- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06130488
Implementación a escala y evaluación de KMC (KMC)
Implementación a escala y evaluación de KMC (Cuidado Madre Canguro)
El objetivo de este diseño de estudio cuasiexperimental es analizar la viabilidad y documentar el proceso y los desafíos de implementar KMC a escala en el distrito de Sanghar (Sindh) y Lasbella (Baluchistán).
. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible implementar el KMC en zonas rurales?
- ¿Cuál es el proceso y los desafíos en la implementación del KMC en áreas rurales?
- Se continúa con la vigilancia del embarazo en los hospitales de segundo nivel de atención y en su población de influencia. Se reclutan bebés con bajo peso al nacer (menos de 2000 gramos).
- A las madres se les enseña a administrar KMC por parte del médico y el personal de enfermería/LHV en el centro dentro de las primeras 6 horas después del parto y continúan hasta que la madre y el bebé reciben el alta por parte del equipo de gestión de KMC capacitado del centro.
- Después de la capacitación y administración de KMC en las instalaciones durante 72 horas, la madre y el bebé fueron dados de alta y el equipo les dio el seguimiento en casa, incluido el recolector de datos basado en proyectos y los respectivos LHW.
- Se están desarrollando Campeones KMC para la movilización comunitaria y la realización de sesiones a nivel de aldea.
- Compararemos los cambios en las prácticas antes y después de la intervención a nivel de instalación y a nivel individual de hogar y evaluaremos la cobertura de KMC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Implementación del KMC
Fase previa a la implementación del KMC (Comunidad) El peso al nacer de todos los recién nacidos en instalaciones seleccionadas y en el hogar será capturado por trabajadoras de salud capacitadas (LHW)/trabajadores de salud comunitarios (CHW) con básculas digitales. LHW/CHW derivarán a todos los recién nacidos de 2000 g o menos a instalaciones para KMC. Los LHW crearán conciencia y compromiso comunitarios para apoyar y aceptar la derivación de recién nacidos al KMC a través de los miembros del comité de salud de la aldea (VHC) y acercándose a los grupos de apoyo de mujeres existentes formados por los LHW durante la fase 1 del proyecto.
Instalaciones de implementación del KMC
Capacitación del personal Un total de 40 proveedores de atención médica en centros y 400 trabajadores comunitarios, incluidos LHW/LHV en Sanghar y Lasbela, recibirán una sesión de capacitación de tres días sobre KMC y atención neonatal esencial, seguida de una capacitación de un día sobre DHIS. mantenimiento de registros de datos.
Preparación de las instalaciones del KMC: suministro sostenible de KMC y productos/suministros esenciales. Se identificarán los espacios que ya están presentes dentro de las instalaciones seleccionadas para que sirvan como salas del KMC (áreas con cortinas/divisiones, baños), para que las madres puedan quedarse con sus bebés. Las instalaciones contendrán equipos esenciales para la atención materna y neonatal, como bolsas ambu, básculas para recién nacidos, mochilas KMC, calentadores infantiles, sistemas de suministro de oxígeno y oxímetros de pulso.
Metodología
Diseño del estudio:
Hemos llevado a cabo una investigación formativa para identificar barreras y diseñar un modelo para brindar KMC en todo el continuo instalación-comunidad. Se adoptará un diseño de estudio cuasiexperimental. Los datos del Sistema de Información de Salud del Distrito (DHIS) y los datos de servicios sobre resultados de mortalidad y morbilidad materna y neonatal se recopilarán de los centros de salud. Se llevará a cabo un diseño previo y posterior para analizar la viabilidad y documentar el proceso y los desafíos de implementarlo a escala.
Población de estudio La población de estudio son bebés con un peso al nacer inferior a 2000 g nacidos en un hospital o en la comunidad en la zona de influencia del distrito 2 de Sindh y Baluchistán.
Entorno y ubicación del estudio:
Este modelo se implementará en las instalaciones y sus comunidades de influencia del distrito de Sanghar y del distrito de Lasbela a partir de julio de 2021 durante 24 meses. Se seleccionarán cuatro tehsils de cada distrito, los centros de salud que acompañan a estos tehsils ya están identificados junto con su población de captación para implementar el brazo comunitario de KMC. Las instalaciones que implementarán KMC incluyen DHQ, THQ y RHC del sector público y del sector privado. Y estas instalaciones han sido seleccionadas en función de la disponibilidad de servicios y logística del SMNI. Estas instalaciones son hospitales de nivel dos (DHQ y THQ) y centros MNCH (RHC) equipados con equipos esenciales, suministros, medicamentos, pruebas de laboratorio básicas, derivaciones inmediatas y recursos humanos. La rotación mensual de pacientes ambulatorios de las pacientes maternas en cada uno de estos hospitales tiene lugar cada mes en promedio entre 80 y 120 partos para DHQ y THQ.
Actividades de estudio
Estudio de referencia:
La encuesta de línea media de la UEN se utilizará como punto de referencia para esta investigación y las encuestas de línea final se realizarán en 2023. Los indicadores comunitarios del KMC serán; prevalencia de bebés con bajo peso al nacer, mortalidad neonatal, prácticas de MMC, contacto piel con piel, prácticas de lactancia materna, prácticas de atención inmediata y esencial del recién nacido, atención especial de bebés con bajo peso al nacer brindada por las familias y comportamiento de búsqueda de atención para los recién nacidos.
Vigilancia del embarazo:
La vigilancia del embarazo se instituirá a través de trabajadores sanitarios sanitarios para la detección de nuevos embarazos como una actividad mensual continua durante todo el período de estudio. Se alentará a las familias a realizar partos en instalaciones y se administrará KMC a todos los bebés con bajo peso al nacer (<2000 g) que nazcan en las instalaciones. Los datos de vigilancia del embarazo serán validados por los recolectores de datos durante su visita mensual de notificación de nacimiento. Los recolectores de datos realizarán un seguimiento de los embarazos identificados y supervisarán las sesiones sobre KMC a nivel del hogar para orientar a las madres embarazadas y sus familias sobre los beneficios de KMC, realizadas por los respectivos LHW. Esta será una actividad de sensibilización prenatal. Tan pronto como se notifique un parto en casa, el personal del proyecto del distrito se asegurará de que LHW visite el hogar dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento. Se llevará a cabo el examen y los bebés con un peso al nacer de 2000 gramos o menos serán remitidos a las instalaciones de KMC. Después del alta del centro, el LHW visitará el hogar los días 7, 14, 21 y 28 y el equipo del distrito validará estas visitas para evaluar a la madre y al bebé y apoyar la práctica del método madre canguro.
Inscripción y administración de KMC en la instalación:
Los bebés con bajo peso al nacer (<2000 g) nacidos en un centro se inscribirán al nacer si cumplen con los criterios de elegibilidad y siguen el consentimiento. KMC se administrará a todos los bebés inscritos. El médico y el personal de enfermería/LHV enseñarán a las madres a administrar KMC en las instalaciones dentro de las primeras 6 horas después del parto y continuarán hasta que la madre y el bebé sean dados de alta por un equipo de administración de KMC capacitado en las instalaciones.
Continuación de la administración del KMC en la Comunidad:
Después de la capacitación y administración de KMC en las instalaciones durante 72 horas, la madre y el bebé serán dados de alta y el equipo les dará seguimiento en casa, incluido el recolector de datos basado en proyectos y los respectivos LHW. El equipo realizará visitas de seguimiento diariamente durante la primera semana, luego semanalmente durante 6 semanas y luego trimestralmente hasta los 2 años de edad para capturar los indicadores del proceso. Los recolectores de datos visitarán todos los hogares en los tehsils según lo programado para garantizar el apoyo para brindar KMC y refuerzo. Para las mujeres que dan a luz bebés con bajo peso al nacer en casa, el período de ventana de inscripción será de 72 horas. Los trabajadores sanitarios les enseñarán el KMC en casa y el personal del proyecto lo validará. Su responsabilidad será apoyar a las madres en la práctica del KMC. El método madre canguro comunitario (cKMC) será administrado por LHW solo a los bebés inscritos dados de alta de los centros y a los nacidos en casa que pertenezcan a la población de captación de centros de KMC ya identificados.
Movilización comunitaria (campeones del KMC):
Se desarrollarán KMC Champions para la movilización comunitaria y la realización de sesiones a nivel de aldea. LHW/CHW, con el apoyo del comité de salud de la aldea y grupos de apoyo, también llevarán a cabo sesiones individuales y grupales con mujeres embarazadas, madres y suegras sobre atención esencial del recién nacido y prácticas de KMC. Las sesiones se llevarán a cabo a intervalos regulares que serán validadas y supervisadas por los gerentes de distrito basados en proyectos. LHW/CHW también fomentará el reclutamiento de voluntarios para funcionar como defensores del KMC. Los miembros de la comunidad local que actúan como defensores del KMC también actuarán como catalizadores de la movilización. El personal de movilización también identificará y alentará a los co-campeones (un grupo de voluntarios de la comunidad) que serán asesorados por los campeones del KMC. Este grupo de miembros de la comunidad local servirá para difundir mensajes sobre las prácticas del KMC y facilitar su adopción en la comunidad.
Recopilación de datos Se instituirá un equipo de recopilación de datos compuesto por 2 miembros para cada tehsil de implementación. Su responsabilidad será recopilar datos sobre los indicadores del proceso semanalmente durante las primeras 6 semanas y luego trimestralmente hasta los 2 años.
Evaluaciones de impacto Se realizará una evaluación intermedia en todas las instalaciones y sus poblaciones de captación en todos los tehsils después de un año de intervención. Esta evaluación de línea media servirá para proporcionarnos resultados y evaluación de la intervención. Los resultados de la línea media identificarán áreas de mejora y remodelación si es necesario. Se llevará a cabo una evaluación final después de completar la intervención (Instalación KMC más cKMC) en todos los tehsils. A través de este diseño compararemos los cambios en las prácticas antes y después de la intervención a nivel de instalación y a nivel individual del hogar. Se llevará a cabo una evaluación final para estimar el aumento en la cobertura efectiva de KMC entre los recién nacidos con un peso al nacer de 2000 gramos o menos.
Capacitación de proveedores de instalaciones y comunidades Este proyecto de implementación se guiará por la experiencia de nuestro proyecto Dadu-KMC, y adoptaremos los conocimientos contextuales y el material de información, educación y asesoramiento utilizados en el proyecto para que los padres y las familias creen conciencia y Explique los beneficios del KMC para la supervivencia y el bienestar de los recién nacidos con bajo peso al nacer.
KMC en establecimientos El método madre canguro (KMC, por sus siglas en inglés) en establecimientos se practicará en los establecimientos de salud donde nacen o derivan los recién nacidos. Los trabajadores de primera línea serán profesionales de la salud involucrados en la atención del recién nacido, como médicos, enfermeras, parteras, técnicos y obstetras a nivel de los centros. La formación se llevará a cabo durante 3-4 días. El contenido incluirá los conocimientos teóricos además de enseñar el conjunto completo de habilidades. Se utilizará material de información, educación y comunicación para implementar KMC en la instalación. El material IEC incluirá mensajes en forma pictórica sobre posicionamiento del KMC, nutrición (amamantamiento, alimentación con leche materna extraída o alimentación a través de sonda nasogástrica), criterios para el alta, monitoreo y evaluación durante el KMC, reconocimiento de señales de peligro, derivación y seguimiento. . Se adaptarán y desarrollarán herramientas de registro para registrar las observaciones al implementar KMC a nivel de instalación. El material IEC se compone de rotafolios, soportes de pared y un vídeo autoexplicativo sobre los pasos de KMC y sus beneficios.
KMC comunitario El KMC comunitario se practicará a nivel del hogar, donde los recién nacidos son cuidados por la madre, el padre y los miembros de la familia. Los proveedores de salud de la comunidad, como los LHW, visitarán los hogares y evaluarán a los bebés de acuerdo con las visitas de seguimiento programadas. A nivel comunitario, la madre, el cónyuge, los familiares, los líderes comunitarios, los LHV, los LHW, los CHW y las parteras tradicionales, serán capacitados primero para el MMC comunitario.
Los expertos de AKU actuarán como formadores de KMC y de la atención esencial del recién nacido. Se pondrá a disposición de las madres, las familias, los proveedores de instalaciones, los TSV y el personal del estudio material educativo, como información, folletos ilustrados, rotafolios y películas de vídeo sobre KMC en el idioma local. Estas capacitaciones se llevarán a cabo en el sitio, a través de videos y rotafolios del KMC. La rutina de capacitación consistirá en un escenario de dos días en un aula y dos días en la vida real para los proveedores de instalaciones. De manera similar, los trabajadores sanitarios sanitarios del área de captación de las instalaciones seleccionadas también recibirán capacitación para la vigilancia del embarazo, la derivación de casos, la notificación y el seguimiento, y también recibirán capacitación para brindar información, educación y apoyo para las prácticas de KMC a nivel del hogar en una capacitación de 2 días. taller por parte de los respectivos proveedores de instalaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 47800
- Aga Khan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Bebé que pesa entre ≥1200 y <2000 gramos
Criterio de exclusión:
- Bueno, pequeño bebé; menos de 1200 gramos
- Bebé más de 2000g
- Señales de peligro como
- Infecciones graves
- Apnea
- Malformación congénita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implementación del KMC
Fases del KMC implementadas según protocolo.
|
Implementación de KMC según protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de bebés con un peso al nacer de 2000 gramos que recibieron el método Madre Canguro (KMC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 2 años.
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Recién nacidos con bajo peso al nacer (<2000 gramos) inscritos y recibidos en los sitios de implementación (hospitales de atención de nivel secundario y su población de influencia) en dos distritos
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 2 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento de la exposición a las interacciones de preparación de KMC en el período prenatal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 2 años.
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(i) Proporción de mujeres embarazadas identificadas que recibieron información de KMC en el período prenatal por parte de los trabajadores sanitarios sanitarios (ya sea en visitas domiciliarias o durante interacciones comunitarias planificadas), (ii) Proporción de mujeres embarazadas identificadas que recibieron información de KMC durante las visitas de atención prenatal en centros de salud
|
Hasta la finalización del estudio, promedio de 2 años.
|
|
Proporción de establecimientos de salud que prestan servicios de KMC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 2 años.
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Tener un espacio KMC dedicado con personal, suministros y directrices adecuados.
|
Hasta la finalización del estudio, promedio de 2 años.
|
|
Número de lactantes que recibieron Iniciación Temprana y Alimentación Materna Exclusiva
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 2 años.
|
Amamantar dentro de 1 hora es el inicio temprano de la lactancia materna.
La Lactancia Materna Exclusiva es la de continuar amamantando hasta los 6 meses de los recién nacidos sin darles nada más.
|
Hasta la finalización del estudio, promedio de 2 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zulfiqar Bhutta, PhD, The Aga Khan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-6444-19970
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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