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Evaluación de una férula guiada por reposicionamiento anterior combinada con o sin fibrina rica en plaquetas

10 de noviembre de 2023 actualizado por: Mahmoud Mohammed Mahmoud Nasef

Evaluación de una férula guiada por reposicionamiento anterior combinada con o sin fibrina rica en plaquetas inyectable en el tratamiento del trastorno interno de la ATM.

El estudio tiene como objetivo evaluar clínica y radiográficamente la eficacia de la artrocentesis y la inyección de I-PRF con el uso de ARS en comparación con artrocentesis y ARS únicamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El paciente se sentará en un ángulo de 45° con la cabeza girada hacia el lado no afectado. Después de preparar y desinfectar el sitio objetivo con betadine, se marcarán dos puntos sobre la articulación afectada. Se administrará anestesia local para bloquear el nervio auriculotemporal. Utilizando agujas de calibre 19, se distenderá el espacio articular superior con 2-3 ml de solución de Ringer. Se insertará otra aguja en el compartimento distendido cerca de la eminencia articular para facilitar el flujo de la solución. Se infundirá solución de Ringer lactato, conectada a una aguja, con presión suficiente (200 ml en 15 a 20 minutos) para liberar las adherencias. Después de retirar una aguja, se inyectarán 2 ml de fibrina rica en plaquetas (PRF) inyectable en el espacio articular superior.

Para la preparación de PRF inyectable, se extraerán 20 ml de sangre del paciente y se dividirán en dos vacunas de 10 ml. Después de la centrifugación, el PRF obtenido se aspirará con una jeringa de 5 ml y se inyectarán de 1,5 a 2 ml de PRF en el espacio articular superior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assuit, Egipto
        • Faculty of dental medicine Al-Azhar university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años.
  • Historia de desplazamiento discal unilateral o bilateral sin reducción (DDwoR) de la articulación temporomandibular (ATM) confirmado por resonancia magnética.
  • Presencia de dolor en la ATM y apertura máxima de la boca restringida.
  • No mejoría con tratamiento conservador.
  • Ausencia de contraindicaciones para la resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tengan alguna enfermedad sistémica que pueda interferir con el tratamiento o evaluación de la ATM.
  • Pacientes que hayan tenido modalidades de tratamiento de ATM previas o cirugía de ATM previa.
  • Pacientes con antecedentes de traumatismo bucal y/o maxilofacial.
  • Pacientes que estén contraindicados para realizar resonancia magnética.
  • También se excluyeron los pacientes total o parcialmente edéntulos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I: pacientes que recibieron tratamiento con ARS y artrocentesis únicamente.
Se elaboró ​​una férula de reposicionamiento anterior (ARS) acrílica de 5 mm con cobertura maxilar a partir de impresiones de alginato. Después de la artrocentesis, el ARS se usó gradualmente durante seis meses, comenzando con dos horas y llegando a 14 horas diarias. En la segunda semana, el tiempo de uso fue continuo, aumentando a 24 horas diarias (excluidas las comidas) hasta el sexto mes. La rampa fue retirada en la séptima semana. Los seguimientos implicaron pulir la férula 1 mm cada cuatro semanas. La artrocentesis incluyó anestesia, preparación con betadine y el uso de dos agujas de calibre 18 para inyectar solución de lactato de Ringer (100-200 cc) para lavar la articulación, liberando el disco moviendo la mandíbula inferior en varias orientaciones.
Experimental: Grupo II: Pacientes que recibieron tratamiento con ARS, artrocentesis e inyección de I-PRF.

Se elaboró ​​una férula de reposicionamiento anterior (ARS) acrílica de 5 mm a partir de impresiones de alginato, asegurada con ganchos de Adam en los primeros molares superiores. Después de la artrocentesis, los pacientes usaron la férula gradualmente durante seis meses, comenzando a las dos horas y llegando a las 24 horas diarias (excluyendo las comidas). La rampa se retiró en la séptima semana y los seguimientos incluyeron pulir la férula 1 mm cada cuatro semanas hasta alcanzar 3 mm, guiado por papel de articular.

La artrocentesis implicó administrar anestesia, preparar el área con betadine y usar dos agujas de calibre 18 para inyectar de 2 a 3 ml de solución de lactato de Ringer para lavar la articulación. Se movió la mandíbula inferior para liberar el disco y liberar tejido fibroso. La preparación de I-PRF incluyó centrifugar la sangre recolectada durante 3 minutos a 700 rpm, y el I-PRF resultante se inyectó en el espacio articular superior de las articulaciones lavadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apertura máxima de la boca
Periodo de tiempo: Primera semana, primer mes, tercer mes y sexto mes.
La apertura bucal máxima se determinó midiendo la distancia entre los bordes incisales de los incisivos superiores e inferiores. En milímetros (mm)
Primera semana, primer mes, tercer mes y sexto mes.
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Primera semana, primer mes, tercer mes y sexto mes.
Uso de la escala analógica visual (VAS)
Primera semana, primer mes, tercer mes y sexto mes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excursión lateral derecha e izquierda
Periodo de tiempo: Primera semana, primer mes, tercer mes y sexto mes.
En milímetros (mm)
Primera semana, primer mes, tercer mes y sexto mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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