Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der anterioren Repositionierungsschiene in Kombination mit oder ohne plättchenreichem Fibrin

10. November 2023 aktualisiert von: Mahmoud Mohammed Mahmoud Nasef

Bewertung einer anterioren Repositionierungsschiene in Kombination mit oder ohne injizierbarem plättchenreichen Fibrin bei der Behandlung von inneren Kiefergelenksstörungen.

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Arthrozentese und Injektion von I-PRF beim Tragen von ARS klinisch und radiologisch zu bewerten im Vergleich zur Arthrozentese und nur ARS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient sitzt im 45°-Winkel und dreht den Kopf zur nicht betroffenen Seite. Nach der Vorbereitung und Desinfektion der Zielstelle mit Betadin werden zwei Punkte über dem betroffenen Gelenk markiert. Um den Nervus auriculotemporalis zu blockieren, wird eine örtliche Betäubung verabreicht. Mit 19-Gauge-Nadeln wird der obere Gelenkraum mit 2–3 ml Ringer-Lösung erweitert. Eine weitere Nadel wird in das erweiterte Kompartiment in der Nähe des Gelenkvorsprungs eingeführt, um den Lösungsfluss zu erleichtern. Ringer-Laktat-Lösung wird mit einer Nadel verbunden und mit ausreichendem Druck (200 ml in 15–20 Minuten) infundiert, um Adhäsionen zu lösen. Nach dem Entfernen einer Nadel werden 2 ml injizierbares plättchenreiches Fibrin (PRF) in den oberen Gelenkraum injiziert.

Zur Herstellung der injizierbaren PRF werden dem Patienten 20 ml Blut entnommen und in zwei 10-ml-Vakuumbehälter aufgeteilt. Nach der Zentrifugation wird das erhaltene PRF in eine 5-ml-Spritze abgesaugt und 1,5 bis 2 ml PRF in den oberen Gelenkraum injiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assuit, Ägypten
        • Faculty of dental medicine Al-Azhar university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Vorgeschichte einer einseitigen oder beidseitigen Bandscheibenverlagerung ohne Reposition (DDwoR) des Kiefergelenks (TMJ), bestätigt durch MRT.
  • Vorliegen von Kiefergelenksschmerzen und eingeschränkter maximaler Mundöffnung.
  • Keine Besserung durch konservative Behandlung.
  • Keine MRT-Kontraindikationen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die die Behandlung oder Beurteilung des Kiefergelenks beeinträchtigen könnte.
  • Patienten mit früheren CMD-Behandlungsmodalitäten oder einer früheren Kiefergelenkoperation.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von oralen und/oder maxillofazialen Traumata.
  • Patienten, bei denen die Durchführung einer MRT kontraindiziert ist.
  • Auch vollständig oder teilweise zahnlose Patienten wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I: Patienten, die eine Behandlung nur mit ARS und Arthrozentese erhielten
Verfahren: Patienten, die eine Behandlung nur mit ARS und Arthrozentese erhielten
Aus Alginatabdrücken wurde eine 5-mm-Acryl-Anterior-Repositionsschiene (ARS) mit Oberkieferabdeckung angefertigt. Nach der Arthrozentese wurde das ARS über einen Zeitraum von sechs Monaten schrittweise getragen, beginnend bei zwei Stunden und bis zu 14 Stunden täglich. In der zweiten Woche war die Tragezeit kontinuierlich und stieg bis zum sechsten Monat auf 24 Stunden täglich (ohne Mahlzeiten). In der siebten Woche wurde die Rampe entfernt. Bei den Nachuntersuchungen wurde die Schiene alle vier Wochen um 1 mm abgeschliffen. Die Arthrozentese umfasste Anästhesie, Betadinvorbereitung und die Verwendung von zwei 18-Gauge-Nadeln zur Injektion von Ringer-Laktatlösung (100–200 ml) zur Gelenkspülung, wobei die Bandscheibe durch Bewegen des Unterkiefers in verschiedene Ausrichtungen befreit wurde.
Experimental: Gruppe II: Patienten, die eine Behandlung mit ARS, Arthrozentese und einer I-PRF-Injektion erhielten
Verfahren: Patienten, die eine Behandlung mit ARS, Arthrozentese und einer I-PRF-Injektion erhielten

Aus Alginatabdrücken wurde eine 5 mm dicke vordere Repositionsschiene aus Acryl (ARS) angefertigt, die mit Adamsklammern an den oberen ersten Molaren befestigt wurde. Nach der Arthrozentese trugen die Patienten die Schiene schrittweise über einen Zeitraum von sechs Monaten, beginnend bei zwei Stunden und bis zu 24 Stunden täglich (ohne Mahlzeiten). Die Rampe wurde in der siebten Woche entfernt, und bei den Nachuntersuchungen wurde die Schiene alle vier Wochen um 1 mm abgeschliffen, bis sie 3 mm erreichte, mithilfe von Artikulationspapier.

Bei der Arthrozentese wurde eine Anästhesie verabreicht, der Bereich mit Betadin vorbereitet und mit zwei 18-Gauge-Nadeln 2–3 ml Ringer-Laktatlösung zur Gelenkspülung injiziert. Der Unterkiefer wurde bewegt, um die Bandscheibe zu lösen und faseriges Gewebe freizugeben. Zur I-PRF-Vorbereitung gehörte das Zentrifugieren des gesammelten Blutes für 3 Minuten bei 700 U/min, und das resultierende I-PRF wurde in den oberen Gelenkraum der gespülten Gelenke injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Mundöffnung
Zeitfenster: Erste Woche, erster Monat, dritter Monat und sechster Monat
Die maximale Mundöffnung wurde durch Messung des Abstands zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren Schneidezähne bestimmt. In Millimeter (mm)
Erste Woche, erster Monat, dritter Monat und sechster Monat
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Erste Woche, erster Monat, dritter Monat und sechster Monat
Verwendung der visuellen Analogskala (VAS)
Erste Woche, erster Monat, dritter Monat und sechster Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seitliche Exkursion nach rechts und links
Zeitfenster: Erste Woche, erster Monat, dritter Monat und sechster Monat
In Millimeter (mm)
Erste Woche, erster Monat, dritter Monat und sechster Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahmoud Mohammed Mahmoud Nasef

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUAREC20210100-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen des Kiefergelenks

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren