- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06130488
Implementierung im großen Maßstab und Evaluierung von KMC (KMC)
Umsetzung im großen Maßstab und Evaluierung von KMC (Kangaroo Mother Care)
Das Ziel dieses quasi-experimentellen Studiendesigns besteht darin, die Machbarkeit zu prüfen und den Prozess und die Herausforderungen der Implementierung von KMC in großem Maßstab in den Distrikten Sanghar (Sindh) und Lasbella (Belutschistan) zu dokumentieren.
. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Ist die Umsetzung des KMC in ländlichen Gebieten machbar?
- Was sind der Prozess und die Herausforderungen bei der Umsetzung von KMC in ländlichen Gebieten?
- In den Krankenhäusern der Sekundärversorgung und in der Bevölkerung ihres Einzugsgebiets wird eine Schwangerschaftsüberwachung durchgeführt. Es werden Babys mit geringem Geburtsgewicht (weniger als 2000 Gramm) rekrutiert.
- Mütter wurden von Ärzten und Pflege-/LHV-Personal in der Einrichtung innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Entbindung darin geschult, KMC zu verabreichen und dies bis zur Entlassung von Mutter und Kind durch das geschulte KMC-Managementteam der Einrichtung fortzusetzen.
- Nach 72-stündiger Schulung und Verwaltung des KMC in der Einrichtung wurde das Mutter-Kind-Paar entlassen und zu Hause vom Team einschließlich projektbasierter Datenerfassung und den jeweiligen LHWs betreut.
- KMC Champions werden derzeit für die Mobilisierung der Gemeinschaft und die Durchführung von Sitzungen auf Dorfebene entwickelt.
- Wir werden die Praxisänderungen vor und nach der Intervention auf Einrichtungsebene und auf individueller Haushaltsebene vergleichen und die KMC-Abdeckung bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
KMC-Implementierung
Vor-KMC-Implementierungsphase (Gemeinschaft) Das Geburtsgewicht aller Neugeborenen in ausgewählten Einrichtungen und zu Hause wird von geschulten Gesundheitshelferinnen (LHW)/Gesundheitshelfern in der Gemeinde (CHW) mit digitalen Waagen erfasst. LHW/CHW überweist alle Neugeborenen mit einem Gewicht von 2000 g oder weniger an Einrichtungen für KMC. LHWs werden durch Mitglieder des Village Health Committee (VHC) und durch die Kontaktaufnahme zu bestehenden Selbsthilfegruppen für Frauen, die von LHWs in Phase 1 des Projekts gebildet wurden, das Bewusstsein und Engagement der Gemeinschaft stärken, um die Überweisung von Neugeborenen an KMC zu unterstützen und zu akzeptieren.
KMC-Implementierungseinrichtungen
Schulung des Personals Insgesamt 40 einrichtungsbasierte Gesundheitsdienstleister und 400 gemeindebasierte Mitarbeiter, darunter LHWs/LHVs in Sanghar und Lasbela, erhalten eine dreitägige Schulung zu KMC und Essential Neugeborenenpflege, gefolgt von einer eintägigen Schulung zu DHIS Führen von Datenaufzeichnungen.
Vorbereitung der KMC-Einrichtungen: Nachhaltige Bereitstellung von KMC und lebenswichtigen Waren/Vorräten. In den ausgewählten Einrichtungen bereits vorhandene Räume werden als KMC-Räume (vorgehängte/abgeteilte Bereiche, Toiletten) identifiziert, damit Mütter bei ihren Babys bleiben können. Die Einrichtungen werden grundlegende Geräte für die Pflege von Müttern und Neugeborenen enthalten, wie z. B. Ambu-Beutel, Waagen für Neugeborene, KMC-Rucksäcke, Säuglingsheizungen, Sauerstoffversorgungssysteme und Pulsoximeter.
Methodik
Studiendesign:
Wir haben prägende Forschung durchgeführt, um Hindernisse zu identifizieren und ein Modell für die Bereitstellung von KMC im gesamten Kontinuum zwischen Einrichtung und Gemeinschaft zu entwerfen. Es wird ein quasi-experimentelles Studiendesign übernommen. Daten und Servicedaten des District Health Information System (DHIS) zur Mütter- und Neugeborenensterblichkeit und zu Morbiditätsergebnissen werden von Gesundheitseinrichtungen gesammelt. Es wird ein Vor- und Nachentwurf durchgeführt, um die Machbarkeit zu prüfen und den Prozess und die Herausforderungen bei der Umsetzung in großem Maßstab zu dokumentieren.
Studienpopulation Die Studienpopulation besteht aus Babys mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2000 g, die im Krankenhaus oder in einer Gemeinde im Einzugsgebiet des 2. Distrikts in Sindh und Belutschistan entbunden werden.
Studienumgebung und -ort:
Dieses Modell wird ab Juli 2021 für 24 Monate in den Einrichtungen und ihren Einzugsgebieten des Distrikts Sanghar und des Distrikts Lasbela umgesetzt. Aus jedem Distrikt werden vier Tehsils ausgewählt. Die zu diesen Tehsils gehörenden Gesundheitseinrichtungen sowie ihre Einzugsgebietsbevölkerung sind bereits identifiziert, um den kommunalen Zweig des KMC umzusetzen. Zu den Einrichtungen, die KMC implementieren werden, gehören DHQs, THQs und RHCs von Einrichtungen des öffentlichen Sektors und des privaten Sektors. Und diese Einrichtungen wurden auf der Grundlage der Verfügbarkeit von MNCH-Diensten und -Logistik ausgewählt. Bei diesen Einrichtungen handelt es sich um Krankenhäuser der Stufe 2 (DHQs und THQs) und MNCH-Zentren (RHCs), die mit grundlegender Ausrüstung, Vorräten, Medikamenten, grundlegenden Labortests, sofortiger Überweisung und Personal ausgestattet sind. Der monatliche ambulante Wechsel der mütterlichen Patienten in jedem dieser Krankenhäuser beträgt durchschnittlich 80 – 120 Entbindungen für DHQs und THQs pro Monat.
Studienaktivitäten
Grundlagenerhebung:
Die UeN-Mittellinienumfrage wird als Grundlage für diese Forschung dienen und Endlinienumfragen werden im Jahr 2023 durchgeführt. Die Community-KMC-Indikatoren werden sein: Prävalenz von Babys mit niedrigem Geburtsgewicht, Neugeborenensterblichkeit, KMC-Praktiken, Haut-Haut-Kontakt, Stillpraktiken, Praktiken der sofortigen und wesentlichen Neugeborenenpflege, besondere Betreuung von Babys mit niedrigem Geburtsgewicht durch Familien und Pflegesuchverhalten für Neugeborene.
Schwangerschaftsüberwachung:
Die Schwangerschaftsüberwachung wird durch LHWs zur Erkennung neuer Schwangerschaften als kontinuierliche monatliche Aktivität während des gesamten Studienzeitraums eingeführt. Familien werden zur Entbindung in der Einrichtung ermutigt und KMC wird allen Babys mit niedrigem Geburtsgewicht (<2000 g) verabreicht, die in der Einrichtung zur Welt kommen. Die Schwangerschaftsüberwachungsdaten werden von Datensammlern während ihres monatlichen Besuchs zur Geburtsbenachrichtigung validiert. Identifizierte Schwangerschaften werden von Datensammlern weiterverfolgt, die KMC-Sitzungen auf Haushaltsebene überwachen, um schwangere Mütter und ihre Familien über die KMC-Vorteile zu informieren, die von der jeweiligen LHW durchgeführt werden. Dabei handelt es sich um eine vorgeburtliche Sensibilisierungsmaßnahme. Sobald eine Hausgeburt gemeldet wird, sorgen bezirksbasierte Projektmitarbeiter dafür, dass LHW den Haushalt innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt besucht. Das Screening wird durchgeführt und Babys mit einem Geburtsgewicht von 2000 Gramm oder weniger werden an die KMC-Einrichtung überwiesen. Nach der Entlassung aus der Einrichtung wird das LHW den Haushalt an den Tagen 7, 14, 21 und 28 besuchen und das Bezirksteam validiert diese Besuche, um die Mutter und das Baby zu beurteilen und die Pflegepraxis für Känguru-Mütter zu unterstützen.
Anmeldung und KMC-Verwaltung in der Einrichtung:
Babys mit niedrigem Geburtsgewicht (<2000 g), die in der Einrichtung entbunden werden, werden bei der Geburt aufgenommen, wenn sie die Zulassungskriterien erfüllen und nach Einwilligung. KMC wird allen eingeschriebenen Babys verabreicht. Mütter werden von Ärzten und Pflege-/LHV-Personal in der Einrichtung innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Entbindung in die Verabreichung von KMC eingewiesen und bleiben dabei, bis Mutter und Kind durch das geschulte KMC-Managementteam der Einrichtung entlassen werden.
Fortführung der KMC-Verwaltung bei Community:
Nach 72-stündiger Schulung und Verwaltung des KMC in der Einrichtung wird das Mutter-Kind-Paar entlassen und zu Hause vom Team einschließlich projektbasierter Datenerfassung und den jeweiligen LHWs betreut. Das Team führt in der ersten Woche täglich Nachuntersuchungen durch, dann 6 Wochen lang wöchentlich und dann vierteljährlich bis zum Alter von 2 Jahren, um Prozessindikatoren zu erfassen. Datensammler werden alle Haushalte in den Tehsils planmäßig besuchen, um Unterstützung bei der Bereitstellung von KMC und Verstärkung sicherzustellen. Für Frauen, die zu Hause Babys mit niedrigem Geburtsgewicht zur Welt bringen, beträgt die Anmeldefrist 72 Stunden. KMC wird ihnen zu Hause von LHWs beigebracht und von projektbezogenen Mitarbeitern validiert. Ihre Aufgabe wird es sein, Mütter bei der Ausübung von KMC zu unterstützen. Community Based Kangaroo Mother Care (cKMC) wird von LHWs nur für eingeschriebene Babys durchgeführt, die aus Einrichtungen entlassen wurden, und für zu Hause geborene Babys, die zum Einzugsgebiet bereits identifizierter KMC-Einrichtungen gehören.
Gemeinschaftsmobilisierung (KMC Champions):
KMC Champions werden für die Mobilisierung der Gemeinschaft und die Durchführung von Sitzungen auf Dorfebene entwickelt. LHW/CHW werden mit Unterstützung des Dorfgesundheitskomitees und Selbsthilfegruppen auch Einzel- und Gruppensitzungen mit schwangeren Frauen, Müttern und Schwiegermüttern über die grundlegende Neugeborenenpflege und KMC-Praktiken durchführen. Die Sitzungen werden in regelmäßigen Abständen durchgeführt und von projektbezogenen Bezirksmanagern validiert und überwacht. LHW/CHW wird außerdem die Rekrutierung von Freiwilligen fördern, die als KMC-Champions fungieren. Die Mitglieder der lokalen Gemeinschaft, die als KMC-Champions fungieren, werden auch als Katalysator für die Mobilisierung dienen. Das Mobilisierungspersonal wird auch Co-Champions (einen Strom von Freiwilligen aus der Gemeinde) identifizieren und ermutigen, die von KMC-Champions betreut werden. Diese Gruppe lokaler Gemeindemitglieder wird dazu dienen, Botschaften über KMC-Praktiken zu verbreiten und deren Einführung in der Gemeinde zu erleichtern.
Datenerfassung Ein Datenerfassungsteam, bestehend aus 2 Mitgliedern, wird für jedes Implementierungsvorhaben eingesetzt. Ihre Verantwortung besteht darin, Daten zu den Prozessindikatoren wöchentlich in den ersten 6 Wochen und dann vierteljährlich bis zu 2 Jahren zu sammeln.
Folgenabschätzungen Eine Mittellinienbewertung wird an allen Einrichtungen und deren Einzugsgebietspopulationen in allen Tehsils nach einem Jahr der Intervention durchgeführt. Diese Mittellinienbewertung dient dazu, uns Ergebnisse und eine Bewertung der Intervention zu liefern. Die Ergebnisse der Mittellinie werden Bereiche identifizieren, in denen Verbesserungen und Neumodellierungen erforderlich sind. Eine abschließende Bewertung wird nach Abschluss der Intervention (Einrichtung KMC plus cKMC) in allen Bereichen durchgeführt. Durch dieses Design vergleichen wir Änderungen in den Praktiken vor und nach der Intervention auf Einrichtungsebene und auf individueller Ebene des Haushalts. Eine abschließende Beurteilung wird durchgeführt, um die Zunahme der effektiven KMC-Abdeckung bei Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht von 2000 Gramm oder weniger abzuschätzen.
Schulung von Einrichtungs- und Gemeindeanbietern Dieses Implementierungsprojekt wird von den Erfahrungen unseres Dadu-KMC-Projekts geleitet und wir werden die kontextbezogenen Erkenntnisse und das Informations-, Bildungs- und Beratungsmaterial übernehmen, das im Projekt für Eltern und Familien verwendet wird, um Bewusstsein zu schaffen und zu verbessern Erklären Sie die Vorteile von KMC für das Überleben und das Wohlbefinden von Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht.
Einrichtungsbasierte KMC Die einrichtungsbasierte Kangaroo Mother Care (KMC) wird in Gesundheitseinrichtungen praktiziert, in denen Neugeborene zur Welt kommen oder überwiesen werden. Bei den Mitarbeitern an vorderster Front handelt es sich um an der Neugeborenenversorgung beteiligte Gesundheitsfachkräfte, die auf Einrichtungsebene geschult werden, beispielsweise Ärzte, Krankenschwestern, Hebammen, Techniker und Geburtshelfer. Die Schulung wird über 3-4 Tage durchgeführt. Zu den Inhalten gehören sowohl das theoretische Wissen als auch die Vermittlung sämtlicher Fertigkeiten. Informations-, Bildungs- und Kommunikationsmaterialien werden für die Implementierung von KMC in der Einrichtung verwendet. Das IEC-Material umfasst Mitteilungen in Bildform zur KMC-Positionierung, Ernährung (Stillen, Fütterung abgepumpter Muttermilch oder Ernährung über eine Magensonde), Kriterien für die Entlassung, Überwachung und Beurteilung während der KMC, Erkennung von Gefahrensignalen, Überweisung und Nachsorge . Aufzeichnungstools werden angepasst und entwickelt, um die Beobachtungen bei der Implementierung von KMC auf Einrichtungsebene aufzuzeichnen. Das IEC-Material besteht aus Flipcharts, Wandhalterungen und einem selbsterklärenden Video über die Schritte von KMC und seine Vorteile.
Community Based KMC Community KMC wird auf Haushaltsebene praktiziert, wo Neugeborene von Mutter, Vater und Familienmitgliedern betreut werden. Gesundheitsdienstleister aus der Gemeinde, wie z. B. LHWs, besuchen Haushalte und untersuchen Babys entsprechend den geplanten Nachuntersuchungen. Auf Gemeindeebene werden Mütter, Ehegatten, Familienangehörige, Gemeindeleiter, LHVs, LHWs, CHWs und TBAs zunächst für Gemeinde-KMC geschult.
Experten der AKU werden als Trainer für KMC und die grundlegende Neugeborenenpflege fungieren. Den Müttern, Familien, Einrichtungsanbietern, LHWs und Studienpersonal werden Lehrmaterialien wie Informationen, Bildbroschüren, Flipcharts und Videofilme zum KMC in der Landessprache zur Verfügung gestellt. Diese Schulungen werden vor Ort mithilfe von KMC-Videos und Flipcharts durchgeführt. Die Schulungsroutine besteht aus einem zweitägigen Präsenzunterricht und einem zweitägigen Praxisszenario für Einrichtungsanbieter. Ebenso werden die LHWs des ausgewählten Einzugsgebiets der Einrichtung in der Schwangerschaftsüberwachung, Fallüberweisung, Benachrichtigung und Nachverfolgung geschult und in einer zweitägigen Schulung auch darin geschult, Informationen, Aufklärung und Unterstützung für die KMC-Praktiken auf Haushaltsebene bereitzustellen Workshop durch entsprechende Einrichtungsanbieter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 47800
- Aga Khan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Baby mit einem Gewicht zwischen ≥1200 und <2000 Gramm
Ausschlusskriterien:
- Nun, kleines Baby; weniger als 1200 Gramm
- Baby über 2000g
- Gefahrenzeichen wie z
- Schwere Infektionen
- Apnoe
- Angeborene Fehlbildung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: KMC-Implementierung
KMC-Phasen gemäß Protokoll implementiert
|
KMC-Implementierung gemäß Protokoll
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von 2000 Gramm, die Kangaroo Mother Care (KMC) erhielten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht (<2000 Gramm) wurden in zwei Bezirken an den Implementierungsstandorten (Krankenhäuser der Sekundarstufe und deren Einzugsgebiet) aufgenommen und aufgenommen
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erhöhte Exposition gegenüber KMC-Priming-Wechselwirkungen in der vorgeburtlichen Phase
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
(i) Anteil der identifizierten schwangeren Frauen, die KMC-Informationen in der vorgeburtlichen Phase von LHWs erhalten haben (entweder bei Hausbesuchen oder während geplanter Interaktionen in der Gemeinde), (ii) Anteil der identifizierten schwangeren Frauen, die KMC-Informationen während ANC-Besuchen in Gesundheitseinrichtungen erhalten haben
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Anteil der Gesundheitseinrichtungen, die KMC-Dienste anbieten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Verfügt über einen eigenen KMC-Raum mit angemessener Personalausstattung, Materialien und Richtlinien
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Anzahl der Säuglinge, die früh gestillt und ausschließlich gestillt wurden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Das Stillen innerhalb einer Stunde ist ein früher Beginn des Stillens.
Unter ausschließlichem Stillen versteht man das Weiterstillen von Neugeborenen bis zum Alter von 6 Monaten, ohne etwas anderes zu geben.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zulfiqar Bhutta, PhD, The Aga Khan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-6444-19970
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur KMC
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenNeugeborenes Neuroverhalten
-
University of Alabama at BirminghamUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAbgeschlossenFrühgeborenes | Hypothermie NeugeboreneSambia
-
University of Alabama at BirminghamUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaZurückgezogenFrühgeburt | Unterkühlung, NeugeborenesSambia
-
Rajiv BahlEmory University; Hawassa University; Mekelle University; Emory University EthiopiaAbgeschlossenNiedriges GeburtsgewichtÄthiopien
-
Addis Ababa UniversityWorld Health Organization; Harvard School of Public Health (HSPH)AbgeschlossenNiedriges GeburtsgewichtÄthiopien
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Bangladesh College Of Physicians And Surgeons (BCPS)Anmeldung auf Einladung
-
Society for Applied StudiesGrand Challenges CanadaAbgeschlossen
-
Istanbul Rumeli UniversityAbgeschlossen
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates FoundationUnbekanntSäugling mit niedrigem GeburtsgewichtPakistan
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAbgeschlossenStillen | Stillen, Exklusiv | Känguru-MutterpflegeTruthahn