Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af anterior repositioneringsstyret skinne kombineret med eller uden I Blodpladerigt fibrin

10. november 2023 opdateret af: Mahmoud Mohammed Mahmoud Nasef

Evaluering af anterior repositioneringsstyret skinne kombineret med eller uden injicerbart blodpladerigt fibrin til behandling af TMJ indre forstyrrelse.

Undersøgelsen har til formål at evaluere klinisk og radiografisk effektiviteten af ​​arthrocentese og injektion af I-PRF med at bære ARS sammenlignet med arthrocentese og ARS alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienten vil blive siddende i en 45° vinkel med hovedet vendt mod den upåvirkede side. Efter klargøring og desinficering af målstedet med betadin, vil to punkter blive markeret over det berørte led. Lokalbedøvelse vil blive administreret for at blokere den auriculotemporale nerve. Ved at bruge 19-gauge nåle vil det øverste led mellemrum blive udvidet med 2-3 ml Ringers opløsning. En anden nål vil blive indsat i det udstrakte rum nær den artikulære eminens for at lette opløsningsflowet. Ringers laktatopløsning, forbundet til en nål, infunderes med tilstrækkeligt tryk (200 ml på 15-20 minutter) til at frigøre adhæsioner. Efter fjernelse af en nål vil 2 ml injicerbart blodpladerigt fibrin (PRF) blive injiceret i det øverste ledrum.

Til fremstilling af injicerbar PRF udtages 20 ml af patientens blod og opdeles i to 10 ml-vaccutainere. Efter centrifugering vil den opnåede PRF blive aspireret ind i en 5 ml sprøjte, og 1,5 til 2 ml PRF vil blive injiceret i det øverste ledrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assuit, Egypten
        • Faculty of dental medicine Al-Azhar university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og ældre.
  • Anamnese med unilateral eller bilateral diskusforskydning uden reduktion (DDwoR) af det temporomandibulære led (TMJ) bekræftet ved MR.
  • Tilstedeværelse af TMJ smerte og begrænset maksimal mundåbning.
  • Ingen forbedring med konservativ behandling.
  • Fravær af MR-kontraindikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en systemisk sygdom, der kan forstyrre TMJ-behandlingen eller -vurderingen.
  • Patienter med tidligere TMD-behandlingsmodaliteter eller tidligere TMJ-kirurgi.
  • Patienter med en tidligere historie med orale og/eller maxillofacial traumer.
  • Patienter, der er kontraindiceret til at udføre MR.
  • Helt eller delvis tandløse patienter blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I: Patienter, der kun modtog behandling, der involverede ARS og artrocentese
Procedure: Patienter, der kun modtog behandling, der involverede ARS og artrocentese
En 5 mm akryl anterior repositioning splint (ARS) med maksillær dækning blev fremstillet af alginataftryk. Efter arthrocentese blev ARS båret trinvist over seks måneder, startende ved to timer og nåede 14 timer dagligt. I den anden uge var slidtiden kontinuerlig og steg til 24 timer dagligt (eksklusive måltider) indtil den sjette måned. Rampen blev fjernet i den syvende uge. Opfølgninger involverede slibning af skinnen med 1 mm hver fjerde uge. Arthrocentese inkluderede anæstesi, betadin-forberedelse og brug af to 18-gauge nåle til at injicere Ringers lactatopløsning (100-200 cc) til ledskylning, hvorved disken blev frigjort ved at flytte underkæben i forskellige retninger.
Eksperimentel: Gruppe II: Patienter, der modtog behandling, der involverede ARS, arthrocentese og en I-PRF-injektion
Procedure: Patienter, der modtog behandling, der involverede ARS, arthrocentese og en I-PRF-injektion

En 5 mm akryl anterior repositioning splint (ARS) blev fremstillet af alginataftryk, fastgjort med Adams spænder på de øverste første kindtænder. Efter arthrocentese bar patienterne skinnen gradvist over seks måneder, startende ved to timer og nåede 24 timer dagligt (eksklusive måltider). Rampen blev fjernet i den syvende uge, og opfølgningen omfattede slibning af skinnen med 1 mm hver fjerde uge, indtil den nåede 3 mm, styret af artikulerende papir.

Arthrocentese involverede administration af anæstesi, forberedelse af området med betadin og brug af to 18-gauge nåle til at injicere 2-3 ml Ringers laktatopløsning til ledskylning. Underkæben blev flyttet for at frigøre disken og frigive fibrøst væv. I-PRF-præparation omfattede centrifugering af opsamlet blod i 3 minutter ved 700 rpm, og den resulterende I-PRF blev injiceret i det øverste ledrum af de udskylte led.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal mundåbning
Tidsramme: Første uge, første måned, tredje måned og sjette måned
Maksimal mundåbning blev bestemt ved at måle afstanden mellem de incisale kanter af de øvre og nedre fortænder. I millimeter (mm)
Første uge, første måned, tredje måned og sjette måned
Smerte score
Tidsramme: Første uge, første måned, tredje måned og sjette måned
Brug af Visual Analogue Scale (VAS)
Første uge, første måned, tredje måned og sjette måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre og venstre sideudflugt
Tidsramme: Første uge, første måned, tredje måned og sjette måned
I millimeter (mm)
Første uge, første måned, tredje måned og sjette måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahmoud Mohammed Mahmoud Nasef

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUAREC20210100-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner