- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06130488
Implementace v měřítku a hodnocení KMC (KMC)
Implementace v měřítku a hodnocení KMC (klokaní mateřské péče)
Cílem této kvazi-experimentální studie je podívat se na proveditelnost a zdokumentovat proces a výzvy implementace KMC ve velkém měřítku v okresech Sanghar (Sindh) a Lasbella (Balochistan)
. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Je možné implementovat KMC ve venkovských oblastech?
- Jaký je proces a výzvy při zavádění KMC ve venkovských oblastech?
- Sledování těhotenství probíhá v nemocnicích sekundární úrovně a v jejich spádové populaci. Provádí se nábor dětí s nízkou porodní hmotností (méně než 2000 gramů).
- Matky, které lékař a ošetřovatelský personál /LHV v zařízení naučil podávat KMC během prvních 6 hodin po porodu a pokračují až do propuštění matky a dítěte vyškoleným týmem vedení KMC zařízení.
- Po zaškolení a administraci KMC v zařízení po dobu 72 hodin byl pár matka a dítě propuštěn a sledován doma týmem včetně projektového sběrače dat a příslušných LHW.
- KMC Champions jsou ve vývoji pro mobilizaci komunity a vedení setkání na vesnické úrovni.
- Porovnáme před a po intervenci změny v praxi na úrovni zařízení a na úrovni jednotlivých domácností a zhodnotíme pokrytí KMC.
Přehled studie
Detailní popis
Implementace KMC
Před KMC-Implementační fáze (komunita) Porodní hmotnost všech novorozenců ve vybraných zařízeních a domovech bude zjišťována vyškolenými zdravotníky (LHW)/komunitními zdravotníky (CHW) digitálními váhami. LHW/CHW pošle všechny novorozence do 2000 g do zařízení pro KMC. LHW vytvoří komunitní povědomí a angažovanost pro podporu a přijímání doporučení novorozenců do KMC prostřednictvím členů výboru Village Health (VHC) a oslovením existujících podpůrných skupin pro ženy vytvořených LHW během fáze 1 projektu.
Implementační zařízení KMC
Školení personálu Celkem 40 poskytovatelů zdravotní péče a 400 komunitních pracovníků včetně LHW/LHV v Sanghar a Lasbela absolvuje třídenní školení o KMC & Essential novorozenecké péči, po kterém bude následovat jednodenní školení o DHIS. vedení datové evidence.
Příprava zařízení KMC: Udržitelné poskytování KMC a základních komodit/dodávek Prostory, které se již nacházejí ve vybraných zařízeních, budou identifikovány jako místnosti KMC (záclony/přepážky, toalety), aby matky mohly zůstat se svými dětmi. Zařízení bude obsahovat základní vybavení pro péči o matku a novorozence, jako jsou ambu vaky, váhy pro novorozence, balíčky KMC, ohřívače kojenců, systémy zásobování kyslíkem a pulzní oxymetry.
Metodologie
Studovat design:
Provedli jsme formativní výzkum, abychom identifikovali bariéry a navrhli model pro poskytování KMC napříč kontinuitou zařízení a komunity. Bude přijat návrh kvaziexperimentální studie. Ze zdravotnických zařízení budou shromažďovány údaje a servisní údaje okresního zdravotnického informačního systému (DHIS) o výsledcích mateřské a novorozenecké úmrtnosti a nemocnosti. Bude proveden návrh před a po něm, aby se podívala na proveditelnost a zdokumentovala proces a výzvy implementace ve velkém měřítku.
Populace ve studii Populace ve studii jsou děti s porodní hmotností nižší než 2000 g, které se narodily v nemocnici nebo v komunitě ve spádové oblasti 2 okresů v Sindhu a Balúčistánu.
Nastavení a místo studia:
Tento model bude implementován v zařízeních a jejich spádových obcích okresu Sanghar a okresu Lasbela od července 2021 po dobu 24 měsíců. Z každého okresu budou vybrány čtyři tehsily, zdravotnická zařízení doprovázející tyto tehsily jsou již identifikována spolu s jejich spádovou populací k implementaci komunitní části KMC. Zařízení, která budou implementovat KMC, zahrnují DHQ, THQ a RHC ze zařízení veřejného a soukromého sektoru. A tato zařízení byla vybrána na základě dostupnosti služeb MNCH a logistiky. Tato zařízení jsou nemocnice druhé úrovně (DHQs & THQs) a MNCH centra (RHC) vybavená základním vybavením, zásobami, léky, základními laboratorními testy, okamžitým doporučením a lidskými zdroji. Měsíční ambulantní obrat mateřských pacientek v každé z těchto nemocnic je měsíčně v průměru 80 - 120 porodů pro DHQ a THQ.
Studijní aktivity
Základní průzkum:
Průzkum střední linie UeN bude použit jako výchozí pro tento výzkum a průzkumy na konci budou provedeny v roce 2023. Komunitní indikátory KMC budou; prevalence dětí s nízkou porodní hmotností, novorozenecká úmrtnost, postupy KMC, kontakt kůže-kůže, praktiky kojení, postupy okamžité a nezbytné péče o novorozence, zvláštní péče o děti s nízkou porodní hmotností poskytovaná rodinami a chování, které novorozence vyhledávají.
Sledování těhotenství:
Sledování těhotenství bude zavedeno prostřednictvím LHW pro detekci nových těhotenství jako nepřetržitá měsíční aktivita po celou dobu studie. Rodiny budou povzbuzovány k porodu v zařízení a KMC bude podávána všem dětem s nízkou porodní hmotností (< 2000 g) narozeným v zařízení. Údaje o sledování těhotenství budou ověřovány sběrateli dat během jejich měsíční návštěvy pro oznámení narození. Identifikovaná těhotenství budou sledována sběrateli dat, kteří budou monitorovat sezení na KMC na úrovni domácností, aby se těhotné matky a jejich rodiny orientovaly na výhody KMC, vedené příslušným LHW. Bude se jednat o předporodní senzibilizační aktivitu. Jakmile je domácí porod ohlášen, projektový personál z okresu zajistí, že LHW navštíví domácnost do 72 hodin po porodu. Provede se screening a děti s porodní hmotností 2000 gramů nebo méně budou odeslány do zařízení KMC. Po propuštění ze zařízení LHW navštíví domácnost (7., 14., 21. a 28. den) a okresní tým potvrdí tyto návštěvy, aby vyhodnotil matku a dítě a podpořil praxi péče o klokaní matku.
Registrace a správa KMC v zařízení:
Děti s nízkou porodní hmotností (<2000 g) narozené v zařízení budou zapsány při narození, pokud splní kritéria způsobilosti a po souhlasu. KMC bude podáváno všem zapsaným miminkům. Matky naučí podávat KMC lékař a ošetřující/LHV personál v zařízení během prvních 6 hodin po porodu a bude pokračovat až do propuštění matky a dítěte vyškoleným týmem vedení KMC zařízení.
Pokračování správy KMC na Community:
Po zaškolení a administraci KMC v zařízení po dobu 72 hodin bude pár matka a dítě propuštěn a sledován doma týmem včetně projektového sběrače dat a příslušných LHW. Tým bude provádět následné návštěvy denně po dobu prvního týdne, poté týdně po dobu 6 týdnů, poté čtvrtletně do 2 let věku, aby zachytil procesní indikátory. Sběrači dat budou pravidelně navštěvovat všechny domácnosti v tehsilech, aby zajistili podporu pro poskytování KMC a posílení. U žen, které porodí děti s nízkou porodní hmotností doma, bude lhůta pro registraci 72 hodin. KMC je naučí doma LHW a ověří je projektový personál. Jejich zodpovědností bude podporovat maminky při cvičení KMC. Komunitní péče o klokaní matku (cKMC) bude poskytována LHW pouze zapsaným dětem propuštěným ze zařízení a dětem narozeným doma, které patří do spádové populace již identifikovaných zařízení KMC.
Komunitní mobilizace (KMC Champions):
KMC Champions budou vyvinuty pro mobilizaci komunity a vedení setkání na vesnické úrovni. LHW / CHW s podporou vesnického zdravotnického výboru a podpůrných skupin také povede individuální a skupinová sezení s těhotnými ženami, matkami a tchyněmi o základní péči o novorozence a postupech KMC. Zasedání se budou konat v pravidelných intervalech, které budou ověřovány a monitorovány projektovými oblastními manažery. LHW/CHW také podpoří nábor dobrovolníků, aby fungovali jako šampioni KMC. Členové místní komunity sloužící jako šampioni KMC budou také sloužit jako katalyzátor mobilizace. Mobilizační štáb také určí a povzbudí spolušampiony (proud dobrovolníků z komunity), kteří budou mentorováni šampiony KMC. Tato skupina členů místní komunity bude sloužit k šíření zpráv o postupech KMC a k usnadnění jejich přijetí v komunitě.
Sběr dat Pro každou implementaci bude vytvořen tým pro sběr dat složený ze 2 členů. Jejich odpovědností bude sbírat data o procesních ukazatelích týdně po dobu prvních 6 týdnů a poté čtvrtletně až do 2 let.
Posouzení dopadů Po jednom roce zásahu bude ve všech zařízeních a jejich spádových populacích ve všech zařízeních provedeno střední hodnocení. Toto střední hodnocení nám poslouží k tomu, aby nám poskytlo výsledky a hodnocení intervence. Výsledky střední čáry určí oblasti zlepšení a v případě potřeby přemodelování. Závěrečné hodnocení bude provedeno po dokončení (Facility KMC plus cKMC) zásahu ve všech tehsil. Prostřednictvím tohoto návrhu porovnáme před a po zásahu změny v praxi na úrovni zařízení a na úrovni jednotlivých domácností. Bude provedeno konečné hodnocení pro odhad zvýšení efektivního pokrytí KMC u novorozenců s porodní hmotností 2000 gramů nebo méně.
Školení poskytovatelů zařízení a komunit Tento realizační projekt se bude řídit zkušenostmi z našeho projektu Dadu-KMC a přijmeme kontextové pohledy a informační, vzdělávací a poradenský materiál použitý v projektu pro rodiče a rodiny, abychom vytvořili povědomí a vysvětlit výhody KMC pro přežití a pohodu novorozenců s nízkou porodní hmotností.
Facility Based KMC Zařízení založená na Klokaní mateřské péči (KMC) se bude praktikovat ve zdravotnických zařízeních, kde jsou novorozenci přiváděni na svět nebo kde jsou doporučeni. Pracovníci v první linii jsou zdravotničtí pracovníci zabývající se péčí o novorozence, kteří budou vyškoleni, jako jsou lékaři, sestry, porodní asistentky, technici a porodníci na úrovni zařízení. Školení bude probíhat 3-4 dny. Obsah bude zahrnovat teoretické znalosti i výuku kompletního souboru dovedností. Informační, vzdělávací a komunikační materiál bude použit pro implementaci KMC v zařízení. Materiál IEC bude obsahovat zprávy v obrazové podobě o polohování KMC, výživě (kojení, krmení odstříkaným mateřským mlékem nebo krmení nasogastrickou sondou), kritériích pro propuštění, monitorování a hodnocení během KMC, rozpoznání nebezpečných signálů, doporučení a sledování . Záznamové nástroje budou přizpůsobeny a vyvinuty tak, aby zaznamenávaly pozorování při implementaci KMC na úrovni zařízení. Materiál IEC se skládá z flipchartů, nástěnných držáků a samovysvětlujícího videa o krocích KMC, jeho výhodách.
Komunita KMC Komunita KMC se bude praktikovat na úrovni domácností, kde se o novorozence starají matka, otec a členové rodiny. Poskytovatelé zdravotní péče z komunity, jako jsou LHW, navštíví domácnosti a posoudí děti podle plánovaných následných návštěv. Na úrovni komunity matka, manžel/ka, rodinní příslušníci, vedoucí komunity, LHV, LHW, CHW a TBA, kteří budou nejprve vyškoleni pro komunitní KMC.
Odborníci z AKU poslouží jako školitelé pro KMC a nezbytnou péči o novorozence. Matkám, rodinám, poskytovatelům zařízení, LHW a studijnímu personálu bude zpřístupněn vzdělávací materiál, jako jsou informace, obrázková brožurka, flipcharty a videofilmy o KMC v místním jazyce. Tato školení budou probíhat v terénu prostřednictvím videí a flipchartů KMC. Tréninková rutina se bude skládat z 2denní učebny a 2denního reálného terénního scénáře pro poskytovatele zařízení. Podobně budou pracovníci LHW ve spádové oblasti vybraného zařízení také vyškoleni pro sledování těhotenství, předávání případů, oznámení a následná opatření a budou také vyškoleni k poskytování informací, vzdělávání a podpory pro postupy KMC na úrovni domácností ve dvoudenním školení. workshop příslušnými poskytovateli zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 47800
- Aga Khan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Dítě vážící mezi ≥1200 až <2000 gramů
Kritéria vyloučení:
- No malé miminko; méně než 1200 gramů
- Dítě váží více než 2000 g
- Nebezpečné znaky jako např
- Těžké infekce
- Apnoe
- Vrozená vývojová vada
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implementace KMC
Fáze KMC implementovány podle protokolu
|
Implementace KMC podle protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kojenců s porodní hmotností 2000 gramů obdržel klokaní matku (KMC)
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 2 roky
|
Děti s nízkou porodní hmotností (< 2000 gramů) zapsané a přijaté v implementačních místech (nemocnice sekundární péče a jejich spádová populace) ve dvou okresech
|
Po ukončení studia průměrně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení expozice primárním interakcím KMC v prenatálním období
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 2 roky
|
(i) Podíl identifikovaných těhotných žen, které obdržely informace KMC v prenatálním období od LHW (buď při návštěvách doma nebo během plánovaných interakcí v komunitě, (ii) Podíl identifikovaných těhotných žen, které obdržely informace KMC během návštěv ANC ve zdravotnických zařízeních
|
Po ukončení studia průměrně 2 roky
|
|
Podíl zdravotnických zařízení poskytujících služby KMC
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 2 roky
|
Mít vyhrazený prostor KMC s odpovídajícím personálem, dodávkami a pokyny
|
Po ukončení studia průměrně 2 roky
|
|
Počet kojenců, kteří dostali včasné zahájení a výhradní kojení
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 2 roky
|
Kojení do 1 hodiny je včasné zahájení kojení.
Exkluzivní kojení je nepřetržité kojení novorozenců do 6 měsíců bez podávání čehokoli jiného.
|
Po ukončení studia průměrně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zulfiqar Bhutta, PhD, The Aga Khan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-6444-19970
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Morbidita novorozenců
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie