I 多血小板フィブリンを併用または併用しない前方再配置ガイド付きスプリントの評価
顎関節内部障害の治療における、注射可能な多血小板フィブリンを併用または併用しない前方再位置決めガイド付きスプリントの評価。
調査の概要
詳細な説明
患者は45度の角度で座り、頭を健側に向けます。 標的部位を準備してベタジンで消毒した後、影響を受けた関節の上に 2 つの点をマークします。 局所麻酔を行って耳介側頭神経を遮断します。 19ゲージの針を使用し、2~3mlのリンゲル液で上関節腔を拡張します。 溶液の流れを促進するために、別の針が関節隆起近くの拡張した区画に挿入されます。 1 本の針に接続された乳酸リンゲル液が、癒着を剥離するのに十分な圧力 (15 ~ 20 分で 200 mL) で注入されます。 1 本の針を除去した後、2 ml の注射可能な多血小板フィブリン (PRF) が上関節腔に注射されます。
注射可能な PRF を調製するには、患者の血液 20 ml を採取し、2 つの 10 ml バキュテナーに分割します。 遠心分離後、得られた PRF を 5 ml シリンジに吸引し、1.5 ~ 2 ml の PRF を上関節腔に注入します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Assuit、エジプト
- Faculty of Dental Medicine Al-Azhar University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人。
- MRIによって確認された顎関節(TMJ)の整復を伴わない片側または両側の椎間板変位(DDwoR)の病歴。
- 顎関節痛があり、口の最大開口量が制限されている。
- 保存的治療では改善なし。
- MRI 禁忌がないこと。
除外基準:
- 顎関節症の治療や評価を妨げる可能性のある全身疾患を患っている患者。
- 以前の顎関節症治療法または以前の顎関節手術を受けた患者。
- 口腔および顎顔面外傷の既往歴のある患者。
- MRIの実施が禁忌とされている患者。
- 完全または部分的に無歯の患者も除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ I: ARS および関節穿刺のみを含む治療を受けた患者
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上顎をカバーする 5 mm のアクリル製前方再位置決め副木 (ARS) は、アルジネート印象から作成されました。
関節穿刺後、ARS は 6 か月間かけて段階的に装着され、毎日 2 時間から始めて 14 時間に達しました。
2 週目では着用時間は継続し、6 か月目まで毎日 24 時間 (食事は除く) に増加しました。
ランプは 7 週目に取り外されました。
フォローアップには、4 週間ごとに副子を 1 mm ずつ研磨することが含まれていました。
関節穿刺には、麻酔、ベタジンの準備、関節洗浄用の乳酸リンガー液(100~200cc)を2本の18ゲージ針を使用して注入し、下顎をさまざまな方向に動かして椎間板を解放することが含まれていました。
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実験的:グループ II: ARS、関節穿刺、I-PRF 注射による治療を受けた患者
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5 mm のアクリル製前方再配置副木 (ARS) がアルジネート印象から作成され、上の第一大臼歯にアダムクラスプで固定されました。 関節穿刺後、患者は毎日 2 時間から始めて 24 時間(食事を除く)、6 か月間かけて段階的に副子を装着しました。 ランプは 7 週目に取り外され、関節紙でガイドしながら 3 mm に達するまで 4 週間ごとに副子を 1 mm ずつ研磨するフォローアップが行われました。 関節穿刺には、麻酔の投与、ベタジンでその領域を準備し、関節洗浄のために 2 本の 18 ゲージ針を使用して 2 ~ 3 ml の乳酸リンゲル液を注入することが含まれていました。 下顎を動かして椎間板を解放し、線維組織を解放しました。 I-PRFの調製には、採取した血液を700 rpmで3分間遠心分離することが含まれ、得られたI-PRFを洗浄した関節の上関節腔に注射しました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大口開き
時間枠:最初の週、最初の月、3 か月、6 か月
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最大開口量は、上顎切歯と下顎切歯の切縁間の距離を測定することによって決定されました。
ミリメートル (mm)
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最初の週、最初の月、3 か月、6 か月
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痛みのスコア
時間枠:最初の週、最初の月、3 か月、6 か月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の使用
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最初の週、最初の月、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左右の横移動量
時間枠:最初の週、最初の月、3 か月、6 か月
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ミリメートル (mm)
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最初の週、最初の月、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yuce E, Komerik N. Comparison of the Efficiacy of Intra-Articular Injection of Liquid Platelet-Rich Fibrin and Hyaluronic Acid After in Conjunction With Arthrocentesis for the Treatment of Internal Temporomandibular Joint Derangements. J Craniofac Surg. 2020 Oct;31(7):1870-1874. doi: 10.1097/SCS.0000000000006545.
- Herrera-Vizcaino C, Dohle E, Al-Maawi S, Booms P, Sader R, Kirkpatrick CJ, Choukroun J, Ghanaati S. Platelet-rich fibrin secretome induces three dimensional angiogenic activation in vitro. Eur Cell Mater. 2019 Apr 9;37:250-264. doi: 10.22203/eCM.v037a15.
- Teama UA. Evaluation of Injectable platelet rich fibrin for the management of Tempromandibular joint internal derangement.(clinical evaluation). Egy Dent J. 2020; 66:883-91.
- Marzook HAM, Abdel Razek AA, Yousef EA, Attia AAMM. Intra-articular injection of a mixture of hyaluronic acid and corticosteroid versus arthrocentesis in TMJ internal derangement. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2020 Feb;121(1):30-34. doi: 10.1016/j.jormas.2019.05.003. Epub 2019 May 20.
- AbdulRazzak NJ, Sadiq JA, Jiboon AT. Arthrocentesis versus glucocorticosteroid injection for internal derangement of temporomandibular joint. Oral Maxillofac Surg. 2021 Jun;25(2):191-197. doi: 10.1007/s10006-020-00901-3. Epub 2020 Sep 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AUAREC20210100-07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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