Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av anterior reposisjoneringsstyrt skinne kombinert med eller uten I Blodplaterikt fibrin

10. november 2023 oppdatert av: Mahmoud Mohammed Mahmoud Nasef

Evaluering av anterior reposisjoneringsstyrt skinne kombinert med eller uten injiserbart blodplaterikt fibrin ved behandling av TMJ indre forstyrrelse.

Studien tar sikte på å evaluere klinisk og radiografisk effektiviteten av arthrocentese og injeksjon av I-PRF med bruk av ARS sammenlignet med arthrocentese og ARS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienten vil sitte i en vinkel på 45° med hodet vendt mot den upåvirkede siden. Etter klargjøring og desinfisering av målstedet med betadin, vil to punkter merkes over det berørte leddet. Lokalbedøvelse vil bli administrert for å blokkere den auriculotemporale nerven. Ved å bruke 19-gauge nåler vil det øvre leddrommet bli utvidet med 2-3 ml Ringers løsning. En annen nål vil bli satt inn i det utstrakte rommet nær den artikulære eminensen for å lette flyten av løsningen. Ringers laktatoppløsning, koblet til en nål, infunderes med tilstrekkelig trykk (200 ml på 15-20 minutter) for å frigjøre adhesjoner. Etter fjerning av en nål, vil 2 ml injiserbart blodplaterikt fibrin (PRF) injiseres i det øvre leddrommet.

For tilberedning av injiserbar PRF vil 20 ml av pasientens blod bli tappet og fordelt på to 10 ml vakcutainere. Etter sentrifugering vil den oppnådde PRF aspireres inn i en 5 ml sprøyte, og 1,5 til 2 ml PRF vil bli injisert i det øvre leddrommet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assuit, Egypt
        • Faculty of dental medicine Al-Azhar university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og eldre.
  • Anamnese med unilateral eller bilateral skiveforskyvning uten reduksjon (DDwoR) av kjeveleddet (TMJ) bekreftet av MR.
  • Tilstedeværelse av TMJ smerte og begrenset maksimal munnåpning.
  • Ingen bedring med konservativ behandling.
  • Fravær av MR-kontraindikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en systemisk sykdom som kan forstyrre TMJ-behandlingen eller -vurderingen.
  • Pasienter som har tidligere TMD-behandlingsmodaliteter eller tidligere TMJ-operasjoner.
  • Pasienter med en tidligere historie med orale og/eller maxillofacial traumer.
  • Pasienter som er kontraindisert til å utføre MR.
  • Helt eller delvis tannløse pasienter ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I: Pasienter som mottok behandling som kun involverte ARS og artrocentese
Fremgangsmåte: Pasienter som bare fikk behandling som involverte ARS og artrocentese
En 5 mm fremre reposisjoneringsskinne (ARS) i akryl med overkjevedekning ble laget av alginatavtrykk. Etter arthrocentese ble ARS båret trinnvis i løpet av seks måneder, fra to timer til 14 timer daglig. I den andre uken var brukstiden kontinuerlig, og økte til 24 timer daglig (unntatt måltider) frem til den sjette måneden. Rampen ble fjernet i den syvende uken. Oppfølgingen innebar sliping av skinnen med 1 mm hver fjerde uke. Artrocentese inkluderte anestesi, betadin-forberedelse og bruk av to 18-gauge nåler for å injisere Ringers laktatløsning (100-200 cc) for leddskylling, og frigjøre skiven ved å flytte underkjeven i forskjellige retninger.
Eksperimentell: Gruppe II: Pasienter som fikk behandling som involverte ARS, arthrocentese og en I-PRF-injeksjon
Fremgangsmåte: Pasienter som fikk behandling som involverte ARS, arthrocentese og en I-PRF-injeksjon

En 5 mm fremre reposisjoneringsskinne (ARS) i akryl ble laget av alginatavtrykk, festet med Adams spenner på øvre første jeksler. Etter arthrocentese brukte pasientene skinnen trinnvis over seks måneder, fra to timer og nådde 24 timer daglig (unntatt måltider). Rampen ble fjernet i den syvende uken, og oppfølgingen inkluderte sliping av skinnen med 1 mm hver fjerde uke til den nådde 3 mm, styrt av artikulerende papir.

Artrocentese innebar administrering av anestesi, klargjøring av området med betadin og bruk av to 18-gauge nåler for å injisere 2-3 ml av Ringers laktatløsning for leddskylling. Underkjeven ble flyttet for å frigjøre skiven og frigjøre fibrøst vev. I-PRF-preparat inkludert sentrifugering av oppsamlet blod i 3 minutter ved 700 rpm, og den resulterende I-PRF ble injisert inn i det øvre leddrommet til de utvaskede leddene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal munnåpning
Tidsramme: Første uke, første måned, tredje måned og sjette måned
Maksimal munnåpning ble bestemt ved å måle avstanden mellom incisalkantene på øvre og nedre fortenner. I millimeter (mm)
Første uke, første måned, tredje måned og sjette måned
Smertescore
Tidsramme: Første uke, første måned, tredje måned og sjette måned
Bruke Visual Analogue Scale (VAS)
Første uke, første måned, tredje måned og sjette måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre og venstre sideeksskursjon
Tidsramme: Første uke, første måned, tredje måned og sjette måned
I millimeter (mm)
Første uke, første måned, tredje måned og sjette måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahmoud Mohammed Mahmoud Nasef

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUAREC20210100-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere