评估 EG017 软膏治疗绝经后妇女干眼症疗效和安全性的 II 期研究
2023年11月17日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
评估 EG017 软膏治疗绝经后女性干眼症疗效和安全性的 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
评估 EG017 软膏治疗绝经后女性干眼症疗效和安全性的 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
评价EG017软膏治疗绝经后女性DED的有效性和安全性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wen Xu
- 电话号码：+86 18861095711
- 邮箱：xuwen01@gensci-china.com
学习地点
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361016
- 招聘中
- Xiamen Ophthalmology Center Affiliated to Xiamen University
-
接触：
- Zuguo Liu, Doctor
- 电话号码：+86-13696984489
- 邮箱：zuguoliu@xmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 绝经后妇女
- 诊断患有 DED 至少 6 个月；
- 如果因 DED 接受人工泪液，请在基线检查前 1 天停止使用；如果正在接受其他治疗 DED 的外用药物，请在基线检查前停止使用超过 1 周或 5 个半衰期（以较长者为准）；愿意在整个研究期间停止使用除人工泪液以外的任何其他治疗 DED 的外用药物；
6） 自愿参加试验，理解并签署书面知情同意书，愿意并能够遵守临床试验安排
排除标准：
- 存在对研究药物、类似药物或成分的过敏反应史；
- 继发于疤痕形成（例如放射治疗、碱烧伤、史蒂文斯-约翰逊综合征、疤痕样曲霉病）或结膜杯状细胞破坏（例如维生素 A 缺乏）的 DED；
- 裂隙灯筛查检查可发现临床上显着的眼部疾病或眼部解剖结构异常
- 泪液分泌试验（无麻醉）< 3mm/5min；
- 筛查阶段CFS显示角膜上皮存在板层缺损或≥2个区域角膜染色融合> 50%；
- 筛查期间双眼BCVA≤0.2；
- 筛查时存在活动性眼部或眼周痤疮、眼部过敏和眼部感染，根据研究者的判断，这些可能会干扰测试；
- 筛选前1个月内有角膜接触镜佩戴史，或在筛选期间至研究结束期间无法停止佩戴角膜接触镜；
- 筛选前 1 个月内使用局部类固醇、局部 NSAID、局部环孢素、利替格斯特、他克莫司、血清泪液或局部抗青光眼药物的治疗史；
- 在筛选前 1 个月内已接受或取出永久性泪道栓塞，或计划在研究期间安装泪道栓塞或与取出泪道栓塞相关，或计划在研究期间溶解泪道栓塞；
- 筛选前3个月内进行LipiFlow治疗，或筛选前1个月内进行强脉冲光治疗，或筛选前1周内进行眼睑成形术；
- 筛选前6个月内有眼内手术或眼部激光手术史，或研究期间计划进行眼部或眼睑手术；
- 有疱疹性角膜炎、眼部或眼周恶性肿瘤病史；
- 筛查前 7 天内存在需要全身抗生素（包括抗菌、抗病毒、抗真菌）控制的感染；
- 严重的全身性自身免疫性疾病；
- 存在有临床意义的疾病；
- 筛选前1个月内参加过其他药物或器械临床试验；
- 研究者认为可能影响临床试验的任何医疗或其他状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EG017软膏3%
60名受试者，每晚睡前涂抹于双眼睑皮肤侧，每次剂量约100毫克/眼，持续8周
|
每晚睡前涂抹于双眼皮侧，每眼约 100 毫克，持续 8 周
|
|
实验性的：EG017软膏5%
60名受试者，每晚睡前涂抹于双眼睑皮肤侧，每次剂量约100毫克/眼，持续8周
|
每晚睡前涂抹于双眼皮侧，每眼约 100 毫克，持续 8 周
|
|
实验性的：EG017软膏9%
60名受试者，每晚睡前涂抹于双眼睑皮肤侧，每次剂量约100毫克/眼，持续8周
|
每晚睡前涂抹于双眼皮侧，每眼约 100 毫克，持续 8 周
|
|
安慰剂比较：安慰剂A
40名受试者，每晚睡前涂抹于双眼睑皮肤侧，每次剂量约100毫克/眼，持续8周
|
每晚睡前涂抹于双眼皮侧，每眼约 100 毫克，持续 8 周
|
|
安慰剂比较：安慰剂B
20名受试者，每晚睡前涂抹于双眼睑皮肤侧，每次剂量约100毫克/眼，持续8周
|
每晚睡前涂抹于双眼皮侧，每眼约 100 毫克，持续 8 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
tCFS
大体时间：8周
|
治疗8周后tCFS（总角膜荧光素染色）较基线的变化
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月20日
初级完成 (估计的)
2024年5月31日
研究完成 (估计的)
2024年8月9日
研究注册日期
首次提交
2023年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月9日
首次发布 (实际的)
2023年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月17日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.