前路复位引导夹板联合或不联合富血小板纤维蛋白的评价
2023年11月10日 更新者：Mahmoud Mohammed Mahmoud Nasef
前路复位引导夹板联合或不联合注射富血小板纤维蛋白治疗颞下颌关节内部紊乱的评估。
该研究旨在从临床和放射学角度评估佩戴 ARS 时关节穿刺术和注射 I-PRF 与仅进行关节穿刺术和 ARS 相比的有效性。
研究概览
详细说明
患者以 45° 角坐着，头部转向未受影响的一侧。 用聚维酮碘对目标部位进行准备和消毒后，将在受影响的关节上标记两个点。 将进行局部麻醉以阻断耳颞神经。 使用 19 号针头，用 2-3 ml 林格氏溶液扩张上关节间隙。 另一根针将插入关节隆起附近的扩张室中，以促进溶液流动。 将连接到一根针的乳酸林格氏溶液以足够的压力（15-20 分钟内 200 mL）注入以释放粘连。 拔除一根针后，2 ml 可注射的富含血小板的纤维蛋白 (PRF) 将被注射到上关节间隙。
为了制备可注射的 PRF，将抽取 20 ml 患者血液并分为两个 10 ml 真空采血管。 离心后，将获得的PRF吸入5ml注射器中，并将1.5至2ml PRF注入上关节间隙。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Assuit、埃及
- Faculty of dental medicine Al-Azhar university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成年人。
- 经 MRI 证实的颞下颌关节 (TMJ) 单侧或双侧椎间盘移位未复位 (DDwoR) 病史。
- 存在颞下颌关节疼痛和最大张口受限。
- 保守治疗无改善。
- 无 MRI 禁忌症。
排除标准：
- 患有任何可能干扰颞下颌关节治疗或评估的全身性疾病的患者。
- 既往接受过 TMD 治疗方式或接受过 TMJ 手术的患者。
- 有口腔和/或颌面部外伤史的患者。
- 禁忌进行 MRI 的患者。
- 完全或部分无牙颌的患者也被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组：仅接受 ARS 和关节穿刺术治疗的患者
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覆盖上颌的 5 毫米丙烯酸前复位夹板 (ARS) 由藻酸盐印模制成。
关节穿刺术后，ARS 的佩戴时间在六个月内逐渐增加，从每天 2 小时开始，直至每天 14 小时。
第二周，佩戴时间连续增加到每天24小时（不包括进餐），直到第六个月。
坡道在第七周被拆除。
后续工作包括每四个星期将夹板磨削 1 毫米。
关节穿刺术包括麻醉、聚维酮碘准备，以及使用两根 18 号针注射林格氏乳酸盐溶液（100-200 cc）进行关节灌洗，通过以不同方向移动下颌来释放椎间盘。
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实验性的：第二组：接受 ARS、关节穿刺术和 I-PRF 注射治疗的患者
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5 毫米丙烯酸前牙复位夹板 (ARS) 由藻酸盐印模制成，用 Adam 扣固定在上第一磨牙上。 关节穿刺术后，患者在六个月内逐渐佩戴夹板，从每天 2 小时开始佩戴，直至每天 24 小时（不包括进餐）。 坡道在第七周被拆除，后续措施包括在铰接纸的引导下每四个星期将夹板磨削 1 毫米，直到达到 3 毫米。 关节穿刺术包括实施麻醉、用聚维酮碘准备该区域，并使用两根 18 号针注射 2-3 毫升乳酸林格氏溶液进行关节灌洗。 移动下颌以释放椎间盘并释放纤维组织。 I-PRF的制备包括将收集的血液以700rpm离心3分钟，并将所得I-PRF注射到灌洗关节的上关节间隙中。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大张口度
大体时间：第一周、第一个月、第三个月和第六个月
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通过测量上切牙和下切牙切缘之间的距离来确定最大张口度。
单位：毫米 (mm)
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第一周、第一个月、第三个月和第六个月
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疼痛评分
大体时间：第一周、第一个月、第三个月和第六个月
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使用视觉模拟量表（VAS）
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第一周、第一个月、第三个月和第六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左右侧向偏移
大体时间：第一周、第一个月、第三个月和第六个月
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单位：毫米 (mm)
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第一周、第一个月、第三个月和第六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yuce E, Komerik N. Comparison of the Efficiacy of Intra-Articular Injection of Liquid Platelet-Rich Fibrin and Hyaluronic Acid After in Conjunction With Arthrocentesis for the Treatment of Internal Temporomandibular Joint Derangements. J Craniofac Surg. 2020 Oct;31(7):1870-1874. doi: 10.1097/SCS.0000000000006545.
- Herrera-Vizcaino C, Dohle E, Al-Maawi S, Booms P, Sader R, Kirkpatrick CJ, Choukroun J, Ghanaati S. Platelet-rich fibrin secretome induces three dimensional angiogenic activation in vitro. Eur Cell Mater. 2019 Apr 9;37:250-264. doi: 10.22203/eCM.v037a15.
- Teama UA. Evaluation of Injectable platelet rich fibrin for the management of Tempromandibular joint internal derangement.(clinical evaluation). Egy Dent J. 2020; 66:883-91.
- Marzook HAM, Abdel Razek AA, Yousef EA, Attia AAMM. Intra-articular injection of a mixture of hyaluronic acid and corticosteroid versus arthrocentesis in TMJ internal derangement. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2020 Feb;121(1):30-34. doi: 10.1016/j.jormas.2019.05.003. Epub 2019 May 20.
- AbdulRazzak NJ, Sadiq JA, Jiboon AT. Arthrocentesis versus glucocorticosteroid injection for internal derangement of temporomandibular joint. Oral Maxillofac Surg. 2021 Jun;25(2):191-197. doi: 10.1007/s10006-020-00901-3. Epub 2020 Sep 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月2日
初级完成 (实际的)
2022年10月14日
研究完成 (实际的)
2022年10月14日
研究注册日期
首次提交
2023年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月10日
首次发布 (实际的)
2023年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月10日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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