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Évaluation de l'attelle guidée de repositionnement antérieur combinée avec ou sans fibrine riche en plaquettes

10 novembre 2023 mis à jour par: Mahmoud Mohammed Mahmoud Nasef

Évaluation de l'attelle guidée de repositionnement antérieur combinée avec ou sans fibrine injectable riche en plaquettes dans le traitement du dérangement interne de l'ATM.

L'étude vise à évaluer cliniquement et radiographiquement l'efficacité de l'arthrocentèse et de l'injection d'I-PRF avec port de l'ARS par rapport à l'arthrocentèse et à l'ARS uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le patient sera assis à un angle de 45° avec la tête tournée vers le côté non affecté. Après avoir préparé et désinfecté le site cible avec de la bétadine, deux points seront marqués sur l'articulation affectée. Une anesthésie locale sera administrée pour bloquer le nerf auriculotemporal. À l'aide d'aiguilles de calibre 19, l'espace articulaire supérieur sera distendu avec 2 à 3 ml de solution de Ringer. Une autre aiguille sera insérée dans le compartiment distendu près de l'éminence articulaire pour faciliter l'écoulement de la solution. La solution de Ringer lactate, reliée à une aiguille, sera perfusée avec une pression suffisante (200 ml en 15 à 20 minutes) pour libérer les adhérences. Après le retrait d'une aiguille, 2 ml de fibrine riche en plaquettes (PRF) injectable seront injectés dans l'espace articulaire supérieur.

Pour la préparation du PRF injectable, 20 ml de sang du patient seront prélevés et divisés en deux vacutainers de 10 ml. Après centrifugation, le PRF obtenu sera aspiré dans une seringue de 5 ml, et 1,5 à 2 ml de PRF seront injectés dans l'interligne supérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assuit, Egypte
        • Faculty of dental medicine Al-Azhar university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 ans et plus.
  • Antécédents de déplacement discal unilatéral ou bilatéral sans réduction (DDwoR) de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) confirmé par IRM.
  • Présence de douleurs aux ATM et ouverture maximale de la bouche restreinte.
  • Aucune amélioration avec un traitement conservateur.
  • Absence de contre-indications à l’IRM.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une maladie systémique susceptible d'interférer avec le traitement ou l'évaluation de l'ATM.
  • Patients ayant déjà subi des modalités de traitement TMD ou une chirurgie antérieure de l'ATM.
  • Patients ayant des antécédents de traumatisme buccal et/ou maxillo-facial.
  • Patients contre-indiqués pour réaliser une IRM.
  • Les patients totalement ou partiellement édentés ont également été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I : Patients ayant reçu un traitement impliquant uniquement l'ARS et l'arthrocentèse
Procédure: Patients ayant reçu uniquement un traitement impliquant un SRA et une arthrocentèse
Une attelle de repositionnement antérieur (ARS) en acrylique de 5 mm avec couverture maxillaire a été fabriquée à partir d'empreintes d'alginate. Après l'arthrocentèse, l'ARS a été porté progressivement pendant six mois, en commençant à deux heures et en atteignant 14 heures par jour. Au cours de la deuxième semaine, la durée de port était continue, augmentant jusqu'à 24 heures par jour (hors repas) jusqu'au sixième mois. La rampe a été retirée au cours de la septième semaine. Les suivis impliquaient un meulage de l'attelle de 1 mm toutes les quatre semaines. L'arthrocentèse comprenait une anesthésie, une préparation à la bétadine et l'utilisation de deux aiguilles de calibre 18 pour injecter une solution de lactate de Ringer (100 à 200 cc) pour un lavage articulaire, libérant ainsi le disque en déplaçant la mâchoire inférieure dans diverses orientations.
Expérimental: Groupe II : Patients ayant reçu un traitement impliquant un ARS, une arthrocentèse et une injection d'I-PRF
Procédure: Patients ayant reçu un traitement impliquant un SRA, une arthrocentèse et une injection d'I-PRF

Une attelle de repositionnement antérieur (ARS) en acrylique de 5 mm a été fabriquée à partir d'empreintes d'alginate, fixées avec des fermoirs d'Adam sur les premières molaires supérieures. Après l'arthrocentèse, les patients portaient l'attelle progressivement pendant six mois, en commençant à deux heures et en atteignant 24 heures par jour (hors repas). La rampe a été retirée au cours de la septième semaine et les suivis comprenaient le meulage de l'attelle de 1 mm toutes les quatre semaines jusqu'à ce qu'elle atteigne 3 mm, guidé par du papier à modeler.

L'arthrocentèse impliquait l'administration d'une anesthésie, la préparation de la zone avec de la bétadine et l'utilisation de deux aiguilles de calibre 18 pour injecter 2 à 3 ml de solution de lactate de Ringer pour le lavage des articulations. La mâchoire inférieure a été déplacée pour libérer le disque et libérer le tissu fibreux. La préparation de l'I-PRF comprenait la centrifugation du sang collecté pendant 3 minutes à 700 tr/min, et l'I-PRF résultant était injecté dans l'espace articulaire supérieur des articulations lavées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ouverture buccale maximale
Délai: Première semaine, premier mois, troisième mois et sixième mois
L'ouverture buccale maximale a été déterminée en mesurant la distance entre les bords incisifs des incisives supérieures et inférieures. En millimètres (mm)
Première semaine, premier mois, troisième mois et sixième mois
Score de douleur
Délai: Première semaine, premier mois, troisième mois et sixième mois
Utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Première semaine, premier mois, troisième mois et sixième mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excursion latérale droite et gauche
Délai: Première semaine, premier mois, troisième mois et sixième mois
En millimètres (mm)
Première semaine, premier mois, troisième mois et sixième mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahmoud Mohammed Mahmoud Nasef

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Première publication (Réel)

15 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUAREC20210100-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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