Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szyny prowadzonej do repozycjonowania przedniego w połączeniu z fibryną bogatopłytkową I lub bez niej

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mahmoud Mohammed Mahmoud Nasef

Ocena szyny sterowanej do repozycjonowania przedniego w połączeniu z lub bez wstrzykiwanej fibryny bogatopłytkowej w leczeniu zaburzeń wewnętrznych stawu skroniowo-żuchwowego.

Celem badania jest kliniczna i radiologiczna ocena skuteczności nakłucia stawu i wstrzyknięcia I-PRF podczas noszenia ARS w porównaniu z nakłuciem stawu i samym ARS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent będzie siedział pod kątem 45° z głową zwróconą w stronę zdrową. Po przygotowaniu i zdezynfekowaniu miejsca docelowego betadyną, nad dotkniętym stawem zostaną zaznaczone dwa punkty. W celu zablokowania nerwu uszkowo-skroniowego zostanie podane znieczulenie miejscowe. Używając igieł nr 19, górna przestrzeń stawowa zostanie rozszerzona za pomocą 2-3 ml roztworu Ringera. Kolejna igła zostanie wprowadzona do rozszerzonego przedziału w pobliżu wzniesienia stawowego, aby ułatwić przepływ roztworu. Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu, podłączony do jednej igły, zostanie podany w infuzji pod ciśnieniem wystarczającym (200 ml w ciągu 15–20 minut), aby usunąć zrosty. Po usunięciu jednej igły do ​​górnej przestrzeni stawowej wstrzyknięte zostanie 2 ml fibryny bogatopłytkowej (PRF).

W celu przygotowania PRF do wstrzykiwań zostanie pobrane 20 ml krwi pacjenta i podzielone do dwóch pojemników próżniowych o pojemności 10 ml. Po odwirowaniu uzyskany PRF zostanie zassany do 5 ml strzykawki i wstrzyknie się 1,5 do 2 ml PRF w górną szparę stawową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assuit, Egipt
        • Faculty of dental medicine Al-Azhar university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
  • Historia jednostronnego lub obustronnego przemieszczenia krążka międzykręgowego bez redukcji (DDwoR) stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) potwierdzona badaniem MRI.
  • Obecność bólu TMJ i ograniczone maksymalne otwarcie ust.
  • Brak poprawy przy leczeniu zachowawczym.
  • Brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która może zakłócać leczenie lub ocenę stawu skroniowo-żuchwowego.
  • Pacjenci po wcześniejszym leczeniu TMD lub po wcześniejszej operacji TMJ.
  • Pacjenci z urazami jamy ustnej i/lub szczękowo-twarzowej w przeszłości.
  • Pacjenci, którzy są przeciwwskazani do wykonania MRI.
  • Wykluczono także pacjentów całkowicie lub częściowo bezzębnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I: Pacjenci, którzy otrzymali leczenie obejmujące wyłącznie ARS i artrocentezę
Procedura: Pacjenci, którzy otrzymali leczenie obejmujące wyłącznie ARS i artrocentezę
Z wycisków alginianowych wykonano akrylową przednią szynę repozycjonującą (ARS) o grubości 5 mm z pokryciem szczęki. Po artrocentezie ARS noszono stopniowo przez sześć miesięcy, zaczynając od dwóch godzin i kończąc na 14 godzinach dziennie. W drugim tygodniu czas noszenia był ciągły i wydłużał się do 24 godzin dziennie (z wyłączeniem posiłków) aż do szóstego miesiąca. Rampa została usunięta w siódmym tygodniu. Dalsze kontrole obejmowały szlifowanie szyny o 1 mm co cztery tygodnie. Nakłucie stawu obejmowało znieczulenie, przygotowanie betadyny i użycie dwóch igieł nr 18 do wstrzyknięcia roztworu mleczanu Ringera (100–200 cm3) w celu płukania stawów, uwalniając dysk poprzez przesuwanie dolnej szczęki w różnych kierunkach.
Eksperymentalny: Grupa II: Pacjenci poddani leczeniu obejmującemu ARS, artrocentezę i wstrzyknięcie I-PRF
Procedura: Pacjenci, którzy otrzymali leczenie obejmujące ARS, artrocentezę i wstrzyknięcie I-PRF

Z wycisków alginatowych, zabezpieczonych klamrami Adama na pierwszych górnych zębach trzonowych, wykonano akrylową szynę do repozycjonowania przedniego (ARS) o grubości 5 mm. Po artrocentezie pacjenci nosili szynę stopniowo przez sześć miesięcy, zaczynając od dwóch godzin i kończąc na 24 godzinach na dobę (z wyłączeniem posiłków). Ramię usunięto w siódmym tygodniu, a kontrole obejmowały szlifowanie szyny o 1 mm co cztery tygodnie aż do osiągnięcia 3 mm, pod kontrolą bibuły artykulacyjnej.

Artrocenteza polegała na podaniu znieczulenia, przygotowaniu okolicy za pomocą betadyny i użyciu dwóch igieł nr 18 do wstrzyknięcia 2–3 ml roztworu mleczanu Ringera w celu płukania stawów. Dolną szczękę przesunięto w celu uwolnienia dysku i uwolnienia tkanki włóknistej. Przygotowanie I-PRF obejmowało odwirowanie zebranej krwi przez 3 minuty przy 700 obr./min, a uzyskany I-PRF wstrzyknięto do górnej przestrzeni stawowej umytych stawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne otwarcie ust
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień, pierwszy miesiąc, trzeci miesiąc i szósty miesiąc
Maksymalne rozwarcie jamy ustnej określono poprzez pomiar odległości pomiędzy krawędziami siecznymi górnych i dolnych siekaczy. W milimetrach (mm)
Pierwszy tydzień, pierwszy miesiąc, trzeci miesiąc i szósty miesiąc
Ocena bólu
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień, pierwszy miesiąc, trzeci miesiąc i szósty miesiąc
Korzystanie ze skali wizualno-analogowej (VAS)
Pierwszy tydzień, pierwszy miesiąc, trzeci miesiąc i szósty miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wycieczka boczna w prawo i w lewo
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień, pierwszy miesiąc, trzeci miesiąc i szósty miesiąc
W milimetrach (mm)
Pierwszy tydzień, pierwszy miesiąc, trzeci miesiąc i szósty miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahmoud Mohammed Mahmoud Nasef

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUAREC20210100-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj