Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering i skala och utvärdering av KMC (KMC)

8 november 2023 uppdaterad av: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Implementering i skala och utvärdering av KMC (Kangaroo Mother Care)

Målet med denna kvasi-experimentella studiedesign är att titta på genomförbarheten och dokumentera processen och utmaningarna med att implementera KMC i stor skala i distriktet Sanghar (Sindh) och Lasbella (Balochistan)

. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • Är det möjligt att implementera KMC på landsbygden?
  • Vad är processen och utmaningarna med att implementera KMC på landsbygden?
  • Graviditetsövervakning pågår på de sekundära vårdsjukhusen och i dess upptagningsbefolkning. Rekrytering av spädbarn med låg födelsevikt utförs (mindre än 2000 gram).
  • Mödrar lärde sig att administrera KMC av läkare och omvårdnad/LHV-personal på anläggningen inom de första 6 timmarna efter förlossningen och fortsätter tills mamman och barnet skrivs ut av den utbildade anläggningens KMC-ledningsgrupp.
  • Efter utbildning och administration av KMC på anläggningen i 72 timmar, skrevs mamman och barnet ut och följdes upp hemma av teamet inklusive projektbaserad datainsamlare och respektive LHW.
  • KMC Champions är under utveckling för samhällsmobilisering och genomförande av sessioner på bynivå.
  • Vi kommer att jämföra förändringar i praxis före och efter intervention på anläggningsnivå och på individuell nivå i hushållet och bedöma KMC-täckningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

KMC Implementering

Före KMC-implementeringsfas (Community) Födelsevikten för alla nyfödda i utvalda lokaler och hem kommer att fångas av utbildade kvinnliga hälsoarbetare (LHW)/community health workers (CHW) med digitala vågar. LHW/CHW kommer att hänvisa alla 2000 g eller mindre nyfödda till anläggningar för KMC. LHWs kommer att skapa gemenskapsmedvetenhet och engagemang för att stödja och acceptera remisser av nyfödda till KMC genom Village Health Committee-medlemmar (VHC) och genom att kontakta befintliga kvinnliga stödgrupper som bildas av LHWs under fas 1 av projektet.

KMC Implementeringsanläggningar

Utbildning av personal Totalt 40 inrättningsbaserade vårdgivare och 400 lokalt baserade arbetare inklusive LHW/LHV i Sanghar och Lasbela kommer att få en tredagars utbildningssession om KMC & Essential newborn care följt av en endagsutbildning om DHIS arkivering av data.

Förberedelse av KMC-anläggningar: Hållbart tillhandahållande av KMC och väsentliga varor/förnödenheter Utrymmen som redan finns inom de utvalda anläggningarna kommer att identifieras för att fungera som KMC-rum (gardiner/avdelade områden, toaletter), så att mammor kan bo med sina barn. Faciliteter kommer att innehålla nödvändig utrustning för mödra- och nyföddvård såsom ambupåsar, vågar för nyfödda, KMC-paket, spädbarnsvärmare, syrgasförsörjningssystem och pulsoximetrar.

Metodik

Studera design:

Vi har genomfört formativ forskning för att identifiera barriärer och designa en modell för att leverera KMC över kontinuumet av anläggning och samhälle. En kvasi-experimentell studiedesign kommer att antas. District Health Information System (DHIS) data och servicedata om mödra- och nyföddadödlighet och sjuklighetsresultat kommer att samlas in från hälsoinrättningar. En pre- och postdesign kommer att genomföras för att titta på genomförbarheten och dokumentera processen och utmaningarna för att implementera detta i stor skala.

Studiepopulation Studiepopulationen är spädbarn med en födelsevikt mindre än 2000 g som fötts på sjukhus eller i samhället i upptagningsområdet för distrikt 2 i Sindh och Balochistan.

Studieinställningar och plats:

Denna modell kommer att implementeras i anläggningarna och deras upptagningsområden i distriktet Sanghar och distriktet Lasbela från juli 2021 under 24 månader. Fyra tehsils kommer att väljas från varje distrikt, hälsoinrättningar som följer med i dessa tehsils är redan identifierade tillsammans med deras upptagningsbefolkning för att implementera community arm of KMC. Anläggningarna som kommer att implementera KMC inkluderar DHQ, THQ och RHC från offentliga och privata anläggningar. Och dessa anläggningar har valts ut utifrån tillgängligheten av MNCH-tjänster och logistik. Dessa anläggningar är nivå två sjukhus (DHQ och THQ) och MNCH-center (RHC) utrustade med nödvändig utrustning, förnödenheter, läkemedel, grundläggande laboratorietest, omedelbar remiss och mänskliga resurser. Den månatliga polikliniska omsättningen av mödrapatienterna på vart och ett av dessa sjukhus sker i genomsnitt 80 - 120 förlossningar för DHQ och THQ varje månad.

Studieaktiviteter

Baslinjeundersökning:

UeN:s mittlinjeundersökning kommer att användas som baslinje för denna forskning och slutundersökningar kommer att genomföras 2023. Gemenskapens KMC-indikatorer kommer att vara; prevalens av spädbarn med låg födelsevikt, neonatal dödlighet, KMC-praxis, hud-hudkontakt, amningspraxis, omedelbar och viktig nyföddvård, särskild vård av spädbarn med låg födelsevikt som tillhandahålls av familjer och vårdsökande beteende för nyfödda.

Graviditetsövervakning:

Graviditetsövervakning kommer att inledas genom LHWs för upptäckt av nya graviditeter som en kontinuerlig månatlig aktivitet under hela studieperioden. Familjer kommer att uppmuntras till anläggningsbaserad förlossning och KMC kommer att administreras till alla barn med låg födelsevikt (<2000 gram) som fötts i anläggningen. Graviditetsövervakningsdata kommer att valideras av datainsamlare under deras månatliga besök för födelseanmälan. Identifierade graviditeter kommer att följas upp av datainsamlare som kommer att övervaka sessioner på KMC på hushållsnivå för att orientera gravida mamman och deras familjer om KMC-förmåner, utförda av respektive LHW. Detta kommer att vara en sensibiliseringsaktivitet före födseln. Så snart en hemfödsel meddelas kommer distriktsbaserad projektpersonal att se till att LHW kommer att besöka hushållet inom 72 timmar efter födseln. Screeningen kommer att genomföras och bebisar med en födelsevikt på 2000 gram eller mindre kommer att remitteras till KMC-mottagningen. Efter utskrivning från anläggningen kommer LHW att besöka hushållet (dagarna 7, 14, 21 och 28) och distriktsteamet validerar dessa besök för att utvärdera mamman och barnet och stödja kängurumammans vårdpraxis.

Inskrivning och KMC-administration på anläggningen:

Spädbarn med låg födelsevikt (<2000 g) som fötts i anläggningen kommer att registreras vid födseln om de uppfyller behörighetskriterierna och efter samtycke. KMC kommer att administreras till alla inskrivna barn. Mödrar kommer att läras att administrera KMC av läkare och omvårdnad/LHV-personal på anläggningen inom de första 6 timmarna efter förlossningen och kommer att fortsätta tills mamman och barnet skrivs ut av den utbildade anläggningens KMC-ledningsgrupp.

Fortsättning av KMC-administrationen på Community:

Efter utbildning och administrering av KMC på anläggningen i 72 timmar, kommer mamma- och babyparet att skrivas ut och följas upp hemma av teamet inklusive projektbaserad datainsamlare och respektive LHW. Teamet kommer att genomföra uppföljningsbesök dagligen den första veckan, sedan veckovis i 6 veckor, sedan kvartalsvis till 2 års ålder för att fånga processindikatorer. Datainsamlare kommer att besöka alla hushåll i tehsils på schemalagd basis för att säkerställa stöd för att tillhandahålla KMC och förstärkning. För kvinnor som föder barn med låg födelsevikt hemma, kommer inskrivningsperioden att vara 72 timmar. KMC kommer att läras ut för dem hemma av LHWs och valideras av projektbaserad personal. Deras ansvar kommer att vara att stödja mammor att utöva KMC. Gemenskapsbaserad Kangaroo Mother Care (cKMC) kommer endast att administreras av LHWs till inskrivna spädbarn som skrivs ut från anläggningar och de som är födda hemma som tillhör upptagningsbefolkningen av redan identifierade KMC-anläggningar.

Community Mobilization (KMC Champions):

KMC Champions kommer att utvecklas för samhällsmobilisering och genomförande av sessioner på bynivå. LHW / CHW med stöd av byns hälsokommitté och stödgrupper kommer också att genomföra en-till-en- och gruppsessioner med gravida kvinnor, mödrar och svärmödrar om viktig nyföddvård och KMC-praxis. Sessionerna kommer att genomföras med regelbundna intervall som valideras och övervakas av projektbaserade distriktschefer. LHW/CHW kommer också att uppmuntra rekrytering av volontärer för att fungera som KMC-mästare. Lokalsamhällets medlemmar som fungerar som KMC-mästare kommer också att fungera som katalysator för mobilisering. Mobiliseringspersonalen kommer också att identifiera och uppmuntra co-champions (en ström av volontärer från samhället) som kommer att bli mentorerade av KMC-mästare. Denna grupp av medlemmar i lokalsamhället kommer att tjäna till att sprida budskap om KMC-praxis och för att underlätta dess upptagande i samhället.

Datainsamling Ett datainsamlingsteam bestående av 2 medlemmar kommer att inrättas för varje implementering av tehsils. Deras ansvar kommer att vara att samla in data om processindikatorerna varje vecka under de första 6 veckorna och sedan kvartalsvis upp till 2 år.

Konsekvensbedömningar En mittlinjebedömning kommer att göras vid alla anläggningar och deras avrinningspopulationer i alla områden efter ett års intervention. Denna mittlinjebedömning kommer att tjäna till att ge oss resultat och utvärdering av interventionen. Resultaten av mittlinjen kommer att identifiera förbättringsområden och ommodellering vid behov. En slutlig bedömning kommer att utföras efter slutförandet av (Facility KMC plus cKMC) intervention i alla tehsils. Genom denna design kommer vi att jämföra förändringar i praxis före och efter intervention på anläggningsnivå och på individuell nivå i hushållet. Utvärdering kommer att utföras för att uppskatta ökningen av effektiv täckning av KMC bland nyfödda med födelsevikt på 2000 gram eller mindre.

Utbildning av anläggnings- och samhällsleverantörer Detta implementeringsprojekt kommer att styras av erfarenheterna från vårt Dadu-KMC-projekt, och vi kommer att ta till oss de kontextuella insikterna och det informations-, utbildnings- och rådgivningsmaterial som används i projektet för föräldrar och familjer för att skapa medvetenhet och för att förklara fördelarna med KMC för överlevnad och välbefinnande för nyfödda med låg födelsevikt.

Anläggningsbaserad KMC Anläggningsbaserad Kangaroo Mother Care (KMC) kommer att utövas på hälsoinrättningar, dit nyfödda föds eller hänvisas. Personalen i frontlinjen är hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i nyföddavården kommer att utbildas såsom läkare, sjuksköterskor, barnmorskor, tekniker och obstetriker på anstaltsnivå. Utbildningen kommer att genomföras under 3-4 dagar. Innehållet kommer att inkludera den teoretiska kunskapen samt lära ut hela uppsättningen av färdigheter. Informations-, utbildnings- och kommunikationsmaterial kommer att användas för att implementera KMC på anläggningen. IEC-materialet kommer att innehålla meddelanden i bildform om KMC-positionering, nutrition (amning, utfodring av bröstmjölk eller utfodring genom nasogastrisk sond), kriterier för utskrivning, övervakning och bedömning under KMC, erkännande av fara sjunger, remiss och uppföljning . Registreringsverktyg kommer att anpassas och utvecklas för att registrera observationerna vid implementering av KMC på anläggningsnivå. IEC-materialet består av blädderblock, väggfästen och en självförklarande video om KMC:s steg, dess fördelar.

Community Based KMC Community KMC kommer att praktiseras på hushållsnivå där nyfödda tas om hand av mamma, pappa och familjemedlemmar. Hälsovårdare från samhället som LHWs kommer att besöka hushåll och bedöma spädbarn enligt de schemalagda uppföljningsbesöken. På samhällsnivå mor, make, familjemedlemmar, samhällsledare, LHV, LHW, CHW och TBA, som först kommer att utbildas för community KMC.

Experter från AKU kommer att fungera som utbildare för KMC och viktig nyföddvård. Utbildningsmaterial som information, bildhäfte, blädderblock och videofilmer om KMC på lokalt språk kommer att göras tillgängligt för mödrar, familjer, anläggningsleverantörer, LHW och studiepersonal. Dessa utbildningar kommer att genomföras på fältet, genom KMC-videor och blädderblock. Utbildningsrutinen kommer att bestå av 2-dagars klassrum och 2 dagars verkliga fältscenario för anläggningsleverantörer. På liknande sätt kommer LHW:erna i det valda anläggningens upptagningsområde också att utbildas för graviditetsövervakning, ärendehänvisning, anmälan och uppföljningar och kommer också att utbildas för att leverera information, utbildning och stöd för KMC-praxis på hushållsnivå under 2 dagars utbildning workshop av respektive anläggningsleverantör.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 47800
        • Aga Khan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Bebis som väger mellan ≥1200 till <2000gram

Exklusions kriterier:

  • Tja liten bebis; mindre än 1200 gram
  • Bebis mer än 2000g
  • Farosignaler som t.ex
  • Allvarliga infektioner
  • Apné
  • Medfödd missbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Implementering av KMC
KMC-faser implementerade enligt protokollet
KMC implementering enligt protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet spädbarn med en födelsevikt på 2000 gram fick Kangaroo Mother Care (KMC)
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 2 år
Låg födelsevikt (<2000 gram) spädbarn som registrerats och tagits emot vid implementeringsplatserna (sjukhus på sekundär nivå och deras upptagningsbefolkning) i två distrikt
Genom avslutad studie i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökad exponering för KMC-priming-interaktioner under prenatalperioden
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 2 år
(i) Andel identifierade gravida kvinnor som fick KMC-information under förlossningsperioden från LHWs (antingen vid hembesök eller under planerade gemenskapsinteraktioner, (ii) Andel identifierade gravida kvinnor som fick KMC-information under ANC-besök på hälsoinrättningar
Genom avslutad studie i genomsnitt 2 år
Andel av de hälsoinrättningar som tillhandahåller KMC-tjänster
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 2 år
Att ha dedikerat KMC-utrymme med lämplig personal, förnödenheter och riktlinjer
Genom avslutad studie i genomsnitt 2 år
Antalet spädbarn som fick tidig initiering och exklusiv amning
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 2 år
Amning inom 1 timme är tidig inledning av amning. Exklusiv amning är att fortsätta amma till 6 månader av nyfödda utan att ge något annat.
Genom avslutad studie i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zulfiqar Bhutta, PhD, The Aga Khan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Första postat (Faktisk)

14 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-6444-19970

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All identifierad information om studiedeltagarna kommer att hållas konfidentiell. Den får endast nås av huvudutredarna eller övervakarna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera