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Valutazione della stecca guidata di riposizionamento anteriore combinata con o senza fibrina ricca di piastrine

10 novembre 2023 aggiornato da: Mahmoud Mohammed Mahmoud Nasef

Valutazione della stecca guidata di riposizionamento anteriore combinata con o senza fibrina ricca di piastrine iniettabile nel trattamento del disturbo interno dell'ATM.

Lo studio mira a valutare clinicamente e radiograficamente l'efficacia dell'artrocentesi e dell'iniezione di I-PRF indossando ARS rispetto all'artrocentesi e alla sola ARS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paziente sarà seduto con un angolo di 45° con la testa girata verso il lato non affetto. Dopo aver preparato e disinfettato il sito target con betadine, verranno segnati due punti sull'articolazione interessata. Verrà somministrata l'anestesia locale per bloccare il nervo auricolotemporale. Utilizzando aghi calibro 19, lo spazio articolare superiore verrà disteso con 2-3 ml di soluzione di Ringer. Un altro ago verrà inserito nel compartimento disteso vicino all'eminenza articolare per facilitare il flusso della soluzione. La soluzione di Ringer lattato, collegata ad un ago, verrà infusa con una pressione sufficiente (200 ml in 15-20 minuti) per rilasciare le aderenze. Dopo la rimozione di un ago, 2 ml di fibrina ricca di piastrine (PRF) iniettabile verranno iniettati nello spazio articolare superiore.

Per la preparazione del PRF iniettabile verranno prelevati 20 ml di sangue del paziente e divisi in due vaccutainer da 10 ml. Dopo la centrifugazione, il PRF ottenuto verrà aspirato in una siringa da 5 ml e da 1,5 a 2 ml di PRF verranno iniettati nello spazio articolare superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assuit, Egitto
        • Faculty of dental medicine Al-Azhar university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni in su.
  • Anamnesi di spostamento del disco unilaterale o bilaterale senza riduzione (DDwoR) dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) confermata dalla risonanza magnetica.
  • Presenza di dolore all'ATM e limitazione dell'apertura massima della bocca.
  • Nessun miglioramento con il trattamento conservativo.
  • Assenza di controindicazioni alla RM.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da malattie sistemiche che potrebbero interferire con il trattamento o la valutazione dell'ATM.
  • Pazienti con precedenti modalità di trattamento dell'ATM o precedente intervento chirurgico all'ATM.
  • Pazienti con una storia precedente di trauma orale e/o maxillo-facciale.
  • Pazienti per i quali è controindicato eseguire la risonanza magnetica.
  • Sono stati esclusi anche i pazienti completamente o parzialmente edentuli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I: pazienti che hanno ricevuto un trattamento che prevedeva solo ARS e artrocentesi
Procedura: Pazienti che hanno ricevuto solo un trattamento che prevedeva ARS e artrocentesi
Dalle impronte in alginato è stata realizzata una stecca acrilica di riposizionamento anteriore (ARS) da 5 mm con copertura mascellare. Dopo l'artrocentesi, l'ARS è stato indossato in modo incrementale nell'arco di sei mesi, iniziando da due ore fino a raggiungere le 14 ore al giorno. Nella seconda settimana, il tempo di utilizzo è stato continuo, aumentando a 24 ore al giorno (pasti esclusi) fino al sesto mese. La rampa è stata rimossa nella settima settimana. I controlli successivi prevedevano il molaggio della stecca di 1 mm ogni quattro settimane. L'artrocentesi comprendeva l'anestesia, la preparazione con betadina e l'uso di due aghi calibro 18 per iniettare la soluzione di lattato di Ringer (100-200 cc) per il lavaggio articolare, liberando il disco spostando la mascella inferiore in vari orientamenti.
Sperimentale: Gruppo II: pazienti che hanno ricevuto un trattamento comprendente ARS, artrocentesi e un'iniezione di I-PRF
Procedura: Pazienti che hanno ricevuto un trattamento che prevedeva ARS, artrocentesi e un'iniezione di I-PRF

Una stecca acrilica di riposizionamento anteriore (ARS) da 5 mm è stata realizzata da impronte di alginato, fissate con i ganci di Adam sui primi molari superiori. Dopo l'artrocentesi, i pazienti hanno indossato la stecca in modo incrementale nell'arco di sei mesi, iniziando da due ore fino a raggiungere le 24 ore al giorno (pasti esclusi). La rampa è stata rimossa nella settima settimana e i controlli successivi prevedevano il molaggio della stecca di 1 mm ogni quattro settimane fino a raggiungere i 3 mm, guidato dalla carta articolante.

L'artrocentesi prevedeva la somministrazione dell'anestesia, la preparazione dell'area con betadina e l'utilizzo di due aghi calibro 18 per iniettare 2-3 ml di soluzione di lattato di Ringer per il lavaggio articolare. La mascella inferiore è stata spostata per liberare il disco e rilasciare il tessuto fibroso. La preparazione dell'I-PRF prevedeva la centrifugazione del sangue raccolto per 3 minuti a 700 giri al minuto e l'I-PRF risultante è stato iniettato nello spazio articolare superiore delle articolazioni lavate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima apertura della bocca
Lasso di tempo: Prima settimana, primo mese, terzo mese e sesto mese
L'apertura massima della bocca è stata determinata misurando la distanza tra i bordi incisali degli incisivi superiori e inferiori. In millimetri (mm)
Prima settimana, primo mese, terzo mese e sesto mese
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Prima settimana, primo mese, terzo mese e sesto mese
Utilizzo della scala analogica visiva (VAS)
Prima settimana, primo mese, terzo mese e sesto mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escursione laterale destra e sinistra
Lasso di tempo: Prima settimana, primo mese, terzo mese e sesto mese
In millimetri (mm)
Prima settimana, primo mese, terzo mese e sesto mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahmoud Mohammed Mahmoud Nasef

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUAREC20210100-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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