Evaluatie van een geleide spalk met anterieure herpositionering, gecombineerd met of zonder bloedplaatjesrijk fibrine
Evaluatie van een geleide spalk met anterieure herpositionering, gecombineerd met of zonder injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine bij de behandeling van interne TMJ-stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De patiënt zal in een hoek van 45° zitten met het hoofd naar de niet-aangedane zijde gedraaid. Na het voorbereiden en desinfecteren van de doelplaats met betadine, worden twee punten gemarkeerd over het aangetaste gewricht. Lokale anesthesie zal worden toegediend om de auriculotemporale zenuw te blokkeren. Met behulp van 19-gauge naalden wordt de bovenste gewrichtsruimte opgezwollen met 2-3 ml Ringer-oplossing. Een andere naald zal in het uitgezette compartiment nabij de gewrichtshoogte worden ingebracht om de doorstroming van de oplossing te vergemakkelijken. Ringerlactaat, aangesloten op één naald, zal met voldoende druk (200 ml in 15-20 minuten) worden toegediend om verklevingen los te maken. Na het verwijderen van één naald wordt 2 ml injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) in de superieure gewrichtsruimte geïnjecteerd.
Voor de bereiding van injecteerbaar PRF wordt 20 ml bloed van de patiënt afgenomen en verdeeld over twee vacutainers van 10 ml. Na centrifugeren wordt het verkregen PRF opgezogen in een injectiespuit van 5 ml en wordt 1,5 tot 2 ml PRF in de bovenste gewrichtsruimte geïnjecteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assuit, Egypte
- Faculty of dental medicine Al-Azhar university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder.
- Geschiedenis van unilaterale of bilaterale schijfverplaatsing zonder reductie (DDwoR) van het temporomandibulair gewricht (TMJ), bevestigd door MRI.
- Aanwezigheid van TMJ-pijn en beperkte maximale mondopening.
- Geen verbetering bij conservatieve behandeling.
- Afwezigheid van MRI-contra-indicaties.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een systemische ziekte die de behandeling of beoordeling van het kaakgewricht kan verstoren.
- Patiënten die eerdere TMD-behandelingsmodaliteiten of eerdere TMJ-chirurgie hebben ondergaan.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van oraal en/of maxillofaciaal trauma.
- Patiënten bij wie het uitvoeren van MRI gecontra-indiceerd is.
- Volledig of gedeeltelijk edentate patiënten werden eveneens uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I: Patiënten die een behandeling kregen waarbij alleen ARS en arthrocentese betrokken waren
|
Een anterieure herpositioneringsspalk (ARS) van 5 mm van acryl met dekking van de bovenkaak werd vervaardigd uit alginaatafdrukken.
Na arthrocentese werd de ARS gedurende zes maanden stapsgewijs gedragen, beginnend bij twee uur en oplopend tot 14 uur per dag.
In de tweede week was de draagtijd continu, oplopend tot 24 uur per dag (exclusief maaltijden) tot de zesde maand.
De oprit werd in de zevende week verwijderd.
De follow-up bestond uit het elke vier weken slijpen van de spalk met 1 mm.
Arthrocentese omvatte anesthesie, betadine-voorbereiding en het gebruik van twee 18-gauge naalden om Ringer's lactaatoplossing (100-200 cc) te injecteren voor gewrichtsspoeling, waarbij de tussenwervelschijf werd bevrijd door de onderkaak in verschillende richtingen te bewegen.
|
|
Experimenteel: Groep II: Patiënten die een behandeling kregen met ARS, artrocentese en een I-PRF-injectie
|
Een 5 mm acryl anterieure herpositioneringsspalk (ARS) werd gemaakt van alginaatafdrukken, vastgezet met Adam's klemmen op de bovenste eerste kiezen. Na artrocentese droegen de patiënten de spalk stapsgewijs gedurende zes maanden, beginnend na twee uur en oplopend tot 24 uur per dag (exclusief maaltijden). De helling werd in de zevende week verwijderd en de follow-up omvatte het elke vier weken slijpen van de spalk met 1 mm tot deze 3 mm bereikte, geleid door articulerend papier. Arthrocentese omvatte het toedienen van anesthesie, het voorbereiden van het gebied met betadine en het gebruik van twee 18-gauge naalden om 2-3 ml Ringer's lactaatoplossing te injecteren voor gewrichtsspoeling. De onderkaak werd bewogen om de tussenwervelschijf vrij te maken en vezelig weefsel los te laten. De I-PRF-bereiding omvatte het gedurende 3 minuten centrifugeren van het verzamelde bloed bij 700 rpm, en het resulterende I-PRF werd geïnjecteerd in de bovenste gewrichtsruimte van de gewassen gewrichten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale mondopening
Tijdsspanne: Eerste week, eerste maand, derde maand en zesde maand
|
De maximale mondopening werd bepaald door de afstand tussen de incisale randen van de bovenste en onderste snijtanden te meten.
In millimeter (mm)
|
Eerste week, eerste maand, derde maand en zesde maand
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Eerste week, eerste maand, derde maand en zesde maand
|
Visueel analoge schaal (VAS) gebruiken
|
Eerste week, eerste maand, derde maand en zesde maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laterale excursie naar rechts en links
Tijdsspanne: Eerste week, eerste maand, derde maand en zesde maand
|
In millimeter (mm)
|
Eerste week, eerste maand, derde maand en zesde maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yuce E, Komerik N. Comparison of the Efficiacy of Intra-Articular Injection of Liquid Platelet-Rich Fibrin and Hyaluronic Acid After in Conjunction With Arthrocentesis for the Treatment of Internal Temporomandibular Joint Derangements. J Craniofac Surg. 2020 Oct;31(7):1870-1874. doi: 10.1097/SCS.0000000000006545.
- Herrera-Vizcaino C, Dohle E, Al-Maawi S, Booms P, Sader R, Kirkpatrick CJ, Choukroun J, Ghanaati S. Platelet-rich fibrin secretome induces three dimensional angiogenic activation in vitro. Eur Cell Mater. 2019 Apr 9;37:250-264. doi: 10.22203/eCM.v037a15.
- Teama UA. Evaluation of Injectable platelet rich fibrin for the management of Tempromandibular joint internal derangement.(clinical evaluation). Egy Dent J. 2020; 66:883-91.
- Marzook HAM, Abdel Razek AA, Yousef EA, Attia AAMM. Intra-articular injection of a mixture of hyaluronic acid and corticosteroid versus arthrocentesis in TMJ internal derangement. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2020 Feb;121(1):30-34. doi: 10.1016/j.jormas.2019.05.003. Epub 2019 May 20.
- AbdulRazzak NJ, Sadiq JA, Jiboon AT. Arthrocentesis versus glucocorticosteroid injection for internal derangement of temporomandibular joint. Oral Maxillofac Surg. 2021 Jun;25(2):191-197. doi: 10.1007/s10006-020-00901-3. Epub 2020 Sep 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUAREC20210100-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .