Az elülső repozicionálású irányított sín értékelése I. vérlemezkében gazdag fibrinnel vagy anélkül
Injektálható vérlemezkében gazdag fibrinnel vagy anélkül kombinált elülső repozicionálású irányított sín értékelése a TMJ belső rendellenességének kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A páciens 45°-os szögben ül, fejét az érintett oldal felé fordítva. A célterület betadinnal történő előkészítése és fertőtlenítése után két pontot jelölünk az érintett ízületen. Helyi érzéstelenítést alkalmaznak az auriculotemporalis ideg blokkolására. 19-es tűkkel a felső ízületi teret 2-3 ml Ringer-oldattal tágítjuk ki. Egy másik tűt szúrnak be a kinyújtott rekeszbe az ízületi kiemelkedés közelében, hogy megkönnyítsék az oldat áramlását. Az egy tűhöz csatlakoztatott Ringer-laktát oldatot kellő nyomással (200 ml 15-20 perc alatt) infúzióra kell juttatni, hogy felszabaduljon a tapadás. Egy tű eltávolítása után 2 ml injektálható vérlemezkében gazdag fibrint (PRF) fecskendeznek be a felső ízületi térbe.
Az injektálható PRF elkészítéséhez a páciens véréből 20 ml-t vesznek, és két 10 ml-es oltótartályba osztják. A centrifugálás után a kapott PRF-et egy 5 ml-es fecskendőbe szívják, és 1,5-2 ml PRF-et fecskendeznek a felső ízületi térbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assuit, Egyiptom
- Faculty of dental medicine Al-Azhar university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőttek.
- A temporomandibularis ízület (TMJ) egyoldali vagy kétoldali porckorong-elmozdulása a kórtörténetben, MR-vizsgálattal igazolva, redukció nélkül (DDwoR).
- TMJ fájdalom jelenléte és korlátozott maximális szájnyitás.
- Konzervatív kezeléssel nincs javulás.
- Az MRI ellenjavallatok hiánya.
Kizárási kritériumok:
- Olyan szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik zavarhatják a TMJ kezelését vagy értékelését.
- Korábbi TMD kezelési módokon vagy TMJ műtéten átesett betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében száj- és állcsont-trauma szerepel.
- Azok a betegek, akiknél ellenjavallt az MRI elvégzése.
- A teljesen vagy részben fogatlan betegeket szintén kizártuk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport: Csak ARS-t és arthrocentesist tartalmazó kezelésben részesült betegek
|
Alginát lenyomatokból egy 5 mm-es akril elülső repozicionáló sínt (ARS) készítettek maxilláris fedéssel.
Az artrocentézis után az ARS-t hat hónapon keresztül fokozatosan viselték, két órától kezdve napi 14 óráig.
A második héten a viselési idő folyamatos volt, napi 24 órára nőtt (étkezés nélkül) egészen a hatodik hónapig.
A rámpát a hetedik héten eltávolították.
A nyomon követés során négyhetente 1 mm-rel csiszolták a sínt.
Az artrocentézis magában foglalta az érzéstelenítést, a betadin előkészítést, valamint két 18-as tűvel Ringer-laktát oldatot (100-200 cc) az ízületek mosásához, a porckorong felszabadítását az alsó állkapocs különböző irányokban történő mozgatásával.
|
|
Kísérleti: II. csoport: ARS-t, arthrocentesist és I-PRF injekciót tartalmazó kezelésben részesült betegek
|
Egy 5 mm-es akril elülső repozicionáló sínt (ARS) alginát lenyomatokból készítettek, és Adam kapcsokkal rögzítették a felső első őrlőfogakon. Az arthrocentesis után a betegek hat hónapon keresztül fokozatosan hordták a sínt, két órától kezdve és napi 24 óráig (étkezések nélkül). A rámpát a hetedik héten eltávolították, és a nyomon követés során négyhetente 1 mm-rel csiszolták a sínt, amíg el nem érte a 3 mm-t, csuklós papírral. Az arthrocentesis során érzéstelenítést adtak be, a területet betadinnal előkészítették, és két 18-as tűvel 2-3 ml Ringer-laktát oldatot fecskendeztek be ízületi mosáshoz. Az alsó állkapcsot mozgattuk, hogy felszabadítsuk a porckorongot és felszabadítsuk a rostos szövetet. Az I-PRF előállítása magában foglalta az összegyűjtött vér centrifugálását 3 percig 700 fordulat/perc sebességgel, majd a kapott I-PRF-et az átmosott ízületek felső ízületi terébe fecskendeztük. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális szájnyílás
Időkeret: Első hét, első hónap, harmadik hónap és hatodik hónap
|
A maximális szájnyílást a felső és alsó metszőfogak metszőélei közötti távolság mérésével határoztuk meg.
Milliméterben (mm)
|
Első hét, első hónap, harmadik hónap és hatodik hónap
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: Első hét, első hónap, harmadik hónap és hatodik hónap
|
Visual Analogue Scale (VAS) használata
|
Első hét, első hónap, harmadik hónap és hatodik hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jobb és bal oldali kirándulás
Időkeret: Első hét, első hónap, harmadik hónap és hatodik hónap
|
Milliméterben (mm)
|
Első hét, első hónap, harmadik hónap és hatodik hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yuce E, Komerik N. Comparison of the Efficiacy of Intra-Articular Injection of Liquid Platelet-Rich Fibrin and Hyaluronic Acid After in Conjunction With Arthrocentesis for the Treatment of Internal Temporomandibular Joint Derangements. J Craniofac Surg. 2020 Oct;31(7):1870-1874. doi: 10.1097/SCS.0000000000006545.
- Herrera-Vizcaino C, Dohle E, Al-Maawi S, Booms P, Sader R, Kirkpatrick CJ, Choukroun J, Ghanaati S. Platelet-rich fibrin secretome induces three dimensional angiogenic activation in vitro. Eur Cell Mater. 2019 Apr 9;37:250-264. doi: 10.22203/eCM.v037a15.
- Teama UA. Evaluation of Injectable platelet rich fibrin for the management of Tempromandibular joint internal derangement.(clinical evaluation). Egy Dent J. 2020; 66:883-91.
- Marzook HAM, Abdel Razek AA, Yousef EA, Attia AAMM. Intra-articular injection of a mixture of hyaluronic acid and corticosteroid versus arthrocentesis in TMJ internal derangement. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2020 Feb;121(1):30-34. doi: 10.1016/j.jormas.2019.05.003. Epub 2019 May 20.
- AbdulRazzak NJ, Sadiq JA, Jiboon AT. Arthrocentesis versus glucocorticosteroid injection for internal derangement of temporomandibular joint. Oral Maxillofac Surg. 2021 Jun;25(2):191-197. doi: 10.1007/s10006-020-00901-3. Epub 2020 Sep 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUAREC20210100-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .