- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06130488
Implementering i skala og evaluering af KMC (KMC)
Implementering i skala og evaluering af KMC (Kangaroo Mother Care)
Målet med dette kvasi-eksperimentelle undersøgelsesdesign er at se på gennemførlighed og dokumentere processen og udfordringerne ved at implementere KMC i stor skala i distriktet Sanghar (Sindh) og Lasbella (Balochistan)
. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Er det muligt at implementere KMC i landdistrikter?
- Hvad er processen og udfordringerne ved at implementere KMC i landdistrikterne?
- Graviditetsovervågning foregår på de sekundære sygehuse og i dets opland. Rekruttering af babyer med lav fødselsvægt (mindre end 2000 gram) udføres.
- Mødre lærte at administrere KMC af læge og plejepersonale/LHV-personale i anlægget inden for de første 6 timer efter fødslen og fortsætter, indtil mor og baby er udskrevet af et uddannet KMC-ledelsesteam.
- Efter træning og administration af KMC på anlægget i 72 timer, blev mor og babypar udskrevet og fulgt op derhjemme af teamet inklusive projektbaseret dataindsamler og respektive LHW'er.
- KMC Champions er under udvikling til mobilisering af lokalsamfundet og afholdelse af sessioner på landsbyniveau.
- Vi vil sammenligne ændringer i praksis før og efter intervention på facilitetsniveau og på individuelt niveau i husstanden og vurdere KMC-dækningen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
KMC implementering
Før KMC-implementeringsfase (fællesskab) Fødselsvægten for alle nyfødte i udvalgte faciliteter og hjem vil blive registreret af uddannede kvindelige sundhedsarbejdere (LHW)/samfundssundhedsarbejdere (CHW) med digitale vægte. LHW/CHW vil henvise alle nyfødte på 2000 g eller derunder til faciliteter for KMC. LHW'er vil skabe bevidsthed og engagement i lokalsamfundet for at støtte og acceptere henvisning af nyfødte til KMC gennem Village Health Committee-medlemmer (VHC) og ved at henvende sig til eksisterende kvindestøttegrupper dannet af LHW'er under fase 1 af projektet.
KMC implementeringsfaciliteter
Uddannelse af personale I alt 40 facilitetsbaserede sundhedsudbydere og 400 lokalsamfundsbaserede arbejdere, inklusive LHW'er/LHV'er i Sanghar og Lasbela, vil modtage en tre-dages træningssession om KMC & Essential nyfødtpleje efterfulgt af en en-dags træning i DHIS opbevaring af data.
Forberedelse af KMC-faciliteter: Bæredygtig levering af KMC og essentielle råvarer/forsyninger Rum, der allerede er til stede i de udvalgte faciliteter, vil blive identificeret til at fungere som KMC-rum (gardiner/opdelte områder, toiletter), så mødre kan bo sammen med deres babyer. Faciliteterne vil indeholde væsentligt udstyr til mødre- og nyfødtpleje såsom ambu-tasker, vægte til nyfødte, KMC-pakker, spædbørnsvarmere, iltforsyningssystemer og pulsoximetre.
Metodik
Studere design:
Vi har udført formativ forskning for at identificere barrierer og designe en model til at levere KMC på tværs af facilitet-fællesskabet kontinuum. Et kvasi-eksperimentelt studiedesign vil blive vedtaget. District Health Information System (DHIS)-data og servicedata om mødre- og nyfødtdødelighed og sygelighedsudfald vil blive indsamlet fra sundhedsfaciliteter. Der vil blive gennemført et pre- og postdesign for at se på gennemførligheden og dokumentere processen og udfordringerne ved at implementere dette i stor skala.
Undersøgelsespopulation Undersøgelsespopulationen er spædbørn med en fødselsvægt på under 2000 g født på hospitalet eller i samfundet i oplandet til 2-distriktet i Sindh og Balochistan.
Studieindstillinger og placering:
Denne model vil blive implementeret i faciliteterne og deres opland i distriktet Sanghar og distriktet Lasbela fra juli 2021 i 24 måneder. Fire tehsils vil blive udvalgt fra hvert distrikt, sundhedsfaciliteter, der følger med i disse tehsils, er allerede identificeret sammen med deres oplandsbefolkning for at implementere community arm of KMC. De faciliteter, der vil implementere KMC, omfatter DHQ'er, THQ'er og RHC'er fra offentlige og private sektors faciliteter. Og disse faciliteter er udvalgt baseret på tilgængeligheden af MNCH-tjenester og logistik. Disse faciliteter er niveau to hospitaler (DHQ'er og THQ'er) og MNCH-centre (RHC'er) udstyret med væsentligt udstyr, forsyninger, lægemidler, grundlæggende laboratorietest, øjeblikkelig henvisning og menneskelige ressourcer. Den månedlige ambulante omsætning af mødrepatienterne på hvert af disse hospitaler finder i gennemsnit sted 80 - 120 fødsler til DHQ'er og THQ'er hver måned.
Studieaktiviteter
Basislinjeundersøgelse:
UeN-midtlinjeundersøgelsen vil blive brugt som baseline for denne forskning, og slutlinjeundersøgelser vil blive udført i 2023. Fællesskabets KMC-indikatorer vil være; forekomst af babyer med lav fødselsvægt, neonatal dødelighed, KMC-praksis, hud-hudkontakt, amningspraksis, praksis med øjeblikkelig og essentiel nyfødtpleje, særlig pleje af babyer med lav fødselsvægt leveret af familier og omsorgssøgende adfærd for nyfødte.
Graviditetsovervågning:
Graviditetsovervågning vil blive indledt gennem LHW'er til påvisning af nye graviditeter som en kontinuerlig månedlig aktivitet gennem hele undersøgelsesperioden. Familier vil blive opmuntret til facilitetsbaseret levering, og KMC vil blive administreret til alle babyer med lav fødselsvægt (<2000 g), der fødes i anlægget. Graviditetsovervågningsdataene vil blive valideret af dataindsamlere under deres månedlige besøg til fødselsanmeldelse. Identificerede graviditeter vil blive fulgt op af dataindsamlere, som vil overvåge sessioner om KMC på husstandsniveau for at orientere gravid mor og deres familier om KMC-fordele, udført af respektive LHW. Dette vil være en prænatal sensibiliseringsaktivitet. Så snart en hjemmefødsel er underrettet, vil distriktsbaserede projektmedarbejdere sikre, at LHW besøger husstanden inden for 72 timer efter fødslen. Screeningen vil blive udført, og babyer med en fødselsvægt på 2000 gram eller derunder vil blive henvist til KMC-faciliteten. Efter udskrivning fra faciliteten vil LHW besøge husstanden på (dage 7, 14, 21 og 28), og distriktsteamet validerer disse besøg for at vurdere mor og baby og støtte kængurumors plejepraksis.
Tilmelding og KMC-administration på facilitet:
Babyer med lav fødselsvægt (<2000 gram) født i faciliteten vil blive tilmeldt ved fødslen, hvis de opfylder berettigelseskriterierne og efter samtykke. KMC vil blive administreret til alle tilmeldte babyer. Mødre vil blive undervist i at administrere KMC af læge og plejepersonale/LHV-personale på anlægget inden for de første 6 timer efter fødslen og vil fortsætte, indtil mor og baby er udskrevet af et uddannet facilitets KMC-ledelsesteam.
Fortsættelse af KMC-administration i Fællesskabet:
Efter træning og administration af KMC på anlægget i 72 timer, vil mor og baby parret blive udskrevet og fulgt op derhjemme af teamet inklusive projektbaseret dataindsamler og respektive LHW'er. Teamet vil udføre opfølgningsbesøg dagligt i den første uge, derefter ugentligt i 6 uger, derefter kvartalsvis indtil 2 års alderen for at fange procesindikatorer. Dataindsamlere vil besøge alle husstande i tehsils på planlagt basis for at sikre støtte til at levere KMC og forstærkning. For kvinder, der føder babyer med lav fødselsvægt derhjemme, vil indskrivningsperioden være 72 timer. KMC vil blive undervist til dem derhjemme af LHW'er og valideret af projektbaseret personale. Deres ansvar vil være at støtte mødre i at praktisere KMC. Fællesskabsbaseret Kangaroo Mother Care (cKMC) vil kun blive administreret af LHW'er til indskrevne babyer, der udskrives fra faciliteter, og dem, der er født i hjemmet, der tilhører oplandet af allerede identificerede KMC-faciliteter.
Fællesskabsmobilisering (KMC Champions):
KMC Champions vil blive udviklet til samfundsmobilisering og afholdelse af sessioner på landsbyniveau. LHW / CHW med støtte fra landsbysundhedsudvalget og støttegrupper vil også gennemføre en-til-en- og gruppesessioner med gravide kvinder, mødre og svigermødre om vigtig nyfødtpleje og KMC-praksis. Sessionerne vil blive gennemført med jævne mellemrum, som valideres og overvåges af projektbaserede distriktsledere. LHW/CHW vil også tilskynde til rekruttering af frivillige til at fungere som KMC-mestre. Lokalsamfundets medlemmer, der tjener som KMC-mestre, vil også tjene som katalysator for mobilisering. Mobiliseringspersonalet vil også identificere og opmuntre co-champions (en strøm af frivillige fra samfundet), som vil blive vejledt af KMC-mestre. Denne gruppe af lokalsamfundsmedlemmer vil tjene til at formidle budskaber om KMC-praksis og til at lette deres optagelse i samfundet.
Dataindsamling Der vil blive oprettet et dataindsamlingsteam bestående af 2 medlemmer for hver implementering af tehsils. Deres ansvar vil være at indsamle data om procesindikatorerne ugentligt i de første 6 uger og derefter kvartalsvis indtil 2 år.
Konsekvensvurderinger En midtlinjevurdering vil blive udført ved alle faciliteter og deres oplandspopulationer i alle tehsils efter et års intervention. Denne midtlinjevurdering vil tjene til at give os resultater og evaluering af interventionen. Resultaterne af midterlinjen vil identificere områder med forbedring og re-modellering, hvis det er nødvendigt. En endelig vurdering vil blive udført efter afslutningen af (Facility KMC plus cKMC) intervention i alle tehsils. Gennem dette design vil vi sammenligne ændringer i praksis før og efter intervention på facilitetsniveau og på individuelt niveau i husstanden. Slutlinjevurdering vil blive udført for at estimere stigningen i den effektive dækning af KMC blandt nyfødte med en fødselsvægt på 2000 gram eller mindre.
Uddannelse af faciliteter og lokalsamfundsudbydere Dette implementeringsprojekt vil blive styret af erfaringerne fra vores Dadu-KMC-projekt, og vi vil tage den kontekstuelle indsigt og det informations-, uddannelses- og rådgivningsmateriale, der bruges i projektet til forældre og familier for at skabe opmærksomhed og forklare fordelene ved KMC for overlevelse og velvære for nyfødte med lav fødselsvægt.
Facility Based KMC Facility Based Kangaroo Mother Care (KMC) vil blive praktiseret på sundhedsfaciliteter, hvor nyfødte fødes eller henvises. Frontlinjemedarbejderne er sundhedsprofessionelle involveret i nyfødtpleje vil blive uddannet såsom læger, sygeplejersker, jordemødre, teknikere og fødselslæger på facilitetsniveau. Uddannelsen vil foregå over 3-4 dage. Indholdet vil omfatte den teoretiske viden samt undervisning i det komplette sæt af færdigheder. Informations-, uddannelses- og kommunikationsmateriale vil blive brugt til implementering af KMC på anlægget. IEC-materialet vil omfatte meddelelser i billedform om KMC-positionering, ernæring (amning, fodring med udvundet modermælk eller fodring gennem nasogastrisk sonde), kriterier for udskrivning, overvågning og vurdering under KMC, anerkendelse af fare synger, henvisning og opfølgning . Registreringsværktøjer vil blive tilpasset og udviklet til at registrere observationerne ved implementering af KMC på facilitetsniveau. IEC-materialet består af flipovers, vægbeslag og en selvforklarende video om trin i KMC, dets fordele.
Community Based KMC Community KMC vil blive praktiseret på husstandsniveau, hvor nyfødte bliver passet af mor, far og familiemedlemmer. Sundhedsudbydere fra lokalsamfundet, såsom LHW'er, vil besøge husstande og vurdere babyer i henhold til de planlagte opfølgningsbesøg. På samfundsniveau mor, ægtefælle, familiemedlemmer, lokalsamfundsledere, LHV'er, LHW'er, CHW'er og TBA'er, som først vil blive trænet til Community KMC.
Eksperter fra AKU vil fungere som trænere for KMC og vigtig nyfødtpleje. Undervisningsmateriale såsom information, billedhæfte, flipovers og videofilm om KMC på lokalt sprog vil blive stillet til rådighed for mødrene, familierne, facilitetsudbyderne, LHW'erne og studiepersonalet. Disse træninger vil blive gennemført på feltstedet gennem KMC-videoer og flipovers. Træningsrutinen vil bestå af 2-dages klasseværelse og 2-dages virkelige feltscenarie for facilitetsudbydere. Tilsvarende vil LHW'erne i det valgte facilitets opland også blive uddannet til graviditetsovervågning, sagshenvisning, underretning og opfølgninger og vil også blive trænet til at levere information, uddannelse og støtte til KMC-praksis på husstandsniveau i 2 dages træning workshop af respektive facilitetsudbydere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 47800
- Aga Khan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Baby, der vejer mellem ≥1200 til <2000gram
Ekskluderingskriterier:
- Nå lille baby; mindre end 1200 gram
- Baby mere end 2000g
- Faretegn som f.eks
- Alvorlige infektioner
- Apnø
- Medfødt misdannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implementering af KMC
KMC faser implementeret i henhold til protokollen
|
KMC implementering i henhold til protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal spædbørn med en fødselsvægt på 2000 gram modtog Kangaroo Mother Care (KMC)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Spædbørn med lav fødselsvægt (<2000 gram) indskrevet og modtaget på implementeringsstederne (sygehuse på sekundært niveau og deres opland) i to distrikter
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigning i eksponering for KMC-priming-interaktioner i den prænatale periode
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
(i) Andel af identificerede gravide kvinder, der modtog KMC-oplysninger i den prænatale periode fra LHW'er (enten ved hjemmebesøg eller under planlagte samfundsinteraktioner, (ii) Andel af identificerede gravide kvinder, der modtog KMC-oplysninger under ANC-besøg på sundhedsfaciliteter
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
|
Andel af sundhedsfaciliteterne, der leverer KMC-tjenester
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
At have dedikeret KMC-plads med passende bemanding, forsyninger og retningslinjer
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
|
Antal spædbørn modtog tidlig initiering og eksklusiv amning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Amning inden for 1 time er tidlig påbegyndelse af amning.
Eksklusiv amning er den fortsatte amning indtil 6 måneder af nyfødte uden at give noget andet.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zulfiqar Bhutta, PhD, The Aga Khan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-6444-19970
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KMC
-
Ain Shams UniversityAfsluttetNeonatal neuroadfærd
-
Addis Ababa UniversityWorld Health Organization; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetLav fødselsvægtEtiopien
-
University of Alabama at BirminghamUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaTrukket tilbage
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Bangladesh College Of Physicians And Surgeons (BCPS)Tilmelding efter invitation
-
Society for Applied StudiesGrand Challenges CanadaAfsluttet
-
Rajiv BahlEmory University; Hawassa University; Mekelle University; Emory University...AfsluttetLav fødselsvægtEtiopien
-
University of Alabama at BirminghamUniversity of Cincinnati; Centre for Infectious Disease Research in Zambia og andre samarbejdspartnereRekrutteringFødselsdepression | Lav fødselsvægt | Forudgående | Kænguru-moderpleje | NeuroudviklingsresultatZambia
-
Istanbul Rumeli UniversityAfsluttet
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates FoundationUkendtSpædbarn med lav fødselsvægtPakistan