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大規模な実装と KMC の評価 (KMC)

2023年11月8日 更新者:Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta、Aga Khan University

KMC(カンガルー・マザー・ケア)の大規模導入と評価

この準実験的な研究デザインの目的は、実現可能性を検討し、サンガル地区(シンド州)とラスベラ地区(バロチスタン州)で大規模に KMC を導入するプロセスと課題を文書化することです。

。回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • KMC は地方でも導入可能ですか?
  • 農村部で KMC を導入するプロセスと課題は何ですか?
  • 妊娠の監視は、二次レベルの治療病院とその管轄区域の住民に対して行われています。 低出生体重児(2000グラム未満)の赤ちゃんを募集しています。
  • 母親は、出産後最初の 6 時間以内に施設内の医師および看護/LHV スタッフから KMC の投与を指導され、訓練を受けた施設の KMC 管理チームによって母子が退院するまで継続されます。
  • 施設での 72 時間にわたる KMC の訓練と投与の後、母子ペアは退院し、プロジェクトベースのデータ収集者とそれぞれの LHW を含むチームによって自宅で追跡調査されました。
  • KMC チャンピオンは、コミュニティの動員と村レベルでのセッションの実施を目的として開発中です。
  • 私たちは、施設レベルと世帯の個人レベルでの実践の介入前後の変化を比較し、KMC の適用範囲を評価します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

KMCの導入

KMC 導入前段階 (コミュニティ) 選択された施設および家庭におけるすべての新生児の出生体重は、訓練を受けた女性医療従事者 (LHW)/地域医療従事者 (CHW) によってデジタル体重計を使用して記録されます。 LHW/CHW は、2000 g 以下のすべての新生児を KMC の施設に紹介します。 LHW は、村保健委員会のメンバー (VHC) を通じて、またプロジェクトの第 1 段階で LHW によって結成された既存の女性支援グループにアプローチすることにより、KMC への新生児をサポートおよび受け入れるためのコミュニティの意識と関与を生み出します。

KMC実施施設

スタッフのトレーニング サンガルとラスベラの施設ベースの医療提供者計 40 名と、LHW/LHV を含む地域ベースの労働者 400 名が、KMC および必須新生児ケアに関する 3 日間のトレーニングセッションを受け、その後、DHIS に関する 1 日のトレーニングを受けます。データの記録保持。

KMC施設の準備:KMCおよび必需品/供給品の持続可能な提供 選択された施設内にすでに存在するスペースは、母親が赤ちゃんと一緒に滞在できるように、KMCルーム(カーテン/パーティションエリア、トイレ)として機能するように特定されます。 施設には、アンビューバッグ、新生児用体重計、KMCパック、幼児用ヒーター、酸素供給システム、パルスオキシメーターなど、母親と新生児のケアに不可欠な機器が含まれます。

方法論

研究デザイン:

私たちは、障壁を特定し、施設とコミュニティの連続体全体に KMC を提供するためのモデルを設計するための形成的研究を実施しました。 準実験的な研究デザインが採用されます。 地区保健情報システム (DHIS) のデータと、妊産婦および新生児の死亡率と罹患率に関するサービス データが保健施設から収集されます。 実現可能性を検討し、これを大規模に実装するプロセスと課題を文書化するために、事前および事後の設計が行われます。

研究対象集団 研究対象集団は、シンド州とバロチスターン州の 2 地区の流域地域の病院または地域社会で出産された出生体重 2000g 未満の乳児です。

研究の設定と場所:

このモデルは、2021年7月から24か月間、サンガル地区とラスベラ地区の施設とその集水域コミュニティで実施されます。 各地区から 4 つの医療機関が選出され、これらの医療機関に付随する医療施設は、KMC のコミュニティ部門を実施するために、その集水域人口とともにすでに特定されています。 KMC を実施する施設には、公共部門および民間部門の施設からの DHQ、THQ、および RHC が含まれます。 これらの施設は、MNCH サービスと物流の利用可能性に基づいて選択されています。 これらの施設は、必須の設備、消耗品、医薬品、基本的な臨床検査、即時の紹介、人材を備えたレベル 2 病院 (DHQ および THQ) および多国籍健康センター (RHC) です。 これらの各病院における妊産婦患者の月間外来売上高は、DHQ および THQ で毎月平均 80 ~ 120 件の出産が行われています。

学習活動

ベースライン調査:

UENのミッドライン調査はこの調査のベースラインとして使用され、エンドライン調査は2023年に実施される予定です。 コミュニティ KMC 指標は次のようになります。低出生体重児の蔓延、新生児死亡率、KMCの実践、肌と肌の接触、母乳育児の実践、緊急かつ不可欠な新生児ケアの実践、家族が提供する特に低出生体重児のケア、および新生児のケアを求める行動。

妊娠の監視:

妊娠監視は、研究期間を通じて毎月の継続的な活動として、新たな妊娠を検出するために LHW を通じて開始されます。 家族には施設での出産が奨励され、施設で出産されるすべての低出生体重児(2000グラム未満)にKMCが投与される。 妊娠監視データは、出生通知のために毎月訪問するデータ収集者によって検証されます。 特定された妊娠は、各LHWが実施するKMC給付金について妊娠中の母親とその家族に説明するために、世帯レベルでKMCに関するセッションを監視するデータ収集者によって追跡調査されます。 これは出生前感作活動になります。 自宅出産が通知されるとすぐに、地区のプロジェクトスタッフがLHWが出産後72時間以内に家庭を訪問することを保証します。 スクリーニングが実施され、出生体重が 2000 グラム以下の赤ちゃんは KMC 施設に紹介されます。 施設から退院した後、LHW は (7 日目、14 日目、21 日目、28 日目) に家庭を訪問し、地区チームはこれらの訪問を検証して母子を評価し、カンガルーの母親のケア実践をサポートします。

施設での登録と KMC 管理:

施設で出産した低出生体重児(2000g未満)は、資格基準を満たし、同意を得た場合、出生時に登録されます。 KMC は登録されたすべての乳児に投与されます。 母親は、出産後最初の 6 時間以内に施設内の医師および看護/LHV スタッフから KMC の投与方法を教えられ、訓練を受けた施設の KMC 管理チームによって母子が退院するまで継続されます。

コミュニティでの KMC 管理の継続:

施設で72時間にわたってKMCの訓練と投与を受けた後、母子は退院し、プロジェクトベースのデータ収集者と各LHWを含むチームによって自宅で経過観察される。 チームは、プロセスの指標を把握するために、最初の 1 週間は毎日、その後 6 週間は毎週、その後 2 歳までは四半期ごとにフォローアップ訪問を実施します。 データ収集者は、KMC の提供と補強のサポートを確保するために、予定に基づいてテシルの全世帯を訪問します。 低出生体重児を自宅で出産する女性の場合、登録の猶予期間は 72 時間となります。 KMC は LHW によって自宅で教えられ、プロジェクトベースのスタッフによって検証されます。 彼らの責任は、母親が KMC を実践できるようサポートすることです。 地域ベースのカンガルー・マザー・ケア(cKMC)は、施設から退院した登録済みの乳児と、すでに特定されている KMC 施設の集水域人口に属する自宅で生まれた乳児にのみ、LHW によって実施されます。

コミュニティの動員 (KMC チャンピオン):

KMCチャンピオンは、コミュニティの動員と村レベルでのセッションの実施のために開発されます。 LHW / CHWは、村の保健委員会や支援グループの支援を受けて、妊婦、母親、義母との必須の新生児ケアとKMCの実践についての1対1およびグループセッションも実施します。 セッションは定期的に実施され、プロジェクトベースの地区マネージャーによって検証および監視されます。 LHW/CHW はまた、KMC チャンピオンとして機能するボランティアの募集も奨励します。 KMCチャンピオンとして活動する地元コミュニティのメンバーも動員の触媒として機能します。 動員スタッフはまた、KMC チャンピオンの指導を受ける共同チャンピオン (コミュニティからのボランティアの流れ) を特定し、奨励します。 地元コミュニティのメンバーからなるこのグループは、KMC の実践に関するメッセージを広め、コミュニティへの浸透を促進する役割を果たします。

データ収集 実施する技術ごとに 2 人のメンバーからなるデータ収集チームが設立されます。 彼らの責任は、最初の 6 週間は毎週、その後 2 年までは四半期ごとにプロセス指標に関するデータを収集することです。

影響評価 1 年間の介入後に、すべてのテシルのすべての施設とその集水域人口で正中線評価が行われます。 この正中線評価は、介入の結果と評価を提供するのに役立ちます。 正中線の結果により、必要に応じて改善および再モデル化の領域が特定されます。 最終評価は、すべての技術者に対する (施設 KMC と cKMC) 介入の完了後に実行されます。 この設計を通じて、私たちは施設レベルと世帯の個人レベルでの実践における介入前後の変化を比較します。 最終段階の評価は、出生体重が 2000 グラム以下の新生児における KMC の効果的な適用範囲の増加を推定するために実行されます。

施設およびコミュニティプロバイダーのトレーニング この実施プロジェクトは、Dadu-KMC プロジェクトの経験に基づいて行われ、保護者や家族が意識を高め、低出生体重児の生存と健康に対する KMC の利点を説明する。

施設ベースの KMC 施設ベースのカンガルー マザー ケア (KMC) は、新生児の出産または紹介が行われる医療施設で実践されます。 最前線で働く医師は、医師、看護師、助産師、技師、産科医など、施設レベルで訓練を受けた新生児ケアに携わる医療専門家です。 研修は3~4日間かけて行われます。 内容には理論的な知識だけでなく、一連のスキルを教えることも含まれます。 情報、教育、コミュニケーション資料は、施設で KMC を実施するために使用されます。 IEC 資料には、KMC の位置、栄養(母乳育児、さく乳した母乳の授乳または経鼻胃管による栄養)、退院基準、KMC 中のモニタリングと評価、危険性の認識、紹介とフォローアップに関する絵形式のメッセージが含まれます。 。 記録ツールは、施設レベルで KMC を実装する際に観察を記録するために適応および開発されます。 IEC 資料は、フリップ チャート、壁掛け用マウント、および KMC の手順とその利点に関するわかりやすいビデオで構成されています。

コミュニティベースの KMC コミュニティ KMC は、新生児が母親、父親、家族によって世話される家庭レベルで実践されます。 LHW などの地域の医療提供者が各家庭を訪問し、予定されたフォローアップ訪問に従って赤ちゃんを評価します。 コミュニティレベルでは、母親、配偶者、家族、コミュニティリーダー、LHV、LHW、CHW、およびTBAがコミュニティKMCのために最初に訓練されます。

AKU の専門家が KMC と必須の新生児ケアのトレーナーとしての役割を果たします。 現地語で書かれた KMC に関する情報、図冊子、フリップチャート、ビデオフィルムなどの教育資料が、母親、家族、施設提供者、LHW、研究スタッフ向けに提供されます。 これらのトレーニングは、KMC ビデオとフリップ チャートを通じて現場で実施されます。 トレーニング ルーチンは、施設提供者向けの 2 日間の教室と 2 日間の実際の現場シナリオで構成されます。 同様に、選択された施設の管轄区域のLHWも、妊娠の監視、症例紹介、通知、フォローアップについて訓練され、2日間の訓練で世帯レベルでのKMC実践のための情報、教育、サポートを提供する訓練も受けます。各施設提供者によるワークショップ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、47800
        • Aga Khan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• 体重が1200グラム以上から2000グラム未満の赤ちゃん

除外基準:

  • まあ、小さな赤ちゃん。 1200グラム未満
  • 2000g以上の赤ちゃん
  • などの危険な兆候
  • 重度の感染症
  • 無呼吸
  • 先天奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:KMCの実装
プロトコルに従って実装された KMC フェーズ
プロトコルに従った KMC の実装

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンガルー・マザー・ケア(KMC)を受けた出生体重2000グラムの乳児の数
時間枠:学習完了までの平均2年
低出生体重児(2000グラム未満)の乳児が2つの地区の実施施設(中等医療病院とその管轄区域人口)に登録され受け入れられた
学習完了までの平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生前期間におけるKMCプライミング相互作用への曝露の増加
時間枠:学習完了までの平均2年
(i) 出生前に LHW から KMC 情報を受け取った特定の妊婦の割合(家庭訪問または計画された地域交流のいずれか)、(ii) 保健施設での ANC 訪問中に KMC 情報を受け取った特定の妊婦の割合
学習完了までの平均2年
KMC サービスを提供する医療施設の割合
時間枠:学習完了までの平均2年
適切な人員、備品、ガイドラインを備えた専用の KMC スペースを確保する
学習完了までの平均2年
早期の開始と完全母乳育児を受けた乳児の数
時間枠:学習完了までの平均2年
1 時間以内の授乳は授乳の早期開始です。 完全母乳育児とは、新生児6か月まで何も与えずに母乳を与え続けることです。
学習完了までの平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zulfiqar Bhutta, PhD、The Aga Khan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2023年7月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月8日

最初の投稿 (実際)

2023年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月8日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-6444-19970

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究参加者の特定されたすべての情報は機密として扱われます。 これには、主任研究者または監督者のみがアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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