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KMC의 대규모 구현 및 평가 (KMC)

2023년 11월 8일 업데이트: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

KMC(Kangaroo Mother Care) 규모 구현 및 평가

이 준실험 연구 설계의 목표는 타당성을 조사하고 Sanghar(Sindh) 및 Lasbella(Balochistan) 지구에서 대규모로 KMC를 구현하는 과정과 과제를 문서화하는 것입니다.

. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • KMC가 농촌 지역에서 시행될 수 있습니까?
  • 농촌 지역에서 KMC를 구현하는 과정과 과제는 무엇입니까?
  • 임신 감시는 2차 수준 진료 병원과 그 수용 인구를 대상으로 진행됩니다. 저체중(2000그램 미만)아기 모집을 진행합니다.
  • 산모는 출산 후 처음 6시간 이내에 시설 내 의사 및 간호/LHV 직원에게 KMC를 투여하고 훈련받은 시설 KMC 관리팀에 의해 산모와 아기가 퇴원할 때까지 계속하는 방법을 교육받았습니다.
  • 시설에서 72시간 동안 KMC를 교육하고 관리한 후 산모와 아기 쌍은 퇴원했으며 프로젝트 기반 데이터 수집기와 각 LHW를 포함하는 팀이 집에서 추적 관찰했습니다.
  • KMC 챔피언은 지역사회 동원을 위해 개발 중이며 마을 수준에서 세션을 진행하고 있습니다.
  • 우리는 시설 수준과 가구의 개인 수준에서 개입 전후의 관행 변화를 비교하고 KMC 적용 범위를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

KMC 구현

사전 KMC 구현 단계(커뮤니티) 선택된 시설 및 가정에서 모든 신생아의 출생 체중은 숙련된 여성 보건 종사자(LHW)/지역사회 보건 종사자(CHW)가 디지털 체중계를 사용하여 측정합니다. LHW/CHW는 체중이 2000g 이하인 모든 신생아를 KMC 시설로 의뢰합니다. LHW는 VHC(Village Health Committee Members)를 통해 그리고 프로젝트 1단계 동안 LHW가 구성한 기존 여성 지원 그룹에 접근하여 KMC의 신생아 추천을 지원하고 수락하기 위한 지역사회 인식과 참여를 창출할 것입니다.

KMC 시행시설

직원 교육 Sanghar 및 Lasbela의 LHW/LHV를 포함하여 총 40명의 시설 기반 의료 서비스 제공자와 400명의 지역 사회 기반 근로자가 KMC 및 필수 신생아 관리에 대한 3일 교육 세션에 이어 DHIS에 대한 1일 교육을 받게 됩니다. 데이터 기록 보관.

KMC 시설 준비: KMC 및 필수 생필품/물품의 지속 가능한 공급 선택한 시설 내에 이미 존재하는 공간은 KMC 객실(커튼/칸막이 공간, 화장실)로 식별되어 엄마가 아기와 함께 지낼 수 있습니다. 시설에는 ambu bag, 신생아 체중계, KMC 팩, 유아 히터, 산소 공급 시스템 및 맥박 산소 측정기와 같은 산모 및 신생아 관리를 위한 필수 장비가 포함됩니다.

방법론

연구 설계:

우리는 시설-커뮤니티 연속체 전반에 걸쳐 KMC를 제공하기 위한 장벽을 식별하고 모델을 설계하기 위한 형성 연구를 수행했습니다. 준실험적 연구 설계가 채택될 것입니다. 지역 보건 정보 시스템(DHIS) 데이터와 산모 및 신생아 사망률 및 질병 결과에 대한 서비스 데이터는 의료 시설에서 수집됩니다. 타당성을 검토하고 이를 대규모로 구현하는 프로세스와 과제를 문서화하기 위해 사전 및 사후 설계가 수행됩니다.

연구 집단 연구 집단은 신드(Sindh)와 발루치스탄(Balochistan)의 2개 구역 집수 지역의 병원이나 지역 사회에서 분만된 출생 체중 2000g 미만의 아기입니다.

연구 설정 및 위치:

이 모델은 2021년 7월부터 Sanghar 지구와 Lasbela 지구의 시설 및 집수 지역사회에서 24개월 동안 시행될 예정입니다. 각 지구에서 4개의 테실이 선택되며, 이러한 테실에 수반되는 의료 시설은 이미 KMC의 지역 사회 부문을 구현하기 위해 집수 인구와 함께 식별되었습니다. KMC를 구현할 시설에는 공공 부문 및 민간 부문 시설의 DHQ, THQ 및 RHC가 포함됩니다. 그리고 이러한 시설은 MNCH 서비스 및 물류의 가용성을 기반으로 선택되었습니다. 이러한 시설은 필수 장비, 소모품, 의약품, 기본 실험실 테스트, 즉각적인 의뢰 및 인적 자원을 갖춘 레벨 2 병원(DHQ 및 THQ)과 MNCH 센터(RHC)입니다. 이들 각 병원의 산모 환자의 월별 외래환자 회전율은 매달 평균 80~120회의 DHQ 및 THQ 배달이 이루어집니다.

학습활동

기본 조사:

UeN 중간선 조사는 이 연구의 기준선으로 사용될 것이며 최종선 조사는 2023년에 실시될 예정입니다. 커뮤니티 KMC 지표는 다음과 같습니다. 저체중아의 확산, 신생아 사망률, KMC 관행, 피부-피부 접촉, 모유 수유 관행, 즉각적이고 필수적인 신생아 돌보기 관행, 가족이 제공하는 저체중아에 대한 특별한 돌봄 및 신생아를 위한 돌봄 추구 행동.

임신 감시:

연구 기간 동안 지속적인 월별 활동으로 새로운 임신을 감지하기 위해 LHW를 통해 임신 감시가 실시됩니다. 가족들에게는 시설 기반 출산이 권장되며, 시설에서 출산되는 모든 저체중 출생아(<2000gms)에게 KMC가 투여됩니다. 임신 감시 데이터는 출산 알림을 위해 매월 방문하는 동안 데이터 수집가에 의해 검증됩니다. 확인된 임신에 대해서는 데이터 수집자가 가정 수준에서 KMC 세션을 모니터링하여 각 LHW가 실시하는 KMC 혜택에 대해 임신한 어머니와 가족에게 안내할 것입니다. 이것은 산전 감작 활동이 될 것입니다. 가정 출산이 통보되는 즉시 지역 기반 프로젝트 직원은 LHW가 출생 후 72시간 이내에 해당 가정을 방문하도록 할 것입니다. 선별검사가 실시되며 출생시 체중이 2000g 이하인 아기는 KMC 시설로 이송됩니다. 시설에서 퇴원한 후 LHW는 (7일, 14일, 21일, 28일)에 가정을 방문하고 지역 팀이 이러한 방문을 확인하여 엄마와 아기를 평가하고 캥거루 엄마 돌보기 관행을 지원합니다.

시설 등록 및 KMC 관리:

시설에서 출산된 저체중 출생아(<2000gms)는 자격 기준을 충족하고 동의를 받은 경우 출생 시 등록됩니다. KMC는 등록된 모든 아기에게 투여됩니다. 산모는 분만 후 처음 6시간 이내에 시설 내 의사 및 간호/LHV 직원으로부터 KMC를 투여하는 방법을 배우게 되며 훈련된 시설 KMC 관리팀에 의해 산모와 아기가 퇴원할 때까지 계속됩니다.

커뮤니티에서 KMC 관리 지속:

시설에서 72시간 동안 KMC를 교육하고 관리한 후 산모와 아기 쌍은 퇴원하고 프로젝트 기반 데이터 수집기와 각 LHW를 포함한 팀이 집에서 추적 관찰합니다. 팀은 첫 주 동안 매일 후속 방문을 실시한 후 6주 동안 매주, 그 다음에는 2세까지 분기별로 프로세스 지표를 파악하기 위해 방문합니다. 데이터 수집자는 예정된 시간에 테실의 모든 가구를 방문하여 KMC 제공 및 강화에 대한 지원을 보장합니다. 집에서 저체중아를 출산하는 여성의 경우 등록 기간은 72시간입니다. KMC는 집에서 LHW에 의해 교육되고 프로젝트 기반 직원에 의해 검증됩니다. 그들의 책임은 어머니들이 KMC를 실천하도록 지원하는 것입니다. 지역사회 기반 캥거루 엄마 케어(cKMC)는 시설에서 퇴원한 등록된 아기와 이미 확인된 KMC 시설의 집수 인구에 속하는 집에서 태어난 아기에게만 LHW에 의해 관리됩니다.

지역사회 동원(KMC 챔피언):

KMC 챔피언은 지역사회 동원과 마을 수준에서의 세션 진행을 위해 개발될 것입니다. LHW/CHW는 마을 보건위원회와 지원단체의 지원을 받아 임산부, 산모, 시어머니와 함께 필수 신생아 관리 및 KMC 실천에 대한 일대일 및 그룹 세션도 진행합니다. 세션은 프로젝트 기반 지역 관리자가 확인하고 모니터링하는 정기적인 간격으로 진행됩니다. LHW/CHW는 또한 KMC 챔피언으로 활동할 자원봉사자 모집을 장려할 것입니다. KMC 챔피언 역할을 하는 지역사회 구성원들도 동원의 촉매 역할을 할 것입니다. 동원 직원은 또한 KMC 챔피언의 멘토링을 받을 공동 챔피언(커뮤니티의 자원봉사자 흐름)을 식별하고 격려할 것입니다. 이 지역사회 구성원 그룹은 KMC 관행에 대한 메시지를 전파하고 지역사회에서의 활용을 촉진하는 역할을 할 것입니다.

데이터 수집 각 실행 작업마다 2명의 구성원으로 구성된 데이터 수집 팀이 구성됩니다. 그들의 책임은 처음 6주 동안 매주 프로세스 지표에 대한 데이터를 수집한 다음 2년까지 분기별로 데이터를 수집하는 것입니다.

영향 평가 개입 1년 후 모든 시설과 모든 테실의 집수 인구에 대해 중간선 평가가 수행됩니다. 이 중간 평가는 중재 결과와 평가를 제공하는 데 도움이 됩니다. 중간선의 결과는 필요한 경우 개선 및 리모델링 영역을 식별합니다. 모든 테실에서 (시설 KMC + cKMC) 개입이 완료된 후 최종 평가가 수행됩니다. 이 설계를 통해 우리는 시설 수준과 가구의 개인 수준에서 관행의 개입 전후 변화를 비교할 것입니다. 출생 체중이 2000g 이하인 신생아에서 KMC의 유효 적용 범위가 증가하는지 추정하기 위해 최종선 평가가 수행됩니다.

시설 및 지역사회 제공자 훈련 이 구현 프로젝트는 Dadu-KMC 프로젝트의 경험을 바탕으로 진행되며, 부모와 가족이 인식을 높이고 프로젝트에 사용되는 상황적 통찰력과 정보, 교육 및 상담 자료를 채택할 것입니다. 저체중 신생아의 생존과 복지를 위한 KMC의 이점을 설명합니다.

시설 기반 KMC 시설 기반의 캥거루 산모 케어(KMC)는 신생아를 출산하거나 위탁하는 의료 시설에서 실시됩니다. 일선 직원은 신생아 관리에 관여하는 의료 전문가로서 시설 수준에서 의사, 간호사, 조산사, 기술자, 산부인과 의사 등 교육을 받습니다. 교육은 3~4일에 걸쳐 진행됩니다. 내용에는 이론적 지식뿐만 아니라 완전한 기술 세트 교육도 포함됩니다. 정보, 교육 및 통신 자료는 시설에서 KMC를 구현하는 데 사용됩니다. IEC 자료에는 KMC 위치, 영양(모유 수유, 짜낸 모유 수유 또는 비위관을 통한 수유), 퇴원 기준, KMC 중 모니터링 및 평가, 위험 신호 인식, 의뢰 및 후속 조치에 대한 그림 형식의 메시지가 포함됩니다. . 시설 수준에서 KMC를 구현할 때 관찰 내용을 기록하기 위해 기록 도구가 조정 및 개발됩니다. IEC 자료는 플립차트, 벽걸이, KMC의 장점을 단계별로 설명하는 동영상으로 구성되어 있습니다.

Community Based KMC 커뮤니티 KMC는 어머니, 아버지, 가족 구성원이 신생아를 돌보는 가정 차원에서 실행됩니다. LHW와 같은 지역사회의 의료 서비스 제공자는 예정된 후속 방문에 따라 가구를 방문하고 아기를 평가합니다. 지역사회 수준에서는 어머니, 배우자, 가족 구성원, 지역사회 지도자, LHV, LHW, CHW 및 TBA가 지역사회 KMC를 위해 먼저 교육을 받게 됩니다.

AKU의 전문가들이 KMC 및 필수 신생아 관리에 대한 트레이너 역할을 하게 됩니다. 정보, 그림 책자, 플립 차트, KMC에 관한 현지 언어 비디오 영화 등의 교육 자료가 어머니, 가족, 시설 제공자, LHW 및 연구 직원에게 제공됩니다. 이러한 교육은 KMC 비디오와 플립차트를 통해 현장에서 실시됩니다. 교육 루틴은 시설 제공자를 위한 2일 강의실과 2일 실제 현장 시나리오로 구성됩니다. 마찬가지로, 선택된 시설 집수 지역의 LHW도 임신 감시, 사례 소개, 통지 및 후속 조치에 대한 교육을 받게 되며 2일 교육을 통해 가구 수준에서 KMC 관행에 대한 정보, 교육 및 지원을 제공하도록 교육을 받습니다. 각 시설 제공업체의 워크숍.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 47800
        • Aga Khan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

• 체중이 1,200~2,000그램 미만인 아기

제외 기준:

  • 글쎄, 작은 아기; 1200g 미만
  • 아기 2000g 이상
  • 다음과 같은 위험 징후
  • 심각한 감염
  • 무호흡증
  • 선천성 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KMC 구현
프로토콜에 따라 구현된 KMC 단계
프로토콜에 따른 KMC 구현

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생체중 2000g 미만의 영유아 중 캥거루 마더케어(KMC)를 받은 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
저체중 출생(2000그램 미만) 영아가 두 지역의 시행 장소(2차 수준 진료 병원 및 수용 인구)에 등록 및 수용되었습니다.
연구 완료를 통해 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산전 기간에 KMC 프라이밍 상호 작용에 대한 노출 증가
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
(i) 산전 기간에 LHW로부터 KMC 정보를 받은 확인된 임산부의 비율(가정 방문 또는 계획된 지역사회 상호 작용 중), (ii) ANC가 의료 시설을 방문하는 동안 KMC 정보를 받은 확인된 임산부의 비율
연구 완료를 통해 평균 2년
KMC 서비스를 제공하는 의료 시설의 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
적절한 직원, 물품 및 지침을 갖춘 전용 KMC 공간 보유
연구 완료를 통해 평균 2년
조기 개시 및 완전 모유 수유를 받은 영아 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
1시간 이내의 모유수유는 조기 모유수유 시작입니다. 완전모유수유는 신생아 6개월까지 다른 어떤 것도 주지 않고 계속 모유를 먹이는 것입니다.
연구 완료를 통해 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zulfiqar Bhutta, PhD, The Aga Khan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2021-6444-19970

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 참가자의 식별된 모든 정보는 기밀로 유지됩니다. 이 정보는 수석 조사관이나 감독관만 접근할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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KMC에 대한 임상 시험

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