- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06130488
Wdrożenie na skalę i ocena KMC (KMC)
Wdrożenie na dużą skalę i ocena KMC (Kangur Mother Care)
Celem tego quasi-eksperymentalnego projektu badania jest sprawdzenie wykonalności i udokumentowanie procesu i wyzwań związanych z wdrażaniem KMC na dużą skalę w dystryktach Sanghar (Sindh) i Lasbella (Balochistan).
. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy KMC jest wykonalne do wdrożenia na obszarach wiejskich?
- Jaki jest proces i wyzwania związane z wdrażaniem KMC na obszarach wiejskich?
- Nadzór nad ciążą odbywa się w szpitalach średniego szczebla i w populacji objętej opieką. Prowadzona jest rekrutacja dzieci z niską masą urodzeniową (poniżej 2000 gramów).
- Matki uczą się podawania KMC przez lekarza i personel pielęgniarski/LHV w placówce w ciągu pierwszych 6 godzin po porodzie i kontynuują naukę do czasu wypisania matki i dziecka przez przeszkolony zespół zarządzający KMC placówki.
- Po 72-godzinnym szkoleniu i administrowaniu KMC w placówce matka i dziecko zostali wypisani do domu, a zespół, w tym osoba zbierająca dane na podstawie projektu i odpowiednie LHW, obserwował je w domu.
- KMC Champions są opracowywani w celu mobilizacji społeczności i prowadzenia sesji na poziomie wioski.
- Porównamy zmiany praktyk przed i po interwencji na poziomie placówki i na poziomie indywidualnego gospodarstwa domowego oraz ocenimy zasięg KMC.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Implementacja KMC
Faza przed wdrożeniem KMC (społeczność) Masa urodzeniowa wszystkich noworodków w wybranych placówkach i domach będzie rejestrowana przez przeszkolone pracownice służby zdrowia (LHW)/pracownice służby zdrowia społeczności (CHW) za pomocą wag cyfrowych. LHW/CHW skieruje wszystkie noworodki o masie ciała do 2000 g do ośrodków KMC. LHW podniosą świadomość społeczną i zaangażują ją w wspieranie i akceptowanie skierowań noworodków do KMC za pośrednictwem członków komisji ds. zdrowia wioski (VHC) oraz poprzez zwrócenie się do istniejących grup wsparcia dla kobiet utworzonych przez LHW w pierwszej fazie projektu.
Urządzenia wdrażające KMC
Szkolenie personelu Łącznie 40 placówek świadczących opiekę zdrowotną i 400 pracowników lokalnych, w tym LHW/LHV w Sanghar i Lasbela, przejdzie trzydniową sesję szkoleniową na temat KMC i niezbędnej opieki nad noworodkami, po której nastąpi jednodniowe szkolenie na temat DHIS prowadzenie ewidencji danych.
Przygotowanie obiektów KMC: Zrównoważone dostarczanie KMC i podstawowych towarów/materiałów Przestrzenie już znajdujące się w wybranych obiektach zostaną wyznaczone jako pomieszczenia KMC (przestrzenie zasłonięte/przedzielone, toalety), aby matki mogły pozostać z dziećmi. W placówkach znajdzie się niezbędny sprzęt do opieki nad matką i noworodkiem, taki jak worki ambu, wagi dla noworodków, opakowania KMC, podgrzewacze dla niemowląt, systemy dostarczania tlenu i pulsoksymetry.
Metodologia
Projekt badania:
Przeprowadziliśmy badania kształtujące, aby zidentyfikować bariery i zaprojektować model dostarczania KMC na kontinuum obiekt-społeczność. Przyjęty zostanie projekt badania quasi-eksperymentalnego. Dane z Okręgowego Systemu Informacji Zdrowotnej (DHIS) oraz dane usługowe dotyczące śmiertelności i zachorowalności matek i noworodków będą zbierane z placówek służby zdrowia. Zostanie przeprowadzony projekt przed i po projekcie, aby sprawdzić wykonalność i udokumentować proces i wyzwania związane z wdrożeniem tego na dużą skalę.
Populacja badana Populacja badana obejmuje dzieci z masą urodzeniową mniejszą niż 2000 g, urodzone w szpitalu lub w społeczności na obszarze objętym 2. dystryktem w Sindh i Beludżystanie.
Ustawienia i lokalizacja badania:
Model ten będzie wdrażany w obiektach i ich zlewniach w dystrykcie Sanghar i dystrykcie Lasbela od lipca 2021 r. przez 24 miesiące. Z każdego okręgu zostaną wybrane cztery tehsily. Zidentyfikowano już placówki opieki zdrowotnej towarzyszące tym tehsilom wraz z populacją w ich zlewni w celu wdrożenia lokalnego ramienia KMC. Obiekty, które wdrożą KMC, obejmują DHQ, THQ i RHC z obiektów sektora publicznego i prywatnego. A obiekty te zostały wybrane w oparciu o dostępność usług i logistyki MNCH. Obiekty te to szpitale drugiego poziomu (DHQ i THQ) oraz ośrodki MNCH (RHC) wyposażone w niezbędny sprzęt, materiały eksploatacyjne, leki, podstawowe badania laboratoryjne, natychmiastowe skierowanie i zasoby ludzkie. Miesięczna rotacja ambulatoryjna pacjentek matek w każdym z tych szpitali odbywa się każdego miesiąca średnio 80 - 120 porodów dla DHQ i THQ.
Zajęcia studyjne
Badanie linii bazowej:
Badanie linii środkowej UeN zostanie wykorzystane jako punkt odniesienia dla tego badania, a badania końcowe zostaną przeprowadzone w 2023 r. Wskaźniki społeczności KMC będą; częstość występowania dzieci z niską masą urodzeniową, śmiertelność noworodków, praktyki KMC, kontakt skóra-skóra, praktyki karmienia piersią, praktyki natychmiastowej i niezbędnej opieki nad noworodkami, szczególna opieka rodzinna nad dziećmi z niską masą urodzeniową oraz zachowania poszukujące opieki dla noworodków.
Monitorowanie ciąży:
Za pośrednictwem LHW zostanie wdrożony nadzór nad ciążą w celu wykrywania nowych ciąż w ramach ciągłego miesięcznego działania przez cały okres badania. Rodziny będą zachęcane do porodów w placówce, a KMC będzie podawany wszystkim dzieciom z niską masą urodzeniową (<2000 g) urodzonym w placówce. Dane z monitoringu ciąży zostaną zweryfikowane przez osoby zbierające dane podczas ich comiesięcznych wizyt w celu powiadomienia o porodzie. Zidentyfikowane ciąże będą monitorowane przez osoby zbierające dane, które będą monitorować sesje dotyczące KMC na poziomie gospodarstwa domowego, aby poinformować ciężarne matki i ich rodziny o świadczeniach KMC, prowadzone przez odpowiednie LHW. Będzie to działanie uwrażliwiające w okresie przedporodowym. Gdy tylko zostanie powiadomiony o porodzie domowym, personel projektu z okręgu dopilnuje, aby LHW odwiedziła dom w ciągu 72 godzin od porodu. Zostaną przeprowadzone badania przesiewowe, a dzieci z masą urodzeniową do 2000 gramów zostaną skierowane do placówki KMC. Po wypisaniu z placówki LHW odwiedzi gospodarstwo domowe w dniach 7, 14, 21 i 28, a zespół okręgowy zatwierdzi te wizyty, aby ocenić matkę i dziecko oraz wesprzeć praktykę opieki nad matkami kangurami.
Zapisy i administracja KMC w Ośrodku:
Dzieci z niską masą urodzeniową (<2000 g) urodzone w placówce zostaną zapisane do placówki zaraz po urodzeniu, jeśli spełniają kryteria kwalifikacyjne i uzyskają zgodę. KMC zostanie podany wszystkim zapisanym dzieciom. Matki zostaną nauczone podawania KMC przez lekarza i personel pielęgniarski/LHV w placówce w ciągu pierwszych 6 godzin po porodzie i będzie to kontynuowane do chwili wypisania matki i dziecka przez przeszkolony zespół zarządzający KMC placówki.
Kontynuacja administracji KMC we Wspólnocie:
Po przeszkoleniu i administrowaniu KMC w placówce przez 72 godziny, para matka i dziecko zostaną wypisani ze szpitala, a zespół, w tym osoba zbierająca dane na podstawie projektu i odpowiedni LHW, będzie obserwowany w domu. Zespół będzie przeprowadzał wizyty kontrolne codziennie przez pierwszy tydzień, następnie co tydzień przez 6 tygodni, a następnie co kwartał do 2 roku życia, aby uchwycić wskaźniki procesu. Osoby zbierające dane odwiedzą wszystkie gospodarstwa domowe w Tehsil zgodnie z harmonogramem, aby zapewnić wsparcie w zapewnianiu KMC i wzmocnienie. W przypadku kobiet, które rodzą w domu dzieci z niską masą urodzeniową, okres rejestracji będzie wynosił 72 godziny. KMC będzie im nauczane w domu przez LHW i zatwierdzane przez personel pracujący nad projektem. Ich zadaniem będzie wspieranie matek w praktykowaniu KMC. Społeczna opieka nad matką Kangaroo (cKMC) będzie świadczona przez LHW wyłącznie dzieciom zapisanym do domu i wypisanym z placówek oraz dzieciom urodzonym w domu, należącym do populacji już zidentyfikowanych placówek KMC.
Mobilizacja społeczności (Mistrzowie KMC):
KMC Champions zostaną opracowane w celu mobilizacji społeczności i prowadzenia sesji na poziomie wioski. LHW / CHW przy wsparciu wiejskiego komitetu ds. zdrowia i grup wsparcia przeprowadzi również sesje indywidualne i grupowe z kobietami w ciąży, matkami i teściowymi na temat podstawowej opieki nad noworodkiem i praktyk KMC. Sesje będą prowadzone w regularnych odstępach czasu, które są zatwierdzane i monitorowane przez kierowników okręgów zajmujących się projektami. LHW/CHW będzie również zachęcać do rekrutacji ochotników, którzy będą pełnić rolę mistrzów KMC. Członkowie społeczności lokalnej pełniący rolę mistrzów KMC będą również służyć jako katalizator mobilizacji. Personel mobilizacyjny zidentyfikuje także współmistrzów (strumień wolontariuszy ze społeczności), których mentorami będą mistrzowie KMC i będą ich zachęcać. Ta grupa członków społeczności lokalnej będzie służyć rozpowszechnianiu wiadomości na temat praktyk KMC i ułatwianiu ich absorpcji w społeczności.
Zbieranie danych Dla każdego wdrażającego tehsil zostanie powołany zespół zbierający dane składający się z 2 członków. Ich zadaniem będzie zbieranie danych o wskaźnikach procesu tygodniowo przez pierwsze 6 tygodni, a następnie kwartalnie do 2 lat.
Oceny wpływu Po roku interwencji we wszystkich obiektach i populacjach ich zlewni we wszystkich Tehsilach zostanie przeprowadzona ocena linii środkowej. Ta ocena linii środkowej posłuży do dostarczenia nam wyników i oceny interwencji. Wyniki linii środkowej wskażą obszary wymagające poprawy i przemodelowania, jeśli zajdzie taka potrzeba. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona po zakończeniu interwencji (obiekt KMC i cKMC) we wszystkich tehsilach. Dzięki temu projektowi porównamy zmiany praktyk przed i po interwencji na poziomie placówki i na poziomie indywidualnego gospodarstwa domowego. Przeprowadzona zostanie ocena linii końcowej w celu oszacowania wzrostu efektywnego pokrycia KMC wśród noworodków z masą urodzeniową 2000 gramów lub mniejszą.
Szkolenie dostawców obiektów i społeczności Ten projekt wdrożeniowy będzie opierał się na doświadczeniach naszego projektu Dadu-KMC i zastosujemy spostrzeżenia kontekstowe oraz materiały informacyjne, edukacyjne i doradcze wykorzystane w projekcie dla rodziców i rodzin, aby zwiększyć świadomość i wyjaśnić korzyści KMC dla przeżycia i dobrego samopoczucia noworodków z niską masą urodzeniową.
KMC w placówce Opieka nad matką Kangaroo (KMC) będzie praktykowana w placówkach służby zdrowia, w których przychodzą na świat lub kierowane są noworodki. Pracownicy pierwszej linii frontu to pracownicy służby zdrowia zajmujący się opieką nad noworodkami, np. lekarze, pielęgniarki, położne, technicy i położnicy, którzy zostaną przeszkoleni na poziomie placówki. Szkolenie będzie trwało 3-4 dni. Treści będą obejmować wiedzę teoretyczną, a także nauczanie pełnego zestawu umiejętności. Materiały informacyjne, edukacyjne i komunikacyjne zostaną wykorzystane przy wdrażaniu KMC w placówce. Materiał IEC będzie zawierał komunikaty w formie obrazkowej dotyczące umiejscowienia KMC, żywienia (karmienie piersią, karmienie odciągniętym mlekiem z piersi lub karmienie przez sondę nosowo-żołądkową), kryteria wypisu, monitorowanie i ocena podczas KMC, rozpoznawanie znaków ostrzegawczych, skierowanie i działania następcze . Narzędzia rejestrujące zostaną dostosowane i opracowane w celu rejestrowania obserwacji podczas wdrażania KMC na poziomie obiektu. Materiał IEC składa się z flipchartów, uchwytów ściennych i objaśniającego wideo na temat etapów KMC i jego zalet.
Społeczne KMC Społeczne KMC będzie praktykowane na poziomie gospodarstw domowych, gdzie noworodki są pod opieką matki, ojca i członków rodziny. Lokalni świadczeniodawcy, np. LHW, będą odwiedzać gospodarstwa domowe i oceniać dzieci zgodnie z zaplanowanymi wizytami kontrolnymi. Na poziomie społeczności matka, małżonek, członkowie rodziny, liderzy społeczności, LHV, LHW, CHW i TBA, którzy w pierwszej kolejności zostaną przeszkoleni w zakresie lokalnego KMC.
Eksperci z AKU będą pełnić funkcję trenerów w zakresie KMC i podstawowej opieki nad noworodkiem. Materiały edukacyjne, takie jak informacje, broszury obrazkowe, flipcharty i filmy wideo na temat KMC w lokalnym języku zostaną udostępnione matkom, rodzinom, podmiotom świadczącym usługi, LHW i personelowi badawczemu. Szkolenia te będą prowadzone w terenie, za pomocą filmów KMC i flipchartów. Program szkolenia będzie się składał z 2-dniowych zajęć w szkole i 2-dniowego scenariusza w terenie dla dostawców obiektów. Podobnie LHW z wybranego obszaru zlewni zostaną również przeszkoleni w zakresie nadzoru ciąży, kierowania przypadków, powiadamiania i działań następczych, a także zostaną przeszkoleni w zakresie dostarczania informacji, edukacji i wsparcia dla praktyk KMC na poziomie gospodarstwa domowego w ciągu 2 dni szkolenia warsztaty prowadzone przez odpowiednich dostawców obiektów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 47800
- Aga Khan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Dziecko ważące od ≥1200 do <2000 gramów
Kryteria wyłączenia:
- Cóż, małe dziecko; mniej niż 1200 gramów
- Dziecko ponad 2000g
- Znaki ostrzegawcze takie jak
- Ciężkie infekcje
- Bezdech
- Wrodzona wada
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Realizacja KMC
Fazy KMC realizowane zgodnie z protokołem
|
Implementacja KMC zgodnie z protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba noworodków z masą urodzeniową 2000 gramów objętych programem Kangaroo Mother Care (KMC)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Niemowlęta z niską masą urodzeniową (<2000 gramów) przyjęte i przyjęte w miejscach wdrożeniowych (szpitale średniego szczebla i ich populacja) w dwóch okręgach
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie ekspozycji na interakcje starterowe KMC w okresie przedporodowym
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
(i) Odsetek zidentyfikowanych kobiet w ciąży, które otrzymały informacje KMC w okresie przedporodowym od LHW (podczas wizyt domowych lub podczas planowanych interakcji ze społecznością, (ii) Odsetek zidentyfikowanych kobiet w ciąży, które otrzymały informacje KMC podczas wizyt ANC w placówkach służby zdrowia
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Odsetek placówek służby zdrowia świadczących usługi KMC
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Posiadanie dedykowanej przestrzeni KMC z odpowiednim personelem, zaopatrzeniem i wytycznymi
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Liczba niemowląt, które otrzymały wczesną inicjację i wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Karmienie piersią w ciągu 1 godziny oznacza wczesne rozpoczęcie karmienia piersią.
Ekskluzywne karmienie piersią oznacza kontynuację karmienia piersią do 6 miesiąca życia noworodków bez podawania czegokolwiek innego.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zulfiqar Bhutta, PhD, The Aga Khan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-6444-19970
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachorowalność noworodków
-
University Hospital, Clermont-FerrandFisher and Paykel Healthcare; Maquet Critical Care ABRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa u dzieci | Wentylacja CPAP | Newborn Rds | Kaniula do nosaFrancja
-
Hacettepe UniversityZakończonyChoroba układu oddechowego | Newborn RdsIndyk
-
Hacettepe UniversityZakończonyZapalenie płuc | Przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka | Newborn RdsIndyk
Badania kliniczne na KMC
-
University of Alabama at BirminghamUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaWycofanePrzedwczesny poród | Hipotermia, noworodekZambia
-
University of Alabama at BirminghamUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaZakończonyWcześniak | Hipotermia NoworodkaZambia
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Bangladesh College Of Physicians And Surgeons (BCPS)Rejestracja na zaproszeniePrzybranie na wadzeBangladesz
-
Society for Applied StudiesGrand Challenges CanadaZakończony
-
Rajiv BahlEmory University; Hawassa University; Mekelle University; Emory University EthiopiaZakończonyNiska waga po urodzeniuEtiopia
-
Addis Ababa UniversityWorld Health Organization; Harvard School of Public Health (HSPH)ZakończonyNiska waga po urodzeniuEtiopia
-
Istanbul Rumeli UniversityZakończony
-
University of Alabama at BirminghamUniversity of Cincinnati; Centre for Infectious Disease Research in Zambia; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDepresja poporodowa | Niska waga po urodzeniu | Przedterminowe | Opieka nad matką kangura | Wynik neurorozwojowyZambia
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates FoundationNieznanyNiemowlę z niską masą urodzeniowąPakistan