Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie na skalę i ocena KMC (KMC)

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Wdrożenie na dużą skalę i ocena KMC (Kangur Mother Care)

Celem tego quasi-eksperymentalnego projektu badania jest sprawdzenie wykonalności i udokumentowanie procesu i wyzwań związanych z wdrażaniem KMC na dużą skalę w dystryktach Sanghar (Sindh) i Lasbella (Balochistan).

. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Czy KMC jest wykonalne do wdrożenia na obszarach wiejskich?
  • Jaki jest proces i wyzwania związane z wdrażaniem KMC na obszarach wiejskich?
  • Nadzór nad ciążą odbywa się w szpitalach średniego szczebla i w populacji objętej opieką. Prowadzona jest rekrutacja dzieci z niską masą urodzeniową (poniżej 2000 gramów).
  • Matki uczą się podawania KMC przez lekarza i personel pielęgniarski/LHV w placówce w ciągu pierwszych 6 godzin po porodzie i kontynuują naukę do czasu wypisania matki i dziecka przez przeszkolony zespół zarządzający KMC placówki.
  • Po 72-godzinnym szkoleniu i administrowaniu KMC w placówce matka i dziecko zostali wypisani do domu, a zespół, w tym osoba zbierająca dane na podstawie projektu i odpowiednie LHW, obserwował je w domu.
  • KMC Champions są opracowywani w celu mobilizacji społeczności i prowadzenia sesji na poziomie wioski.
  • Porównamy zmiany praktyk przed i po interwencji na poziomie placówki i na poziomie indywidualnego gospodarstwa domowego oraz ocenimy zasięg KMC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Implementacja KMC

Faza przed wdrożeniem KMC (społeczność) Masa urodzeniowa wszystkich noworodków w wybranych placówkach i domach będzie rejestrowana przez przeszkolone pracownice służby zdrowia (LHW)/pracownice służby zdrowia społeczności (CHW) za pomocą wag cyfrowych. LHW/CHW skieruje wszystkie noworodki o masie ciała do 2000 g do ośrodków KMC. LHW podniosą świadomość społeczną i zaangażują ją w wspieranie i akceptowanie skierowań noworodków do KMC za pośrednictwem członków komisji ds. zdrowia wioski (VHC) oraz poprzez zwrócenie się do istniejących grup wsparcia dla kobiet utworzonych przez LHW w pierwszej fazie projektu.

Urządzenia wdrażające KMC

Szkolenie personelu Łącznie 40 placówek świadczących opiekę zdrowotną i 400 pracowników lokalnych, w tym LHW/LHV w Sanghar i Lasbela, przejdzie trzydniową sesję szkoleniową na temat KMC i niezbędnej opieki nad noworodkami, po której nastąpi jednodniowe szkolenie na temat DHIS prowadzenie ewidencji danych.

Przygotowanie obiektów KMC: Zrównoważone dostarczanie KMC i podstawowych towarów/materiałów Przestrzenie już znajdujące się w wybranych obiektach zostaną wyznaczone jako pomieszczenia KMC (przestrzenie zasłonięte/przedzielone, toalety), aby matki mogły pozostać z dziećmi. W placówkach znajdzie się niezbędny sprzęt do opieki nad matką i noworodkiem, taki jak worki ambu, wagi dla noworodków, opakowania KMC, podgrzewacze dla niemowląt, systemy dostarczania tlenu i pulsoksymetry.

Metodologia

Projekt badania:

Przeprowadziliśmy badania kształtujące, aby zidentyfikować bariery i zaprojektować model dostarczania KMC na kontinuum obiekt-społeczność. Przyjęty zostanie projekt badania quasi-eksperymentalnego. Dane z Okręgowego Systemu Informacji Zdrowotnej (DHIS) oraz dane usługowe dotyczące śmiertelności i zachorowalności matek i noworodków będą zbierane z placówek służby zdrowia. Zostanie przeprowadzony projekt przed i po projekcie, aby sprawdzić wykonalność i udokumentować proces i wyzwania związane z wdrożeniem tego na dużą skalę.

Populacja badana Populacja badana obejmuje dzieci z masą urodzeniową mniejszą niż 2000 g, urodzone w szpitalu lub w społeczności na obszarze objętym 2. dystryktem w Sindh i Beludżystanie.

Ustawienia i lokalizacja badania:

Model ten będzie wdrażany w obiektach i ich zlewniach w dystrykcie Sanghar i dystrykcie Lasbela od lipca 2021 r. przez 24 miesiące. Z każdego okręgu zostaną wybrane cztery tehsily. Zidentyfikowano już placówki opieki zdrowotnej towarzyszące tym tehsilom wraz z populacją w ich zlewni w celu wdrożenia lokalnego ramienia KMC. Obiekty, które wdrożą KMC, obejmują DHQ, THQ i RHC z obiektów sektora publicznego i prywatnego. A obiekty te zostały wybrane w oparciu o dostępność usług i logistyki MNCH. Obiekty te to szpitale drugiego poziomu (DHQ i THQ) oraz ośrodki MNCH (RHC) wyposażone w niezbędny sprzęt, materiały eksploatacyjne, leki, podstawowe badania laboratoryjne, natychmiastowe skierowanie i zasoby ludzkie. Miesięczna rotacja ambulatoryjna pacjentek matek w każdym z tych szpitali odbywa się każdego miesiąca średnio 80 - 120 porodów dla DHQ i THQ.

Zajęcia studyjne

Badanie linii bazowej:

Badanie linii środkowej UeN zostanie wykorzystane jako punkt odniesienia dla tego badania, a badania końcowe zostaną przeprowadzone w 2023 r. Wskaźniki społeczności KMC będą; częstość występowania dzieci z niską masą urodzeniową, śmiertelność noworodków, praktyki KMC, kontakt skóra-skóra, praktyki karmienia piersią, praktyki natychmiastowej i niezbędnej opieki nad noworodkami, szczególna opieka rodzinna nad dziećmi z niską masą urodzeniową oraz zachowania poszukujące opieki dla noworodków.

Monitorowanie ciąży:

Za pośrednictwem LHW zostanie wdrożony nadzór nad ciążą w celu wykrywania nowych ciąż w ramach ciągłego miesięcznego działania przez cały okres badania. Rodziny będą zachęcane do porodów w placówce, a KMC będzie podawany wszystkim dzieciom z niską masą urodzeniową (<2000 g) urodzonym w placówce. Dane z monitoringu ciąży zostaną zweryfikowane przez osoby zbierające dane podczas ich comiesięcznych wizyt w celu powiadomienia o porodzie. Zidentyfikowane ciąże będą monitorowane przez osoby zbierające dane, które będą monitorować sesje dotyczące KMC na poziomie gospodarstwa domowego, aby poinformować ciężarne matki i ich rodziny o świadczeniach KMC, prowadzone przez odpowiednie LHW. Będzie to działanie uwrażliwiające w okresie przedporodowym. Gdy tylko zostanie powiadomiony o porodzie domowym, personel projektu z okręgu dopilnuje, aby LHW odwiedziła dom w ciągu 72 godzin od porodu. Zostaną przeprowadzone badania przesiewowe, a dzieci z masą urodzeniową do 2000 gramów zostaną skierowane do placówki KMC. Po wypisaniu z placówki LHW odwiedzi gospodarstwo domowe w dniach 7, 14, 21 i 28, a zespół okręgowy zatwierdzi te wizyty, aby ocenić matkę i dziecko oraz wesprzeć praktykę opieki nad matkami kangurami.

Zapisy i administracja KMC w Ośrodku:

Dzieci z niską masą urodzeniową (<2000 g) urodzone w placówce zostaną zapisane do placówki zaraz po urodzeniu, jeśli spełniają kryteria kwalifikacyjne i uzyskają zgodę. KMC zostanie podany wszystkim zapisanym dzieciom. Matki zostaną nauczone podawania KMC przez lekarza i personel pielęgniarski/LHV w placówce w ciągu pierwszych 6 godzin po porodzie i będzie to kontynuowane do chwili wypisania matki i dziecka przez przeszkolony zespół zarządzający KMC placówki.

Kontynuacja administracji KMC we Wspólnocie:

Po przeszkoleniu i administrowaniu KMC w placówce przez 72 godziny, para matka i dziecko zostaną wypisani ze szpitala, a zespół, w tym osoba zbierająca dane na podstawie projektu i odpowiedni LHW, będzie obserwowany w domu. Zespół będzie przeprowadzał wizyty kontrolne codziennie przez pierwszy tydzień, następnie co tydzień przez 6 tygodni, a następnie co kwartał do 2 roku życia, aby uchwycić wskaźniki procesu. Osoby zbierające dane odwiedzą wszystkie gospodarstwa domowe w Tehsil zgodnie z harmonogramem, aby zapewnić wsparcie w zapewnianiu KMC i wzmocnienie. W przypadku kobiet, które rodzą w domu dzieci z niską masą urodzeniową, okres rejestracji będzie wynosił 72 godziny. KMC będzie im nauczane w domu przez LHW i zatwierdzane przez personel pracujący nad projektem. Ich zadaniem będzie wspieranie matek w praktykowaniu KMC. Społeczna opieka nad matką Kangaroo (cKMC) będzie świadczona przez LHW wyłącznie dzieciom zapisanym do domu i wypisanym z placówek oraz dzieciom urodzonym w domu, należącym do populacji już zidentyfikowanych placówek KMC.

Mobilizacja społeczności (Mistrzowie KMC):

KMC Champions zostaną opracowane w celu mobilizacji społeczności i prowadzenia sesji na poziomie wioski. LHW / CHW przy wsparciu wiejskiego komitetu ds. zdrowia i grup wsparcia przeprowadzi również sesje indywidualne i grupowe z kobietami w ciąży, matkami i teściowymi na temat podstawowej opieki nad noworodkiem i praktyk KMC. Sesje będą prowadzone w regularnych odstępach czasu, które są zatwierdzane i monitorowane przez kierowników okręgów zajmujących się projektami. LHW/CHW będzie również zachęcać do rekrutacji ochotników, którzy będą pełnić rolę mistrzów KMC. Członkowie społeczności lokalnej pełniący rolę mistrzów KMC będą również służyć jako katalizator mobilizacji. Personel mobilizacyjny zidentyfikuje także współmistrzów (strumień wolontariuszy ze społeczności), których mentorami będą mistrzowie KMC i będą ich zachęcać. Ta grupa członków społeczności lokalnej będzie służyć rozpowszechnianiu wiadomości na temat praktyk KMC i ułatwianiu ich absorpcji w społeczności.

Zbieranie danych Dla każdego wdrażającego tehsil zostanie powołany zespół zbierający dane składający się z 2 członków. Ich zadaniem będzie zbieranie danych o wskaźnikach procesu tygodniowo przez pierwsze 6 tygodni, a następnie kwartalnie do 2 lat.

Oceny wpływu Po roku interwencji we wszystkich obiektach i populacjach ich zlewni we wszystkich Tehsilach zostanie przeprowadzona ocena linii środkowej. Ta ocena linii środkowej posłuży do dostarczenia nam wyników i oceny interwencji. Wyniki linii środkowej wskażą obszary wymagające poprawy i przemodelowania, jeśli zajdzie taka potrzeba. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona po zakończeniu interwencji (obiekt KMC i cKMC) we wszystkich tehsilach. Dzięki temu projektowi porównamy zmiany praktyk przed i po interwencji na poziomie placówki i na poziomie indywidualnego gospodarstwa domowego. Przeprowadzona zostanie ocena linii końcowej w celu oszacowania wzrostu efektywnego pokrycia KMC wśród noworodków z masą urodzeniową 2000 gramów lub mniejszą.

Szkolenie dostawców obiektów i społeczności Ten projekt wdrożeniowy będzie opierał się na doświadczeniach naszego projektu Dadu-KMC i zastosujemy spostrzeżenia kontekstowe oraz materiały informacyjne, edukacyjne i doradcze wykorzystane w projekcie dla rodziców i rodzin, aby zwiększyć świadomość i wyjaśnić korzyści KMC dla przeżycia i dobrego samopoczucia noworodków z niską masą urodzeniową.

KMC w placówce Opieka nad matką Kangaroo (KMC) będzie praktykowana w placówkach służby zdrowia, w których przychodzą na świat lub kierowane są noworodki. Pracownicy pierwszej linii frontu to pracownicy służby zdrowia zajmujący się opieką nad noworodkami, np. lekarze, pielęgniarki, położne, technicy i położnicy, którzy zostaną przeszkoleni na poziomie placówki. Szkolenie będzie trwało 3-4 dni. Treści będą obejmować wiedzę teoretyczną, a także nauczanie pełnego zestawu umiejętności. Materiały informacyjne, edukacyjne i komunikacyjne zostaną wykorzystane przy wdrażaniu KMC w placówce. Materiał IEC będzie zawierał komunikaty w formie obrazkowej dotyczące umiejscowienia KMC, żywienia (karmienie piersią, karmienie odciągniętym mlekiem z piersi lub karmienie przez sondę nosowo-żołądkową), kryteria wypisu, monitorowanie i ocena podczas KMC, rozpoznawanie znaków ostrzegawczych, skierowanie i działania następcze . Narzędzia rejestrujące zostaną dostosowane i opracowane w celu rejestrowania obserwacji podczas wdrażania KMC na poziomie obiektu. Materiał IEC składa się z flipchartów, uchwytów ściennych i objaśniającego wideo na temat etapów KMC i jego zalet.

Społeczne KMC Społeczne KMC będzie praktykowane na poziomie gospodarstw domowych, gdzie noworodki są pod opieką matki, ojca i członków rodziny. Lokalni świadczeniodawcy, np. LHW, będą odwiedzać gospodarstwa domowe i oceniać dzieci zgodnie z zaplanowanymi wizytami kontrolnymi. Na poziomie społeczności matka, małżonek, członkowie rodziny, liderzy społeczności, LHV, LHW, CHW i TBA, którzy w pierwszej kolejności zostaną przeszkoleni w zakresie lokalnego KMC.

Eksperci z AKU będą pełnić funkcję trenerów w zakresie KMC i podstawowej opieki nad noworodkiem. Materiały edukacyjne, takie jak informacje, broszury obrazkowe, flipcharty i filmy wideo na temat KMC w lokalnym języku zostaną udostępnione matkom, rodzinom, podmiotom świadczącym usługi, LHW i personelowi badawczemu. Szkolenia te będą prowadzone w terenie, za pomocą filmów KMC i flipchartów. Program szkolenia będzie się składał z 2-dniowych zajęć w szkole i 2-dniowego scenariusza w terenie dla dostawców obiektów. Podobnie LHW z wybranego obszaru zlewni zostaną również przeszkoleni w zakresie nadzoru ciąży, kierowania przypadków, powiadamiania i działań następczych, a także zostaną przeszkoleni w zakresie dostarczania informacji, edukacji i wsparcia dla praktyk KMC na poziomie gospodarstwa domowego w ciągu 2 dni szkolenia warsztaty prowadzone przez odpowiednich dostawców obiektów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 47800
        • Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Dziecko ważące od ≥1200 do <2000 gramów

Kryteria wyłączenia:

  • Cóż, małe dziecko; mniej niż 1200 gramów
  • Dziecko ponad 2000g
  • Znaki ostrzegawcze takie jak
  • Ciężkie infekcje
  • Bezdech
  • Wrodzona wada

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Realizacja KMC
Fazy ​​KMC realizowane zgodnie z protokołem
Implementacja KMC zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba noworodków z masą urodzeniową 2000 gramów objętych programem Kangaroo Mother Care (KMC)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Niemowlęta z niską masą urodzeniową (<2000 gramów) przyjęte i przyjęte w miejscach wdrożeniowych (szpitale średniego szczebla i ich populacja) w dwóch okręgach
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie ekspozycji na interakcje starterowe KMC w okresie przedporodowym
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
(i) Odsetek zidentyfikowanych kobiet w ciąży, które otrzymały informacje KMC w okresie przedporodowym od LHW (podczas wizyt domowych lub podczas planowanych interakcji ze społecznością, (ii) Odsetek zidentyfikowanych kobiet w ciąży, które otrzymały informacje KMC podczas wizyt ANC w placówkach służby zdrowia
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Odsetek placówek służby zdrowia świadczących usługi KMC
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Posiadanie dedykowanej przestrzeni KMC z odpowiednim personelem, zaopatrzeniem i wytycznymi
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Liczba niemowląt, które otrzymały wczesną inicjację i wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Karmienie piersią w ciągu 1 godziny oznacza wczesne rozpoczęcie karmienia piersią. Ekskluzywne karmienie piersią oznacza kontynuację karmienia piersią do 6 miesiąca życia noworodków bez podawania czegokolwiek innego.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zulfiqar Bhutta, PhD, The Aga Khan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-6444-19970

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie zidentyfikowane informacje dotyczące uczestników badania będą traktowane jako poufne. Dostęp do niego mają wyłącznie główni badacze lub przełożeni.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachorowalność noworodków

Badania kliniczne na KMC

Subskrybuj