- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06132802
Evaluación de una férula guiada por reposicionamiento anterior combinada con o sin fibrina rica en plaquetas
Evaluación de una férula guiada por reposicionamiento anterior combinada con o sin fibrina rica en plaquetas inyectable en el tratamiento del trastorno interno de la ATM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El paciente se sentará en un ángulo de 45° con la cabeza girada hacia el lado no afectado. Después de preparar y desinfectar el sitio objetivo con betadine, se marcarán dos puntos sobre la articulación afectada. Se administrará anestesia local para bloquear el nervio auriculotemporal. Utilizando agujas de calibre 19, se distenderá el espacio articular superior con 2-3 ml de solución de Ringer. Se insertará otra aguja en el compartimento distendido cerca de la eminencia articular para facilitar el flujo de la solución. Se infundirá solución de Ringer lactato, conectada a una aguja, con presión suficiente (200 ml en 15 a 20 minutos) para liberar las adherencias. Después de retirar una aguja, se inyectarán 2 ml de fibrina rica en plaquetas (PRF) inyectable en el espacio articular superior.
Para la preparación de PRF inyectable, se extraerán 20 ml de sangre del paciente y se dividirán en dos vacunas de 10 ml. Después de la centrifugación, el PRF obtenido se aspirará con una jeringa de 5 ml y se inyectarán de 1,5 a 2 ml de PRF en el espacio articular superior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assuit, Egipto
- Faculty of dental medicine Al-Azhar university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- Historia de desplazamiento discal unilateral o bilateral sin reducción (DDwoR) de la articulación temporomandibular (ATM) confirmado por resonancia magnética.
- Presencia de dolor en la ATM y apertura máxima de la boca restringida.
- No mejoría con tratamiento conservador.
- Ausencia de contraindicaciones para la resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan alguna enfermedad sistémica que pueda interferir con el tratamiento o evaluación de la ATM.
- Pacientes que hayan tenido modalidades de tratamiento de ATM previas o cirugía de ATM previa.
- Pacientes con antecedentes de traumatismo bucal y/o maxilofacial.
- Pacientes que estén contraindicados para realizar resonancia magnética.
- También se excluyeron los pacientes total o parcialmente edéntulos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I: pacientes que recibieron tratamiento con ARS y artrocentesis únicamente.
|
Se elaboró una férula de reposicionamiento anterior (ARS) acrílica de 5 mm con cobertura maxilar a partir de impresiones de alginato.
Después de la artrocentesis, el ARS se usó gradualmente durante seis meses, comenzando con dos horas y llegando a 14 horas diarias.
En la segunda semana, el tiempo de uso fue continuo, aumentando a 24 horas diarias (excluidas las comidas) hasta el sexto mes.
La rampa fue retirada en la séptima semana.
Los seguimientos implicaron pulir la férula 1 mm cada cuatro semanas.
La artrocentesis incluyó anestesia, preparación con betadine y el uso de dos agujas de calibre 18 para inyectar solución de lactato de Ringer (100-200 cc) para lavar la articulación, liberando el disco moviendo la mandíbula inferior en varias orientaciones.
|
|
Experimental: Grupo II: Pacientes que recibieron tratamiento con ARS, artrocentesis e inyección de I-PRF.
|
Se elaboró una férula de reposicionamiento anterior (ARS) acrílica de 5 mm a partir de impresiones de alginato, asegurada con ganchos de Adam en los primeros molares superiores. Después de la artrocentesis, los pacientes usaron la férula gradualmente durante seis meses, comenzando a las dos horas y llegando a las 24 horas diarias (excluyendo las comidas). La rampa se retiró en la séptima semana y los seguimientos incluyeron pulir la férula 1 mm cada cuatro semanas hasta alcanzar 3 mm, guiado por papel de articular. La artrocentesis implicó administrar anestesia, preparar el área con betadine y usar dos agujas de calibre 18 para inyectar de 2 a 3 ml de solución de lactato de Ringer para lavar la articulación. Se movió la mandíbula inferior para liberar el disco y liberar tejido fibroso. La preparación de I-PRF incluyó centrifugar la sangre recolectada durante 3 minutos a 700 rpm, y el I-PRF resultante se inyectó en el espacio articular superior de las articulaciones lavadas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Apertura máxima de la boca
Periodo de tiempo: Primera semana, primer mes, tercer mes y sexto mes.
|
La apertura bucal máxima se determinó midiendo la distancia entre los bordes incisales de los incisivos superiores e inferiores.
En milímetros (mm)
|
Primera semana, primer mes, tercer mes y sexto mes.
|
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Primera semana, primer mes, tercer mes y sexto mes.
|
Uso de la escala analógica visual (VAS)
|
Primera semana, primer mes, tercer mes y sexto mes.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Excursión lateral derecha e izquierda
Periodo de tiempo: Primera semana, primer mes, tercer mes y sexto mes.
|
En milímetros (mm)
|
Primera semana, primer mes, tercer mes y sexto mes.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yuce E, Komerik N. Comparison of the Efficiacy of Intra-Articular Injection of Liquid Platelet-Rich Fibrin and Hyaluronic Acid After in Conjunction With Arthrocentesis for the Treatment of Internal Temporomandibular Joint Derangements. J Craniofac Surg. 2020 Oct;31(7):1870-1874. doi: 10.1097/SCS.0000000000006545.
- Herrera-Vizcaino C, Dohle E, Al-Maawi S, Booms P, Sader R, Kirkpatrick CJ, Choukroun J, Ghanaati S. Platelet-rich fibrin secretome induces three dimensional angiogenic activation in vitro. Eur Cell Mater. 2019 Apr 9;37:250-264. doi: 10.22203/eCM.v037a15.
- Teama UA. Evaluation of Injectable platelet rich fibrin for the management of Tempromandibular joint internal derangement.(clinical evaluation). Egy Dent J. 2020; 66:883-91.
- Marzook HAM, Abdel Razek AA, Yousef EA, Attia AAMM. Intra-articular injection of a mixture of hyaluronic acid and corticosteroid versus arthrocentesis in TMJ internal derangement. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2020 Feb;121(1):30-34. doi: 10.1016/j.jormas.2019.05.003. Epub 2019 May 20.
- AbdulRazzak NJ, Sadiq JA, Jiboon AT. Arthrocentesis versus glucocorticosteroid injection for internal derangement of temporomandibular joint. Oral Maxillofac Surg. 2021 Jun;25(2):191-197. doi: 10.1007/s10006-020-00901-3. Epub 2020 Sep 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- AUAREC20210100-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .