- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06130488
Implementação em escala e avaliação do KMC (KMC)
Implementação em escala e avaliação do MMC (Cuidado Mãe Canguru)
O objetivo deste desenho de estudo quase experimental é analisar a viabilidade e documentar o processo e os desafios da implementação do MMC em escala nos distritos de Sanghar (Sindh) e Lasbella (Baluchistão)
. As principais questões que pretende responder são:
- O MMC é viável para ser implementado em áreas rurais?
- Qual é o processo e os desafios na implementação do MMC nas áreas rurais?
- A vigilância da gravidez está em curso nos hospitais de nível secundário e na sua população de abrangência. O recrutamento de bebês é realizado com baixo peso ao nascer (menos de 2.000 gramas).
- As mães foram ensinadas a administrar o MMC pelo médico e pela equipe de enfermagem/LHV nas primeiras 6 horas após o parto e continuam até que a mãe e o bebê recebam alta pela equipe treinada de gerenciamento do MMC da instalação.
- Após treinamento e administração do MMC nas instalações por 72 horas, a dupla mãe e bebê recebeu alta e foi acompanhada em casa pela equipe, incluindo o coletor de dados baseado no projeto e os respectivos LHWs.
- Os Campeões do CMK estão em desenvolvimento para mobilização comunitária e realização de sessões a nível de aldeia.
- Iremos comparar as mudanças pré e pós-intervenção nas práticas a nível das instalações e a nível individual do agregado familiar e avaliar a cobertura do MMC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Implementação do CMK
Fase pré-implementação do MMC (Comunidade) O peso ao nascer de todos os recém-nascidos em instalações e domicílios selecionados será capturado por profissionais de saúde treinados (LHW)/trabalhadores de saúde comunitários (CHW) com balanças digitais. O LHW/CHW encaminhará todos os recém-nascidos com 2.000 g ou menos para instalações de MMC. Os LHWs criarão a consciência e o envolvimento da comunidade para apoiar e aceitar o encaminhamento de recém-nascidos para o MMC através dos membros do Comité de Saúde da Aldeia (VHC) e abordando os grupos de apoio às mulheres existentes formados pelos LHWs durante a fase 1 do projecto.
Instalações de implementação do CMK
Formação de pessoal Um total de 40 prestadores de cuidados de saúde baseados em instalações e 400 trabalhadores comunitários, incluindo LHWs/LHVs em Sanghar e Lasbela, receberão uma sessão de formação de três dias sobre MMC e cuidados essenciais ao recém-nascido, seguida de uma formação de um dia sobre DHIS manutenção de registros de dados.
Preparação das instalações do CMK: Fornecimento sustentável de produtos/suprimentos essenciais e do CMK Os espaços já presentes nas instalações selecionadas serão identificados para servir como salas do CMK (áreas com cortinas/divisórias, banheiros), para que as mães possam ficar com seus bebês. As instalações conterão equipamentos essenciais para cuidados maternos e neonatais, como bolsas ambu, balanças para recém-nascidos, bolsas de MMC, aquecedores infantis, sistemas de fornecimento de oxigênio e oxímetros de pulso.
Metodologia
Design de estudo:
Realizamos pesquisas formativas para identificar barreiras e projetar um modelo para fornecer o MMC em todo o continuum instalação-comunidade. Um desenho de estudo quase experimental será adotado. Os dados do Sistema Distrital de Informação Sanitária (DHIS) e os dados dos serviços sobre mortalidade e morbilidade materna e neonatal serão recolhidos nas unidades de saúde. Será realizado um pré e pós-projeto para analisar a viabilidade e documentar o processo e os desafios de implementação em grande escala.
População do estudo A população do estudo são bebês com peso ao nascer inferior a 2.000g, nascidos no hospital ou na comunidade na área de influência do distrito 2 em Sindh e Baluchistão.
Configurações e local do estudo:
Este modelo será implementado nas instalações e nas suas comunidades de influência do distrito de Sanghar e do distrito de Lasbela a partir de Julho de 2021 durante 24 meses. Serão seleccionados quatro tehsils de cada distrito, as unidades de saúde que acompanham estes tehsils já estão identificadas juntamente com a sua população abrangida para implementar o braço comunitário do MMC. As instalações que irão implementar o MMC incluem DHQs, THQs e RHCs do sector público e de instalações do sector privado. E estas instalações foram seleccionadas com base na disponibilidade de serviços e logística de SMNI. Estas instalações são hospitais de nível dois (DHQs e THQs) e centros de SMNI (RHCs) equipados com equipamentos essenciais, suprimentos, medicamentos, exames laboratoriais básicos, encaminhamento imediato e recursos humanos. A rotatividade ambulatorial mensal das pacientes maternas em cada um desses hospitais ocorre em média de 80 a 120 partos para DHQs e THQs a cada mês.
Atividades de estudo
Estudo de base:
O inquérito intermédio da UeN será utilizado como base para esta investigação e os inquéritos finais serão realizados em 2023. Os indicadores comunitários do CMK serão; prevalência de bebés com baixo peso à nascença, mortalidade neonatal, práticas de MMC, contacto pele-pele, práticas de amamentação, práticas de cuidados imediatos e essenciais aos recém-nascidos, cuidados especiais a bebés com baixo peso à nascença prestados pelas famílias e comportamentos de procura de cuidados para os recém-nascidos.
Vigilância da gravidez:
A vigilância da gravidez será instituída através de LHWs para detecção de novas gestações como uma atividade mensal contínua durante todo o período do estudo. As famílias serão incentivadas a realizar partos nas instalações e o MMC será administrado a todos os bebês com baixo peso ao nascer (<2.000 gramas) nascidos nas instalações. Os dados da vigilância da gravidez serão validados pelos coletores de dados durante sua visita mensal para notificação de nascimento. As gestações identificadas serão acompanhadas por coletores de dados que monitorarão as sessões de MMC em nível familiar para orientar as mães grávidas e suas famílias sobre os benefícios do MMC, conduzidas pelo respectivo LHW. Esta será uma atividade de sensibilização pré-natal. Assim que um parto domiciliar for notificado, o pessoal do projecto baseado no distrito garantirá que o LHW visitará o agregado familiar no prazo de 72 horas após o nascimento. A triagem será realizada e os bebês com peso ao nascer de 2.000 gramas ou menos serão encaminhados para as instalações do CMK. Após a alta da unidade, o LHW visitará o agregado familiar nos (dias 7, 14, 21 e 28) e a equipa distrital validará estas visitas para avaliar a mãe e o bebé e apoiar a prática de cuidados de mãe canguru.
Inscrição e administração do KMC na Instalação:
Bebês com baixo peso ao nascer (<2.000 gramas) nascidos nas instalações serão inscritos no nascimento se atenderem aos critérios de elegibilidade e após consentimento. O KMC será administrado a todos os bebês inscritos. As mães serão ensinadas a administrar o MMC pelo médico e pela equipe de enfermagem/LHV nas primeiras 6 horas após o parto e continuarão até que a mãe e o bebê recebam alta pela equipe treinada de gerenciamento do MMC da instalação.
Continuação da administração do CMK na Comunidade:
Após o treinamento e administração do MMC nas instalações por 72 horas, a dupla mãe e bebê receberá alta e será acompanhada em casa pela equipe, incluindo o coletor de dados baseado no projeto e respectivos LHWs. A equipe realizará visitas de acompanhamento diariamente durante a primeira semana, depois semanalmente durante 6 semanas e depois trimestralmente até os 2 anos de idade para capturar indicadores de processo. Os coletores de dados visitarão todas as famílias nos tehsils de forma programada para garantir apoio no fornecimento de MMC e reforço. Para mulheres que dão à luz bebês com baixo peso em casa, o período de inscrição será de 72 horas. O MMC será ensinado em casa pelos LHWs e validado pela equipe baseada no projeto. A sua responsabilidade será apoiar as mães na prática do MMC. O Método Mãe Canguru de base comunitária (cKMC) será administrado pelos LHWs apenas aos bebés inscritos que receberam alta das instalações e aos nascidos em casa pertencentes à população de abrangência das instalações do MMC já identificadas.
Mobilização Comunitária (Campeões do CMK):
Os Campeões do CMK serão desenvolvidos para mobilização comunitária e realização de sessões a nível de aldeia. LHW / CHW, com o apoio do comité de saúde da aldeia e grupos de apoio, também realizarão sessões individuais e em grupo com mulheres grávidas, mães e sogras sobre cuidados essenciais aos recém-nascidos e práticas de MMC. As sessões serão realizadas em intervalos regulares, validados e monitorados pelos gestores distritais baseados no projecto. LHW/CHW também encorajarão o recrutamento de voluntários para funcionarem como campeões do CMK. Os membros da comunidade local que servem como campeões do CMK também servirão como catalisadores para a mobilização. A equipe de mobilização também identificará e incentivará os co-campeões (um fluxo de voluntários da comunidade) que serão orientados pelos campeões do CMK. Este grupo de membros da comunidade local servirá para disseminar mensagens sobre as práticas do MMC e para facilitar a sua aceitação pela comunidade.
Coleta de Dados Uma equipe de coleta de dados composta por 2 membros será instituída para cada implementação de tehsils. A sua responsabilidade será recolher dados sobre os indicadores de processo semanalmente durante as primeiras 6 semanas e depois trimestralmente até 2 anos.
Avaliações de Impacto Uma avaliação intermediária será feita em todas as instalações e nas suas populações de influência em todos os tehsils após um ano de intervenção. Esta avaliação intermediária servirá para nos fornecer os resultados e a avaliação da intervenção. Os resultados da linha média identificarão áreas de melhoria e remodelação, se necessário. Uma avaliação final será realizada após a conclusão da intervenção (Instalação KMC mais cKMC) em todos os tehsils. Através deste desenho iremos comparar as mudanças pré e pós-intervenção nas práticas a nível das instalações e a nível individual do agregado familiar. A avaliação final será realizada para estimar o aumento na cobertura efetiva do MMC entre recém-nascidos com peso ao nascer igual ou inferior a 2.000 gramas.
Treinamento de Provedores de Instalações e Comunidades Este projeto de implementação será guiado pela experiência do nosso projeto Dadu-KMC, e adotaremos as percepções contextuais e o material de informação, educação e aconselhamento usado no projeto para pais e famílias criarem consciência e para explicar os benefícios do MMC para a sobrevivência e o bem-estar dos recém-nascidos com baixo peso ao nascer.
MMC baseado em instalações O Método Mãe Canguru (MCC) baseado em instalações será praticado em unidades de saúde, onde os recém-nascidos são entregues ou encaminhados. Os trabalhadores da linha da frente são profissionais de saúde envolvidos nos cuidados aos recém-nascidos que serão formados, tais como médicos, enfermeiros, parteiras, técnicos e obstetras a nível das unidades de saúde. O treinamento será realizado durante 3-4 dias. O conteúdo incluirá o conhecimento teórico, além de ensinar o conjunto completo de habilidades. Material de informação, educação e comunicação será usado para implementar o MMC nas instalações. O material IEC incluirá mensagens em forma pictórica sobre posicionamento do MMC, nutrição (amamentação, alimentação com leite materno ordenhado ou alimentação por sonda nasogástrica), critérios para alta, monitoramento e avaliação durante o MMC, reconhecimento de sinais de perigo, encaminhamento e acompanhamento . Ferramentas de registo serão adaptadas e desenvolvidas para registar as observações durante a implementação do MMC ao nível das instalações. O material IEC é composto por flipcharts, montagens de parede e um vídeo autoexplicativo sobre as etapas do MMC e seus benefícios.
MMC Comunitário O MMC Comunitário será praticado nos domicílios onde os recém-nascidos são cuidados pela mãe, pelo pai e por membros da família. Os prestadores de cuidados de saúde da comunidade, como os LHWs, visitarão os agregados familiares e avaliarão os bebés de acordo com as visitas de acompanhamento agendadas. A nível comunitário, a mãe, o cônjuge, os membros da família, os líderes comunitários, os LHVs, os LHWs, os ACS e as parteiras tradicionais, que serão formados primeiro para o MMC comunitário.
Os especialistas da AKU servirão como formadores em MMC e cuidados essenciais aos recém-nascidos. Material educativo, como informações, livreto ilustrado, flipcharts e filmes de vídeo sobre o MMC no idioma local, será disponibilizado para as mães, famílias, prestadores de serviços, LHWs e funcionários do estudo. Esses treinamentos serão realizados no local, por meio de vídeos e flipcharts do CMK. A rotina de treinamento consistirá em 2 dias em sala de aula e 2 dias em cenários de campo da vida real para fornecedores de instalações. Da mesma forma, os LHW da área de abrangência da unidade selecionada também serão treinados para vigilância da gravidez, encaminhamento de casos, notificação e acompanhamento e também serão treinados para fornecer informação, educação e apoio para as práticas do MMC ao nível do agregado familiar em 2 dias de formação. workshop pelos respectivos fornecedores de instalações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 47800
- Aga Khan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Bebê com peso entre ≥1.200 e <2.000 gramas
Critério de exclusão:
- Bem, bebê pequeno; menos de 1200 gramas
- Bebê com mais de 2.000g
- Sinais de perigo como
- Infecções graves
- Apnéia
- Má-formação congênita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implementação do CMK
Fases do KMC implementadas de acordo com o protocolo
|
Implementação KMC de acordo com o protocolo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de bebês com peso ao nascer de 2.000 gramas que receberam Método Mãe Canguru (MCC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos
|
Bebês com baixo peso ao nascer (<2.000 gramas) matriculados e recebidos nos locais de implementação (hospitais de nível secundário e sua população abrangida) em dois distritos
|
Até a conclusão do estudo, em média 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento na exposição às interações de priming do KMC no período pré-natal
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos
|
(i) Proporção de mulheres grávidas identificadas que receberam informação de MMC no período pré-natal dos LHWs (seja em visitas domiciliárias ou durante interacções comunitárias planeadas, (ii) Proporção de mulheres grávidas identificadas que receberam informação de MMC durante visitas de CPN nas unidades de saúde
|
Até a conclusão do estudo, em média 2 anos
|
|
Proporção de unidades de saúde que prestam serviços de MMC
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos
|
Ter espaço dedicado ao CMK com pessoal, suprimentos e diretrizes apropriados
|
Até a conclusão do estudo, em média 2 anos
|
|
Número de bebês que receberam Iniciação Precoce e Aleitamento Materno Exclusivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos
|
Amamentar dentro de 1 hora é o início precoce da amamentação.
Aleitamento Materno Exclusivo é continuar amamentando até os 6 meses de recém-nascidos sem dar mais nada.
|
Até a conclusão do estudo, em média 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zulfiqar Bhutta, PhD, The Aga Khan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-6444-19970
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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