Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Масштабное внедрение и оценка УЗ (KMC)

8 ноября 2023 г. обновлено: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Масштабное внедрение и оценка KMC (Уход за матерями по методу «кенгуру»)

Целью этого квазиэкспериментального исследования является рассмотрение осуществимости и документирование процесса и проблем внедрения МК в масштабе в округах Сангар (Синд) и Ласбелла (Белуджистан).

. Главный вопрос, на который он призван ответить:

  • Возможно ли внедрение МК в сельской местности?
  • Каков процесс и проблемы внедрения МК в сельской местности?
  • Наблюдение за беременностью ведется в больницах вторичного уровня и среди их обслуживающего населения. Осуществляется набор детей с низкой массой тела при рождении (менее 2000 грамм).
  • Матери обучаются применению МК врачами и сестринским персоналом/персоналом LHV в учреждении в течение первых 6 часов после родов и продолжают до тех пор, пока мать и ребенок не будут выписаны обученной командой управления МК учреждения.
  • После обучения и применения МК в учреждении в течение 72 часов пара мать и ребенок выписывались, и их наблюдала дома команда, включающая сборщиков данных на основе проекта и соответствующих медработников.
  • «Чемпионы KMC» находятся в разработке для мобилизации сообщества и проведения сессий на уровне деревни.
  • Мы сравним изменения в практике до и после вмешательства на уровне учреждения и на уровне отдельного домохозяйства и оценим охват МК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реализация КМК

Фаза до внедрения МК (сообщество) Вес при рождении всех новорожденных в выбранных учреждениях и домах будет фиксироваться обученными медицинскими работниками (LHW)/общинными медицинскими работниками (CHW) с помощью цифровых весов. LHW/CHW направит всех новорожденных с массой тела 2000 г или меньше в учреждения KMC. LHW будут повышать осведомленность и вовлекать сообщество в поддержку и принятие направления новорожденных в МК через членов деревенского комитета здравоохранения (VHC) и путем обращения к существующим группам поддержки женщин, сформированным LHW во время фазы 1 проекта.

Объекты реализации KMC

Обучение персонала В общей сложности 40 медицинских работников учреждений и 400 местных работников, включая LHW/LHV в Сангаре и Ласбеле, пройдут трехдневный тренинг по KMC и базовому уходу за новорожденными, за которым последует однодневный тренинг по DHIS. ведение учета данных.

Подготовка помещений МК: устойчивое обеспечение МК и предметами первой необходимости/принадлежностями. Помещения, уже имеющиеся в выбранных учреждениях, будут определены как комнаты МК (занавешенные/отгороженные помещения, туалеты), чтобы матери могли оставаться со своими детьми. В учреждениях будет находиться необходимое оборудование для ухода за матерями и новорожденными, такое как амбу-мешки, весы для новорожденных, пакеты KMC, детские обогреватели, системы подачи кислорода и пульсоксиметры.

Методология

Дизайн исследования:

Мы провели формативное исследование, чтобы выявить препятствия и разработать модель внедрения УЗ на всех этапах взаимодействия между учреждением и сообществом. Будет принят квазиэкспериментальный дизайн исследования. Данные районной информационной системы здравоохранения (DHIS) и данные служб о материнской и младенческой смертности и заболеваемости будут собираться в медицинских учреждениях. Будет проведено предварительное и последующее проектирование, чтобы оценить осуществимость и задокументировать процесс и проблемы реализации этого в масштабе.

Исследуемая популяция Исследуемая популяция состоит из младенцев с массой тела при рождении менее 2000 г, родившихся в больнице или в сообществе в зоне обслуживания 2 округа в Синде и Белуджистане.

Условия и место проведения исследования:

Эта модель будет реализована в учреждениях и их водосборных бассейнах в районах Сангар и Ласбела с июля 2021 года в течение 24 месяцев. В каждом районе будут выбраны четыре техсила, медицинские учреждения, работающие в этих техсилах, уже определены вместе с их населением для реализации общественного подразделения МК. В число учреждений, которые будут внедрять KMC, входят DHQ, THQ и RHC учреждений государственного и частного секторов. И эти объекты были выбраны исходя из доступности услуг и логистики MNCH. Эти учреждения представляют собой больницы второго уровня (DHQ и THQ) и центры MNCH (RHC), оснащенные необходимым оборудованием, расходными материалами, лекарствами, базовыми лабораторными тестами, немедленным направлением и человеческими ресурсами. Ежемесячный амбулаторный оборот родильниц в каждой из этих больниц в среднем составляет 80 - 120 родов в ДКБ и ТКП.

Учебная деятельность

Базовое исследование:

Среднее исследование UeN будет использоваться в качестве основы для этого исследования, а конечные исследования будут проведены в 2023 году. Индикаторы KMC сообщества будут; распространенность детей с низкой массой тела при рождении, неонатальная смертность, практика МК, контакт кожа-кожа, практика грудного вскармливания, практика немедленного и необходимого ухода за новорожденными, особый уход за детьми с низкой массой тела при рождении, предоставляемый семьями, и поведение новорожденных, обращающихся за помощью.

Наблюдение за беременностью:

Наблюдение за беременностью будет организовано через LHW для выявления новых беременностей как непрерывная ежемесячная деятельность на протяжении всего периода исследования. Семьи будут поощряться к родам в медицинских учреждениях, и KMC будет проводиться всем детям с низким весом при рождении (<2000 г), родившимся в медицинских учреждениях. Данные наблюдения за беременностью будут проверяться сборщиками данных во время их ежемесячного посещения для уведомления о рождении. За выявленными беременностями будут следить сборщики данных, которые будут следить за сеансами МК на уровне домохозяйств, чтобы ориентировать беременную мать и их семьи на льготы МК, проводимые соответствующими LHW. Это будет мероприятие по дородовой сенсибилизации. Как только будет получено уведомление о домашних родах, окружной персонал проекта обеспечит посещение домохозяйства LHW в течение 72 часов после рождения. Будет проведен скрининг, и дети с массой тела при рождении 2000 граммов или меньше будут направлены в учреждение KMC. После выписки из учреждения LHW посетит домохозяйство (дни 7, 14, 21 и 28), а окружная команда подтвердит эти посещения для оценки матери и ребенка и поддержки практики ухода за матерью по методу «кенгуру».

Регистрация и администрирование КМК на объекте:

Дети с низким весом при рождении (<2000 г), родившиеся в учреждении, будут включены в программу при рождении, если они соответствуют критериям отбора и после получения согласия. KMC будет проводиться всем зарегистрированным детям. Матери будут обучаться применению МК врачами и сестринским персоналом/персоналом LHV в учреждении в течение первых 6 часов после родов и будут продолжаться до тех пор, пока мать и ребенок не будут выписаны обученной командой управления МК учреждения.

Продолжение администрирования КМК в Сообществе:

После обучения и применения МК в учреждении в течение 72 часов пара мать и ребенок будут выписаны, и их будет наблюдать дома команда, включающая сборщиков данных на основе проекта и соответствующих медработников. Команда будет проводить последующие посещения ежедневно в течение первой недели, затем еженедельно в течение 6 недель, затем ежеквартально до достижения двухлетнего возраста для сбора показателей процесса. Сборщики данных будут посещать все домохозяйства в техсилах по графику, чтобы обеспечить поддержку в обеспечении МК и подкрепления. Для женщин, которые рожают детей с низким весом при рождении дома, период регистрации составит 72 часа. LHW будут преподавать им KMC дома и проверяться персоналом проекта. Их ответственность будет заключаться в поддержке матерей в практике МК. Уход за матерями по методу «кенгуру» на уровне сообщества (cKMC) будет осуществляться LHW только для зачисленных младенцев, выписанных из учреждений, и детей, рожденных дома, принадлежащих к контингенту, охваченному уже выявленными учреждениями KMC.

Мобилизация сообщества (Чемпионы KMC):

Программа KMC Champions будет разработана для мобилизации сообщества и проведения сессий на уровне села. ЛМЗ/ОРЗ при поддержке деревенского комитета здравоохранения и групп поддержки также проведут индивидуальные и групповые занятия с беременными женщинами, матерями и свекровями по вопросам основного ухода за новорожденными и практикам МК. Занятия будут проводиться через регулярные промежутки времени, что будет проверяться и контролироваться региональными менеджерами проектов. LHW/CHW также будет поощрять набор добровольцев, которые будут выступать в качестве защитников МК. Члены местного сообщества, выступающие в роли поборников МК, также послужат катализатором мобилизации. Сотрудники по мобилизации также будут выявлять и поощрять со-чемпионов (поток волонтеров из сообщества), которых будут наставлять чемпионы МК. Эта группа членов местного сообщества будет способствовать распространению информации о методах МК и содействию их внедрению в сообществе.

Сбор данных Для каждого реализующего техсила будет создана группа по сбору данных, состоящая из 2 человек. Их ответственность будет заключаться в сборе данных о показателях процесса еженедельно в течение первых 6 недель, а затем ежеквартально в течение 2 лет.

Оценка воздействия Промежуточная оценка будет проведена на всех объектах и ​​в их водосборном бассейне во всех техсилах после одного года вмешательства. Эта промежуточная оценка позволит нам получить результаты и оценить вмешательство. Результаты промежуточного анализа позволят определить области улучшения и, при необходимости, ремоделирования. Окончательная оценка будет проведена после завершения вмешательства (объект KMC плюс cKMC) во всех техсилах. С помощью этого плана мы сравним изменения в практике до и после вмешательства на уровне учреждения и на уровне отдельного домохозяйства. Конечная оценка будет проведена для оценки увеличения эффективного охвата МК среди новорожденных с массой тела при рождении 2000 граммов или менее.

Обучение поставщиков медицинских услуг и местных сообществ. Этот проект реализации будет основываться на опыте нашего проекта Dadu-KMC, и мы будем использовать контекстуальную информацию, а также информационные, образовательные и консультативные материалы, используемые в проекте для родителей и семей, чтобы повысить осведомленность и объяснить преимущества КМК для выживания и благополучия новорожденных с низкой массой тела при рождении.

Уход за матерями по методу «кенгуру» (KMC) на базе медицинских учреждений будет практиковаться в медицинских учреждениях, куда рожают или направляют новорожденных. На уровне учреждений будут обучены медицинские работники, занимающиеся уходом за новорожденными, такие как врачи, медсестры, акушерки, техники и акушеры. Обучение будет проводиться в течение 3-4 дней. Содержание будет включать теоретические знания, а также обучение полному набору навыков. Информационные, образовательные и коммуникационные материалы будут использоваться для внедрения УЗ на объекте. Материалы ИЭК будут включать сообщения в графической форме о расположении МК, питании (грудное вскармливание, кормление сцеженным грудным молоком или кормление через назогастральный зонд), критериях выписки, мониторинге и оценке во время МК, распознавании признаков опасности, направлении к врачу и последующем наблюдении. . Инструменты регистрации будут адаптированы и разработаны для записи наблюдений при внедрении УЗ на уровне учреждения. Материал IEC состоит из флип-чартов, настенных креплений и поясняющего видео об этапах KMC и его преимуществах.

МК на уровне сообщества. МК на уровне сообщества будет практиковаться на уровне домохозяйств, где уход за новорожденными осуществляют мать, отец и члены семьи. Медицинские работники из сообщества, такие как LHW, будут посещать домохозяйства и осматривать детей в соответствии с запланированными последующими посещениями. На уровне сообщества мать, супруга, члены семьи, лидеры сообщества, LHV, LHW, CHW и TBA, которые сначала пройдут обучение для местного МК.

Эксперты AKU будут инструкторами по МК и базовому уходу за новорожденными. Образовательные материалы, такие как информация, иллюстрированные буклеты, флипчарты и видеофильмы о МК на местном языке, будут доступны матерям, семьям, поставщикам медицинских услуг, НРЗ и исследовательскому персоналу. Эти тренинги будут проводиться на местах с помощью видеороликов KMC и флип-чартов. Программа обучения будет состоять из двухдневного аудиторного занятия и двухдневного сценария реальной жизни для поставщиков медицинских услуг. Аналогичным образом, медработники выбранной зоны обслуживания учреждения также будут обучены наблюдению за беременностью, направлению случаев, уведомлению и последующему наблюдению, а также будут обучены предоставлению информации, обучению и поддержке методов МК на уровне домохозяйств в течение двухдневного обучения. семинар соответствующих поставщиков услуг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 47800
        • Aga Khan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Ребенок весом от ≥1200 до <2000 граммов.

Критерий исключения:

  • Ну, маленький ребенок; менее 1200 грамм
  • Малышка более 2000г.
  • Признаки опасности, такие как
  • Тяжелые инфекции
  • Апноэ
  • Врожденный порок развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реализация КМК
Этапы КМК реализованы согласно протоколу
Реализация KMC согласно протоколу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число младенцев с массой тела при рождении 2000 граммов, получивших уход по методу «кенгуру» (KMC)
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 2 года
Младенцы с низкой массой тела при рождении (<2000 граммов), зачисленные и принятые в учреждениях реализации (больницы среднего звена и их население) в двух районах
После завершения обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение воздействия прайминговых взаимодействий KMC в антенатальном периоде.
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 2 года
(i) Доля выявленных беременных женщин, которые получили информацию о МК в дородовой период от НРЗ (либо при посещении на дому, либо во время запланированных взаимодействий с населением, (ii) Доля выявленных беременных женщин, которые получили информацию о МК во время посещений ДРП в медицинских учреждениях
После завершения обучения, в среднем 2 года
Доля медицинских учреждений, предоставляющих услуги МК
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 2 года
Наличие выделенного помещения KMC с соответствующим персоналом, расходными материалами и инструкциями.
После завершения обучения, в среднем 2 года
Число младенцев, получивших раннее начало и исключительно грудное вскармливание
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 2 года
Кормление грудью в течение 1 часа – это раннее начало грудного вскармливания. Эксклюзивное грудное вскармливание – это продолжение грудного вскармливания новорожденных до 6 месяцев без дополнительного кормления.
После завершения обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Zulfiqar Bhutta, PhD, The Aga Khan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-6444-19970

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Вся идентифицированная информация участников исследования будет конфиденциальной. Доступ к нему имеют только главные следователи или руководители.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться