Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přední repoziční naváděné dlahy v kombinaci s nebo bez I fibrinu bohatého na krevní destičky

10. listopadu 2023 aktualizováno: Mahmoud Mohammed Mahmoud Nasef

Hodnocení přední repozice naváděné dlahy v kombinaci s nebo bez injekčního fibrinu bohatého na destičky při léčbě vnitřní poruchy TMK.

Cílem studie je klinicky a radiograficky zhodnotit účinnost artrocentézy a injekce I-PRF při nošení ARS ve srovnání s artrocentézou a pouze ARS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacient bude sedět pod úhlem 45° s hlavou otočenou k nepostižené straně. Po přípravě a dezinfekci cílového místa betadinem se nad postiženým kloubem vyznačí dva body. K blokádě aurikulotemporálního nervu bude podána lokální anestezie. Pomocí 19-gauge jehel se horní kloubní prostor roztáhne 2-3 ml Ringerova roztoku. Další jehla bude vložena do roztaženého kompartmentu blízko kloubní eminence, aby se usnadnil tok roztoku. Laktátový Ringerův roztok, napojený na jednu jehlu, bude infuzován dostatečným tlakem (200 ml za 15-20 minut), aby se uvolnily adheze. Po odstranění jedné jehly budou do horního kloubního prostoru injikovány 2 ml injekčního fibrinu bohatého na destičky (PRF).

Pro přípravu injekčního PRF bude pacientovi odebráno 20 ml krve a rozděleno do dvou 10ml vakuovaček. Po centrifugaci bude získaný PRF odsát do 5ml injekční stříkačky a 1,5 až 2 ml PRF bude injikováno do horního kloubního prostoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assuit, Egypt
        • Faculty of dental medicine Al-Azhar university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší.
  • Anamnéza jednostranného nebo oboustranného posunu disku bez repozice (DDwoR) temporomandibulárního kloubu (TMJ) potvrzeného MRI.
  • Přítomnost bolesti TMK a omezené maximální otevření úst.
  • Žádné zlepšení při konzervativní léčbě.
  • Absence kontraindikací MRI.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které by mohlo interferovat s léčbou nebo hodnocením TMK.
  • Pacienti s předchozí léčbou TMD nebo předchozí operací TMK.
  • Pacienti s předchozí anamnézou orálního nebo maxilofaciálního traumatu.
  • Pacienti, u kterých je kontraindikováno provedení MRI.
  • Vyloučeni byli také zcela nebo částečně bezzubí pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I: Pacienti, kteří podstoupili léčbu zahrnující pouze ARS a artrocentézu
Postup: Pacienti, kteří podstoupili léčbu zahrnující pouze ARS a artrocentézu
Z alginátových otisků byla vytvořena 5mm akrylová přední repoziční dlaha (ARS) s maxilárním krytím. Po artrocentéze byl ARS nošen postupně po dobu šesti měsíců, počínaje dvěma hodinami a dosahoval 14 hodin denně. Ve druhém týdnu byla doba nošení nepřetržitá a prodlužovala se na 24 hodin denně (kromě jídla) až do šestého měsíce. Rampa byla odstraněna v sedmém týdnu. Následné kontroly zahrnovaly broušení dlahy o 1 mm každé čtyři týdny. Artrocentéza zahrnovala anestezii, přípravu betadinu a použití dvou jehel o kalibru 18 k injekci Ringerova roztoku laktátu (100–200 ccm) pro výplach kloubu, čímž došlo k uvolnění ploténky pohybem dolní čelisti v různých orientacích.
Experimentální: Skupina II: Pacienti, kteří podstoupili léčbu zahrnující ARS, artrocentézu a injekci I-PRF
Postup: Pacienti, kteří dostávali léčbu zahrnující ARS, artrocentézu a injekci I-PRF

5mm akrylová přední repoziční dlaha (ARS) byla vytvořena z alginátových otisků a zajištěna Adamovými sponami na horních prvních stoličkách. Po artrocentéze pacienti nosili dlahu postupně po dobu šesti měsíců, počínaje dvěma hodinami a dosáhli 24 hodin denně (kromě jídla). Rampa byla odstraněna v sedmém týdnu a následné kontroly zahrnovaly broušení dlahy o 1 mm každé čtyři týdny, dokud nedosáhla 3 mm, vedené artikulačním papírem.

Artrocentéza zahrnovala podání anestezie, přípravu oblasti betadinem a použití dvou jehel kalibru 18 k injekci 2–3 ml Ringerova laktátového roztoku pro výplach kloubu. Dolní čelist byla posunuta, aby se uvolnila ploténka a uvolnila se vazivová tkáň. Příprava I-PRF zahrnovala odstřeďování odebrané krve po dobu 3 minut při 700 otáčkách za minutu a výsledný I-PRF byl injikován do horního kloubního prostoru lavážovaných kloubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální otevření úst
Časové okno: První týden, první měsíc, třetí měsíc a šestý měsíc
Maximální otevření úst bylo stanoveno měřením vzdálenosti mezi incizálními okraji horních a dolních řezáků. V milimetrech (mm)
První týden, první měsíc, třetí měsíc a šestý měsíc
Skóre bolesti
Časové okno: První týden, první měsíc, třetí měsíc a šestý měsíc
Použití vizuální analogové škály (VAS)
První týden, první měsíc, třetí měsíc a šestý měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravá a levá boční exkurze
Časové okno: První týden, první měsíc, třetí měsíc a šestý měsíc
V milimetrech (mm)
První týden, první měsíc, třetí měsíc a šestý měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahmoud Mohammed Mahmoud Nasef

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUAREC20210100-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit