adatgyűjtőt és a megfelelő LHW-ket. A csapat az első héten naponta, majd 6 héten keresztül heti rendszerességgel, majd negyedévente 2 éves korig követési látogatásokat végez a folyamatmutatók rögzítése érdekében. Az adatgyűjtők ütemezetten felkeresik a tehsilek összes háztartását, hogy biztosítsák a KMC és a megerősítés biztosítását. Azon nők esetében, akik kis súllyal szültek otthon, a beiratkozási időszak 72 óra. A KMC-t az LHW-k otthon tanítják meg nekik, és projektalapú munkatársak validálják. Az ő felelősségük az lesz, hogy támogassák az anyákat a KMC gyakorlásában. A közösségi alapú Kenguru Anyagondozást (cKMC) az LHW-k csak az intézményekből elbocsátott beiratkozott csecsemőknek és az otthon született csecsemőknek adják, akik a már azonosított KMC létesítmények vonzáskörzetébe tartoznak.
Közösségi mozgósítás (KMC bajnokok):
A KMC Championokat a közösség mozgósítására és falusi szintű foglalkozások lebonyolítására fejlesztik ki. Az LHW / CHW a falusi egészségügyi bizottság és a támogató csoportok támogatásával egyéni és csoportos foglalkozásokat is tart a várandós nőkkel, anyákkal és anyósokkal az alapvető újszülöttgondozásról és a KMC gyakorlatairól. Az ülésekre rendszeres időközönként kerül sor, amelyeket a projektalapú körzetvezetők hitelesítenek és felügyelnek. Az LHW/CHW arra is ösztönözni fogja az önkéntesek toborzását, hogy KMC-bajnokként működjenek. A KMC bajnokaként szolgáló helyi közösség tagjai a mozgósítás katalizátoraiként is szolgálnak majd. A mozgósító stáb azonosítja és bátorítja a társbajnokokat (a közösség önkénteseiből), akiket a KMC bajnokai mentorálnak. A helyi közösség tagjainak ez a csoportja a KMC-gyakorlatokról szóló üzenetek terjesztésére és a közösségben való elterjedésének elősegítésére szolgál majd.
Adatgyűjtés 2 tagból álló adatgyűjtő csoportot hoznak létre minden egyes megvalósítási művelethez. Az ő felelősségük az lesz, hogy az első 6 hétben hetente, majd 2 évig negyedévente gyűjtsenek adatokat a folyamatindikátorokról.
Hatásvizsgálatok Egy év beavatkozás után minden létesítménynél és azok vízgyűjtő-populációinál minden tehsilben középvonali értékelést kell végezni. Ez a középvonali értékelés arra szolgál majd, hogy megismerjük a beavatkozás eredményeit és értékelését. A középvonal eredményei azonosítják azokat a területeket, ahol javítani kell és szükség esetén újra kell modellezni. A végső értékelésre a (Facility KMC plus cKMC) beavatkozás befejezése után kerül sor minden tehsilben. Ezen a tervezésen keresztül összehasonlítjuk a beavatkozás előtti és utáni változásokat a gyakorlatban a létesítmény szintjén és az egyéni háztartás szintjén. A végvonal értékelését a 2000 gramm vagy annál kisebb születési súlyú újszülöttek KMC hatékony lefedettségének növekedésének becslésére végzik.
Létesítmény- és közösségi szolgáltatók képzése Ezt a megvalósítási projektet a Dadu-KMC projektünk tapasztalatai vezérlik, és átvesszük a kontextuális betekintést, valamint a projektben felhasznált információs, oktatási és tanácsadó anyagokat a szülők és a családok tudatosítása és a magyarázza el a KMC előnyeit az alacsony születési súlyú újszülöttek túlélése és jóléte szempontjából.
Létesítményalapú KMC A létesítmény alapú kenguru anyagondozást (KMC) az egészségügyi intézményekben gyakorolják, ahol újszülötteket szállítanak vagy utalnak be. Az újszülöttek gondozásában részt vevő első vonalbeli dolgozók egészségügyi szakemberek, például orvosok, ápolónők, szülésznők, technikusok és szülészek képzésben részesülnek a létesítmény szintjén. A képzés 3-4 napos lesz. A tartalom magában foglalja az elméleti ismereteket, valamint a készségek teljes készletének oktatását. Információs, oktatási és kommunikációs anyagokat használnak a KMC megvalósításához a létesítményben. Az IEC anyaga képes üzeneteket tartalmazni a KMC pozicionálásával, táplálkozásával (szoptatás, lefejtett anyatej etetése vagy nasogastricus szondán keresztül történő táplálás), az elbocsátás kritériumaival, a KMC alatti monitorozással és értékeléssel, a veszélyek felismerésével, beutalással és nyomon követéssel kapcsolatban. . A rögzítési eszközöket adaptálják és fejlesztik a megfigyelések rögzítésére a KMC létesítményszintű megvalósítása során. Az IEC anyaga flipchartokból, fali konzolokból és egy magától értetődő videóból áll a KMC lépéseiről, előnyeiről.
Community Based KMC A közösségi KMC-t a háztartások szintjén gyakorolják, ahol az újszülötteket anya, apa és családtagok gondozzák. A közösség egészségügyi szolgáltatói, például az LHW-k felkeresik a háztartásokat, és a tervezett nyomon követési látogatásoknak megfelelően értékelik a csecsemőket. Közösségi szinten anya, házastárs, családtagok, közösségi vezetők, LHV-k, LHW-k, CHW-k és TBA-k, akiket először a közösségi KMC számára képeznek ki.
Az AKU szakértői a KMC és az alapvető újszülöttgondozás oktatóiként szolgálnak majd. Oktatási anyagok, például információk, képes füzetek, flip chartok és videofilmek a KMC-ről a helyi nyelven elérhetővé válnak az anyák, a családok, a szolgáltatók, az LHW-k és a tanulmányi személyzet számára. Ezeket a képzéseket a helyszínen, KMC videókon és flipchartokon keresztül bonyolítják le. A képzési rutin 2 napos tantermi és 2 napos valós helyszíni forgatókönyvből áll a létesítményszolgáltatók számára. Hasonlóképpen, a kiválasztott létesítmény vonzáskörzetének LHW-jeit is kiképezik a terhesség megfigyelésére, az esetek beutalására, értesítésére és nyomon követésére, valamint arra is, hogy 2 napos képzésben tájékoztatást, oktatást és támogatást nyújtsanak a KMC gyakorlataihoz háztartási szinten. műhelymunka a megfelelő létesítmény szolgáltatók által.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 47800
- Aga Khan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• ≥1200 és <2000 gramm közötti baba súlya
Kizárási kritériumok:
- Jó kis baba; kevesebb, mint 1200 gramm
- Baba több mint 2000 g
- Veszélyes jelek, mint pl
- Súlyos fertőzések
- Apnoe
- Veleszületett fejlődési rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KMC megvalósítás
A protokoll szerint végrehajtott KMC fázisok
|
KMC megvalósítás a protokoll szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2000 grammos születési súlyú csecsemők száma Kangaroo Mother Care-ban (KMC) részesült
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Alacsony születési súlyú (<2000 gramm) csecsemők, akiket két körzetben beírattak és fogadtak a megvalósítási helyekre (másodlagos szintű gondozási kórházak és vonzáskörzetük).
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A KMC priming interakcióinak való kitettség növekedése a születés előtti időszakban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
(i) Azon azonosított terhes nők aránya, akik a születés előtti időszakban KMC-információt kaptak LHW-ktől (akár otthoni látogatáson, akár tervezett közösségi interakciók során, (ii) Azon azonosított terhes nők aránya, akik az egészségügyi intézményekben végzett ANC-látogatások során kaptak KMC-információt
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A KMC szolgáltatásokat nyújtó egészségügyi intézmények aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Dedikált KMC-területtel, megfelelő személyzettel, kellékekkel és irányelvekkel
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Korai kezdeti és kizárólagos szoptatásban részesült csecsemők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az 1 órán belüli szoptatás a szoptatás korai megkezdése.
Az exkluzív szoptatás az újszülöttek 6 hónapos koráig történő szoptatás folytatása anélkül, hogy bármi mást is adna.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zulfiqar Bhutta, PhD, The Aga Khan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-6444-19970
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .